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Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten
Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971 im Fokus der MDR- und IVDR-Anforderungen- Autor:innen/Herausgeber:innen:
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- Reihe:
- DIN Media Kommentar
- Verlag:
- 2023
Zusammenfassung
2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind
verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971, deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist.
„Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten“ bietet den Anwendenden
direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.
Der Leitfaden stellt eine
praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:
Das Buch richtet sich an:
Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen
Schlagworte
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Bibliographische Angaben
- Auflage
- 2/2023
- Copyrightjahr
- 2023
- ISBN-Print
- 978-3-410-31527-8
- ISBN-Online
- 978-3-410-31528-5
- Verlag
- DIN Media, Berlin
- Reihe
- DIN Media Kommentar
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 508
- Produkttyp
- Sammelband
Inhaltsverzeichnis
KapitelSeiten
- Autorenporträts Kein Zugriff
- Vorwort Kein Zugriff
- Anleitung zur Benutzung dieses Kommentars Kein Zugriff
- Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff
- 1 Einleitung Kein Zugriff
- 2 Die Entstehungsgeschichte der Norm Kein Zugriff
- 3 Erläuterung – Was ist normativ und was bedeutet informativ? Kein Zugriff
- 4 Grundprinzipien der Risikoanalyse(n) bis hin zum Risikomanagement Kein Zugriff
- Nationales Vorwort Kein Zugriff
- Europäisches Vorwort der DIN EN ISO 14971:2022 Kein Zugriff
- 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
- 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
- 3 Begriffe Kein Zugriff
- 4 Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement Kein Zugriff
- 5 Risikoanalyse Kein Zugriff
- 6 Risikobewertung Kein Zugriff
- 7 Risikobeherrschung Kein Zugriff
- 8 Bewertung des Gesamtrestrisikos Kein Zugriff
- 9 Überprüfung des Risikomanagements Kein Zugriff
- 10 Aktivitäten während der Herstellung und der Herstellung nachgelagerter Phasen Kein Zugriff
- 1.1 Ein Rückblick Kein Zugriff
- 1.2.1 Design-FMEA (‚Konstruktions-FMEA‘) Kein Zugriff
- 1.2.2 Prozessrisikoanalysen (‚Prozess-FMEA‘) Kein Zugriff
- 1.2.3 Funktionsrisikoanalyse (System-FMEA) Kein Zugriff
- 1.2.4 Analyse von Benutzungsfehler (‚Use error‘ HAZOP‘) Kein Zugriff
- 2.1 ‚Das Leben ist lebensgefährlich‘ — Welche Risiken bedrohen den Menschen? Kein Zugriff
- 2.2 Risiken und Grenzwerte – die Bewertung der Vertretbarkeit Kein Zugriff
- 3.1 Die Risikomatrix Kein Zugriff
- 3.2 Wie gestaltet sich das Feedback aus den Marktdaten zu der Risikomatrix? Kein Zugriff
- 3.3 Zusammenfassung Kein Zugriff
- 4.1 Risikowahrnehmung (‚Risikoperzeption‘) – Ein Versuch zur Klärung der Risikobegriffe und ihrer Anwendung Kein Zugriff
- 4.2 Die subjektive Risikowahrnehmung Kein Zugriff
- 4.3.1 Die Gefahr/potenzielle Schadensquelle (Gefährdung) Kein Zugriff
- 4.3.2 Die Exponierung Kein Zugriff
- 4.3.3 Die Wahrnehmbarkeit (der Gefährdungssituation) Kein Zugriff
- 4.3.4 Die Eintrittswahrscheinlichkeit Kein Zugriff
- 4.3.5 Die Entdeckbarkeit Kein Zugriff
- 4.3.6 Die Verletzbarkeit Kein Zugriff
- 4.3.7 Zum Thema ‚man-made accidents‘ Kein Zugriff
- Anhang A Schematische Darstellung des Risikomanagementprozesses mit MDR Kein Zugriff Seiten 195 - 195
- Anhang B Typische Gefährdungen (potenzielle Schadensquellen), die auf Patienten, Personen oder Produkte in einer Gefährdungssituation einwirken können Kein Zugriff Seiten 196 - 200
- Anhang C Exemplarische Kriterien zur Einschätzung von Risikoparametern und zur Risikobewertung Kein Zugriff Seiten 201 - 208
- Anhang D Beispiel Formblatt Risikomanagementplan Kein Zugriff Seiten 209 - 216
- Anhang E Grundlegende Risikoanalyse Kein Zugriff Seiten 217 - 229
- Anhang F Beispiel Formblatt für die Durchführung einer Prozessrisikoanalyse Kein Zugriff Seiten 230 - 236
- Anhang G Beispiel Formblatt für die Durchführung einer HAZOP – Hazard and Operability Study für Gebrauchstauglichkeit Kein Zugriff Seiten 237 - 243
- Anhang H Beispiel Formblatt für die Durchführung einer Funktionsrisikoanalyse/System-FMEA Kein Zugriff Seiten 244 - 250
- Anhang I Risikomanagementbericht Kein Zugriff Seiten 251 - 257
- Anhang J Hinweise zum Risikoansatz und der Risikomatrix Kein Zugriff Seiten 258 - 264
- Anhang K Aide-mémoire über eine mögliche Integration eines Risikomanagementsystems gemäß DIN EN ISO 14971 in ein Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 13485 und MDR/IVDR Anforderungen Kein Zugriff Seiten 265 - 276
- Anhang L Kommentierung der informativen Anhänge der Norm Kein Zugriff Seiten 277 - 278
- Anhang M Glossar Kein Zugriff Seiten 279 - 282
- Literatur Kein Zugriff Seiten 283 - 287
- DIN EN ISO 14971:2022-04 Kein Zugriff Seiten 288 - 346
- ISO/TR 24971:2020-06 Kein Zugriff Seiten 347 - 440
- ISO/TR 20416:2020-07 Kein Zugriff Seiten 441 - 490
