Sekundärnutzung klinischer Versorgungsdaten zur Forschung

Dr. Friederike Wolter

doi:10.5771/9783748967590

Summary

The legally compliant, practicable and fair use of health data for research purposes is a key challenge for (health) data protection law. The further processing of data generated daily in clinical care offers enormous potential for medical research. At the same time, it is essential to protect the right of data subjects to informational self-determination, otherwise there is a risk of creating a scenario of transparent patients. This study provides a critical assessment of the complex regulatory landscape of health data protection law, examines possible solutions at European and national level, and shows a viable path between research interests and data sovereignty.

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Copyright year: 2026
ISBN-Print: 978-3-7560-3604-2
ISBN-Online: 978-3-7489-6759-0
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Frankfurter Studien zum Datenschutz
Volume: 82
Language: German
Pages: 323
Product type: Book Titles

1. Vorwort No access
2. Abkürzungsverzeichnis No access
1. A. Gegenstand und Ziel der Untersuchung No access
2. B. Forschungsstand No access
3. C. Gang der Untersuchung No access
1. 1. I. Klinische Versorgungsdaten No access
  2. II. (Medizinische) Forschung No access
  3. III. Sekundärnutzung No access
  4. IV. Zwischenergebnis No access
2. 1. I. Forschungsfreiheit No access
  2. II. Grundrecht auf Datenschutz und informationelle Selbstbestimmung No access
3. 1. 1. 1. Einfluss von Big Data und künstlicher Intelligenz No access
    2. 2. Nutzungspotenzial der Verwendung von Daten aus der Versorgung No access
    3. 1. a) Algorithmische Überwachung in der Intensivversorgung (ASIC) No access
      2. b) Künstliche Intelligenz im Wettbewerb gegen Dermatologen No access
      3. c) Zwischenergebnis No access
    4. 4. Herausforderungen der Sekundärnutzung von Versorgungsdaten No access
  2. II. Behinderung der Sekundärnutzung durch den Datenschutz No access
4. D. Interessen der betroffenen Personen No access
5. 1. 1. a) Zweckbindung, Art. 5 Abs. 1 lit. b DSGVO No access
    2. b) Gebot der Speicherbegrenzung No access
    3. 1. aa) Einschlägige Öffnungsklausel No access
      2. bb) Recht auf Löschung No access
      3. cc) Einschränkung der weiteren Betroffenenrechte No access
    4. d) Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung No access
  2. 2. Garantien No access
  3. 3. Zwischenergebnis No access
1. 1. 1. 1. Genereller Anwendungsbereich der DSGVO No access
    2. 1. a) Re-Identifizierungsrisiko durch Big Data Anwendungen und andere technische Entwicklungen No access
      2. b) Personenbezug bei Gesundheitsdaten No access
      3. c) Wissenszurechnung der Patientenakte innerhalb einer Institution No access
      4. d) Zwischenergebnis No access
  2. II. Verantwortlichkeit für die Datenverarbeitung No access
  3. 1. 1. Vorliegen einer Zweckänderung No access
    2. 1. a) Anwendung von Art. 6 Abs. 4 DSGVO No access
      2. b) Erneute Erhebung erforderlich No access
      3. c) Stellungnahme No access
    3. 1. a) Eine Ansicht: Stets vereinbar No access
      2. b) Zweite Ansicht: Regel-Ausnahme-Verhältnis No access
      3. c) Stellungnahme No access
    4. 1. a) Eine Ansicht: Keine gesonderte Rechtsgrundlage erforderlich No access
      2. aa) Argument des Redaktionsversehens No access
        bb) Argument der Unvereinbarkeit mit Art. 7 und 8 GRCh No access
        cc) Argument der Reichweite des Erlaubnistatbestandes zur Datenerhebung No access
        dd) Argument der Trennung von Zweckbindung und Erlaubnisvorbehalt No access
        ee) Argumentation der Datenschutzkonferenz No access
      3. c) Dritte Ansicht: Neue Rechtsgrundlage nur, wenn die Voraussetzungen der ursprünglichen Rechtsgrundlage nicht mehr erfüllt sind No access
      4. (1) Entwurf der Europäischen Kommission vom 25.01.2012 No access
        (2) Entwurf des Europäischen Parlaments vom 12.03.2014 No access
        (3) Entwurf des Rats der Europäischen Union vom 11.06.2015 No access
        (4) Trilogverhandlungen No access
        bb) Bewertung No access
        cc) Zwischenergebnis No access
      5. e) Zwischenergebnis No access
    5. 5. Zwischenergebnis No access
  4. 1. 1. a) Parallele Anwendbarkeit No access
      2. b) Sperrwirkung durch Art. 9 DSGVO No access
      3. c) Stellungnahme No access
      4. d) Vorlagefrage beim EuGH No access
      5. e) Bedeutung für die Forschungspraxis No access
    2. 1. aa) Allgemeine Anforderungen No access
        bb) Schwierigkeiten im Forschungskontext No access
      2. aa) Allgemeine Anforderungen No access
        bb) Schwierigkeiten im Forschungskontext No access
      3. aa) Allgemeine Anforderungen No access
        bb) Schwierigkeiten im Forschungskontext No access
      4. aa) Allgemeine Anforderungen No access
        bb) Schwierigkeiten im Forschungskontext No access
      5. aa) Allgemeine Anforderungen No access
        bb) Schwierigkeiten im Forschungskontext No access
      6. f) Reichweite der Einwilligung No access
      7. g) Praktische Nachteile der Einwilligung No access
      8. h) Zwischenergebnis No access
    3. 1. aa) Rechtliche Bedeutung eines Erwägungsgrundes No access
        bb) Begriff der bestimmten Bereiche wissenschaftlicher Forschung No access
        cc) Einschränkung durch den Wortlaut von Erwägungsgrund 33 DSGVO No access
        (1) Ethische Standards No access
        (2) Anderweitiges Verständnis vom informed consent No access
        ee) Systematische Auslegung No access
        ff) Stellungnahme des EDSA No access
        gg) Zwischenergebnis No access
      2. b) Mustertext der Medizininformatik-Initiative No access
      3. c) Zwischenergebnis No access
    4. 4. Zwischenergebnis No access
  5. V. Gesetzliche Rechtsgrundlagen No access
2. 1. 1. 1. a) Rechtsnatur von § 27 Abs. 1 BDSG No access
      2. b) Merkmal des „erheblichen Überwiegens“ No access
      3. c) Zwischenergebnis No access
    2. 2. Spezialgesetzliche Regelungen No access
    3. 1. a) Verhältnis von strafrechtlichem Geheimnisschutz und Datenschutz No access
      2. b) Einführung eines Forschungsgeheimnisses im Gesundheitsdatennutzungsgesetz No access
  2. 1. 1. a) Nichtöffentliche Stellen No access
      2. aa) Krankenhäuser als am Wettbewerb teilnehmende Stellen No access
        bb) Teilnahme am Wettbewerb bei Forschungstätigkeiten No access
        cc) Zwischenergebnis No access
    2. 1. a) Vergleich der 16 Bundesländer No access
      2. b) Beispiel Hamburg No access
    3. 1. a) Verhältnis zu den Landesdatenschutzgesetzen No access
      2. b) Vergleich der 16 Bundesländer No access
      3. c) Beispiel Hamburg No access
    4. 4. Frage nach der Gesetzgebungskompetenz No access
    5. 1. a) Generelles Verhältnis staatlicher und kirchlicher Datenschutz No access
      2. b) Anwendbarkeit auf privatrechtlich organisierte kirchliche Einrichtungen No access
      3. c) Anwendbarkeit im medizinischen Forschungsbereich No access
      4. d) Landesrechtliche Regelungen bzgl. des kirchlichen Datenschutzes No access
    6. 6. Lösung durch die Regelung einer federführenden Datenschutzaufsicht? No access
    7. 7. Umsetzbarkeit der landesrechtlichen Vorschriften für die Forschungspraxis No access
  3. III. Zwischenergebnis No access
3. C. Zwischenergebnis No access
1. 1. I. Mögliche Anonymisierungstechniken No access
  2. 1. 1. Eine Ansicht: Anonymisierung ist keine Verarbeitung i.S.v. Art. 4 Nr. 2 DSGVO No access
    2. 2. Andere Ansicht: Anonymisierung ist eine rechtfertigungsbedürftige Datenverarbeitung No access
    3. 3. Rechtsgrundlage für die Anonymisierung im GDNG No access
  3. III. Praktische Erwägungen gegen eine Anonymisierung No access
  4. IV. Zwischenergebnis No access
2. 1. I. blanket consent No access
  2. 1. 1. Idee des dynamic consent No access
    2. 2. Rechtliche Zulässigkeit des dynamic consent No access
    3. 1. a) Vorteile eines dynamic consent No access
      2. b) Nachteile eines dynamic consent No access
    4. 4. Zwischenergebnis No access
  3. 1. 1. a) cascading consent No access
      2. b) meta consent No access
      3. c) tiered consent No access
      4. d) Vergleich der drei Einwilligungsformen No access
    2. 2. Rechtliche Bewertung der gestuften Einwilligung No access
    3. 3. Zwischenergebnis No access
  4. IV. Zwischenergebnis No access
3. 1. I. Idee der Kombinationslösung No access
  2. 1. 1. Unionsrechtliche Erwägungen No access
    2. 2. Zulässigkeit einer Kombination von Rechtsgrundlagen No access
    3. 3. Widerruf oder Widerspruch? No access
    4. 4. Zwischenergebnis No access
  3. III. Vor- und Nachteile der Kombinationslösung No access
  4. IV. Zwischenergebnis No access
4. D. (Ungeschriebene) Widerspruchslösung No access
5. 1. I. Idee der Datenspende No access
  2. II. Bereitschaft zur Datenspende unter den Patienten No access
  3. 1. a) Datenspende als Opt-In No access
    2. b) Datenspende als Opt-Out No access
    3. c) Zwischenergebnis No access
  4. 1. 1. Datenspende an das Forschungsdatenzentrum (§ 363 Abs. 1-7 SGB V) No access
    2. 2. Datenspende unmittelbar für wissenschaftliche Forschungszwecke No access
    3. 1. a) Ausschluss privatwirtschaftlicher Forschung No access
      2. b) Aufwand für die Versicherten No access
      3. c) Ausschluss der Privatversicherten No access
      4. d) Gefahr der selektiven gesundheitlichen Wirklichkeit No access
      5. e) Unzureichende Datenqualität No access
    4. 1. aa) Inhaltliche Ausgestaltung des Paradigmenwechsels No access
        bb) Bewertung des Paradigmenwechsels No access
      2. aa) Inhaltliche Ausgestaltung des Paradigmenwechsels No access
        (1) Zu weitreichende, forschungsfremde Zwecke No access
        (2) Weitergabe an die Krankenkassen No access
        (3) Feingliedriges Widerspruchsmodell No access
        (4) Transparenz und weitere Betroffenenrechte No access
        (5) Übermittlung der Abrechnungsdaten an das Forschungsdatenzentrum No access
        (6) Fehlende strukturierte Erfassung der Gesundheitsdaten No access
        (7) Zwischenergebnis No access
    5. 5. Zwischenergebnis No access
  5. 1. 1. Definition des Datenaltruismus No access
    2. 2. Verhältnis zur DSGVO No access
    3. 3. Regelungen zu datenaltruistischen Organisationen No access
    4. 4. Bundesnetzagentur als zuständige Behörde für die Überwachung No access
    5. 5. Bewertung No access
6. 1. 1. a) Datentreuhänder als Erklärungsbote No access
    2. b) Datentreuhänder als Stellvertreter No access
  2. II. Gesetzliche Rechtsgrundlage No access
  3. III. Regulierungsbedarf sowie -versuch im DGA No access
  4. IV. Zwischenergebnis No access
7. 1. I. Weiterverarbeitung von Versorgungsdaten zu Forschungszwecken, § 6 GDNG No access
  2. 1. 1. Beschränkung auf datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen No access
    2. 2. Beschränkung auf medizinische, rehabilitative und pflegerische Forschung No access
    3. 3. Vergleich zu § 27 BDSG No access
    4. 4. Verhältnis zu den Landeskrankenhausgesetzen No access
    5. 5. Betroffenenrechte No access
    6. 6. Zusammenfassung der Bewertung No access
  3. III. Weitere Kritik am GDNG No access
  4. IV. Zwischenergebnis No access
8. H. Zwischenergebnis No access
1. 1. I. Datenstrategie der Europäischen Kommission No access
  2. 1. 1. Zielsetzung des europäischen Gesundheitsdatenraumes hinsichtlich der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten No access
    2. 2. Regelung des Datenzugangs No access
    3. 3. Offene Fragen und Kritik No access
    4. 4. Bedeutung für die Forschungspraxis No access
    5. 5. Zwischenergebnis No access
2. 1. I. Registergesetz No access
  2. II. Forschungsdatengesetz No access
  3. III. Zwischenergebnis No access
Teil 6: Zusammenfassung der Ergebnisse No access Pages 289 - 296
Teil 7: Fazit und Ausblick No access Pages 297 - 298
Teil 8: Literaturverzeichnis No access Pages 299 - 323