Sekundärnutzung klinischer Versorgungsdaten zur Forschung

Dr. Friederike Wolter

doi:10.5771/9783748967590

Zusammenfassung

Eine rechtssichere, praktikable und gerechte Nutzung von Gesundheitsdaten für die Forschung ist eine zentrale Herausforderung des (Gesundheits-) Datenschutzrechts. Dabei bietet die Weiterverarbeitung der täglich anfallenden Daten aus der klinischen Versorgung ein enormes Potenzial für die medizinische Forschung. Gleichzeitig gilt es, das Recht auf informationelle Selbstbestimmung der betroffenen Personen zu wahren, andernfalls droht das Szenario eines gläsernen Patienten. Die Arbeit liefert eine kritische Bestandsaufnahme der komplexen Regelungslandschaft des Gesundheitsdatenschutzrechts, untersucht Lösungsansätze auf europäischer sowie nationaler Ebene und zeigt einen gangbaren Weg zwischen Forschungsinteresse und Datensouveränität.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2026
ISBN-Print: 978-3-7560-3604-2
ISBN-Online: 978-3-7489-6759-0
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Frankfurter Studien zum Datenschutz
Band: 82
Sprache: Deutsch
Seiten: 323
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

1. Vorwort Kein Zugriff
2. Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff
1. A. Gegenstand und Ziel der Untersuchung Kein Zugriff
2. B. Forschungsstand Kein Zugriff
3. C. Gang der Untersuchung Kein Zugriff
1. 1. I. Klinische Versorgungsdaten Kein Zugriff
  2. II. (Medizinische) Forschung Kein Zugriff
  3. III. Sekundärnutzung Kein Zugriff
  4. IV. Zwischenergebnis Kein Zugriff
2. 1. I. Forschungsfreiheit Kein Zugriff
  2. II. Grundrecht auf Datenschutz und informationelle Selbstbestimmung Kein Zugriff
3. 1. 1. 1. Einfluss von Big Data und künstlicher Intelligenz Kein Zugriff
    2. 2. Nutzungspotenzial der Verwendung von Daten aus der Versorgung Kein Zugriff
    3. 1. a) Algorithmische Überwachung in der Intensivversorgung (ASIC) Kein Zugriff
      2. b) Künstliche Intelligenz im Wettbewerb gegen Dermatologen Kein Zugriff
      3. c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
    4. 4. Herausforderungen der Sekundärnutzung von Versorgungsdaten Kein Zugriff
  2. II. Behinderung der Sekundärnutzung durch den Datenschutz Kein Zugriff
4. D. Interessen der betroffenen Personen Kein Zugriff
5. 1. 1. a) Zweckbindung, Art. 5 Abs. 1 lit. b DSGVO Kein Zugriff
    2. b) Gebot der Speicherbegrenzung Kein Zugriff
    3. 1. aa) Einschlägige Öffnungsklausel Kein Zugriff
      2. bb) Recht auf Löschung Kein Zugriff
      3. cc) Einschränkung der weiteren Betroffenenrechte Kein Zugriff
    4. d) Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung Kein Zugriff
  2. 2. Garantien Kein Zugriff
  3. 3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. Genereller Anwendungsbereich der DSGVO Kein Zugriff
    2. 1. a) Re-Identifizierungsrisiko durch Big Data Anwendungen und andere technische Entwicklungen Kein Zugriff
      2. b) Personenbezug bei Gesundheitsdaten Kein Zugriff
      3. c) Wissenszurechnung der Patientenakte innerhalb einer Institution Kein Zugriff
      4. d) Zwischenergebnis Kein Zugriff
  2. II. Verantwortlichkeit für die Datenverarbeitung Kein Zugriff
  3. 1. 1. Vorliegen einer Zweckänderung Kein Zugriff
    2. 1. a) Anwendung von Art. 6 Abs. 4 DSGVO Kein Zugriff
      2. b) Erneute Erhebung erforderlich Kein Zugriff
      3. c) Stellungnahme Kein Zugriff
    3. 1. a) Eine Ansicht: Stets vereinbar Kein Zugriff
      2. b) Zweite Ansicht: Regel-Ausnahme-Verhältnis Kein Zugriff
      3. c) Stellungnahme Kein Zugriff
    4. 1. a) Eine Ansicht: Keine gesonderte Rechtsgrundlage erforderlich Kein Zugriff
      2. aa) Argument des Redaktionsversehens Kein Zugriff
        bb) Argument der Unvereinbarkeit mit Art. 7 und 8 GRCh Kein Zugriff
        cc) Argument der Reichweite des Erlaubnistatbestandes zur Datenerhebung Kein Zugriff
        dd) Argument der Trennung von Zweckbindung und Erlaubnisvorbehalt Kein Zugriff
        ee) Argumentation der Datenschutzkonferenz Kein Zugriff
      3. c) Dritte Ansicht: Neue Rechtsgrundlage nur, wenn die Voraussetzungen der ursprünglichen Rechtsgrundlage nicht mehr erfüllt sind Kein Zugriff
      4. (1) Entwurf der Europäischen Kommission vom 25.01.2012 Kein Zugriff
        (2) Entwurf des Europäischen Parlaments vom 12.03.2014 Kein Zugriff
        (3) Entwurf des Rats der Europäischen Union vom 11.06.2015 Kein Zugriff
        (4) Trilogverhandlungen Kein Zugriff
        bb) Bewertung Kein Zugriff
        cc) Zwischenergebnis Kein Zugriff
      5. e) Zwischenergebnis Kein Zugriff
    5. 5. Zwischenergebnis Kein Zugriff
  4. 1. 1. a) Parallele Anwendbarkeit Kein Zugriff
      2. b) Sperrwirkung durch Art. 9 DSGVO Kein Zugriff
      3. c) Stellungnahme Kein Zugriff
      4. d) Vorlagefrage beim EuGH Kein Zugriff
      5. e) Bedeutung für die Forschungspraxis Kein Zugriff
    2. 1. aa) Allgemeine Anforderungen Kein Zugriff
        bb) Schwierigkeiten im Forschungskontext Kein Zugriff
      2. aa) Allgemeine Anforderungen Kein Zugriff
        bb) Schwierigkeiten im Forschungskontext Kein Zugriff
      3. aa) Allgemeine Anforderungen Kein Zugriff
        bb) Schwierigkeiten im Forschungskontext Kein Zugriff
      4. aa) Allgemeine Anforderungen Kein Zugriff
        bb) Schwierigkeiten im Forschungskontext Kein Zugriff
      5. aa) Allgemeine Anforderungen Kein Zugriff
        bb) Schwierigkeiten im Forschungskontext Kein Zugriff
      6. f) Reichweite der Einwilligung Kein Zugriff
      7. g) Praktische Nachteile der Einwilligung Kein Zugriff
      8. h) Zwischenergebnis Kein Zugriff
    3. 1. aa) Rechtliche Bedeutung eines Erwägungsgrundes Kein Zugriff
        bb) Begriff der bestimmten Bereiche wissenschaftlicher Forschung Kein Zugriff
        cc) Einschränkung durch den Wortlaut von Erwägungsgrund 33 DSGVO Kein Zugriff
        (1) Ethische Standards Kein Zugriff
        (2) Anderweitiges Verständnis vom informed consent Kein Zugriff
        ee) Systematische Auslegung Kein Zugriff
        ff) Stellungnahme des EDSA Kein Zugriff
        gg) Zwischenergebnis Kein Zugriff
      2. b) Mustertext der Medizininformatik-Initiative Kein Zugriff
      3. c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
    4. 4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
  5. V. Gesetzliche Rechtsgrundlagen Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. a) Rechtsnatur von § 27 Abs. 1 BDSG Kein Zugriff
      2. b) Merkmal des „erheblichen Überwiegens“ Kein Zugriff
      3. c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
    2. 2. Spezialgesetzliche Regelungen Kein Zugriff
    3. 1. a) Verhältnis von strafrechtlichem Geheimnisschutz und Datenschutz Kein Zugriff
      2. b) Einführung eines Forschungsgeheimnisses im Gesundheitsdatennutzungsgesetz Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Nichtöffentliche Stellen Kein Zugriff
      2. aa) Krankenhäuser als am Wettbewerb teilnehmende Stellen Kein Zugriff
        bb) Teilnahme am Wettbewerb bei Forschungstätigkeiten Kein Zugriff
        cc) Zwischenergebnis Kein Zugriff
    2. 1. a) Vergleich der 16 Bundesländer Kein Zugriff
      2. b) Beispiel Hamburg Kein Zugriff
    3. 1. a) Verhältnis zu den Landesdatenschutzgesetzen Kein Zugriff
      2. b) Vergleich der 16 Bundesländer Kein Zugriff
      3. c) Beispiel Hamburg Kein Zugriff
    4. 4. Frage nach der Gesetzgebungskompetenz Kein Zugriff
    5. 1. a) Generelles Verhältnis staatlicher und kirchlicher Datenschutz Kein Zugriff
      2. b) Anwendbarkeit auf privatrechtlich organisierte kirchliche Einrichtungen Kein Zugriff
      3. c) Anwendbarkeit im medizinischen Forschungsbereich Kein Zugriff
      4. d) Landesrechtliche Regelungen bzgl. des kirchlichen Datenschutzes Kein Zugriff
    6. 6. Lösung durch die Regelung einer federführenden Datenschutzaufsicht? Kein Zugriff
    7. 7. Umsetzbarkeit der landesrechtlichen Vorschriften für die Forschungspraxis Kein Zugriff
  3. III. Zwischenergebnis Kein Zugriff
3. C. Zwischenergebnis Kein Zugriff
1. 1. I. Mögliche Anonymisierungstechniken Kein Zugriff
  2. 1. 1. Eine Ansicht: Anonymisierung ist keine Verarbeitung i.S.v. Art. 4 Nr. 2 DSGVO Kein Zugriff
    2. 2. Andere Ansicht: Anonymisierung ist eine rechtfertigungsbedürftige Datenverarbeitung Kein Zugriff
    3. 3. Rechtsgrundlage für die Anonymisierung im GDNG Kein Zugriff
  3. III. Praktische Erwägungen gegen eine Anonymisierung Kein Zugriff
  4. IV. Zwischenergebnis Kein Zugriff
2. 1. I. blanket consent Kein Zugriff
  2. 1. 1. Idee des dynamic consent Kein Zugriff
    2. 2. Rechtliche Zulässigkeit des dynamic consent Kein Zugriff
    3. 1. a) Vorteile eines dynamic consent Kein Zugriff
      2. b) Nachteile eines dynamic consent Kein Zugriff
    4. 4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
  3. 1. 1. a) cascading consent Kein Zugriff
      2. b) meta consent Kein Zugriff
      3. c) tiered consent Kein Zugriff
      4. d) Vergleich der drei Einwilligungsformen Kein Zugriff
    2. 2. Rechtliche Bewertung der gestuften Einwilligung Kein Zugriff
    3. 3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
  4. IV. Zwischenergebnis Kein Zugriff
3. 1. I. Idee der Kombinationslösung Kein Zugriff
  2. 1. 1. Unionsrechtliche Erwägungen Kein Zugriff
    2. 2. Zulässigkeit einer Kombination von Rechtsgrundlagen Kein Zugriff
    3. 3. Widerruf oder Widerspruch? Kein Zugriff
    4. 4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
  3. III. Vor- und Nachteile der Kombinationslösung Kein Zugriff
  4. IV. Zwischenergebnis Kein Zugriff
4. D. (Ungeschriebene) Widerspruchslösung Kein Zugriff
5. 1. I. Idee der Datenspende Kein Zugriff
  2. II. Bereitschaft zur Datenspende unter den Patienten Kein Zugriff
  3. 1. a) Datenspende als Opt-In Kein Zugriff
    2. b) Datenspende als Opt-Out Kein Zugriff
    3. c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
  4. 1. 1. Datenspende an das Forschungsdatenzentrum (§ 363 Abs. 1-7 SGB V) Kein Zugriff
    2. 2. Datenspende unmittelbar für wissenschaftliche Forschungszwecke Kein Zugriff
    3. 1. a) Ausschluss privatwirtschaftlicher Forschung Kein Zugriff
      2. b) Aufwand für die Versicherten Kein Zugriff
      3. c) Ausschluss der Privatversicherten Kein Zugriff
      4. d) Gefahr der selektiven gesundheitlichen Wirklichkeit Kein Zugriff
      5. e) Unzureichende Datenqualität Kein Zugriff
    4. 1. aa) Inhaltliche Ausgestaltung des Paradigmenwechsels Kein Zugriff
        bb) Bewertung des Paradigmenwechsels Kein Zugriff
      2. aa) Inhaltliche Ausgestaltung des Paradigmenwechsels Kein Zugriff
        (1) Zu weitreichende, forschungsfremde Zwecke Kein Zugriff
        (2) Weitergabe an die Krankenkassen Kein Zugriff
        (3) Feingliedriges Widerspruchsmodell Kein Zugriff
        (4) Transparenz und weitere Betroffenenrechte Kein Zugriff
        (5) Übermittlung der Abrechnungsdaten an das Forschungsdatenzentrum Kein Zugriff
        (6) Fehlende strukturierte Erfassung der Gesundheitsdaten Kein Zugriff
        (7) Zwischenergebnis Kein Zugriff
    5. 5. Zwischenergebnis Kein Zugriff
  5. 1. 1. Definition des Datenaltruismus Kein Zugriff
    2. 2. Verhältnis zur DSGVO Kein Zugriff
    3. 3. Regelungen zu datenaltruistischen Organisationen Kein Zugriff
    4. 4. Bundesnetzagentur als zuständige Behörde für die Überwachung Kein Zugriff
    5. 5. Bewertung Kein Zugriff
6. 1. 1. a) Datentreuhänder als Erklärungsbote Kein Zugriff
    2. b) Datentreuhänder als Stellvertreter Kein Zugriff
  2. II. Gesetzliche Rechtsgrundlage Kein Zugriff
  3. III. Regulierungsbedarf sowie -versuch im DGA Kein Zugriff
  4. IV. Zwischenergebnis Kein Zugriff
7. 1. I. Weiterverarbeitung von Versorgungsdaten zu Forschungszwecken, § 6 GDNG Kein Zugriff
  2. 1. 1. Beschränkung auf datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen Kein Zugriff
    2. 2. Beschränkung auf medizinische, rehabilitative und pflegerische Forschung Kein Zugriff
    3. 3. Vergleich zu § 27 BDSG Kein Zugriff
    4. 4. Verhältnis zu den Landeskrankenhausgesetzen Kein Zugriff
    5. 5. Betroffenenrechte Kein Zugriff
    6. 6. Zusammenfassung der Bewertung Kein Zugriff
  3. III. Weitere Kritik am GDNG Kein Zugriff
  4. IV. Zwischenergebnis Kein Zugriff
8. H. Zwischenergebnis Kein Zugriff
1. 1. I. Datenstrategie der Europäischen Kommission Kein Zugriff
  2. 1. 1. Zielsetzung des europäischen Gesundheitsdatenraumes hinsichtlich der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten Kein Zugriff
    2. 2. Regelung des Datenzugangs Kein Zugriff
    3. 3. Offene Fragen und Kritik Kein Zugriff
    4. 4. Bedeutung für die Forschungspraxis Kein Zugriff
    5. 5. Zwischenergebnis Kein Zugriff
2. 1. I. Registergesetz Kein Zugriff
  2. II. Forschungsdatengesetz Kein Zugriff
  3. III. Zwischenergebnis Kein Zugriff
Teil 6: Zusammenfassung der Ergebnisse Kein Zugriff Seiten 289 - 296
Teil 7: Fazit und Ausblick Kein Zugriff Seiten 297 - 298
Teil 8: Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 299 - 323