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Sekundärnutzung von Behandlungsdaten für medizinische Forschungszwecke

Analyse der rechtlichen Rahmenbedingungen unter besonderer Berücksichtigung des Gesundheitsdatenschutzrechts und der Geheimnisschutzpflicht
Authors:
Publisher:
 13.12.2023

Summary

research purposes, such as epidemiological research or machine learning. The legal framework of this secondary use derives from data protection law, in particular shaped by the GDPR, as well as confidentiality obligations. Data protection law, in particular the GDPR, apply when personal data are processed; their specific requirements are examined against the background of secondary use. To the extent that the GDPR applies, the requirements of informed consent as a legal basis are evaluated. Possibilities for data processing without consent are also considered and discussed. Finally, the paper examines the relationship between data protection law and confidential obligations and makes proposals de lege lata and de lege ferenda.

Keywords

Bibliographic data

Publication year
2024
Publication date
13.12.2023
ISBN-Print
978-3-7560-1433-0
ISBN-Online
978-3-7489-1972-8
Publisher
Nomos, Baden-Baden
Series
Schriften zum Daten-, Informations- und Medienrecht
Volume
73
Language
German
Pages
701
Product type
Book Titles

Table of contents

ChapterPages
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis No access 1 - 34
    1. A. Medizinischer Fortschritt durch Behandlungsdaten No access
    2. B. Kein Fortschritt um jeden Preis No access
    3. C. Stand der aktuellen Debatte No access
    4. D. Forschungsfragen und Ziele der Untersuchung No access
      1. I. Untersuchungsverlauf No access
      2. II. Untersuchungsmethode No access
      3. III. Begrenzung des Untersuchungsgegenstands und Ausblick No access
      1. I. Unionsrechtliches Primärrecht und nationales Verfassungsrecht No access
      2. II. Gesundheitsdatenschutzrecht No access
      3. III. Medizininformationsrecht No access
      4. IV. Geheimnisschutzrecht No access
      5. V. Verhältnis Medizininformationsrecht und Gesundheitsdatenschutzrecht No access
        1. 1. Frühe Belege gesundheitsbezogener Dokumentation mit überindividuellem Nutzen No access
        2. 2. Frühe Überlieferung ärztlichen Vertrauensschutzes No access
          1. a) Erste Normierungen einer ärztlichen Schweigepflicht No access
          2. b) Ärztliche Schweigepflicht im Reichsstrafgesetzbuch No access
          3. c) Ärztliche Schweigepflicht in der Reichsärzteordnung No access
          4. d) Ärztliche Schweigepflicht nach Ende des Dritten Reichs No access
          1. a) Schutzzweck und Ausgangspunkt des modernen Datenschutzrechts No access
          2. b) Anfänge kodifizierten Datenschutzrechts No access
          3. c) Datenschutzrecht auf unionsrechtlicher Ebene No access
        1. 1. Genfer Ärztegelöbnis des Weltärztebundes No access
        2. 2. Deklaration von Helsinki No access
        3. 3. Deklaration von Taipeh No access
      3. III. Zwischenfazit No access
          1. a) Bestimmung des Begriffs „Information“ No access
          2. b) Bestimmung des Begriffs „Datum“ No access
          1. a) Medizininformationsrechtliche Funktion von Behandlungsdaten No access
          2. b) Dokumentations- und Leistungsfunktion von Behandlungsdaten No access
        1. 1. Verwendungszyklus von Behandlungsdaten No access
        2. 2. Abgrenzung sekundäre, interventionelle und translationale Forschung mit Behandlungsdaten No access
        3. 3. Datenerhebung für primäre Versorgungs- oder Forschungszwecke No access
        4. 4. Abgrenzung zu verwandten Bereichen des Biobank-, Arzneimittel- und Gendiagnostikkontextes No access
          1. a) Nicht-interventionelle klinische Forschung No access
          2. b) Forschung zur Qualitätsverbesserung No access
          3. c) Public-Health-Forschung und epidemiologische Forschung No access
          4. d) Exploration und Machbarkeitsabschätzung No access
          1. a) Deskription und Analyse No access
          2. b) Registerstudien No access
          3. c) Fall-Kontroll-Studien No access
          4. d) Längsschnitt- und Kohortenstudien No access
        3. 3. Eingriffs- und Zulässigkeitsfaktoren sekundärer Forschungsnutzung No access
        1. 1. Herausforderungen No access
        2. 2. Nutzenpotential No access
      5. V. Zwischenfazit No access
    1. A. Entwicklung des datenschutzrechtlichen Grundrechtsschutzes: der Schutz des Privatlebens in der EMRK No access
      1. I. Die Unionsgrundrechte im unionsrechtlich vollständig determinierten Bereich No access
        1. 1. Judikative Entwicklung im unionsrechtlich nicht vollständig determinierten Raum No access
        2. 2. Grundrechtsschutz im Kontext sekundärrechtlicher Öffnungsklauseln No access
        3. 3. Meistbegünstigungsklausel und Grenzen der Doppelbindung No access
        4. 4. Vergleichbares nationales und unionsrechtliches Schutzniveau im Bereich des Datenschutzrechts No access
      3. III. Zwischenfazit No access
        1. 1. Drittwirkung im Kontext nationaler Grundrechte No access
          1. a) Drittwirkung des Datenschutzgrundrechts in der EuGH-Rechtsprechung No access
          2. b) Sichtweise der Literatur No access
        1. 1. Ausgleich von Schutzpflichtdimension und Abwehrrecht No access
        2. 2. Schutzpflicht und Untermaßverbot No access
      3. III. Abwehrdimension der sekundären Forschungsnutzung von Behandlungsdaten No access
        1. 1. Das Datenschutzgrundrecht aus Art. 8 GRCh als Kombinationsgrundrecht No access
        2. 2. Terminologischer Gleichlauf zwischen Primär- und Sekundärrecht No access
        3. 3. Recht auf informationelle Selbstbestimmung in Deutschland No access
      2. II. Persönlicher Schutzbereich No access
        1. 1. Einwilligung oder gesetzliche Grundlage No access
        2. 2. Zweckbindung und Verhältnismäßigkeit No access
        3. 3. Organisatorische und technische Vorkehrungen No access
        4. 4. Bedeutung der Sphärentheorie No access
        1. 1. Zugangsanspruch des Forschenden No access
        2. 2. Forschungstätigkeit im kommerziellen Kontext No access
      2. II. Persönlicher Schutzbereich No access
      3. III. Eingriff und Rechtfertigung No access
      1. I. Das Individuum als Teil des Kollektivs No access
      2. II. Keine utilitaristische Doktrin und keine Forschung um jeden Preis No access
      3. III. Weder Datenschutz noch Forschungsfreiheit als „Supergrundrechte“ No access
      4. IV. Abwägungskriterien für einen Interessenausgleich im Wege praktischer Konkordanz No access
    7. G. Zwischenfazit No access
    1. A. Einführung No access
        1. 1. Information No access
        2. 2. Natürliche Person No access
        3. 3. Personenbezug No access
            1. aa) Identifizierungswahrscheinlichkeit und Risikoprognose No access
              1. (1) Allgemeine Anforderungen an Identifizierbarkeit und Anonymität No access
              2. (2) Identifizierbarkeit und Anonymität bei Behandlungsdaten No access
            3. cc) Zwischenfazit No access
            1. aa) Objektive (absolute) Perspektive No access
            2. bb) Subjektive (relative) Perspektive No access
              1. (1) Literatur No access
                1. (a) LG Berlin in der Rechtssache Breyer No access
                2. (b) EuGH und BGH in der Rechtssache Breyer No access
                3. (c) Das Kriterium hoheitlichen Zusatzwissens bei der Forschung mit Behandlungsdaten No access
              1. (1) Rechtsmethodische Auslegung No access
                1. (a) Empfangssituation No access
                2. (b) Übertragungssituation No access
                3. (c) Modifikation No access
                  1. (aa) Vertraglicher Ausschluss (etwaiger) Zugriffsansprüche auf Zusatzwissen No access
                  2. (bb) Vertragliche Regelungen für technischen und organisatorischen Schutz der Behandlungsdaten No access
                2. (b) Übertragungssituation No access
                  1. (aa) Empfangssituation No access
                  2. (bb) Übertragungssituation No access
            1. aa) Methoden der Anonymisierung No access
            2. bb) Beurteilung der Wirksamkeit der Anonymität No access
            3. cc) Der Anonymisierungsvorgang als Datenverarbeitung No access
            1. aa) Bedeutung pseudonymisierter Daten für die sekundäre Forschungsnutzung No access
            2. bb) Der Pseudonymisierungsvorgang No access
            3. cc) Verschlüsselung und Codierung No access
            4. dd) Die Pseudonymisierung und ihre Wirkung für das personenbezogene Datum No access
      2. II. Zwischenfazit No access
          1. a) Eigenforschung No access
          2. b) Drittforschung No access
          3. c) Verbundforschung No access
          1. a) Stellung des Auftragsverarbeiters No access
          2. b) Die Einbindung von Datentreuhandstellen No access
          3. c) Forschungsverarbeitung und Cloud-Dienste No access
        1. 1. Direkte oder indirekte Erhebung im sekundären Forschungskontext No access
        2. 2. Verhältnis von direkter und indirekter Erhebung No access
        3. 3. Besondere Kategorien von Daten No access
        1. 1. Grundsatz der Rechtmäßigkeit: das Verhältnis von Art. 6 und Art. 9 DSGVO No access
            1. aa) Forschungsprivileg fingierter Zweckkompatibilität No access
            2. bb) Kompatibilitätstest nach Art. 6 Abs. 4 DSGVO No access
          2. b) Zweckfestlegung No access
        3. 3. Grundsatz der Datenminimierung und Speicherbegrenzung: Herausforderung für erkenntnisoffene Forschung No access
      4. IV. Zwischenfazit No access
      1. I. Formale Anforderungen No access
        1. 1. Freiwilligkeit No access
        2. 2. Informiertheit durch Aufklärung No access
        3. 3. Inhalt und Modalitäten der Aufklärung zur Gewährleistung von Freiwilligkeit und Informiertheit des Patienten No access
          1. a) Praktische Perspektive No access
            1. aa) Sichtweise der Literatur No access
            2. bb) Sichtweise der europäischen und nationalen Datenschutzbehörden No access
              1. (1) Wortlaut No access
              2. (2) Systematik No access
              3. (3) Entstehungsgeschichte No access
              4. (4) Telos No access
            1. aa) Ausnahme-Charakter breiter Einwilligung No access
            2. bb) Dynamische Einwilligung im Forschungsverlauf No access
          1. a) Datenspende und Datenfreigabe No access
          2. b) Beteiligung durch Datentreuhänder – Repräsentationsfunktion No access
      3. III. Zwischenfazit No access
            1. aa) Private und kommerzielle Forschungsnutzung No access
            2. bb) Unabhängige Forschung No access
          2. b) Geeignetheit No access
            1. aa) Verhältnis gesetzliche Forschungsklausel und informierte Einwilligung No access
            2. bb) Kumulation mehrerer Erlaubnistatbestände No access
          4. d) Güterabwägung No access
        2. 2. Wesensgehaltsgarantie No access
      2. II. Weitere Öffnungsklauseln aus Art. 9 Abs. 2 DSGVO und Art. 6 Abs. 1 DSGVO No access
      3. III. Zwischenfazit No access
      1. I. Informationsrechte No access
        1. 1. Löschpflicht No access
        2. 2. Widerspruchsrecht No access
        3. 3. Öffnungsklauseln zum Abweichen von Interventionsrechten im Forschungskontext No access
      3. III. Technische und organisatorische Schutzmaßnahmen No access
        1. 1. Parameter für die Risikoanalyse No access
        2. 2. Konsultationsverfahren bei verbleibendem Restrisiko No access
      1. I. Räumlicher Anwendungsbereich (Art. 3 DSGVO) No access
        1. 1. Ausgangsbeispiel No access
        2. 2. Diskussion in der Literatur und Stellungnahme No access
        1. 1. Ausgangspunkt: Einordnung als Drittland No access
            1. aa) Die Entscheidung des EuGH – Schrems I No access
            2. bb) Die Entscheidung des EuGH – Schrems II No access
          2. b) Standardvertragsklauseln und verbindliche interne Datenschutzvorschriften No access
          3. c) Vereinbarungen zwischen Behörden und öffentlichen Stellen No access
          4. d) Ausnahmen für bestimmte Fälle, Art. 49 DSGVO No access
      4. IV. Zwischenfazit No access
          1. a) Landeskrankenhausgesetze No access
            1. aa) Landeskrankenhausgesetze mit Verweis auf die Landesdatenschutzgesetze No access
            2. bb) Wettbewerbsklausel No access
            3. cc) Unternehmen mit eigener Rechtspersönlichkeit No access
        2. 2. Öffentliche Krankenhäuser des Bundes No access
          1. a) Landeskrankenhausgesetze No access
          2. b) Subsidiär Landesdatenschutzgesetze oder Bundesdatenschutzgesetze No access
        4. 4. Krankenhäuser in der Trägerschaft der Kirchen No access
      2. II. Forschungseinrichtungen und forschende niedergelassene Ärzte No access
      3. III. Zwischenfazit No access
        1. 1. Die Forschungsklausel des § 27 Abs. 1 BDSG als Rechtsgrundlage No access
          1. a) Legitimer Zweck No access
          2. b) Geeignetheit No access
          3. c) Erforderlichkeit No access
              1. (1) OLG Hamm – Strafverfahrensakten für psychiatrische Habilitation No access
              2. (2) BVerwG – Stasi-Unterlagen zur wissenschaftlichen Aufarbeitung No access
              1. (1) Kritik am Merkmal erheblich aus sekundärrechtlicher und grundrechtlicher Sicht No access
              2. (2) Kritik am Merkmal erheblich aus Anwendersicht No access
              3. (3) Mögliche einschränkende Auslegung des Merkmals erheblich No access
              4. (4) Zwischenfazit No access
            3. cc) Geschriebene Schutzvorgaben nach Art. 9 Abs. 2 lit. j und 89 Abs. 1 DSGVO No access
              1. (1) Widerspruchsmodell als ungeschriebene Schutzmaßnahme No access
              2. (2) Zustimmung als ungeschriebene Schutzmaßnahme No access
                1. (a) Ausgangsgedanke No access
                2. (b) Unterschied zur breiten Einwilligung als Rechtsgrundlage No access
                3. (c) Vorbilder für die breite Einwilligung als Teil der Forschungsklausel No access
                4. (d) Praktische Umsetzung No access
            1. aa) Öffentliches Interesse an öffentlicher Gesundheit No access
            2. bb) Übermittlung von zuvor pseudonymisierten Daten No access
            3. cc) Verarbeitung zur Anonymisierung oder Pseudonymisierung No access
            4. dd) Exkurs: Versichertendaten in der privaten Krankenversicherung No access
        3. 3. Zwischenfazit No access
          1. a) Veröffentlichung von Forschungsergebnissen No access
          2. b) Abweichen von Betroffenenrechten No access
        1. 1. Die Forschungsklauseln der Landeskrankenhausgesetze No access
        2. 2. Legitimer Zweck No access
          1. a) Eigenforschung No access
          2. b) Übermittlung an Dritte No access
          3. c) Eigenforschung und Übermittlung an Dritte No access
        4. 4. Zwischenfazit No access
        1. 1. Die Forschungsklauseln der Landesdatenschutzgesetze No access
        2. 2. Legitimer Zweck No access
          1. a) Abweichen vom Einwilligungserfordernis No access
          2. b) Erforderlichkeit oder Alternativitätsklausel No access
          3. c) Erhebliches oder einfaches Überwiegen No access
        4. 4. Zwischenfazit No access
        1. 1. Krankheitsregister im Kontext epidemiologischer Forschung No access
        2. 2. Einordnung der Krankheitsregister in der DSGVO No access
        3. 3. Datensammlung auf Vorrat No access
        1. 1. Ausgangssituation: epidemiologische und klinische Register No access
        2. 2. Legitimer Zweck No access
          1. a) Melderecht und Einwilligungsmodell No access
          2. b) Meldepflicht und Widerspruchsrecht No access
            1. aa) Vertrauensstelle No access
              1. (1) Eigene epidemiologische Forschung des epidemiologischen Krebsregisters No access
              2. (2) Übermittlung an außenstehende Dritte für konkrete Forschungsfragen No access
            3. cc) Auskunftsrechte des Patienten No access
        4. 4. Zwischenfazit No access
        1. 1. Faktisch anonyme Daten in Forschungsregistern No access
        2. 2. Personenbezogene Daten in Forschungsregistern No access
        3. 3. Schutzmaßnahmen No access
        4. 4. Zwischenfazit No access
        1. 1. Sozialdaten und Leistungsdaten als Rechtsobjekte medizinischer Forschung No access
          1. a) Einwilligung No access
            1. aa) Eigenforschung des datenhaltenden Leistungsträgers No access
            2. bb) Fremdforschung durch Übermittlung der Sozialdaten an Dritte No access
            3. cc) Zusätzliche Anforderungen und besonders schutzwürdige Sozialdaten No access
          3. c) Beispiel für § 75 SGB X: Die Forschungsdatenbank GePaRD No access
            1. aa) Bereichsspezifische Harmonisierungsregelung No access
            2. bb) Kritik und Stellungnahme No access
            1. aa) Datensammlung und sekundäre Forschungsnutzung No access
            2. bb) Kritik und Stellungnahme No access
            1. aa) Datennutzung durch Datenfreigabe No access
            2. bb) Kritik und Stellungnahme No access
      5. V. Zwischenfazit No access
        1. 1. Die Vertrauensbeziehung im Arzt-Patienten-Verhältnis No access
        2. 2. Bedeutung der Vertrauensbeziehung für das Rechtsgut des § 203 Abs. 1 Nr. 1 StGB No access
        1. 1. Tatobjekt: Behandlungsdaten als fremdes Geheimnis No access
          1. a) Ärzte als schweigepflichtige Berufsgruppe No access
            1. aa) Für die Einbeziehung des ärztlichen Forschers in den Täterkreis No access
            2. bb) Gegen die Einbeziehung des ärztlichen Forschers in den Täterkreis No access
          3. c) Der datenempfangende Forscher im Kreis der zum Wissen Berufenen No access
          4. d) Der Täterkreis des § 203 Abs. 2 StGB No access
          1. a) Umfang der Vertrauensbeziehung No access
          2. b) Offenbaren anonymisierter und pseudonymisierter Daten No access
          1. a) Das Merkmal „unbefugt“ in der strafrechtlichen Systematik No access
              1. (1) Verhältnis zur DSGVO No access
              2. (2) Verhältnis zum BDSG No access
              1. (1) Ausdrückliche und konkludente Einwilligung No access
              2. (2) Mutmaßliche Einwilligung No access
              3. (3) Postmortaler Persönlichkeitsschutz No access
              1. (1) Allgemeine Anforderungen gesetzlicher Befugnisregeln No access
              2. (2) Forschungsklauseln der allgemeinen Datenschutzgesetze No access
              3. (3) Forschungsklauseln der bereichsspezifischen Datenschutzgesetze No access
              4. (4) Auftragsverarbeitungsvereinbarung als Befugnisregelung No access
        5. 5. Zwischenfazit No access
          1. a) Die Voraussetzung „bis“ No access
          2. b) Die Voraussetzung „idem“ No access
        2. 2. Anwendung datenschutzrechtlicher Sanktionen auf öffentliche Stellen No access
      4. IV. Zwischenfazit No access
        1. 1. Forschung privilegierende Konzepte No access
        2. 2. Geheimnis schützende Konzepte No access
        1. 1. Forschungsprivilegierende Konzepte No access
          1. a) Schließung strafrechtlicher Schutzlücken No access
            1. aa) Strafprozessualer Schutz der Behandlungsdaten No access
              1. (1) Beschlagnahmebeschluss des OLG München No access
              2. (2) Stellungnahme zur Ansicht des OLG München No access
              1. (1) Lösung de lege lata No access
              2. (2) Strafprozessuale Lösung de lege ferenda No access
              3. (3) Datenschutzrechtliche Lösung de lege ferenda No access
      3. III. Zwischenfazit No access
      1. I. Supranationales Mehrebenensystem und nationale Anpassungsvielfalt No access
      2. II. Legislative Fehlvorstellung vom bereichsspezifischen Parlamentsvorbehalt No access
      3. III. Folgen der Zersplitterung No access
      1. I. Faktische Anonymisierung und Pseudonymisierung No access
      2. II. Einwilligungsforschung No access
      3. III. Einwilligungsunabhängige Forschung No access
      4. IV. Hybride Modelle No access
      5. V. Datennutzung im sicheren Verarbeitungsumfeld No access
      1. I. Lösungen auf der „Makro-“ und „Mezzo-Ebene“ No access
        1. 1. Unionsrechtliche Ebene No access
          1. a) Datenverarbeitung im Wirtschaftskontext No access
          2. b) Datenverarbeitung im Krankenhauskontext No access
          3. c) Datenverarbeitung zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung No access
          4. d) Erforderlichkeitsvorbehalt (Art. 72 Abs. 2 GG) No access
        3. 3. Zwischenergebnis No access
          1. a) Anpassungen der DSGVO No access
          2. b) Europäischer Datenaltruismus: Entwurf für eine Europäische Daten-Governance No access
          1. a) Präzisierende Verhaltensregeln No access
          2. b) Zertifizierungsverfahren No access
          1. a) Internationale Vorbilder No access
          2. b) Umsetzungsmöglichkeiten in Deutschland No access
          1. a) Konsolidierte Verarbeitungsregelung in § 27 BDSG No access
          2. b) Konkretisierung der Interessenabwägung durch Abwägungskriterien No access
          3. c) Aufnahme geheimnisgeschützter Informationen aus der Arzt-Patienten-Beziehung No access
          4. d) Vereinheitlichung der federführenden Datenschutzaufsicht No access
          1. a) § 27 BDSG als Regelungsstandort und § 1 BDSG als Anwendungsbereich No access
          2. b) § 27 Abs. 1a BDSG-E: nicht abschließende Kriterien für die Interessenabwägung No access
          3. c) § 27 Abs. 5 BDSG-E: Länderübergreifende Forschung und konsolidierte Aufsicht No access
          4. d) § 27 Abs. 6 BDSG-E: Aufnahme geheimnisgeschützter Informationen No access
      5. V. Zwischenfazit No access
      1. I. Kapitel 1 No access
      2. II. Kapitel 2 No access
      3. III. Kapitel 3 No access
      4. IV. Kapitel 4 No access
      5. V. Kapitel 5 No access
      6. VI. Kapitel 6 No access
    2. B. Gesamtausblick und Beantwortung der untersuchten Fragen No access
  10. Anhang No access 639 - 646
  11. Literaturverzeichnis No access 647 - 698
  12. Nachrichtenbeiträge und Sonstiges No access 699 - 701

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