Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Kommentar zu DIN EN ISO 14155

DIN e. V.; Monika Krauß-Lauth; Petra Roos-Pfeuffer

doi:10.5771/9783410318576

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Edition: 4/2024
Copyright Year: 2024
ISBN-Print: 978-3-410-31856-9
ISBN-Online: 978-3-410-31857-6
Publisher: DIN Media, Berlin
Series: DIN Media Kommentar
Language: German
Pages: 306
Product Type: Edited Book

1. Autorenporträts No access
2. Vorwort No access
3. Inhaltsverzeichnis No access
1. 1.1 Klinische Prüfung von Medizinprodukten – rechtliche Aspekte No access
2. 1.2 Entwicklung der Norm No access
3. 1. 1.3.1 Anwendungsbereich No access
  2. 1.3.2 Anforderungsteil No access
  3. 1.3.3 Anhänge der Norm No access
4. 1.4 Wirkung der Norm No access
5. 1.5 Resümee No access
2 Anleitung zu diesem Kommentar No access Pages 14 - 14
3 Begriffe und Bedeutung No access Pages 15 - 43
4 Abkürzungen No access Pages 44 - 45
5 Klinische Prüfungen von Medizinprodukten No access Pages 46 - 54
1. 1. 6.1.1 Qualifikation des Sponsors No access
  2. 6.1.2 Verantwortung und Aufgaben des Sponsors No access
2. 1. 6.2.1 Qualifikation der Prüfer No access
  2. 6.2.2 Aufgaben der Prüfer No access
3. 1. 6.3.1 Qualifikation des Hauptprüfers No access
  2. 6.3.2 Aufgaben des Hauptprüfers No access
4. 1. 6.4.1 Qualifikation des koordinierenden Prüfers / Leiters No access
  2. 6.4.2 Aufgaben des koordinierenden Prüfers No access
5. 1. 6.5.1 Qualifikation des Monitors No access
  2. 6.5.2 Aufgaben des Monitors No access
6. 1. 6.6.1 Überwachungsbehörden No access
  2. 6.6.2 Bundesoberbehörde No access
7. 1. 6.7.1 Anforderungen an die Ethik-Kommission No access
  2. 6.7.2 Zuständigkeit und Aufgaben der Ethik-Kommission No access
8. 1. 6.8.1 Vulnerable Prüfungsteilnehmer No access
  2. 6.8.2 Teilnahme in Notfällen No access
9. 6.9 Prüfstelle No access
7 Prinzipien der guten klinischen Praxis No access Pages 84 - 86
1. 8.1 Systematischer Aufbau und Ablauf No access
2. 8.2 Aufgaben No access
3. 8.3 Verfahrensanweisungen und Vorlagen No access
1. 9.1 Begründung für die Durchführung einer klinischen Prüfung No access
2. 9.2 Festlegung des Studiendesigns No access
3. 9.3 Auswahl der Mitarbeiter, Prüfer und der Prüfstellen No access
4. 9.4 Vereinbarungen zwischen Sponsor und anderen Beteiligten No access
5. 9.5 Datenüberwachungskomitee (DMC) No access
6. 9.6 Vorbereitung des Prüfproduktes No access
7. 1. 9.7.1 Klinischer Prüfplan und Prüferbroschüre No access
  2. 9.7.2 Information der Prüfungsteilnehmer No access
  3. 9.7.3 Prüfbögen No access
  4. 9.7.4 Monitoringplan No access
1. 10.1 Voraussetzungen für klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen No access
2. 10.2 Voraussetzungen für klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen No access
3. 10.3 Voraussetzungen für Sonstige klinische Prüfungen No access
4. 1. 10.4.1 Stellungnahme der Ethik-Kommission No access
  2. 10.4.2 Genehmigung der Behörde No access
  3. 10.4.3 Anzeige bei der Behörde No access
5. 1. 10.5.1 Auditierung No access
  2. 10.5.2 Monitoring No access
6. 10.6 Verbot der Fortsetzung No access
7. 1. 10.7.1 Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung No access
  2. 10.7.2 Einwilligung bei besonderen Prüfungsteilnehmern No access
8. 10.8 Abweichungen vom klinischen Prüfplan (CIP) No access
9. 1. 10.9.1 Wesentliche Änderungen bei klinischen Prüfungen zu Konformitätsbewertungszwecken No access
  2. 10.9.2 Änderungen bei Sonstigen klinischen Prüfungen No access
1. 1. 11.1.1 Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971 No access
  2. 11.1.2 Risikomanagement-Prozess der klinischen Prüfung No access
  3. 11.1.3 Aufgaben des Sponsors im Bereich des Risikomanagements No access
2. 1. 11.2.1 Verfahren beim Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen No access
  2. 11.2.2 Eigenverantwortliche Maßnahmen No access
  3. 11.2.3 Umsetzung des Vigilanzsystems No access
1. 12.1 Reguläre Beendigung einer klinischen Prüfung No access
2. 12.2 Unterbrechung einer klinischen Prüfung No access
3. 12.3 Abbruch einer klinischen Prüfung No access
4. 12.4 Aufbewahrung von Dokumenten No access
5. 12.5 Klinischer Prüfbericht (Abschlussbericht) No access
13 Literaturverzeichnis No access Pages 161 - 161
14 Nützliche Links No access Pages 162 - 162
15 DIN EN ISO 14155:2020 (Originaltext) No access Pages 163 - 274
16 Stichwortverzeichnis No access Pages 275 - 276
17 Bildverzeichnis No access Pages 277 - 276
18 Tabellenverzeichnis No access Pages 277 - 278
Annex I – Vorschriften des Medizinprodukterechts, die für klinische Prüfungen gelten No access Pages 279 - 286
Annex II – Einzureichende Unterlagen einer klinischen Prüfung vor dem Inverkehrbringen No access Pages 287 - 288
Annex III – Einzureichende Unterlagen einer bei Sonstigen klinischen Prüfungen (§ 47 Abs. 1 – 2 MPDG) No access Pages 289 - 290
Annex IV – Übersicht der zu nutzenden Datenbanken bei klinischen Prüfungen No access Pages 291 - 292

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