Klinische Prüfung von Medizinprodukten
Kommentar zu DIN EN ISO 14155- Autor:innen/Herausgeber:innen:
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- Reihe:
- DIN Media Kommentar
- Verlag:
- 2024
Zusammenfassung
Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die
Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155.
Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen
Gesamtüberblick über die Reglungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin.
Die Planung, die Verantwortlichkeiten, die Genehmigungsverfahren, das Monitoring und Risikomanagement sind elementarte Bestandteile der klinischen Prüfung. Diese sind eng mit der
guten klinischen Praxis nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten verbunden.
Neben diesen Fragestellungen werden die wichtigsten Begriffe und Definitionen aus der Norm in einem eigenen Kapitel aufgeführt und erläutert. Weiterhin ist die Norm
DIN EN ISO 14155 im Originaltext enthalten. Im Anhang sind die Vorschriften des Medizinprodukterechts für klinische Prüfungen und die einzureichenden Unterlagen aufgelistet.
In diesem
Praxiskommentar werden unter anderem folgende Themen ausführlich erörtert:
Das Buch richtet sich an:
Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser, die mit Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind (klinische- und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/Vigilanz), Anwender*innen der DIN EN ISO 14155
Schlagworte
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Bibliographische Angaben
- Auflage
- 4/2024
- Copyrightjahr
- 2024
- ISBN-Print
- 978-3-410-31856-9
- ISBN-Online
- 978-3-410-31857-6
- Verlag
- DIN Media, Berlin
- Reihe
- DIN Media Kommentar
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 306
- Produkttyp
- Sammelband
Inhaltsverzeichnis
- Autorenporträts Kein Zugriff
- Vorwort Kein Zugriff
- Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff
- 1.1 Klinische Prüfung von Medizinprodukten – rechtliche Aspekte Kein Zugriff
- 1.2 Entwicklung der Norm Kein Zugriff
- 1.3.1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
- 1.3.2 Anforderungsteil Kein Zugriff
- 1.3.3 Anhänge der Norm Kein Zugriff
- 1.4 Wirkung der Norm Kein Zugriff
- 1.5 Resümee Kein Zugriff
- 2 Anleitung zu diesem Kommentar Kein Zugriff Seiten 14 - 14
- 3 Begriffe und Bedeutung Kein Zugriff Seiten 15 - 43
- 4 Abkürzungen Kein Zugriff Seiten 44 - 45
- 5 Klinische Prüfungen von Medizinprodukten Kein Zugriff Seiten 46 - 54
- 6.1.1 Qualifikation des Sponsors Kein Zugriff
- 6.1.2 Verantwortung und Aufgaben des Sponsors Kein Zugriff
- 6.2.1 Qualifikation der Prüfer Kein Zugriff
- 6.2.2 Aufgaben der Prüfer Kein Zugriff
- 6.3.1 Qualifikation des Hauptprüfers Kein Zugriff
- 6.3.2 Aufgaben des Hauptprüfers Kein Zugriff
- 6.4.1 Qualifikation des koordinierenden Prüfers / Leiters Kein Zugriff
- 6.4.2 Aufgaben des koordinierenden Prüfers Kein Zugriff
- 6.5.1 Qualifikation des Monitors Kein Zugriff
- 6.5.2 Aufgaben des Monitors Kein Zugriff
- 6.6.1 Überwachungsbehörden Kein Zugriff
- 6.6.2 Bundesoberbehörde Kein Zugriff
- 6.7.1 Anforderungen an die Ethik-Kommission Kein Zugriff
- 6.7.2 Zuständigkeit und Aufgaben der Ethik-Kommission Kein Zugriff
- 6.8.1 Vulnerable Prüfungsteilnehmer Kein Zugriff
- 6.8.2 Teilnahme in Notfällen Kein Zugriff
- 6.9 Prüfstelle Kein Zugriff
- 7 Prinzipien der guten klinischen Praxis Kein Zugriff Seiten 84 - 86
- 8.1 Systematischer Aufbau und Ablauf Kein Zugriff
- 8.2 Aufgaben Kein Zugriff
- 8.3 Verfahrensanweisungen und Vorlagen Kein Zugriff
- 9.1 Begründung für die Durchführung einer klinischen Prüfung Kein Zugriff
- 9.2 Festlegung des Studiendesigns Kein Zugriff
- 9.3 Auswahl der Mitarbeiter, Prüfer und der Prüfstellen Kein Zugriff
- 9.4 Vereinbarungen zwischen Sponsor und anderen Beteiligten Kein Zugriff
- 9.5 Datenüberwachungskomitee (DMC) Kein Zugriff
- 9.6 Vorbereitung des Prüfproduktes Kein Zugriff
- 9.7.1 Klinischer Prüfplan und Prüferbroschüre Kein Zugriff
- 9.7.2 Information der Prüfungsteilnehmer Kein Zugriff
- 9.7.3 Prüfbögen Kein Zugriff
- 9.7.4 Monitoringplan Kein Zugriff
- 10.1 Voraussetzungen für klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen Kein Zugriff
- 10.2 Voraussetzungen für klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen Kein Zugriff
- 10.3 Voraussetzungen für Sonstige klinische Prüfungen Kein Zugriff
- 10.4.1 Stellungnahme der Ethik-Kommission Kein Zugriff
- 10.4.2 Genehmigung der Behörde Kein Zugriff
- 10.4.3 Anzeige bei der Behörde Kein Zugriff
- 10.5.1 Auditierung Kein Zugriff
- 10.5.2 Monitoring Kein Zugriff
- 10.6 Verbot der Fortsetzung Kein Zugriff
- 10.7.1 Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung Kein Zugriff
- 10.7.2 Einwilligung bei besonderen Prüfungsteilnehmern Kein Zugriff
- 10.8 Abweichungen vom klinischen Prüfplan (CIP) Kein Zugriff
- 10.9.1 Wesentliche Änderungen bei klinischen Prüfungen zu Konformitätsbewertungszwecken Kein Zugriff
- 10.9.2 Änderungen bei Sonstigen klinischen Prüfungen Kein Zugriff
- 11.1.1 Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971 Kein Zugriff
- 11.1.2 Risikomanagement-Prozess der klinischen Prüfung Kein Zugriff
- 11.1.3 Aufgaben des Sponsors im Bereich des Risikomanagements Kein Zugriff
- 11.2.1 Verfahren beim Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Kein Zugriff
- 11.2.2 Eigenverantwortliche Maßnahmen Kein Zugriff
- 11.2.3 Umsetzung des Vigilanzsystems Kein Zugriff
- 12.1 Reguläre Beendigung einer klinischen Prüfung Kein Zugriff
- 12.2 Unterbrechung einer klinischen Prüfung Kein Zugriff
- 12.3 Abbruch einer klinischen Prüfung Kein Zugriff
- 12.4 Aufbewahrung von Dokumenten Kein Zugriff
- 12.5 Klinischer Prüfbericht (Abschlussbericht) Kein Zugriff
- 13 Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 161 - 161
- 14 Nützliche Links Kein Zugriff Seiten 162 - 162
- 15 DIN EN ISO 14155:2020 (Originaltext) Kein Zugriff Seiten 163 - 274
- 16 Stichwortverzeichnis Kein Zugriff Seiten 275 - 276
- 17 Bildverzeichnis Kein Zugriff Seiten 277 - 276
- 18 Tabellenverzeichnis Kein Zugriff Seiten 277 - 278
- Annex I – Vorschriften des Medizinprodukterechts, die für klinische Prüfungen gelten Kein Zugriff Seiten 279 - 286
- Annex II – Einzureichende Unterlagen einer klinischen Prüfung vor dem Inverkehrbringen Kein Zugriff Seiten 287 - 288
- Annex III – Einzureichende Unterlagen einer bei Sonstigen klinischen Prüfungen (§ 47 Abs. 1 – 2 MPDG) Kein Zugriff Seiten 289 - 290
- Annex IV – Übersicht der zu nutzenden Datenbanken bei klinischen Prüfungen Kein Zugriff Seiten 291 - 292
