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Monographie Kein Zugriff
Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft
Eine rechtsvergleichende Untersuchung unter Berücksichtigung des US-amerikanischen ,carrot-and-stick system' zur Erforschung und Zulassung pädiatrischer Arzneimittel- Autor:innen:
- Reihe:
- Nomos Universitätsschriften - Recht, Band 596
- Verlag:
- 2008
Zusammenfassung
Die Kinderarzneimittelverordnung führt drei Anreize (Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats, Verlängerung der Marktexklusivität von Orphan Drugs, Unterlagenschutz PUMA) neben einer bedingten Forschungsverpflichtung ein, um die Zahl der für Kinder zugelassenen Arzneimittel auf dem europäischen Markt zu erhöhen und die Risiken von Kindern durch den off-label-use einzuschränken. Doch wie effektiv sind diese Neuerungen?
Unter Heranziehung der ähnlichen US-amerikanischen Vorschriften werden Möglichkeiten für zukünftige Rechtsentwicklungen im europäischen Arzneimittelzulassungsrecht durch einen Vergleich der Zulassungssysteme, der Schutzvorschriften für Forschung an Kindern und der Mittel von Anreiz und Zwang aufgezeigt.
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Bibliographische Angaben
- Auflage
- 1/2008
- Copyrightjahr
- 2008
- ISBN-Print
- 978-3-8329-3994-6
- ISBN-Online
- 978-3-8452-1189-3
- Verlag
- Nomos, Baden-Baden
- Reihe
- Nomos Universitätsschriften - Recht
- Band
- 596
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 323
- Produkttyp
- Monographie
Inhaltsverzeichnis
KapitelSeiten
- Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 2 - 18Autor:innen:
- Abkürzungsverzeichnis für die US-amerikanischen Abkürzungen Kein Zugriff Seiten 19 - 20Autor:innen:
- Off-label-use und Forschung an Kindern Kein Zugriff Seiten 21 - 24Autor:innen:
- Lösung durch VO 1901/2006/EG Kein Zugriff Seiten 24 - 25Autor:innen:
- Gang der Untersuchung Kein Zugriff Seiten 25 - 25Autor:innen:
- Geschichte der VO 1901/2006/EG Kein Zugriff Seiten 26 - 27Autor:innen:
- Ziel der VO 1901/2006/EG Kein Zugriff Seiten 27 - 28Autor:innen:
- Vorbildcharakter der US-amerikanischen Regelungen Kein Zugriff Seiten 28 - 28Autor:innen:
- Autor:innen:
- Formales Anzeigeverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
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- BfArM als Zulassungsbehörde Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Qualität, § 25 II Nr. 3 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Wirksamkeit, § 25 II Nr. 4 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Unbedenklichkeit, § 25 II Nr. 5 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Weitere Regulierungsparameter des Arzneimittelmarktes Kein Zugriff Seiten 35 - 36Autor:innen:
- Ziel der Europäisierung im Arzneimittelrecht Kein Zugriff Seiten 36 - 37Autor:innen:
- Der Begriff des Binnenmarktes Kein Zugriff Seiten 37 - 39Autor:innen:
- Autor:innen:
- Mehrstaatenverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Konzertierungsverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Obligatorische zentralisierte Zulassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Fakultative zentralisierte Zulassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Erweiterungen durch VO 726/2004/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Koordinierung nationaler Ressourcen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Unabhängigkeit von der Politik der Mitgliedstaaten Kein ZugriffAutor:innen:
- Unabhängigkeit von der Pharmaindustrie Kein ZugriffAutor:innen:
- Vollendung des Binnenmarktes Kein ZugriffAutor:innen:
- Dezentralisiertes Zulassungsverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Einheitliches zentrales Zulassungssystem Kein Zugriff Seiten 51 - 53Autor:innen:
- Beibehaltung bisheriger Zulassungsverfahren Kein Zugriff Seiten 53 - 53Autor:innen:
- Anerkennung als Instrument der Binnenmarktrealisierung Kein Zugriff Seiten 53 - 55Autor:innen:
- Zwischenergebnis Kein Zugriff Seiten 55 - 55Autor:innen:
- Autor:innen:
- Vorgeschichte des ersten bundesweiten Gesetzes Kein ZugriffAutor:innen:
- Voraussetzung der Kennzeichnung von elf Inhaltsstoffen Kein ZugriffAutor:innen:
- Nachteile des Food and Drug Act 1906 Kein ZugriffAutor:innen:
- Food and Drug Administration Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Arzneimittelbegriff Kein ZugriffAutor:innen:
- Schwerpunktsetzung auf Arzneimittelsicherheit Kein ZugriffAutor:innen:
- Aufgabenbereich der FDA Kein ZugriffAutor:innen:
- Gesetzgebungskompetenz auf Bundesebene Kein ZugriffAutor:innen:
- Schwachstellen des FDCA 1938 Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Vorklinische Prüfungsphase Kein ZugriffAutor:innen:
- Investigational New Drug Application Kein ZugriffAutor:innen:
- Klinische Prüfung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Neues Arzneimittel Kein ZugriffAutor:innen:
- Verfahren bei der FDA Kein ZugriffAutor:innen:
- Sicherheit und Wirksamkeit als Ansatzpunkt der Zulassungsentscheidung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Maßnahmen zur Verkürzung der Verfahrensdauer Kein Zugriff Seiten 66 - 67Autor:innen:
- Vergleich zur Arzneimittelzulassung in Europa Kein Zugriff Seiten 67 - 67Autor:innen:
- Autor:innen:
- Auswirkungen der ethischen Problematik Kein ZugriffAutor:innen:
- Geringes Marktpotenzial von Kinderarzneimitteln Kein ZugriffAutor:innen:
- Hohe Anforderungen an pädiatrische Studien Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
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- Nationale und internationale Empfehlungen Kein ZugriffAutor:innen:
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- Begriffserläuterungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Phasen der klinischen Prüfung Kein ZugriffAutor:innen:
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- Subsidiarität der Forschung an Minderjährigen Kein ZugriffAutor:innen:
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- Begriff der Einwilligung Kein ZugriffAutor:innen:
- Einwilligung nach § 40 IV Nr. 3 (S. 5) AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Berücksichtigung des mutmaßlichen Willen Kein ZugriffAutor:innen:
- Assent als kindliche Zustimmung Kein ZugriffAutor:innen:
- Co-Consent bei Einwilligungsfähigkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Nutzen-Risiko-Abwägung Kein ZugriffAutor:innen:
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- Schutz von gesunden Minderjährigen, § 40 IV AMG Kein ZugriffAutor:innen:
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- Zweck der Forschung an kranken Minderjährigen Kein ZugriffAutor:innen:
- Voraussetzungen des Gruppennutzen Kein ZugriffAutor:innen:
- Minimales Risiko und minimale Belastung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zustimmung der Ethik-Kommission Kein ZugriffAutor:innen:
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- Arzt als Teil der vollziehenden Gewalt Kein ZugriffAutor:innen:
- Schutzpflichten des Gesetzgebers Kein ZugriffAutor:innen:
- Geltendmachung der Schutzpflichtverletzung Kein ZugriffAutor:innen:
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- Herleitung und Schutz des Selbstbestimmungsrechts Kein ZugriffAutor:innen:
- Vertretung bei der Einwilligung Kein ZugriffAutor:innen:
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- § 1627 S. 1 BGB Kein ZugriffAutor:innen:
- Art. 6 II GG Kein ZugriffAutor:innen:
- § 40 IV Nr. 5 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
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- Gruppennutzen als reiner Fremdnutzen Kein ZugriffAutor:innen:
- Gemeinschaftsbezogenheit der Menschenwürde Kein ZugriffAutor:innen:
- Stellungnahme Kein ZugriffAutor:innen:
- Körperliche Unversehrtheit, Art. 2 II 1 GG Kein ZugriffAutor:innen:
- Gleichbehandlung, Art. 3 I GG Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein Zugriff Seiten 100 - 101Autor:innen:
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- Internationale Empfehlungen Kein ZugriffAutor:innen:
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- Anwendungsbereich von 45 C.F.R. § 46 Kein ZugriffAutor:innen:
- Allgemeine Voraussetzungen, 45 C.F.R. § 46 (Teil A) Kein ZugriffAutor:innen:
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- Frage der Einwilligungsfähigkeit als Sache der Staaten Kein ZugriffAutor:innen:
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- Assent des minderjährigen Prüfungsteilnehmers Kein ZugriffAutor:innen:
- Permission der Eltern Kein ZugriffAutor:innen:
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- 45 C.F.R. § 46.404 Kein ZugriffAutor:innen:
- 45 C.F.R. § 46.405 Kein ZugriffAutor:innen:
- 45 C.F.R. § 46.406 Kein ZugriffAutor:innen:
- 45 C.F.R. § 46.407 Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Bezahlung für die Teilnahme an der Forschung Kein ZugriffAutor:innen:
- Forschungsphilosophie Kein ZugriffAutor:innen:
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- Zulässigkeit von Placeboversuchen in den USA Kein ZugriffAutor:innen:
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- Placebo bei Gruppennutzen Kein ZugriffAutor:innen:
- Placebo bei Individualnutzen Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Individueller Vorteil in Entwicklungsländern Kein ZugriffAutor:innen:
- Gruppennutzen v. Nutzen für die Gesellschaft Kein ZugriffAutor:innen:
- Due process Rechte und Abigail Alliance Kein ZugriffAutor:innen:
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- Notwendigkeit der Einführung einer Risikogrenze Kein ZugriffAutor:innen:
- Verhältnis von 45 C.F.R. § 46 zu Grimes v. Kennedy Krieger Inst. Kein ZugriffAutor:innen:
- Incentive Payments Kein ZugriffAutor:innen:
- Macht der IRB, assent, permission Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Haftungsrisiko Kein Zugriff Seiten 126 - 127Autor:innen:
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- Maßgeblichkeit der Zulassungsunterlagen für das label Kein ZugriffAutor:innen:
- Festlegung der Größe der Abweichung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Begriff des unlicensed use Kein ZugriffAutor:innen:
- Begriff des compassionate use Kein ZugriffAutor:innen:
- Praxis und Anwendungszahlen des off-label-use Kein Zugriff Seiten 131 - 131Autor:innen:
- Medizinische Probleme beim off-label-use Kein Zugriff Seiten 131 - 133Autor:innen:
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- Pflichtverletzung durch Unterlassen von off-label-use Kein ZugriffAutor:innen:
- Behandlungs-/Aufklärungsfehler Kein ZugriffAutor:innen:
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- § 84 I 2 Nr. 1 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- § 84 I 2 Nr. 2 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
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- Rechtsnatur der Richtlinie Kein ZugriffAutor:innen:
- Vorhandensein einer Negativliste Kein ZugriffAutor:innen:
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- Frühere Rechtsprechung des BSG Kein ZugriffAutor:innen:
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- Ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit beim off-label-use Kein ZugriffAutor:innen:
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- Schwerwiegende Erkrankung Kein ZugriffAutor:innen:
- Therapeutische Alternative Kein ZugriffAutor:innen:
- Erfolgsaussicht der Behandlung Kein ZugriffAutor:innen:
- Praktische Reichweite der Ausnahmen Kein ZugriffAutor:innen:
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- Lebensbedrohliche Erkrankung Kein ZugriffAutor:innen:
- Keine Behandlung nach medizinischem Standard Kein ZugriffAutor:innen:
- Erfolgsaussicht oder positive Einwirkung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
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- Zweckmäßigkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne Kein ZugriffAutor:innen:
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- § 135 SGB V Kein ZugriffAutor:innen:
- Verhältnis zur neuen Ausnahmerechtsprechung Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein Zugriff Seiten 154 - 155Autor:innen:
- Rechtliche Probleme des off-label-use in den USA Kein Zugriff Seiten 155 - 156Autor:innen:
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- SSRIs als neue Antidepressiva Kein ZugriffAutor:innen:
- Selbstmordgefahr Kein ZugriffAutor:innen:
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- Kritik an der Handlungsweise der FDA Kein ZugriffAutor:innen:
- Befürwortung des black box warning Kein ZugriffAutor:innen:
- Unterschiede zum Umgang mit off-label-use in Deutschland Kein Zugriff Seiten 160 - 161Autor:innen:
- Pädiatrisches Prüfkonzept Kein Zugriff Seiten 162 - 165Autor:innen:
- Freistellungen und Zurückstellungen Kein Zugriff Seiten 165 - 166Autor:innen:
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- Einrichtung bei der Agentur Kein ZugriffAutor:innen:
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- Öffentlicher Aufruf zur Interessenbekundung Kein ZugriffAutor:innen:
- Bewertung der Zusammensetzung des Pädiatrieausschusses Kein ZugriffAutor:innen:
- Transparenz des Pädiatrieausschusses Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwischenergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
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- Auswirkungen auf die Betroffenen Kein ZugriffAutor:innen:
- Geeignetheit und Erforderlichkeit der Verpflichtung zur Erreichung des Ziels der Kinderarzneimittelverordnung Kein ZugriffAutor:innen:
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- Ableitung der Unternehmerfreiheit aus Art. 6 II EUV Kein ZugriffAutor:innen:
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- Rechtfertigung durch Gesundheitsschutz Kein ZugriffAutor:innen:
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- Erzeugnispatent Kein ZugriffAutor:innen:
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- Anwendungsbereich des § 5 II 1 PatG / § 52 IV 1 EPÜ Kein ZugriffAutor:innen:
- Auslegung des § 5 II 1 PatG / § 52 IV 1 EPÜ Kein ZugriffAutor:innen:
- Europäischer Verwendungsanspruch Kein ZugriffAutor:innen:
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- Voraussetzungen für die Erteilung des Zertifikats Kein ZugriffAutor:innen:
- Wirkungen des Zertifikats Kein ZugriffAutor:innen:
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- Kein früheres Zertifikat, Art. 3 c) VO 1768/92/EWG Kein ZugriffAutor:innen:
- Erste Genehmigung, Art. 3 d) VO 1768/92/EWG Kein ZugriffAutor:innen:
- Stellungnahme Kein ZugriffAutor:innen:
- Anreiz nach Art. 36 I VO 1901/2006/EG Kein ZugriffAutor:innen:
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- Anreiz für die Industrie Kein ZugriffAutor:innen:
- Schutzzertifikatsverlängerung als Anreiz Kein ZugriffAutor:innen:
- Verlängerungsdauer von sechs Monaten Kein ZugriffAutor:innen:
- Zulassung in allen Mitgliedstaaten Kein ZugriffAutor:innen:
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- Ausweisung und Stoffpatent bei verschiedenen Personen Kein ZugriffAutor:innen:
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- Verfahren zur Erlangung des Orphan Drug Status Kein ZugriffAutor:innen:
- Anreiz nach Art. 37 VO 1901/2006/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Bewertung des Marktexklusivität-Anreizes Kein ZugriffAutor:innen:
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- Allgemeiner Unterlagenschutz im Arzneimittelrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- Anreiz nach Art. 38 VO 1901/2006/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Bewertung des Unterlagenschutz-Anreizes Kein ZugriffAutor:innen:
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- Ausgestaltung des Finanzierungsprogramms Kein ZugriffAutor:innen:
- Bewertung des Pädiatrischen Studienprogramms Kein ZugriffAutor:innen:
- EudraCT Kein Zugriff Seiten 209 - 210Autor:innen:
- Netzwerk zur Verbindung bestehender Studienzentren Kein Zugriff Seiten 210 - 211Autor:innen:
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- Historische Entwicklung Kein Zugriff Seiten 212 - 214Autor:innen:
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- Funktionsweise des Erfinderprinzips Kein ZugriffAutor:innen:
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- Zwang im Jahr 2008 Kein Zugriff Seiten 256 - 257Autor:innen:
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- Erste Bedenken Kein ZugriffAutor:innen:
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- Erfahrungen mit der Zwangsanwendung Kein Zugriff Seiten 263 - 263Autor:innen:
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- Vergleich der Ziele Kein Zugriff Seiten 265 - 267Autor:innen:
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- Reichweite der Anreize mit sechsmonatiger Dauer Kein ZugriffAutor:innen:
- PUMA v. Weiterleitung an NIH Kein ZugriffAutor:innen:
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- Finanzierung und Strafen Kein ZugriffAutor:innen:
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- Beschleunigtes Verfahren, § 28 III AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Nebenbestimmung nach § 36 I 2. Alt. VwVfG Kein ZugriffAutor:innen:
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- Zulassungserweiterung von Amts wegen Kein Zugriff Seiten 279 - 279Autor:innen:
- Orphan Drug – Status / compassionate use Kein Zugriff Seiten 279 - 280Autor:innen:
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- Politische Durchsetzbarkeit des reinen Zwangsmodells Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausgestaltung von Mittel und Verfahren von VO 1901/2006/EG Kein Zugriff Seiten 282 - 284Autor:innen:
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- Erwarteter Zeitpunkt erster Erfolge Kein Zugriff Seiten 286 - 287Autor:innen:
- Zusammenfassung der Ergebnisse Kein Zugriff Seiten 288 - 290Autor:innen:
- Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 291 - 323Autor:innen:
