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Monographie Kein Zugriff
"Off-label use"
Arzneimittel- und strafrechtliche Aspekte am Beispiel der Kinderheilkunde- Autor:innen:
- Reihe:
- Gießener Schriften zum Strafrecht und zur Kriminologie, Band 28
- Verlag:
- 2009
Zusammenfassung
Der „off-label-use“, d.h. der Gebrauch von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung, ist fester Bestandteil des pädiatrischen Behandlungsalltags. Trotz seiner praktischen Bedeutung sind viele Rechtsfragen ungeklärt. Dies führt bei Ärzten zu erheblicher Rechtsunsicherheit. Nach Darstellung der Ursachen des „off-label-use“ wird daher insbesondere untersucht, welche arzneimittel- und strafrechtlichen Grenzen ärztlichen „off-label“-Therapien gesetzt sind. Verschiedene ärztliche Verhaltensweisen im Zusammenhang mit „off-label“-Behandlungen werden dabei einer rechtlichen Prüfung unterzogen, etwa die unmittelbare Arzneimittelanwendung, die Aushändigung von Arzneimittelmustern sowie das Ausstellen von Rezepten.
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Bibliographische Angaben
- Auflage
- 1/2009
- Copyrightjahr
- 2009
- ISBN-Print
- 978-3-8329-3754-6
- ISBN-Online
- 978-3-8452-1600-3
- Verlag
- Nomos, Baden-Baden
- Reihe
- Gießener Schriften zum Strafrecht und zur Kriminologie
- Band
- 28
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 181
- Produkttyp
- Monographie
Inhaltsverzeichnis
KapitelSeiten
- Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 2 - 12Autor:innen:
- Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 13 - 16Autor:innen:
- Einleitung Kein Zugriff Seiten 17 - 20Autor:innen:
- Der Begriff des »off-label use« Kein Zugriff Seiten 21 - 22Autor:innen:
- Nationale Zulassungsverfahren Kein Zugriff Seiten 22 - 23Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Kein ZugriffAutor:innen:
- Dezentrales Verfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Zentrales Zulassungsverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Historische Entwicklung der Zulassungspflicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Arzneimittelbegriff des § 2 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausnahmen von der Zulassungspflicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Zulassungsfreie Rezepturarzneimittel Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Pflichtangaben gemäß § 22 Abs. 1 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Analytische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Pharmakologisch-toxikologische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Klinische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Sachverständigengutachten, § 24 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Unvollständigkeit des Antrags, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Nicht ausreichende Prüfung, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Qualitätsmangel, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Fehlende oder unzureichend begründete therapeutische Wirksamkeit, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Versagungsgrund des § 25 Abs. 3 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Behördliches Ermessen bei der Zulassungsentscheidung Kein ZugriffAutor:innen:
- Gebrauchs- und Fachinformation, § 11 und 11a AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Altersabweichung Kein ZugriffAutor:innen:
- Abweichen von der zugelassenen Dosierung Kein ZugriffAutor:innen:
- Arzneimittelgebrauch in nicht zugelassenem Anwendungsgebiet Kein ZugriffAutor:innen:
- Verordnung trotz Vorliegens einer Gegenanzeige Kein ZugriffAutor:innen:
- Abweichen vom zugelassenen Applikationsweg Kein ZugriffAutor:innen:
- Beispiele für »unlicensed use« Kein Zugriff Seiten 47 - 50Autor:innen:
- Abweichendes Begriffsverständnis in der juristischen Literatur Kein Zugriff Seiten 50 - 51Autor:innen:
- Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 51 - 51Autor:innen:
- Stationäre Versorgung in Deutschland Kein Zugriff Seiten 51 - 52Autor:innen:
- Ambulante Versorgung in Deutschland Kein Zugriff Seiten 52 - 53Autor:innen:
- Stationäre Versorgung im Ausland Kein Zugriff Seiten 53 - 55Autor:innen:
- Ambulante Versorgung im Ausland Kein Zugriff Seiten 55 - 56Autor:innen:
- »Off-label use« und »unlicensed use« als medizinisches Problem Kein Zugriff Seiten 56 - 57Autor:innen:
- Erforderlichkeit klinischer Prüfungen bei Kindern und Jugendlichen Kein Zugriff Seiten 57 - 60Autor:innen:
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- Autor:innen:
- Klinische Prüfung bei Probanden Kein ZugriffAutor:innen:
- Klinische Prüfung bei Patienten Kein ZugriffAutor:innen:
- Besondere Verfahrensvorschriften Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Klinische Prüfung bei minderjährigen Probanden, § 40 Abs. 4 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Individueller Nutzen gemäß § 41 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Medizinische Notwendigkeit des Kriteriums Gruppennutzen für die Arzneimittelentwicklung Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtliche Unklarheiten vor Einführung des Gruppennutzens Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Die Argumentation der Gegner eines Gruppennutzens Kein ZugriffAutor:innen:
- Stellungnahme Kein ZugriffAutor:innen:
- Zulässige gruppennützige Forschungsmaßnahmen Kein ZugriffAutor:innen:
- Verhältnis von § 40 Abs. 4 AMG zu § 41 Abs. 2 AMG bei der Prüfung von Diagnostika Kein ZugriffAutor:innen:
- Wirtschaftliches Desinteresse an Arzneimittelprüfungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Pflicht zur Durchführung pädiatrischer Studien bei neuen Arzneimitteln und Arzneimitteln, für die noch Rechte am geistigen Eigentum bestehen Kein ZugriffAutor:innen:
- Einführung eines neuen Zulassungstyps für Arzneimittel, für die keine Rechte am geistigen Eigentum mehr bestehen Kein ZugriffAutor:innen:
- Weitere Maßnahmen der Verordnung Kein Zugriff Seiten 84 - 85Autor:innen:
- Auswirkungen der Verordnung auf den »off-label use« Kein Zugriff Seiten 85 - 85Autor:innen:
- Die Therapiefreiheit des Arztes Kein Zugriff Seiten 86 - 88Autor:innen:
- Die Grenzen der Therapiefreiheit Kein Zugriff Seiten 88 - 90Autor:innen:
- Autor:innen:
- »Off-label use« als Sorgfaltspflichtverletzung Kein ZugriffAutor:innen:
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- Autor:innen:
- Arzt als Adressat Kein ZugriffAutor:innen:
- Fehlende Adressateneigenschaft des Arztes Kein ZugriffAutor:innen:
- Stellungnahme Kein ZugriffAutor:innen:
- »off-label« = ohne Zulassung i.S.v. § 96 Nr. 5 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Unmittelbare Arzneimittelanwendung durch den Arzt Kein ZugriffAutor:innen:
- Aushändigung von Arzneimittelmustern durch den Arzt Kein ZugriffAutor:innen:
- Der subjektive Tatbestand des § 96 Nr. 5 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Gemeinsamer Tatentschluss Kein ZugriffAutor:innen:
- Gemeinsame Tatausführung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Rechtfertigung gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtfertigung gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtfertigender Notstand gemäß § 34 StGB Kein ZugriffAutor:innen:
- Verbotsirrtum des Arztes gemäß § 17 StGB Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Notwendigkeit einer arzneimittelrechtlichen Regelung Kein Zugriff Seiten 115 - 116Autor:innen:
- Autor:innen:
- Selbstbestimmungsaufklärung Kein ZugriffAutor:innen:
- Sicherungsaufklärung Kein ZugriffAutor:innen:
- Aufklärungsadressat, insbesondere in der Kinderheilkunde Kein Zugriff Seiten 121 - 123Autor:innen:
- Aufklärung im Rahmen einer Arzneimitteltherapie Kein Zugriff Seiten 123 - 124Autor:innen:
- Autor:innen:
- Beurteilung der »Surgibone«-Entscheidung in der juristischen Literatur Kein ZugriffAutor:innen:
- Stellungnahme Kein ZugriffAutor:innen:
- Übertragbarkeit der »Surgibone«-Entscheidung auf den »off-label use« Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Körperliche Misshandlung (§ 223 Abs. 1 1. Alt. StGB) Kein ZugriffAutor:innen:
- Gesundheitsschädigung (§ 223 Abs. 1 2. Alt. StGB) Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Ärztliche Heilbehandlungen/Heileingriffe als Körperverletzung Kein ZugriffAutor:innen:
- Ärztliche Heilbehandlungen/Heileingriffe erfüllen nicht den Körperverletzungstatbestand Kein ZugriffAutor:innen:
- Stellungnahme Kein ZugriffAutor:innen:
- Konsequenzen für die Arzneimitteltherapie Kein Zugriff Seiten 145 - 147Autor:innen:
- Autor:innen:
- Abgrenzung zur mutmaßlichen Einwilligung Kein ZugriffAutor:innen:
- Dogmatische Einordnung der hypothetischen Einwilligung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Fehlende Kausalität zwischen Aufklärungsfehler und Einwilligung Kein ZugriffAutor:innen:
- Fehlen der objektiven Zurechnung auf Rechtfertigungsebene Kein ZugriffAutor:innen:
- Irrelevanz der hypothetischen Einwilligung Kein ZugriffAutor:innen:
- Stellungnahme Kein ZugriffAutor:innen:
- Irrelevanz der hypothetischen Einwilligung in der Kinderheilkunde Kein ZugriffAutor:innen:
- Irrtum des Arztes über seine Aufklärungspflicht Kein Zugriff Seiten 156 - 158Autor:innen:
- Komplikationen nach erfolgter »off-label«-Aufklärung Kein Zugriff Seiten 158 - 159Autor:innen:
- Strafantrag als Strafverfolgungsvoraussetzung Kein Zugriff Seiten 159 - 160Autor:innen:
- Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 160 - 161Autor:innen:
- Einzelne Stellungnahmen zur »Aciclovir«-Entscheidung in der juristischen Literatur Kein Zugriff Seiten 161 - 163Autor:innen:
- Autor:innen:
- Pflicht zum Inverkehrbringen für einen »off-label use« Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Zugelassenes Arzneimittel als Alternative Kein ZugriffAutor:innen:
- Fehlen einer medikamentösen Alternative Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenfassung der Arbeitsergebnisse Kein Zugriff Seiten 168 - 170Autor:innen:
- Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 171 - 181Autor:innen:
