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Medizinprodukterecht im Wandel
Festschrift für Ulrich M. Gassner zum 65. Geburtstag- Herausgeber:innen:
- | |
- Verlag:
- 2022
Zusammenfassung
Ulrich M. Gassner hat das Medizinprodukterecht bereits frühzeitig in seinen wissenschaftlichen Fokus gerückt und über Jahrzehnte geprägt. Dabei hat er stets einen interdisziplinär angelegten Untersuchungsansatz verfolgt, der neben rechtlichen auch technische, ökonomische, pharmazeutische und ethische Perspektiven beinhaltet – mit dem Ziel, praxisrelevante Sachverhalte für die Anwender verständlich und greifbar zu machen. Die Beiträge der vorliegenden Festschrift behandeln zahlreiche Facetten seines Wirkens. Das Werk enthält Texte seiner Schüler, Weggefährten und Projektpartner, die aus rechtswissenschaftlichen und interdisziplinären Blickwinkeln u.a. Themen wie Medical Device Regulation, Compliance und Künstliche Intelligenz analysieren.Mit Beiträgen vonProf. Dr. Christoph Becker | RA Dr. Julian Braun, FAMedR | RA Dr. Martin Sebastian Greiff, FAMedR | Prof. Dr. Roman Grinblat, LL.M. | RAin Maria Heil, M.C.L. (Mannheim/Adelaide) | Prof. Dr. Peter Kasiske | RA Dr. Mathias Klümper | Prof. Dr. Arnd Koch | Prof. Dr. Michael Kort | Prof. Dr. Dr. h.c. Michael Kubiciel | Prof. Dr. Josef Franz Lindner | RA Dr. Volker Lücker | Dr. Konstantin von Martius | Dr. Stefan Menzl | Dr. Marc-Pierre Möll | RA Dr. Marc Oeben, LL.M. (Norwich) | RA Dr. Christian Pisani, LL.M. (London) | RAin Dr. Kirsten Plaßmann | RA Dr. Rudolf Ratzel, FAMedR | Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris) | Jean L. Saliba | RA Prof. Dr. Hendrik Schneider | Jan-Martin Schneider | Dr. Sibylle Scholtz | MinR i.R. Dr. rer. nat. Gert Schorn | Prof. Dr. Marc Sieper, Mag. rer. publ. | RA Dr. Marco Stief, LL.M. (Chicago) | Dr. Sophy Stock | Dr. Philipp Wien | Prof. Dr. Ferdinand Wollenschläger | RA Harald Wostry
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Bibliographische Angaben
- Copyrightjahr
- 2022
- ISBN-Print
- 978-3-8487-8438-7
- ISBN-Online
- 978-3-7489-2813-3
- Verlag
- Nomos, Baden-Baden
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 508
- Produkttyp
- Sammelband
Inhaltsverzeichnis
KapitelSeiten
- Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 18
- Autor:innen:
- A. Behandlungsvertrag als gesetzlich namhaft gemachtes Schuldverhältnis Kein ZugriffAutor:innen:
- B. Tätigkeiten auf höherer Bildungsstufe im römischen Recht Kein ZugriffAutor:innen:
- C. Interesse an richtigem Befund des Feldmessers Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Entwicklung einer besonderen Klage Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Abgrenzung der Klage wegen unrichtiger Maßangabe Kein ZugriffAutor:innen:
- E. Sonderrolle Freier Berufe bis zur Gegenwart Kein ZugriffAutor:innen:
- Die Rolle des Medical Device Regulatory Affairs – Basic Course für die Praxis Kein Zugriff Seiten 35 - 38Autor:innen:
- Zwischen Korrigendum und Addendum. Medizintechnik nach dem MDR-Geltungsbeginn Kein Zugriff Seiten 39 - 42Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- I. Unfälle als Anstoß für ein gesondertes MP-Recht Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Das Medical-Produktegesetz Kein ZugriffAutor:innen:
- III. EU-Recht als Anstoß für das Medizinproduktegesetz Kein ZugriffAutor:innen:
- IV. Umdenken in der Anwendung des neuen Medizinprodukterechts Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Das aktuelle EU-Recht zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Normen Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Erfahrungen aus den „ersten Stunden“ Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Zusammenarbeit mit Industrie und Experten Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Verein zur Förderung der Forschung auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts an der Universität Augsburg e.V. Kein ZugriffAutor:innen:
- III. Ratio „hinter“ dem Medizinprodukterecht (z.B. Formulierungen, Verantwortlichkeiten etc. des europäischen MP-Rechts) Kein ZugriffAutor:innen:
- C. Ausblick und sog. Lessons Learned Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen: |
- A. Einleitung Kein ZugriffAutor:innen: |
- Autor:innen: |
- I. Auswirkungen auf industrielle Hersteller Kein ZugriffAutor:innen: |
- Autor:innen: |
- Autor:innen: |
- a. Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit durch CE-Kennzeichnung Kein ZugriffAutor:innen: |
- b. Medizinischer Nutzen vs. klinischer Nutzen Kein ZugriffAutor:innen: |
- c. Besondere Qualitätsanforderungen Kein ZugriffAutor:innen: |
- d. Erforderliche Informationen in deutscher Sprache Kein ZugriffAutor:innen: |
- 2. Präqualifizierung Kein ZugriffAutor:innen: |
- Autor:innen: |
- a. Vertragliche Anforderungen an die Leistungserbringung Kein ZugriffAutor:innen: |
- b. Krankenkassen als Betreiber von Medizinprodukten Kein ZugriffAutor:innen: |
- c. Sonderanfertigungen Kein ZugriffAutor:innen: |
- III. Auswirkungen auf Leistungserbringer Kein ZugriffAutor:innen: |
- IV. Auswirkungen auf Patienten Kein ZugriffAutor:innen: |
- C. Ergebnisse Kein ZugriffAutor:innen: |
- D. Thesen Kein ZugriffAutor:innen: |
- Autor:innen:
- A. Von der Arbeitslosenhilfe zur Grundsicherung für Arbeitssuchende Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Die erwerbsfähige leistungsberechtigte Person (eLB) Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Die Bedarfsgemeinschaft nach § 7 Abs. 3 SGB II Kein ZugriffAutor:innen:
- C. Einbeziehung der Beziehenden von Grundsicherungsleistungen nach dem Zweiten Buch Sozialgesetzbuch (SGB II) in die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und die Soziale Pflegeversicherung (SPV) sowi... Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. aktive und passive Leistungen zur Eingliederung in den Arbeitsmarkt Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Systematik der Bedarfsberechnung und gesundheitlicher Bezug Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Systematik und Ermittlung der Regelbedarfe Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Regelbedarfsstufen Kein ZugriffAutor:innen:
- c) Beträge für Gesundheitspflege in den Regelbedarfen Kein ZugriffAutor:innen:
- d) Anspruch auf Mehrbedarf Kein ZugriffAutor:innen:
- e) Medizinprodukte in den Mehrbedarfen nach § 21 Abs. 2 bis 5, 6a und 7 SGB II Kein ZugriffAutor:innen:
- f) Mehrbedarf bei unabweisbarem nicht nur einmaligen Bedarf, § 21 Abs. 6 SGB II Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Abweichende Leistungserbringung („Sonderbedarfe“), § 24 SGB II Kein ZugriffAutor:innen:
- E. Die Versorgung mit Medizinprodukten als fester Teil in der Grundsicherung für Arbeitssuchende Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- A. Hintergrund Kein ZugriffAutor:innen:
- B. Berücksichtigung erfolgter Investitionskostenförderung: die Regelung des § 5 Abs. 3 Satz 3 LKHG BW Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Kompetentieller Raum auf Landesebene Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- a) Recht auf gleiche Planteilhabe für Newcomer Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Berücksichtigungsfähigkeit erfolgter öffentlicher Investitionen Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Bewertung Kein ZugriffAutor:innen:
- D. Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- A. Aufstieg und Fall von Theranos Kein ZugriffAutor:innen:
- B. Investorenleichtsinn, Regulierungsversagen oder Wirtschaftskriminalität? Kein ZugriffAutor:innen:
- C. Die Rolle der Kapitalmarktaufsicht Kein ZugriffAutor:innen:
- D. Die Rolle der Gesundheitsbehörden Kein ZugriffAutor:innen:
- E. Regulierungsregimes und ihre Nebenwirkungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- A. Übersicht Kein ZugriffAutor:innen:
- B. Okkultismus – Geistheilung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Grundlegung: Von der Kurierfreiheit zum Heilpraktikergesetz Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Die „Eindruckstheorie“ des BGH Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Die „Geistheiler-Beschlüsse“ des BVerfG Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Heutige Rechtslage Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Ausgangslage Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Schuldrechtsreform und Lösung des BGH Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Rückblick: Gauckelei Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Vermögensschaden und Vorsatz Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Exkurs: Fehlende Schutzbedürftigkeit von Okkultopfern? Kein ZugriffAutor:innen:
- III. Exkurs: Weitere Straftatbestände Kein ZugriffAutor:innen:
- F. Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- A. Einleitung Kein ZugriffAutor:innen:
- B. Anwendung der Produkthaftung und der deliktsrechtlichen Produzentenhaftung auf Implantate Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. „Klassische“ Fehlerkategorien bei Implantaten Kein ZugriffAutor:innen:
- II. „Boston Scientific“: Ausfallrisiko bzw. Fehlerverdacht als Fehler Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Fehlerverdacht als eigenständige neue Fehler-Kategorie Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Keine Unterscheidung von „Ausfallrisiko“ und „Fehlerverdacht“ Kein ZugriffAutor:innen:
- III. Unerheblichkeit des Ergebnisses der Explantation Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Berechtigte Sicherheitserwartungen der Patienten Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Berechtigte Sicherheitserwartungen des ärztlichen Personals Kein ZugriffAutor:innen:
- V. Fragwürdige Unterscheidung verschiedener Kriterien für den Fehlerbegriff Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Keine explizite Äußerung hierzu in „Boston Scientific“ Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Erst-Implantation als Körperverletzung Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Keine Anwendung der „Herausforderungs“-Rechtsprechung Kein ZugriffAutor:innen:
- VII. Umfang des Schadensersatzes Kein ZugriffAutor:innen:
- VIII. Zeitpunkt des Entstehens des Anspruchs auf Schadensersatz Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Beweislast im Produkthaftungsrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Beweislast für Fehler Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Beweislast bei Fehlerverdacht Kein ZugriffAutor:innen:
- X. Übertragung der „Boston Scientific“-Rechtsprechung auf die deliktische Produzentenhaftung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Rechtsprechung: Weitgehende Anwendung der „Boston Scientific“-Rechtsprechung auf Hüftprothesen-Fälle Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Nachweis des Fehlerverdachts als quantitatives Kriterium Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Zusätzliches (qualitatives) Kriterium: Möglichkeit der dauerhaften und schwerwiegenden körperlichen Beeinträchtigung Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Weiteres zusätzliches (quantitatives) Kriterium: Wahrscheinlichkeit der dauerhaften und schwerwiegenden körperlichen Beeinträchtigung Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Zwischenfazit Kein ZugriffAutor:innen:
- 5. Vages Kriterium der „anormalen Potentialität des Personenschadens“ Kein ZugriffAutor:innen:
- III. Wechselbeziehung zwischen dem quantitativen Kriterium des Fehlerverdachts und dem qualitativen Kriterium des Drohens einer schwerwiegenden körperlichen Beeinträchtigung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Bedeutung der Einstufung von Hüftprothesen in Klasse III der Medizinprodukte-Richtlinie Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Fragwürdigkeit des Kriteriums der „besondere Verletzlichkeit“ Kein ZugriffAutor:innen:
- V. Körperverletzung Kein ZugriffAutor:innen:
- VI. Beweislastverteilung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Unterschiede gegenüber den „Herzschrittmacher“- und „Defibrillatoren“-Fällen und gegenüber den„Hüftprothesen“-Fällen Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Möglichkeit der produkthaftungsrechtlichen Erstreckung der „Boston Scientific“-Grundsätze auf Brustimplantate Kein ZugriffAutor:innen:
- G. BGH vom 16.02.2021: Anforderungen an den Sachvortrag zu medizinischen Fragen bei der Produkthaftung für Hüftprothesen Kein ZugriffAutor:innen:
- H. Erstreckung der Rechtsprechungsgrundsätze zum Fehlerbegriff auf andere Produkte als Implantate? Kein ZugriffAutor:innen:
- I. Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- A. Hintergrund Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Erarbeitung eines Schutzkonzeptes als verfassungsrechtlicher Handlungsauftrag Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Zugang zu Betäubungsmitteln – eingeschränkter Handlungsauftrag Kein ZugriffAutor:innen:
- III. Funktionen der Ärztinnen und Ärzte Kein ZugriffAutor:innen:
- IV. Zusammenfassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Strafrechtliches Verbot und Ausnahmen Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Begleitregelung durch StHG und Werbeverbot (§ 217a StGB n.F.) Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Prozedurale Voraussetzungen der Verschreibung von Arzneimitteln zur Selbsttötung Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Regulierungslücken Kein ZugriffAutor:innen:
- III. Dichte nicht-strafrechtliche Regulierung im Entwurf von Künast und Keul Kein ZugriffAutor:innen:
- D. Zusammenfassung und Ausblick Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- A. Einleitung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Beispielhafte Verdeutlichung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- aa) Grundsatz der unternehmerischen Betätigungsfreiheit des Arztes Kein ZugriffAutor:innen:
- bb) Schranken der unternehmerischen Betätigungsfreiheit des Arztes Kein ZugriffAutor:innen:
- cc) Schranken-Schranken – Die Spürbarkeitstheorie der Rechtsprechung Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Schlussfolgerungen für die vorliegende Fragestellung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Rechtliche Grundlagen Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Schlussfolgerungen für die vorliegende Fragestellung Kein ZugriffAutor:innen:
- D. Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- A. Einleitung, Begriff der Sonderanfertigung Kein ZugriffAutor:innen:
- B. Bisherige Entwicklung der Sonderanfertigung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Schriftlichen Verordnung Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Inhalt der Verordnung Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Typisch verordnete Produkte Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Anpassung für den Anwender Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Auf Verordnung hin serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt Kein ZugriffAutor:innen:
- III. Regulatorische Voraussetzungen des Inverkehrbringens einer Sonderanfertigung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Relevante Änderungen zu Vor- und Zwischenprodukten Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Ausweg über die „Anpassung“ Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. MDCG 2021-3 neue Erkenntnisse? Kein ZugriffAutor:innen:
- D. Zusammenfassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- A. Einleitung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Hersteller von Medizinprodukten Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Kleinst- und Kleinunternehmen werden privilegiert Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Bevollmächtigte Vertreter müssen Zugriff auf eine Verantwortliche Person haben Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Händler, Importeure und sonstige Personen Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Inwieweit ist die Einbeziehung von externen Verantwortlichen Personen möglich? Kein ZugriffAutor:innen:
- III. Können auch mehrere Personen benannt werden? Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Wesentlicher Inhalt der MDCG-Leitlinie Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Kritik an der MDCG-Leitlinie Kein ZugriffAutor:innen:
- V. Pflicht zur Meldung der Verantwortlichen Person Kein ZugriffAutor:innen:
- VI. Anforderungen an die Qualifikation der Verantwortlichen Person Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Verantwortlichkeit für die Konformität / Chargenfreigabe Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Verantwortlichkeit für die technische Dokumentation / Konformitätserklärung Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Verantwortung für Medizinprodukte-Vigilanz Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Verantwortlichkeiten für die Berichtspflichten Kein ZugriffAutor:innen:
- 5. Verantwortlichkeit für Prüfprodukte Kein ZugriffAutor:innen:
- 6. Verantwortungsabgrenzung anhand von Verfahrensanweisungen Kein ZugriffAutor:innen:
- 7. Potentielle Konfliktsituationen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Denkbare Haftungstatbestände Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Art. 15 MDR als drittschützende Norm? Kein ZugriffAutor:innen:
- III. Haftung im Innenverhältnis Kein ZugriffAutor:innen:
- D. Zusammenfassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- A. Einleitung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Definition „Hersteller“ Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Überblick Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Ausgewählte Herstellprozesse Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. „OEM/PLM“ Kooperationen Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Konkreter Handlungsbedarf Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Überblick Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Technische Dokumentation Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Risikomanagement Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Klinische Bewertung Kein ZugriffAutor:innen:
- 5. Klinische Prüfung Kein ZugriffAutor:innen:
- 6. Unique Device Identifier - UDI Kein ZugriffAutor:innen:
- 7. Deckungsvorsorge Kein ZugriffAutor:innen:
- 8. Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person Kein ZugriffAutor:innen:
- 9. Nachmarktbeobachtung Kein ZugriffAutor:innen:
- 10. Nicht zu vernachlässigen: Flankierende Vorschriften Kein ZugriffAutor:innen:
- IV. Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Massenfertigung und hohe Gewinne als Trigger für Delinquenz Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Das Strafrecht als Sozialkontrollinstrument zur Bekämpfung von Medizinproduktdelinquenz Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Von avisierter EU-Harmonisierung Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Road to the MPDG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- aa) Die Medicrime-Convention: Internationales Fälschungstackling Kein ZugriffAutor:innen:
- bb) § 13 MPDG: Nationales Fälschungstackling Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Risikoklassen nach der MPVO Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Telos der MPVO und des MPDG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Risikoklasse I Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Risikoklasse II a, b Kein ZugriffAutor:innen:
- c) Risikoklasse III Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- a) Legitimation der Verhaltensnorm Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Deliktsnähe, Rechtsgüterschutz Kein ZugriffAutor:innen:
- c) Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Legitimation der Sanktionsnormen: § 92 Abs. 1 Nr. 3, 4, 5, 6, 7 MPDG Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Sanktionierung de lege ferenda Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Konkurrenzebene Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Tackling hoher Gewinne Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- a) § 3 MPAMIV Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Kritik Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Status quo: Sanktionierung von Meldepflichten Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Für und Wider der Sanktionswürdigkeit von Meldepflichtfehlverhalten Kein ZugriffAutor:innen:
- B. Key Take-aways & Proposals Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- A. Einleitung Kein ZugriffAutor:innen:
- B. Vorgeschichte – der „Brustimplantate-Fall“ Kein ZugriffAutor:innen:
- C. Europarechtliche Grundlagen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Grundlagen Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Vergehen und Verbrechen Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Ausmaß der Gefahrschaffung als Unterscheidungskriterium Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Die „subjektive Tatseite“ als Unterscheidungskriterium Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. § 92 MPDG Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. § 93 MPDG Kein ZugriffAutor:innen:
- III. Die Bußgeldtatbestände Kein ZugriffAutor:innen:
- IV. Einziehung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Strafbarkeitsrisiken bei Produktfälschungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Art. 52 ff. MP-VO Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Strafbarkeitsrisiken Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Grundlagen Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Strafbarkeitsrisiken Kein ZugriffAutor:innen:
- F. Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Ethikkommissionen als Paradigma des modernen Medizinrechts Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Das methodische Problem Kein ZugriffAutor:innen:
- III. Die Regelungskonzeption der §§ 31 ff. MPDG Kein ZugriffAutor:innen:
- IV. § 35 Abs. 1 MPDG als rechtlich gebundene Verweisungsnorm Kein ZugriffAutor:innen:
- V. Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- A. Vom MPG zur MDR/MP-VO Kein ZugriffAutor:innen:
- B. Klinische Bewertung und klinische Prüfung, Leistungsbewertung Kein ZugriffAutor:innen:
- C. Leistungsbewertungsprüfung, künftig Kapitel IV Art. 56 bis 77 IVDVO Kein ZugriffAutor:innen:
- D. Ethik-Kommissionen Kein ZugriffAutor:innen:
- E. Unterschiedliche Antragsverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Unzulässige Werbung für Medizinprodukte mit Bezug zum Internet und europäischen Ausland. Ausgewählte Verwaltungsprobleme und forensische Aspekte Kein Zugriff Seiten 351 - 358Autor:innen:
- MDR-Zertifikate nach Art. 16 MDR. Neue Pflichten für Importeure und Händler Kein Zugriff Seiten 359 - 364Autor:innen: |
- Autor:innen:
- A. Einleitung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Maßbliche Regularien für den Handel mit Medizinprodukten Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Einführung einer UKCA-Kennzeichnung und Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. UK Approved Bodies Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- d) Weitere Anforderungen Kein ZugriffAutor:innen:
- IV. Sonderbestimmungen in Nordirland Kein ZugriffAutor:innen:
- V. EU-Marktzugang für Medizinprodukte von britischen Herstellern Kein ZugriffAutor:innen:
- VI. Pläne für eine Reform des britischen Medizinprodukterechts Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. MRA mit der Schweiz Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Erfordernis der Aktualisierung des MRA aufgrund der MDR Kein ZugriffAutor:innen:
- III. Folgen der fehlenden Aktualisierung des MRA Kein ZugriffAutor:innen:
- IV. Neue Anforderungen für den schweizerischen Marktzugang Kein ZugriffAutor:innen:
- D. MDSAP-Programm als Chance Kein ZugriffAutor:innen:
- E. Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- A. Einleitung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Begriffe und digitale Produktkategorien im SGB V Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- a) Erstattungsvoraussetzungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- aa) Preisregelungen im ersten Jahr Kein ZugriffAutor:innen:
- bb) Preisregelungen nach dem ersten Jahr Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Eignungsprüfung durch den G-BA Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Unmittelbare Einbindung durch Krankenkassen(verbände) Kein ZugriffAutor:innen:
- c) Preisregelungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Zulässige Vertragspartner der Krankenkassen Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten Kein ZugriffAutor:innen:
- c) Preisregelungen Kein ZugriffAutor:innen:
- C. Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- A. Ausgangssituation Kein ZugriffAutor:innen:
- B. Die Gesetzgebung im Zusammenhang mit DiGAen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Sonstige Erstattungsrahmen für Medizinprodukte Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Beurteilung der für DiGAen geschaffenen Konstruktion Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Datenverarbeitung in Drittländern Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Sonstige Einschränkungen Kein ZugriffAutor:innen:
- III. Nutzenbewertung in Anlehnung an das AMNOG Kein ZugriffAutor:innen:
- D. Zusammenfassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- I. Digitalisierung als Chance und Herausforderung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Big Data Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Cyber Security Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Daten und Datenschutz Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Digitale Gesundheitsanwendungen Kein ZugriffAutor:innen:
- 5. Digitaler Binnenmarkt Kein ZugriffAutor:innen:
- 6. Industrie 4.0 Kein ZugriffAutor:innen:
- 7. Internet der Dinge Kein ZugriffAutor:innen:
- 8. Künstliche Intelligenz Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Produktklassifizierung und Erstattung Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Compliance Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Besondere Herausforderungen bei digitalen Gesundheitsanwendungen Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Rechtliche Bewertung Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Fazit und Ausblick Kein ZugriffAutor:innen:
- IV. Arbeits- und Berufsrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- V. Knowhow-Schutz Kein ZugriffAutor:innen:
- VI. Cyber Security Kein ZugriffAutor:innen:
- C. Digital Governance: Compliance der Digitalisierung Kein ZugriffAutor:innen:
- D. Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- A. Begriffliche Einordnung KI-basierter Medizinprodukte-Software in den Anwendungsbereich der MDR und der KI-Verordnung (E) Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Klassifizierung von Medizinprodukte-Software in der MDR und als Hochrisiko-KI-System Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Nicht realisierbare Anforderungen durch die KI-Verordnung (E) Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Parallele Anforderungen aus MDR und KI-Verordnung (E) als doppelter finanzieller und zeitlicher Aufwand? Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Verantwortliche Personen der Lieferkette nach MDR und KI-Verordnung (E) Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Konformitätsbewertung nach MDR und KI-Verordnung (E) Kein ZugriffAutor:innen:
- 5. Marktüberwachung und zusätzliche Aufsichtspflichten Kein ZugriffAutor:innen:
- 6. Regulatorische Handhabung von Änderungen dynamischer (selbstlernender) KI-basierter Medizinprodukte-Software Kein ZugriffAutor:innen:
- C. Notwendige Schritte zur weiteren Abstimmung der KI-Verordnung (E) mit der MDR Kein ZugriffAutor:innen:
- D. Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen: |
- A. Einleitung Kein ZugriffAutor:innen: |
- Autor:innen: |
- I. Allgemein Kein ZugriffAutor:innen: |
- II. Einsatzfelder und regulatorische Entwicklungen Kein ZugriffAutor:innen: |
- Autor:innen: |
- I. MDR – Software as Medical Device Kein ZugriffAutor:innen: |
- II. Artifical Intelligence Act Kein ZugriffAutor:innen: |
- Autor:innen: |
- 1. KI-Definition gem. Art. 3 AIA-E Kein ZugriffAutor:innen: |
- 2. Harmonisierung gem. Art. 40 AIA-E Kein ZugriffAutor:innen: |
- Autor:innen: |
- I. Arztvorbehalt als Grenzen der Einsatzmöglichkeiten Kein ZugriffAutor:innen: |
- Autor:innen: |
- 1. Steuerungswirkung durch Haftung Kein ZugriffAutor:innen: |
- 2. Nutzung von Medizinprodukten unter MDR Kein ZugriffAutor:innen: |
- Autor:innen: |
- 4. Haftungsregime im Einzelnen Kein ZugriffAutor:innen: |
- a) Anforderungen für Medizinproduktehersteller Kein ZugriffAutor:innen: |
- b) Grenzen der ärztlichen Sorgfaltspflicht Kein ZugriffAutor:innen: |
- c) Zertifizierung und Arzthaftung als Nutzerhaftung gem. Art. 29 AIA-E Kein ZugriffAutor:innen: |
- E. Fazit Kein ZugriffAutor:innen: |
- Autor:innen:
- A. Die Bedeutung von KI für das Medizinproduktewesen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Der lange Weg zum vermeintlichen gemeinsamen Nenner Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Was MDR und IVDR beitragen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Hochrisiko-KI-Systeme Kein ZugriffAutor:innen:
- 2.Adaptive KI und wie die USA damit umgehen Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Was vorerst ungelöst bleibt Kein ZugriffAutor:innen:
- C. Ausblick Kein ZugriffAutor:innen:
- Autorinnen und Autoren Kein Zugriff Seiten 507 - 508
