Biobank-Governance

Dr. Julia Berdin

doi:10.5771/9783845282640

Zusammenfassung

Biobanken, in denen international und im großen Stil menschliche Körpersubstanzen und persönliche Daten zu Forschungszwecken gesammelt werden, bergen ein enormes Potenzial für die sich exponentiell entwickelnde medizinische Forschung. Die gespendeten Proben und Daten können jedoch viel über den einzelnen Spender offenbaren und diesen und mit ihm verbundene Personen Diskriminierungsrisiken aussetzen. Die Arbeit stellt sich insbesondere der Frage, ob eine traditionell erforderliche individuelle Einwilligung des Spenders in zu diesem Zeitpunkt jedoch noch unbestimmte zukünftige Forschungszwecke ausreichen kann oder ob und wie der Spender weitergehend an Entscheidungen das Schicksal seiner sensiblen Proben und Daten betreffend beteiligt werden kann und muss. Dabei werden insbesondere innovative Trust-Modelle auf ihr Potenzial im deutschen Rechtsraum hin untersucht.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2017
Erscheinungsdatum: 05.07.2017
ISBN-Print: 978-3-8487-3940-0
ISBN-Online: 978-3-8452-8264-0
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Band: 29
Sprache: Deutsch
Seiten: 422
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 16
1. 1. I. Biobanken für die Forschung Kein Zugriff
  2. II. Entwicklung der internationalen Biobanken-Debatte Kein Zugriff
  3. III. Kollektive Ansätze und Governance-Konzepte Kein Zugriff
  4. IV. Trust-Modelle Kein Zugriff
2. B. Gang der Untersuchung Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. Popgen Kein Zugriff
    2. 2. KORA-gen Kein Zugriff
    3. 3. Biobank der Blutspender Kein Zugriff
  2. 1. 1. Internationale Empfehlungen und Leitlinien Kein Zugriff
    2. 2. Unionsrecht Kein Zugriff
    3. 1. aa) Recht auf informationelle Selbstbestimmung Kein Zugriff
        bb) Eigentumsgrundrecht Kein Zugriff
        cc) Recht auf körperliche Unversehrtheit Kein Zugriff
      2. b) Grundrechte der Biobankbetreiber Kein Zugriff
    4. 1. a) Überblick Kein Zugriff
      2. b) Informierte Einwilligung Kein Zugriff
      3. c) Generaleinwilligung Kein Zugriff
  3. 1. 1. aa) Datenschutzrechtlicher Reformbedarf Kein Zugriff
        bb) Schaffung einer Strafnorm Kein Zugriff
        cc) Aufsicht über den Biobankenbetrieb Kein Zugriff
        dd) Biobankgeheimnis Kein Zugriff
        ee) Benefit sharing Kein Zugriff
        ff) Vernetzung und Transnationalität Kein Zugriff
      2. b) Regelungsbedarf und Notwendigkeit einer Spezialgesetzgebung Kein Zugriff
    2. 1. aa) Etablierung eines Biobankgeheimnisses Kein Zugriff
        bb) Festlegung der zulässigen Nutzung von Biobankmaterialien Kein Zugriff
        cc) Einbeziehung von Ethikkommissionen Kein Zugriff
        dd) Qualitätssicherung beim Datenschutz Kein Zugriff
        ee) Transparenz der Ziele und Verfahrensweisen einer Biobank Kein Zugriff
      2. b) Internationaler Spenderschutz Kein Zugriff
      3. aa) Gruppenbetroffenheit Kein Zugriff
        bb) Benefit sharing Kein Zugriff
    3. 1. a) Fraktionsanträge auf Vorlage eines Biobanken-Gesetzentwurfs Kein Zugriff
      2. b) Anhörung des Forschungsausschusses Kein Zugriff
      3. c) Ablehnung der Fraktionsanträge Kein Zugriff
      4. aa) Definition des Begriffs „Biobanken“ Kein Zugriff
        bb) Gesetzgebungskompetenz des Bundes Kein Zugriff
        cc) Zukünftige Entwicklung Kein Zugriff
    4. 4. Vom individualistischen Zugriff zu Governance-Modellen Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. Nationales Biobank-Projekt Kein Zugriff
    2. 2. Vernetzung Kein Zugriff
    3. 3. Umwidmung Kein Zugriff
  2. 1. 1. Persönlichkeits- und Datenschutz durch das „information privacy law“ Kein Zugriff
    2. 1. aa) Federal Constitutional Law Kein Zugriff
        bb) State Constitutional Law Kein Zugriff
      2. aa) Breach of confidentiality tort Kein Zugriff
        bb) Failure to disclose patient information Kein Zugriff
      3. aa) Common Rule Kein Zugriff
        bb) HIPAA Privacy Rule Kein Zugriff
        cc) Genetic Information Nondiscrimination Act (GINA) Kein Zugriff
        dd) Privacy Act Kein Zugriff
      4. d) Statutory Law: State Law Kein Zugriff
      5. aa) Certificates of Confidentiality Kein Zugriff
        bb) Best Practice Rules Kein Zugriff
    3. 3. Eigentumsrechte an Körpermaterialien und genetischen Informationen Kein Zugriff
  3. 1. 1. a) Biobank-Problematik Kein Zugriff
      2. b) NBAC-Empfehlungen Kein Zugriff
      3. aa) Vorgeschlagene Änderungen Kein Zugriff
        bb) Rezeption Kein Zugriff
      4. d) Ausblick Kein Zugriff
    2. 2. Kritik an der Privacy Rule Kein Zugriff
    3. 3. Spezialgesetzliche Initiativen Kein Zugriff
  4. IV. Innovative Tendenzen Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. a) Entwicklung der Bioethik: Ärztliche Pflichten gegenüber dem Patienten Kein Zugriff
      2. b) Bioethische Methodologie: Prinzipialismus Kein Zugriff
    2. 1. a) Schutz von „choice“ als Schutz von Autonomie? Kein Zugriff
      2. b) Autonomie als vorrangiger ethischer Wert? Kein Zugriff
      3. c) Konsequenzen der Kritik Kein Zugriff
    3. 3. Autonomie als moralisches Konzept Kein Zugriff
    4. 1. a) Reziprozität Kein Zugriff
      2. b) Gemeinsamkeit („mutuality”) Kein Zugriff
      3. c) Solidarität Kein Zugriff
      4. d) Bürgerschaft („citizenry”) Kein Zugriff
      5. e) Universalität Kein Zugriff
      6. f) Wahrhaftigkeit Kein Zugriff
      7. g) Vertrauen („trust”) Kein Zugriff
  2. 1. 1. Völkerrechtliches Prinzip des „common heritage of mankind“ Kein Zugriff
    2. 2. Anwendung auf das menschliche Genom Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. Genetische Information als geteilte Information Kein Zugriff
    2. 2. Genetische Information als identifizierende Information Kein Zugriff
    3. 3. Genetischer Exzeptionalismus Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Verbundenheit des genetischen Individuums mit anderen Kein Zugriff
      2. b) Betroffenheit von Gruppeninteressen Kein Zugriff
      3. c) Besondere Problematik der Einwilligung im Biobank-Kontext Kein Zugriff
      4. d) Schutz von Kollektivgütern Kein Zugriff
    2. 1. a) Problematik der Vertraulichkeit geteilter genetischer Information Kein Zugriff
      2. b) Grenzen durch den Charakter als identifizierende Information Kein Zugriff
3. 1. 1. 1. Familiäre Einwilligung Kein Zugriff
    2. 2. Gruppeneinwilligung Kein Zugriff
    3. 3. Problematik der Gruppeneinwilligung Kein Zugriff
  2. 1. 1. „Benefit sharing“ in der genetischen Forschung Kein Zugriff
    2. 2. Arten von „benefit sharing” Kein Zugriff
    3. 1. a) Anerkenntnis der Rechte und Interessen verbundener Dritter Kein Zugriff
      2. b) Zukunftsorientierte Anpassungsfähigkeit Kein Zugriff
      3. c) Flexibler Zuschnitt Kein Zugriff
      4. d) Verminderte Gefahr einer Verleitung zur Forschungsteilnahme Kein Zugriff
    4. 1. a) Komplexität Kein Zugriff
      2. b) Spannungen zwischen globalen und regionalen Ansprüchen Kein Zugriff
      3. c) Eigentums- und Kommerzialisierungsproblematik Kein Zugriff
    5. 1. a) Vertragsmodell Kein Zugriff
      2. aa) Konzeption Kein Zugriff
        bb) Kommentar Kein Zugriff
      3. aa) Konzeption Kein Zugriff
        bb) Kommentar Kein Zugriff
      4. d) „Benefit sharing“ in der deutschen Biobank-Debatte Kein Zugriff
  3. III. Trust-Modelle Kein Zugriff
1. 1. I. Theoretischer und praktischer Hintergrund Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) „Charitable trust model” Kein Zugriff
      2. b) „Biotrust model” Kein Zugriff
    2. 1. a) Stakeholder-Ansatz Kein Zugriff
      2. b) Kommentar Kein Zugriff
  3. 1. 1. a) UK Biobank Kein Zugriff
      2. b) PXE International Kein Zugriff
      3. c) Framingham Heart Study Kein Zugriff
      4. d) HUNT Daten- und Biobank (HBAS) Kein Zugriff
    2. 1. a) Langfristige und flexible Governance-Mechanismen Kein Zugriff
      2. b) Berücksichtigung betroffener Individual- und Gruppeninteressen Kein Zugriff
      3. c) Trennung von Verwaltung und Nutzung Kein Zugriff
      4. d) Ausgleich des Machtgefälles zwischen Spender und Forschung Kein Zugriff
      5. e) Förderung von Altruismus, Gemeinnützigkeit und Produktivität Kein Zugriff
    3. 1. aa) Risiko eines Rückfalls auf die Generaleinwilligung Kein Zugriff
        bb) Gefahr des Scheiterns der Biobank bei Vertrauensverlust der Spender Kein Zugriff
      2. aa) Eigentumsproblematik Kein Zugriff
        bb) Rückzug der gespendeten Probe Kein Zugriff
        cc) Zugangsregelung Kein Zugriff
        dd) Finanzierung Kein Zugriff
        (1) Eignung für Großprojekte heterogener Struktur Kein Zugriff
        (2) Verlust von Altruismus Kein Zugriff
        (3) Erhebliche Effizienzkosten Kein Zugriff
    4. 4. Fazit Kein Zugriff
2. 1. I. Bisherige Berücksichtigung in der deutsch-europäischen Debatte Kein Zugriff
  2. 1. 1. aa) Selbstständige Stiftung Kein Zugriff
        bb) Unselbstständige Stiftung („Treuhandstiftung“) Kein Zugriff
      2. aa) Stiftungsverein Kein Zugriff
        bb) Kombination von e. V. und Treuhand Kein Zugriff
      3. aa) Gemeinnützige GmbH (gGmbH) Kein Zugriff
        bb) Stiftungs-GmbH Kein Zugriff
        cc) Kombination von GmbH und Treuhand Kein Zugriff
      4. d) Zwischenergebnis Kein Zugriff
    2. 1. a) Nichtigkeit der Übereignung der Proben gemäß § 134 BGB? Kein Zugriff
      2. b) Nichtigkeit der Übereignung der Proben gemäß § 138 Abs. 1 BGB? Kein Zugriff
      3. c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
      4. d) Bündeltheorie des Eigentums Kein Zugriff
    3. 3. Ergebnis Kein Zugriff
  3. 1. 1. Nutzbarmachung von Ressourcen Kein Zugriff
    2. 2. Anhaltende Spenderbeziehungen Kein Zugriff
    3. 3. Gesellschaftliche Einbindung und langfristige Gemeinnützigkeit der Biobank Kein Zugriff
    4. 4. Wahrung des öffentlichen Vertrauens und potenzielle Spenderwerbung Kein Zugriff
    5. 5. Ergebnis Kein Zugriff
1. A. Leistungsgrenzen individuell zugeschnittener Regelungsansätze Kein Zugriff
2. B. Anerkennung der kollektiven Biobank-Dimension Kein Zugriff
3. C. Öffnung der Biobanken-Debatte für kollektive Governance-Modelle Kein Zugriff
4. D. Potenzial der Trust-Modelle im deutschen Biobank-Kontext Kein Zugriff
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 383 - 422

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