Usability Engineering als Erfolgsfaktor: Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren

DIN e. V.; Thomas Geis; Christian Johner

doi:10.5771/9783410293002

Zusammenfassung

Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).

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Bibliographische Angaben

Auflage: 2/2020
Copyrightjahr: 2020
ISBN-Print: 978-3-410-29299-9
ISBN-Online: 978-3-410-29300-2
Verlag: DIN Media, Berlin
Reihe: DIN Media Praxis
Sprache: Deutsch
Seiten: 218
Produkttyp: Sammelband

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

1. Autorenporträts Kein Zugriff
2. Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff
1. 1.1 Wann Sie dieses Buch lesen sollten und was Sie dabei lernen Kein Zugriff
2. 1. 1.2.1 Kurzanleitung Kein Zugriff
  2. 1.2.2 In diesem Buch verwendete Symbole Kein Zugriff
  3. 1.2.3 In diesem Buch verwendete Beispiele Kein Zugriff
  4. 1.2.4 Anglizismen Kein Zugriff
  5. 1.2.5 Lesen und arbeiten Sie präzise Kein Zugriff
1. 1. 2.1.1 Das Konzept Usability Kein Zugriff
  2. 2.1.2 Was ist ein User Interface? Kein Zugriff
  3. 2.1.3 Das User Interface als Ausgangspunkt für Risiken und Maßnahmen zur Risikobeherrschung Kein Zugriff
  4. 2.1.4 Häufige Begriffsverwechslungen beim Usability Engineering Kein Zugriff
  5. 2.1.5 Weitere typische Fehler beim Usability Engineering Kein Zugriff
  6. 2.1.6 Warum ist Usability relevant? Kein Zugriff
2. 1. 2.2.1 Europäische Verordnungen und nationale Gesetze Kein Zugriff
  2. 2.2.2 Normen IEC 62366-1 und IEC 60601-1-6 Kein Zugriff
  3. 2.2.3 Die Forderungen der FDA Kein Zugriff
1. 3.1 Einleitung Kein Zugriff
2. 1. 3.2.1 Begriffe Kein Zugriff
  2. 3.2.2 So sollten Sie vorgehen Kein Zugriff
  3. 3.2.3 So sollten Sie dokumentieren Kein Zugriff
  4. 3.2.4 Warum ist dadurch Konformität mit den regulatorischen Forderungen gegeben? Kein Zugriff
3. 1. 3.3.1 Begriffe Kein Zugriff
  2. 3.3.2 Einführung Kein Zugriff
  3. 3.3.3 So sollten Sie vorgehen Kein Zugriff
  4. 3.3.4 So sollten Sie dokumentieren Kein Zugriff
  5. 3.3.5 Warum ist dadurch Konformität mit den regulatorischen Forderungen gegeben? Kein Zugriff
4. 1. 3.4.1 Begriffe Kein Zugriff
  2. 3.4.2 Einführung Kein Zugriff
  3. 3.4.3 So sollten Sie vorgehen Kein Zugriff
  4. 3.4.4 So sollten Sie dokumentieren Kein Zugriff
  5. 3.4.5 Warum dadurch Konformität mit den regulatorischen Forderungen gegeben ist Kein Zugriff
5. 1. 3.5.1 Begriffe Kein Zugriff
  2. 3.5.2 So sollten Sie vorgehen Kein Zugriff
  3. 3.5.3 So sollten Sie dokumentieren Kein Zugriff
  4. 3.5.4 Warum dadurch Konformität mit den regulatorischen Forderungen gegeben ist Kein Zugriff
6. 1. 3.6.1 Begriffe Kein Zugriff
  2. 3.6.2 So sollten Sie vorgehen Kein Zugriff
  3. 3.6.3 So sollten Sie dokumentieren Kein Zugriff
  4. 3.6.4 Warum dadurch Konformität mit den regulatorischen Forderungen gegeben ist Kein Zugriff
7. 1. 3.7.1 Dokumente Kein Zugriff
  2. 3.7.2 Tätigkeiten Kein Zugriff
1. 1. 4.1.1 Ziele dieses Kapitels (zusätzlich zu denen in Kapitel 3, „,Regulatory Usability‘ – die Mindestanforderungen erfüllen“ genannten) Kein Zugriff
  2. 4.1.2 Abgrenzung von Kapitel 3 und diesem Kapitel Kein Zugriff
  3. 4.1.3 Wann Sie gemäß den Empfehlungen dieses Kapitels arbeiten sollten Kein Zugriff
2. 1. 4.2.1 Begriffe (zusätzlich zu Kapitel 3.2.1) Kein Zugriff
  2. 4.2.2 So sollten Sie vorgehen Kein Zugriff
  3. 4.2.3 So sollten Sie dokumentieren Kein Zugriff
3. 1. 4.3.1 Begriffe (zusätzlich zu Kapitel 3.3.1) Kein Zugriff
  2. 4.3.2 So sollten Sie vorgehen Kein Zugriff
  3. 4.3.3 So sollten Sie dokumentieren (zusätzlich zu Kapitel 3.2.3) Kein Zugriff
  4. 4.3.4 Weshalb dadurch Konformität mit den regulatorischen Forderungen gegeben ist Kein Zugriff
4. 4.4 User-Interface-Spezifikation und Verifizierung der Umsetzung Kein Zugriff
5. 4.5 Formative Evaluation Kein Zugriff
6. 4.6 Summative Evaluation – Abschließende Bewertung der Gebrauchstauglichkeit Kein Zugriff
7. 1. 4.7.1 Dokumente Kein Zugriff
  2. 4.7.2 Tätigkeiten Kein Zugriff
1. 1. 5.1.1 Einleitung Kein Zugriff
  2. 5.1.2 Ebene der Unternehmensführung Kein Zugriff
  3. 5.1.3 Infrastruktur-Ebene Kein Zugriff
  4. 5.1.4 Projektebene Kein Zugriff
2. 5.2 Wie hilfreich sind User Stories? Kein Zugriff
3. 5.3 Wie lässt sich das Zusammenspiel mit dem Risikomanagement gestalten? Kein Zugriff
4. 5.4 Wie geht man mit bereits bestehenden Benutzungsschnittstellen (UOUPs) um? Kein Zugriff
5. 5.5 Wie lässt sich das Usability und Systems Engineering (Entwicklung) integrieren? Kein Zugriff
6. 5.6 Wie hoch sind typische Aufwände für das Usability Engineering? Kein Zugriff
7. 5.7 Wie kann man mit Ressourcenengpässen umgehen? Kein Zugriff
8. 1. 5.8.1 Werkzeuge für das Usability Engineering Kein Zugriff
  2. 5.8.2 Prototyping-Werkzeuge Kein Zugriff
1. 6.1 Glossar – Begriffe und ihre Bedeutung Kein Zugriff
2. 1. 6.2.1 Gesetze, „offizielle Dokumente“ und für Medizinprodukte spezifische Normen Kein Zugriff
  2. 6.2.2 Normen mit Prinzipien und allgemeine Empfehlungen Kein Zugriff
  3. 6.2.3 Hersteller-Guidelines mit konkreten Gestaltungsregeln Kein Zugriff
  4. 6.2.4 Weitere Quellen Kein Zugriff
Bildverzeichnis Kein Zugriff Seiten 203 - 204
Tabellenverzeichnis Kein Zugriff Seiten 205 - 206

Usability Engineering als Erfolgsfaktor

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