@book{2020:din_e_v:usability_,
title = {Usability Engineering als Erfolgsfaktor: Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren},
year = {2020},
note = {Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert
konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN
62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden
müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von
Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage
basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit
von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements.
Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen
EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements
(DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).},
edition = {2},
publisher = {DIN Media},
address = {Berlin},
series = {DIN Media Praxis},
volume = {},
editor = {DIN e. V.}
}