Der Patentschutz von Arznei- und Pflanzenschutzmitteln im Freihandelsrecht

Lars Grupe

doi:10.5771/9783800597154

Zusammenfassung

Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel unterliegen besonderen Bestimmungen im Hinblick auf den geistigen Eigentumsschutz, die derzeit aufgrund der voranschreitenden Internationalisierung über die nationale Eben hinaus transportiert werden. Das Werk analysiert Entwicklung und Bestand der Interferenzen zwischen europäischen, multilateralen und amerikanischen Schutzbestimmungen für beide Branchen im Bereich des Patentrechts (Schutzzeitverlängerungen) und damit verbundener Schutzmechanismen, insbesondere im Produktzulassungsverfahren. Es zeigt die ursprünglichen nationalen Regelungen und dahinterliegenden Motive innerhalb dieser Schutzbestimmungen auf und spannt einen Bogen zur multilateralen Ebene, wo sie schließlich im Rahmen der Welthandelsorganisation (WTO) im TRIPs-Abkommen zumindest partiell Einzug gefunden haben. Neben der multilateralen Ebene spielen mittlerweile die darauf aufbauenden bi- und polylateralen Regelungen in Freihandelsabkommen eine herausragende praktische Rolle, da sie teils stark divergierende Vorgaben beinhalten – und damit unterschiedliche Auswirkungen auf die jeweiligen Rechtsordnungen entfalten. Als treibende Kräfte sind hier primär EU und USA zu identifizieren. Das Werk geht daher schwerpunktartig im Detail auf die Entwicklung, Logik und Praxis dieser Freihandelsabkommen ein und zeigt bestehende Gemeinsamkeiten, aber auch Unterschiede auf, und wagt einen Ausblick auf künftig zu erwartende Entwicklungen.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2024
ISBN-Print: 978-3-8005-1920-0
ISBN-Online: 978-3-8005-9715-4
Verlag: dfv Mediengruppe, Frankfurt am Main
Reihe: Wirtschaftsrecht international
Sprache: Deutsch
Seiten: 369
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten I - XXIII
Einleitung Kein Zugriff Seiten 1 - 5
1. 1. 1. 1. 1. Frühe Entwicklung der chemisch-pharmazeutischen Industrie am Beispiel Deutschlands Kein Zugriff
      2. a) Standpunkt im großen deutschen Patentstreit Kein Zugriff
        b) Einflüsse auf das Gesetzgebungsverfahren zum ersten Deutschen Patentgesetz Kein Zugriff
      3. a) Stoffschutzerwägungen um 1877 Kein Zugriff
        b) Akzeptanz indirekten Stoffschutzes durch die Rechtsprechung Kein Zugriff
        c) Pharmazeutische Erfindungen aufgrund therapeutischen Effekts? Kein Zugriff
        d) Abschaffung des Stoffschutzverbots Kein Zugriff
      4. a) Frankreich Kein Zugriff
        b) Italien Kein Zugriff
        c) England Kein Zugriff
        d) Schweiz Kein Zugriff
        e) Dänemark Kein Zugriff
        f) Ungarn Kein Zugriff
      5. 5. Zusammenfassung Kein Zugriff
    2. II. Zusammenfassung Kein Zugriff
  2. 1. I. Einzelstaatliche Entwicklungstendenzen Kein Zugriff
    2. II. Der Wiener Patentschutzkongress von 1873 Kein Zugriff
    3. III. Die Pariser Verbandsübereinkunft von 1883 Kein Zugriff
    4. IV. Zusammenfassung Kein Zugriff
2. 1. A. Harmonisierung des geistigen Eigentums Kein Zugriff
  2. B. Das Straßburger-Patentübereinkommen Kein Zugriff
  3. C. Das Europäische Patentrechtsübereinkommen Kein Zugriff
  4. 1. I. Das amerikanische Handelsparadigma Kein Zugriff
    2. II. Das europäische Handelsparadigma Kein Zugriff
  5. 1. I. Patentschutz Kein Zugriff
    2. II. Nichtoffenbarte Informationen Kein Zugriff
    3. III. Zusammenfassung Kein Zugriff
  6. F. Stellungnahme Kein Zugriff
3. 1. 1. 1. 1. Patentierbare Gegenstände Kein Zugriff
      2. 2. Patentierungsausschlüsse Kein Zugriff
      3. 3. Schutzbegrenzungen und -ausschlüsse Kein Zugriff
      4. 4. Laufzeit und Zulässigkeit ergänzender Zertifikate Kein Zugriff
      5. 5. Zwischenergebnis Kein Zugriff
    2. 1. 1. Exklusivitätsmechanismen erfasst? Kein Zugriff
      2. 2. Schutzfähige Daten Kein Zugriff
      3. 3. Neuer chemischer Stoff Kein Zugriff
      4. 4. Ausnahmen Kein Zugriff
    3. III. „Access to medicines“ – Die Doha-Runde Kein Zugriff
    4. IV. TRIPs-interne flexibilities, balances und ceilings Kein Zugriff
  2. B. Abkehr vom Multilateralismus Kein Zugriff
  3. C. Zusammenfassung Kein Zugriff
1. A. Leitlinien der EU-Patentpolitik Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. a) Funktion Kein Zugriff
      2. b) Ökonomische Analyse Kein Zugriff
    2. 1. aa) Der Erzeugnisbegriff Kein Zugriff
        (1) Definition Kein Zugriff
        (a) Wirkstoffbenennung im Anspruch oder Verletzung desselben? Kein Zugriff
        (b) Konkretisierung der Identifikationstheorie Kein Zugriff
        (3) Häufung von Grundpatenten oder Erzeugnissen Kein Zugriff
        cc) Gültige Arzneimittelzulassung Kein Zugriff
        (1) Inhaberschaft Kein Zugriff
        (2) Mehrere Zertifikate auf dasselbe Grundpatent? Kein Zugriff
        ee) Erste Arzneimittelzulassung für das Produkt Kein Zugriff
      2. b) Schutzgegenstand und -wirkung Kein Zugriff
      3. aa) Grundsatz Kein Zugriff
        bb) Ausnahme für pädiatrische Studien Kein Zugriff
      4. d) Erlöschen, Nichtigkeit und Widerruf Kein Zugriff
      5. e) Bolar-Ausnahme Kein Zugriff
      6. aa) Außereuropäische Einflüsse Kein Zugriff
        bb) Innereuropäische Strömungen Kein Zugriff
        (1) Motivlage Kein Zugriff
        (2) Kommissionsvorschlag und Reaktionen Kein Zugriff
      7. g) Zwischenfazit Kein Zugriff
    3. 1. a) Einführung in der EU Kein Zugriff
      2. b) Schutzumfang und -voraussetzungen Kein Zugriff
    4. 1. a) Präsenz in älteren Abkommen Kein Zugriff
      2. aa) Anerkennung des Zulassungsverfahrens Kein Zugriff
        bb) Freiwilligkeit oder Verpflichtung zur kompensatorischen Laufzeitverlängerung Kein Zugriff
        cc) Konzeptionelle Ausgestaltung des Schutzes Kein Zugriff
        dd) Schutzperioden und ihre Berechnung Kein Zugriff
        ee) Voraussetzungen Kein Zugriff
        ff) Ausnahmsweise Verlängerung des Schutzzeitraums Kein Zugriff
        gg) Akzeptanz von zulassungsrechtlichen Koppelungssystemen (patent linkage) Kein Zugriff
        hh) Schutzrestringierende Tatbestände Kein Zugriff
      3. c) Zusammenfassung Kein Zugriff
    5. 5. Stellungnahme Kein Zugriff
  2. 1. 1. Zweck und systematische Relevanz Kein Zugriff
    2. 1. a) Provenienz aus den USA Kein Zugriff
      2. b) Voraussetzungen und Schutzdauer Kein Zugriff
      3. aa) Genese in älteren Abkommen Kein Zugriff
        (1) Etablierung eines Unterlagenschutzkonzepts Kein Zugriff
        (2) Schutzgegenstand Kein Zugriff
        (3) Schutzzeiten als Mindeststandards Kein Zugriff
        (1) Zustimmung des Referenzarzneimittelinhabers Kein Zugriff
        (2) Öffentlichkeitsschutz Kein Zugriff
        (3) Verkürzte Zulassungsverfahren Kein Zugriff
        (4) Nationaler Notstand Kein Zugriff
        (5) Äußerste Dringlichkeit Kein Zugriff
        (6) Adäquate Kompensation Kein Zugriff
        (7) Internationale Übereinkünfte Kein Zugriff
        (8) Zusammenfassung Kein Zugriff
        dd) Zwischenfazit Kein Zugriff
      4. d) Zusammenfassung Kein Zugriff
    3. 1. a) Entwicklung und Motivlage in Europa Kein Zugriff
      2. b) Gegenstand und Dauer des Unterlagenschutzes Kein Zugriff
      3. c) Ausnahmen: Versuchs- und Studiendaten für Wirbeltiere; übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenbarung Kein Zugriff
      4. aa) Ältere Abkommen Kein Zugriff
        (1) Schutzgegenstand Kein Zugriff
        (2) Schutzwirkung Kein Zugriff
        (3) Schutzzeitraum und dessen Verlängerung Kein Zugriff
        (aa) Zustimmung des Erstanmelders Kein Zugriff
        (bb) Testdaten von Versuchen an Wirbeltieren Kein Zugriff
        (cc) Öffentlichkeitsschutz Kein Zugriff
        (dd) Öffentliches Interesse Kein Zugriff
        (ee) nationaler Notstand Kein Zugriff
        (ff) Äußerste Dringlichkeit Kein Zugriff
        (gg) Zwischenergebnis Kein Zugriff
      5. e) Zwischenfazit Kein Zugriff
    4. 4. Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen (trade secrets) Kein Zugriff
    5. 5. Stellungnahme Kein Zugriff
  3. III. (Keine) Erweiterung der Patentierbarkeit Kein Zugriff
  4. 1. 1. Definition des Arzneimittels Kein Zugriff
    2. 2. Definition des Pflanzenschutzmittels Kein Zugriff
    3. 3. Stellungnahme Kein Zugriff
  5. V. (Keine) Einengung von Zwangslizenzen Kein Zugriff
  6. VI. Erst- und Zweitindikationen (neue Verwendungen) Kein Zugriff
  7. VII. Highest international standards-Klauseln Kein Zugriff
  8. VIII. Dispute Settlement-Klauseln Kein Zugriff
  9. IX. Effective and adequate protection-Klausel Kein Zugriff
  10. X. Inbezugnahme der Public Health-Problematik Kein Zugriff
  11. XI. Annexe und side letters Kein Zugriff
  12. XII. Erschöpfung vom Patentschutz und Parallelimporte Kein Zugriff
  13. XIII. Einbezug multilateraler Patentverträge Kein Zugriff
  14. XIV. Übergangsfristen Kein Zugriff
  15. XV. Stellungnahme Kein Zugriff
1. A. Amerikanische Patentpolitik im bilateralen Handel Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. a) Fakultative oder verpflichtende Implementierung Kein Zugriff
      2. b) Schutzzeitraum und dessen Berechnung Kein Zugriff
      3. aa) Unangemessene Verkürzung Kein Zugriff
        bb) Erste kommerzielle Nutzung Kein Zugriff
      4. d) Schutzbereich und -wirkungen Kein Zugriff
      5. e) Alternativsysteme Kein Zugriff
      6. f) Zwischenergebnis Kein Zugriff
    2. 1. a) Schutzvoraussetzungen Kein Zugriff
      2. b) Schutzgegenstand und -wirkung Kein Zugriff
      3. c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
    3. 3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
  2. 1. 1. Grundlagen nationaler Genese Kein Zugriff
    2. 1. aa) Verpflichtung bei Genehmigungsverfahren Kein Zugriff
        (1) Neue chemische Stoffe Kein Zugriff
        (2) (Nicht offengelegte) Daten bzw. Informationen Kein Zugriff
        (3) Notwendigkeit für Sicherheits- und Effizienzprüfung Kein Zugriff
        (4) Erhebliche Anstrengung Kein Zugriff
        cc) Schutzzeitraum und -berechnung Kein Zugriff
        (1) Zustimmung des Inhabers Kein Zugriff
        (2) Schutz der Öffentlichkeit Kein Zugriff
        (3) Schutz vor unlauterem Gebrauch Kein Zugriff
        (4) Zwischenergebnis Kein Zugriff
        ee) Schutzwirkung Kein Zugriff
        ff) Schutz aufgrund Zulassung in Drittland Kein Zugriff
        gg) Schutz bekannter chemischer Substanzen und neuer Verwendungen Kein Zugriff
        hh) (Dis-)Konnexität von Patent- und Unterlagenschutz Kein Zugriff
        ii) Zusammenfassung Kein Zugriff
      2. aa) Voraussetzungen Kein Zugriff
        bb) Schutzzeitraum Kein Zugriff
        cc) Ausnahmen Kein Zugriff
        dd) Schutzumfang Kein Zugriff
        ee) Schutz bekannter chemischer Stoffe bzw. neuer Verwendungen Kein Zugriff
        ff) Schutz bei Genehmigung in Drittländern Kein Zugriff
        gg) Zusammenfassung Kein Zugriff
  3. 1. 1. Umsetzung der TRIPs-Ausnahmen nach Art. 27 Abs. 2 und 3 Kein Zugriff
    2. 2. Erfindungsarten Kein Zugriff
    3. 3. Patentwiderruf Kein Zugriff
  4. IV. Anwendungsbereich des Regelungsgegenstandes Kein Zugriff
  5. V. Patent linkage Kein Zugriff
  6. VI. Erst- und Zweitindikationen (neue Verwendungen) Kein Zugriff
  7. VII. Einengung von Zwangslizenztatbeständen Kein Zugriff
  8. 1. 1. Side letters/understandings Kein Zugriff
    2. 2. Inkorporation in den Freihandelsvertrag Kein Zugriff
    3. 3. Zusammenfassung Kein Zugriff
  9. IX. Parallelimporte und Erschöpfung des Patents Kein Zugriff
  10. X. Bolar-Ausnahme Kein Zugriff
  11. XI. Einbezug multilateraler Patent-Verträge Kein Zugriff
  12. XII. Übergangsphasen Kein Zugriff
  13. XIII. Stellungnahme Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. Schutzzweck Kein Zugriff
    2. 2. Schutzgegenstand und -dauer Kein Zugriff
    3. 3. Ergebnis Kein Zugriff
  2. II. Pflanzenschutzmittel Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. a) Arzneimittel mit neuen chemischen und biologischen Stoffen Kein Zugriff
      2. b) Weitere Tatbestandsmerkmale Kein Zugriff
      3. c) Bereichserweiterungen durch Drittlandszulassungen, Folgeindikationen, pädiatrische Studien und Schutzfristkonnexität Kein Zugriff
    2. 2. Schutzzeiten Kein Zugriff
    3. 3. Ausnahmen Kein Zugriff
    4. 4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
  2. 1. 1. Tatbestandsvoraussetzungen Kein Zugriff
    2. 2. Schutzzeiten Kein Zugriff
    3. 3. Ausnahmen Kein Zugriff
    4. 4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
3. C. Allgemeine Erweiterung der Patentierbarkeit Kein Zugriff
4. D. Definition des Regelungsgegenstandes Kein Zugriff
5. E. Patent linkage Kein Zugriff
6. F. Erst- und Folgeindikationen Kein Zugriff
7. G. Zwangslizenzen, governmental use, non-commercial use Kein Zugriff
8. H. Bezug auf Public Health-Aspekte Kein Zugriff
9. I. Patenterschöpfung und Parallelimporte Kein Zugriff
10. J. Bolar-Ausnahme Kein Zugriff
11. K. Übergangsphasen Kein Zugriff
12. L. Einbezug multilateraler IP-Verträge Kein Zugriff
13. M. Stellungnahme Kein Zugriff
1. 1. I. Etablierung spezieller Schutzregime Kein Zugriff
  2. 1. 1. Amerikanische Initiative und europäisches Nachziehen Kein Zugriff
    2. 2. Schutzkonzeptionen Kein Zugriff
    3. 3. Zentrale evolutive Charakteristika beider Schutzregime Kein Zugriff
    4. 4. Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit Kein Zugriff
    5. 5. Reduktion von Gestaltungsspielräumen Kein Zugriff
    6. 6. Zusammenfassende Einordnung Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. Verhandlungsposition beim Unterlagenschutz Kein Zugriff
    2. 2. Instrumentale Schutzverdichtung (trade secrets) Kein Zugriff
    3. 3. Weitere Schutzextension Kein Zugriff
    4. 4. Klauselintegration Kein Zugriff
  2. 1. 1. Zukünftige Gestaltungspraxis Kein Zugriff
    2. 2. Schutzerhöhende Revisionen Kein Zugriff
    3. 3. Klauselintegration Kein Zugriff
  3. III. Fazit Kein Zugriff
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 331 - 369