Big-Data-Anwendungen als Herausforderung für das Gesundheitsdatenschutzrecht
- Authors:
- Series:
- Recht der Informationsgesellschaft, Volume 52
- Publisher:
- 2023
Summary
Big Data applications increasingly process sensitive health data. This trend puts the health data protection law in Germany and the EU to the test. Roman Schildbach comprehensively examines whether the current legal framework can balance the great opportunities of Big Data for health with the considerable risks to privacy. A relevant part of the previous literature concludes that the legal framework is unfit to regulate Big Data in the health sector. In contrast, the author elaborates how an interpretation and application of the law aimed at balancing interests often enable practicable solutions. To the extent that the law shows weaknesses when applied to cases related to Big Data, possibilities for action de lege ferenda are developed.
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Bibliographic data
- Copyright year
- 2023
- ISBN-Print
- 978-3-7560-1310-4
- ISBN-Online
- 978-3-7489-1841-7
- Publisher
- Nomos, Baden-Baden
- Series
- Recht der Informationsgesellschaft
- Volume
- 52
- Language
- German
- Pages
- 474
- Product type
- Book Titles
Table of contents
- Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 36
- A. Chancen No access
- B. Risiken No access
- C. Spannungsfeld legitimer Interessen No access
- D. Interessenausgleich mit Hindernissen No access
- E. Lösbarkeit de lege lata oder nur de lege ferenda? No access
- I. Gegenstand der Betrachtung No access
- II. Gang der Untersuchung No access
- a) Schnelle Auswertung großer Mengen heterogener Daten No access
- b) Weitere technische Definitionsansätze No access
- c) Big-Data-Anwendungen No access
- d) Andere Definitionsversuche No access
- 2. Verortung gegenüber künstlicher Intelligenz No access
- 3. Zusammenfassung und verbleibende begriffliche Unschärfe No access
- aa) Personenbezug No access
- bb) Gesundheitsbezug No access
- cc) Information über Gesundheitszustand No access
- b) ErwG 35 der DS-GVO und EuGH: weites Verständnis No access
- aa) Genetische Daten, Art. 4 Nr. 13 DS-GVO No access
- bb) Sozialdaten und Leistungsdaten i.S.d. Sozialdatenschutzrechts No access
- cc) Weitere verwandte Begriffe No access
- d) Zwischenfazit No access
- a) Problem: Enthüllung von Gesundheitsinformationen durch Masse nicht-sensibler Daten No access
- aa) Figur mittelbarer Gesundheitsdaten No access
- (1) Subjektive Theorie: „Auswertungsabsicht“ No access
- (2) Objektive Theorie: „Verwendungszusammenhang“ No access
- (3) Dritter Ansatz: Ablehnung der Begrenzung No access
- (4) Bewertung No access
- 3. Fazit zum Gesundheitsdatenbegriff und Big Data No access
- I. Vielfältige potenzielle Datenquellen im Gesundheitsbereich No access
- II. Verschiedene Einsatzmöglichkeiten in der Forschung No access
- III. Big-Data-Anwendungen in der Behandlungssituation No access
- IV. Gesetzliche und private Krankenversicherung No access
- V. Public Health und staatliche Stellen No access
- VI. Big-Tech und sonstige private Akteure No access
- A. Bedeutung der Grundrechte für Big-Data-Anwendungen No access
- I. Einfluss der EMRK No access
- II. Weiter Anwendungsbereich der GRCh insbesondere im Datenschutzrecht No access
- 1. Exklusive Wirkung der GRCh mangels mitgliedstaatlicher Umsetzungsspielräume No access
- a) Spielräume für mitgliedstaatliche Schutzstandards nach der Rechtsprechung des EuGH No access
- b) Die Bestimmung des Determinierungsgrads No access
- c) Vermeintliche Annäherung des BVerfG an den EuGH No access
- a) Der Solange-II-Vorbehalt No access
- b) Kompetenzkontrolle No access
- c) Identitätskontrolle No access
- a) DS-GVO als Verordnung mit Hybridcharakter No access
- aa) Zulässigkeitstatbestände mit Gestaltungsspielräumen No access
- bb) Keine doppelte Grundrechtsbindung bei wiederholtem Wortlaut No access
- cc) Zulässigkeitstatbestände ohne Gestaltungsspielräume No access
- dd) Zwischenfazit No access
- IV. Zusammenfassung und weiterhin offene Fragen No access
- 1. Charta-Grundrechte als Anknüpfungspunkt No access
- a) Lex-specialis-Konstellation nach deutschem Grundrechtsverständnis No access
- b) Der Ansatz des EuGH No access
- c) Fazit No access
- II. Anwendungsbereich: personenbezogene Daten No access
- III. Verarbeitungsvorgang als Eingriff No access
- 1. Allgemeine Rechtfertigungsanforderungen No access
- 2. Big Data im Konflikt mit Zweckbindung und Datenminimierung No access
- 3. Zwischenfazit: Auflösbarkeit der Zielkonflikte No access
- V. Weitere Gewährleistungen No access
- VI. Fazit No access
- I. Entwicklung No access
- II. Schutzbereich und Eingriff No access
- III. Strenger Parlamentsvorbehalt No access
- IV. Kriterien der Verhältnismäßigkeitsprüfung und Big Data No access
- V. Weitere Gewährleistungen No access
- VI. Fazit No access
- I. Gesundheitsschutz im Konflikt mit Privatheitsinteressen No access
- II. Die Forschungsfreiheit als möglicher Gegenpol zum Datenschutz No access
- III. Sonstige Grundrechtspositionen in der Abwägung No access
- F. Zusammenfassung der grundrechtlichen Vorgaben für Big Data im Gesundheitsbereich No access
- A. Weitreichender räumlicher Anwendungsbereich No access
- I. Verarbeitung No access
- II. Grad der Automatisierung No access
- III. Bedeutung für Big-Data-Anwendungen No access
- I. Kontinuität zum Personenbezugsbegriff der DSRL No access
- 1. Informationen und Daten No access
- 2. Natürliche Personen No access
- a) Sachdaten mit oder ohne Bezug zu einer Person No access
- b) Allgemeine statistische und aggregierte Aussagen No access
- c) Inhalts-, Zweck- oder Ergebniselement No access
- d) Eingeschränkte Bedeutung für Big Data No access
- aa) Erwägungsgründe als Anknüpfungspunkt der Auslegung No access
- bb) Uneinheitlicher Umgang mit Restrisiken in Literatur und Aufsicht No access
- cc) Grenzziehung ohne Fehlertoleranz als Schwäche des Konzepts No access
- aa) Objektiv-dynamischer Maßstab für technische Identifizierungsmittel No access
- bb) Objektiver Maßstab für allgemein verfügbares Wissen No access
- cc) Subjektives Element: Spezialwissen Dritter No access
- dd) Nur objektives oder auch subjektives Identifizierungsinteresse als Maßstab? No access
- a) Anonymität als Gegenbegriff zur Personenbezogenheit No access
- b) Technologieneutralität auch bei Anonymisierungsverfahren No access
- 2. Pseudonymisierung und Verschlüsselung No access
- 3. Sonderfall Hash-Verfahren No access
- IV. Zwischenfazit No access
- 1. De-anonymisierende Spezifika von Big-Data-Anwendungen No access
- 2. Weiterhin relevante klassische Re-Identifizierungsszenarien No access
- 3. Zunehmende Automatisierung und Einbeziehung unstrukturierter Daten No access
- 1. Von Anfang an identifizierbare Daten No access
- a) Innovationsbedingte Re-Identifizierung No access
- b) Informationsbedingte Re-Identifizierung No access
- c) Prüfpflicht außerhalb des Anwendungsbereichs des Datenschutzrechts No access
- d) Verbleibende Probleme bei Veröffentlichungen von Daten No access
- e) Mögliche Lösungswege No access
- f) Zwischenfazit No access
- 3. Schwächen alternativer Ansätze No access
- III. Ergebnis zur Leistungsfähigkeit des Personenbezugsmodells No access
- I. Haushaltsausnahme No access
- II. Strafverfolgung und -vollstreckung sowie Gefahrenabwehr in diesen Bereichen No access
- III. Sozialdatenschutz als im Anwendungsbereich des Unionsrechts liegende Materie No access
- IV. Fazit: Ausnahmen ohne Bedeutung für Big Data No access
- F. Ergebnis zur Anwendbarkeit des Datenschutzrechts auf Big-Data-Anwendungen No access
- A. Funktionsweise der Datenschutzgrundsätze der DS-GVO No access
- B. Für Big Data unproblematische Grundsätze No access
- I. Funktionsweise des Art. 5 Abs. 1 lit. b DS-GVO No access
- II. Zielkonflikt zu der Funktionsweise von Big Data No access
- aa) Bedeutung bei Einwilligungen und anderen Zulässigkeitstatbeständen No access
- bb) DS-GVO: explizite Zweckfestlegung No access
- cc) Allgemeine Vorgaben der unionalen Aufsicht zur Zweckfestlegung No access
- dd) Klare Fälle zu unspezifischer Zwecke No access
- aa) Auslegungsbedürftigkeit: Widersprüchliche Aufsichtspraxis No access
- bb) Wortlaut No access
- cc) Systematik No access
- (1) Broad Consent als Wille des Gesetzgebers nach ErwG 33 der DS-GVO No access
- (2) Einschränkende Bedingungen des ErwG 33 der DS-GVO No access
- (1) Verbietet das Datenschutzgrundrecht Broad Consent bei Gesundheitsdaten? No access
- (2) Forschungsfreiheit und Gesundheitsschutz als Argumente für Broad Consent No access
- (3) Dynamische Einwilligung als unzulängliche Alternative für die Forschung No access
- (4) Altruistisches Handeln als Ausübung von Selbstbestimmung No access
- (5) Information über Zweckoffenheit zur Sicherstellung der Freiwilligkeit No access
- ff) Auslegungsergebnis: Broad Consent in Forschung umfassend zulässig No access
- aa) Datenintegrationszentren deutscher Universitätskliniken No access
- bb) Unzulässig unspezifische Verarbeitungszwecke bei Wearables No access
- aa) Vereinbarkeitstest als Zulässigkeitstatbestand No access
- bb) Vereinbarkeit nur als Aussage über Einhaltung der Zweckbindung No access
- (1) Missglückter Regelungsansatz No access
- (2) Restriktivere Ansicht überzeugt No access
- (3) Erhebliche Rechtsunsicherheit bei der anderen Ansicht No access
- dd) Zwischenfazit No access
- aa) Fiktion der Zweckvereinbarkeit No access
- (1) Statistische Zwecke im Sinne der DS-GVO No access
- (2) Der Forschungsbegriff der DS-GVO No access
- cc) Weitere Anforderungen an die privilegierte Zweckänderung No access
- aa) Vereinbarkeits- oder Kompatibilitätstest nach Art. 6 Abs. 4 DS-GVO No access
- bb) Erhebliche Unschärfe der Kriterien No access
- (1) Datentransparenz als Ausgangspunkt für Big-Data-Anwendungen No access
- (2) Zweckänderungsvoraussetzungen der DS-GVO für die Datentransparenz No access
- (3) Zur anderen Ansicht No access
- (4) Zwischenergebnis zum Beispiel der Datentransparenz No access
- bb) Rechtswidrige Zweckänderung bei Gesundheits-Apps und in anderen kommerziellen Szenarien No access
- 1. Forschungsfreundliche Ausrichtung des Zweckbindungsgrundsatzes No access
- 2. Geringere Spielräume im sonstigen Gesundheitsbereich No access
- 3. Sachgemäßer Rechtsrahmen mit Durchsetzungsdefiziten No access
- 1. Datenminimierung als Ausprägung des Verhältnismäßigkeitsprinzips No access
- 2. Historischer Hintergrund No access
- 3. Bedeutung für datenschutzrechtlich Verantwortliche No access
- II. Zielkonflikt zu Big Data No access
- 1. Abhängigkeit vom Verarbeitungszweck No access
- a) Erforderlichkeit und Angemessenheit der Verarbeitung großer Datenmengen im Einzelfall No access
- b) Keine Absolutheit der Kriterien in der Rechtsprechung des EuGH No access
- c) Für Forschung oder Versorgung notwendige große Datenmengen No access
- IV. Fazit zur Datenminimierung: Beschränkung von Big Data ohne Totalverbot No access
- I. Ausreichende Spielräume im materiellen Recht No access
- II. Nachschärfungsbedarf in Rechtsprechungs- und Aufsichtspraxis No access
- a) Der Streit um das Verhältnis von Art. 6 und 9 DS-GVO No access
- b) Keine Ergebnisrelevanz des Streits No access
- c) Zwischenfazit No access
- 2. Untauglichkeit des Vereinbarkeitstests des Art. 6 Abs. 4 DS-GVO als Rechtsgrundlage No access
- 3. Einzelfallbezogener Tatbestand des Art. 9 Abs. 2 lit. c DS-GVO No access
- a) Voraussetzungen der Norm für Big-Data-Anwendungen No access
- b) Veröffentlichte Daten aus sozialen Netzwerken als Big-Data-Quelle? No access
- c) Beispiel Depressionserkennung mit Social-Media-Bildern No access
- d) Fazit No access
- a) Doppelfunktion als eigenständiger Zulässigkeitstatbestand und als Öffnungsklausel No access
- aa) Verarbeitungszwecke des Art. 9 Abs. 2 lit. h DS-GVO No access
- bb) Behandlungsvertrag No access
- cc) Erforderlichkeit No access
- dd) Berufsgeheimnisträger No access
- c) Zulässige behandlungsunterstützende Anwendungen No access
- d) Grenzen des Zulässigkeitstatbestandes No access
- e) Zusammenfassung No access
- a) Allgemeine Kritik an der Einwilligung No access
- aa) Allgemeine Voraussetzungen No access
- (1) Konfliktsituation: Vollständigkeit vs. Lesbarkeit No access
- (a) Zulässige Vereinfachungen No access
- (b) Adäquate Informationsdarstellung No access
- cc) Zwischenfazit zur Informiertheit No access
- c) Ausdrückliche Willensbekundung No access
- aa) Allgemeine Voraussetzungen No access
- (1) Broad Consent bei Datenverarbeitung zu Forschungszwecken No access
- (2) Notwendigkeit mehrerer Einwilligungserklärungen im Übrigen No access
- aa) Problem des Ungleichgewichts No access
- (1) Big-data-basierte staatliche Kontaktnachverfolgung in der Pandemie No access
- (2) Freiwilliges Zusatzangebot zum App-Download in der Pandemie No access
- cc) Relatives Koppelungsverbot bei nicht erforderlichen Datenverarbeitungen No access
- dd) EuGH: Unfreiwilligkeit bei scheinbarer Koppelung und Beweislast des Verantwortlichen No access
- (1) Koppelung bei gleichwertigen Alternativangeboten des Verantwortlichen No access
- (2) Koppelung bei Alternativangeboten auf dem freien Markt No access
- (a) Stand der datenschutzrechtlichen Diskussion No access
- (b) Stellungnahme No access
- (a) Argumente gegen die einwilligungsbasierte Kommerzialisierbarkeit von Gesundheitsdaten No access
- (b) Selbstbestimmung als Argument für gewollte Kommerzialisierung No access
- (c) Umgang mit betroffenen Personen, die auf Dienste angewiesen sind No access
- (d) Einschränkungen der Bestimmtheit und Informiertheit No access
- ff) Beispiele: marktmächtige Unternehmen als Verantwortliche No access
- gg) Zwischenfazit zur Freiwilligkeit No access
- f) Praktische Untauglichkeit der Einwilligung bei Sekundärdaten No access
- g) Ergebnis zur Einwilligung No access
- 7. Zwischenfazit No access
- a) Reichweite des Ausschlussrechts der Mitgliedstaaten No access
- b) Modifikation der Einwilligungsbedingungen durch die Mitgliedstaaten No access
- c) Bedeutung für Big-Data-Anwendungen No access
- a) Niedrigschwellige Anforderungen der Öffnungsklausel No access
- b) Bedeutung für Big-Data-Anwendungen No access
- a) Anforderungen der Öffnungsklausel an mitgliedstaatliches Recht No access
- b) Konsequenzen für den Untersuchungsgegenstand No access
- a) Voraussetzungen der Öffnungsklausel No access
- b) Big-data-spezifische Implikationen No access
- 5. Regelungen für die Forschung, Art. 9 Abs. 2 lit. j DS-GVO No access
- 6. Regelungen bei einem erheblichen öffentlichen Interesse gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. g DS-GVO? No access
- a) Streit um die Reichweite der Öffnungsklausel No access
- b) Konsequenzen für Big-Data-Anwendungen No access
- 8. Zwischenfazit zu den Spielräumen der Mitgliedstaaten bei Big-Data-Anwendungen No access
- III. Fazit zum unionssekundärrechtlichen Zulässigkeitsrahmen für Big Data No access
- 1. Klinische Prüfungen No access
- 2. Infektionsdatenschutz No access
- 3. Das neue Datenrecht der EU No access
- 1. Die zwei Stoßrichtungen des EHDS-VO-E No access
- 2. Doppelte kompetenzielle Abstützung No access
- 3. Potenzial zur persönlichkeitsrechtskonformen Schaffung großer Datensätze No access
- 4. Ähnlichkeit zu bestehenden Ansätzen No access
- 5. Ergänzung der Zweckänderungsregelung der DS-GVO No access
- 6. Verbleibende Risiken bei großen Datensammlungen No access
- III. Fazit zum bereichsspezifischen Unionssekundärrecht No access
- a) Lediglich ungeschriebene Bundeskompetenzen No access
- aa) Regelungsbefugnis auf der Leistungsträgerseite No access
- bb) Kompetenz bei Datenverarbeitungen durch die Leistungserbringer No access
- cc) Strittiger Sonderfall des kirchlichen Gesundheitsdatenschutzrechts No access
- c) Weitere Kompetenzverteilung im Gesundheitsdatenschutzrecht No access
- d) Zwischenfazit No access
- a) Allgemeines Datenschutzrecht auf Bundes- und Landesebene No access
- aa) Das Sozial- und Privatversicherungsdatenschutzrecht No access
- bb) Datenschutzgesetzgebung für Krankenhäuser No access
- cc) Vielfältige Gesetze für die Forschung mit Gesundheitsdaten No access
- dd) Vielzahl weiterer gesundheitsdatenschutzrechtlicher Regelungen No access
- ee) Kirchliches Datenschutzrecht No access
- c) Parallel zu beachtende Verschwiegenheitspflichten No access
- a) Anpassung an die DS-GVO No access
- b) Fortentwicklung des Sozialdatenschutzrechts im Rahmen der Digitalisierung des Gesundheitswesens No access
- c) Zwischenfazit zu den deutschen Reformbestrebungen No access
- 4. Zusammenfassung zur Systematik des deutschen Gesundheitsdatenschutzrechts No access
- a) Tatbestandsvoraussetzungen des § 22 Abs. 1 Nr. 1 lit. b BDSG No access
- b) Normwiederholung No access
- c) Geringe Spezifität No access
- d) Zweiteilung des allgemeinen Datenschutzrechts No access
- aa) Stärken des technologieneutralen Ansatzes No access
- bb) Umgang mit verbleibender Rechtsunsicherheit No access
- a) Zweckänderungen durch private Stellen No access
- b) Zweckänderungen durch staatliche Akteure No access
- c) Zwischenfazit No access
- a) Allgemeine Voraussetzungen No access
- b) Verortung im Regelungsgefüge des Forschungs- und Gesundheitsdatenschutzrechts No access
- aa) Zweckänderung und Anwendbarkeit auf große Datenmengen No access
- bb) Problem erheblicher Rechtsunsicherheit No access
- cc) Beispielhafte Veranschaulichung des ambivalenten Ergebnisses No access
- 4. Fazit zum BDSG No access
- a) Hypertrophie, Komplexität und Rechtsunsicherheit No access
- aa) Unmittelbare Anwendung der DS-GVO No access
- bb) Einwilligungsregelungen im allgemeinen Sozialrecht No access
- cc) Deklaratorische Verweise auf die Einwilligung im SGB V No access
- dd) Zwischenfazit No access
- aa) Datenzugang für Forschende nach dem SGB X No access
- bb) Forschungsnutzung nach §§ 287 und 287a SGB V No access
- cc) Zwischenergebnis zu den Forschungsdatenzugängen No access
- d) Datenspenden nach § 363 SGB V No access
- aa) Eingeschränkte Big-Data-Tauglichkeit der Regelungen No access
- (1) Das strenge Sicherheitskonzept der Datentransparenzvorschriften No access
- (2) Grundrechtskonformität No access
- (3) Praxistaugliche Nutzung der rechtlichen Möglichkeiten No access
- f) Fazit zum Sozialdatenschutzrecht No access
- a) Krankenhausspezifische Landesregelungen No access
- b) Krankenhäuser in kirchlicher Trägerschaft No access
- c) Infektionsdatenschutzrecht No access
- IV. Big-Data-Anwendungen und ärztliche Schweigepflicht No access
- 1. Zum allgemeinen deutschen Gesundheitsdatenschutzrecht No access
- 2. Zum bereichsspezifischen Gesundheitsdatenschutzrecht No access
- I. Zur unionalen Ebene No access
- II. Zur mitgliedstaatlichen Ebene No access
- 1. Gemeinsame Verantwortung nach dem Verständnis des EuGH No access
- 2. Getrennte alleinige Verantwortung No access
- 3. Auftragsverarbeitung No access
- 4. Zwischenfazit No access
- 1. Handlungsbedürfnis und -möglichkeit Verantwortlicher No access
- 2. Bewertung des Effekts auf Big-Data-Anwendungen No access
- I. Allgemeine Voraussetzungen No access
- 1. Erklärungsbedürftigkeit komplexer Anwendungen No access
- 2. Große Datenmengen im Randbereich zur Anonymität No access
- a) Weitreichende spezielle Ausnahmen No access
- aa) Art. 11 Abs. 1 DS-GVO und die Informationspflichten No access
- bb) Art. 11 Abs. 2 DS-GVO und die Art. 15 ff. DS-GVO No access
- III. Fazit zum Verhältnis der Betroffenenrechte zu Big Data No access
- I. Anwendbarkeit auf Big Data No access
- II. Flexibilität für Verantwortliche No access
- III. Ergebnis: Keine innovationshemmende Wirkung No access
- I. Bußgeldrahmen für Big-Data-Anwendungen No access
- II. Schadenersatzforderungen vieler betroffener Personen No access
- III. Effekt der Haftungsrisiken auf Big-Data-Anwendungen No access
- 1. Weitestgehend funktionale Kooperation auf EU-Ebene No access
- a) Öffentlichkeitsarbeit im informellen Gremium der DSK No access
- b) Zuständigkeitsbündelung ohne gesetzlich vorgeschriebene Kooperation No access
- c) Sonderfall länderübergreifender Gesundheitsforschung No access
- d) Zwischenfazit zum deutschen institutionellen Datenschutz No access
- V. Zusammenfassung zur Aufsicht und Rechtsdurchsetzung No access
- a) Personenbezugsbegriff ohne genormte Anonymisierung und allgemeines Re-Identifizierungsverbot No access
- b) Festhalten am Gesundheitsdatenbegriff No access
- c) Keine Abkehr von den Datenschutzgrundsätzen No access
- d) Für die Behandlung erforderliche Big-Data-Anwendungen No access
- e) Einwilligungsbasierte Zulässigkeit in sinnvollem Maße No access
- f) Keine Innovationsfeindlichkeit der weiteren Rahmenbedingungen No access
- g) Beibehaltung der Technologieneutralität und Abbau von Unsicherheiten durch Aufsicht und Rechtsprechung No access
- a) Abbau der Öffnungsklauseln No access
- b) Präzisierungsbedarf bei der Rechtsfolge der Zweckänderungsvorschriften No access
- c) Detailoptimierung des Aufsichtskooperationsrahmens No access
- 3. Geringe kurzfristige Realisierungswahrscheinlichkeit No access
- II. Schaffung von speziellem gesundheitsdatenschutzrechtlichem Sekundärrecht No access
- I. Breite Möglichkeiten de lege lata No access
- II. Abbau verbleibender Rechtsunsicherheiten No access
- 1. Komplexitätsreduktion im Sozialdatenschutzrecht No access
- a) Problem uneinheitlicher Vorschriften No access
- b) Sinnvolle Zentralisierung des einfachgesetzlichen Rechts No access
- Folgerungen und Ausblick No access Pages 439 - 442
- Schrifttumsverzeichnis No access Pages 443 - 474
Bibliography (552 entries)
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