Konformitätsbewertung und Akkreditierung: Normensammlung und systematische Einführung

DIN e. V.; Carsten Klein; Raoul Kirmes; Wolfram Hartmann

doi:10.5771/9783410294375

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Edition: 1/2024
Copyright Year: 2024
ISBN-Print: 978-3-410-29436-8
ISBN-Online: 978-3-410-29437-5
Publisher: DIN Media, Berlin
Series: Normen-Handbuch
Language: German
Pages: 1504
Product Type: Edited Book

1. Inhalt No access
2. Die Autoren der Einführung No access
1. 1. 1.1 An wen richtet sich diese Normensammlung No access
  2. 1. 1.2.1 Allgemeine Charakteristik von Normen als Gegenstand des Rechts No access
    2. 1.2.2 Internationale Konsensfindung und horizontale Technizität No access
    3. 1.2.3 Normenanwendung durch Behörden (administrative Normen) No access
    4. 1.2.4 Normenanwendung durch Konformitätsbewertungsstellen (technische Normen) No access
2. 1. 2.1 Zum Ursprung des Level-Systems No access
  2. 2.2 Einführung eines siebenstufigen Level-Systems No access
  3. 1. 2.3.1 Level 0: Grundlagen No access
    2. 2.3.2 Level 1: Anforderungen an die Akkreditierung No access
    3. 2.3.3 Level 2: Felder u. Typen der Akkreditierungsaktivitäten No access
    4. 2.3.4 Level 3: Anforderungen an Typen von Konformitätsbewertungsstellen No access
    5. 2.3.5 Level 4: Anforderungen an Verfahren und Methoden der Ermittlung No access
    6. 2.3.6 Level 5: Aktivitäten der Konformitätsbewertungsstellen No access
    7. 2.3.7 Level 6: Zusatzeigenschaften zu Aktivitäten auf Level 5 No access
3. 3 Sonderstellung der ISO 9000 und ISO 9001 No access
Hinweise zur Nutzung von DIN-Taschenbüchern und Normen-Handbüchern No access Pages 73 - 75
Abkürzungsverzeichnis No access Pages 76 - 76
DIN-Nummernverzeichnis No access Pages 77 - 78
Verzeichnis abgedruckter Normen No access Pages 79 - 82
1. 1. 1. Contents No access
    2. Inhalt No access
    3. European Foreword No access
    4. Europäisches Vorwort No access
    5. Introduction No access
    6. Einleitung No access
    7. 1 Scope No access
    8. 1 Anwendungsbereich No access
    9. 1. 2.1 Allgemeines No access
      2. 2.1 General No access
      3. 2.2 Grundlegende Konzepte No access
      4. 2.2.1 Qualität No access
        2.2.1 Quality No access
        2.2.2 Qualitätsmanagementsystem No access
        2.2.2 Quality management system No access
        2.2.3 Kontext einer Organisation No access
        2.2.3 Context of an organization No access
        2.2.4 Interessierte Parteien No access
        2.2.4 Interested parties No access
        2.2.5 Unterstützung No access
        2.2.5.1 Allgemeines No access
        2.2.5.1 General No access
        2.2.5.2 Personen No access
        2.2.5.2 People No access
        2.2.5.3 Kompetenz No access
        2.2.5.3 Competence No access
        2.2.5.4 Bewusstsein No access
        2.2.5.4 Awareness No access
        2.2.5.5 Kommunikation No access
        2.2.5.5 Communication No access
      5. 2.3 Grundsätze des Qualitätsmanagements No access
      6. 2.3.1 Kundenorientierung No access
        2.3.1.1 Aussage No access
        2.3.1.1 Statement No access
        2.3.1.2 Begründung No access
        2.3.1.2 Rationale No access
        2.3.1.3 Hauptvorteile No access
        2.3.1.3 Key benefits No access
        2.3.1.4 Mögliche Maßnahmen No access
        2.3.1.4 Possible actions No access
        2.3.2 Führung No access
        2.3.2.1 Aussage No access
        2.3.2.1 Statement No access
        2.3.2.2 Begründung No access
        2.3.2.2 Rationale No access
        2.3.2.3 Hauptvorteile No access
        2.3.2.3 Key benefits No access
        2.3.2.4 Mögliche Maßnahmen No access
        2.3.2.4 Possible actions No access
        2.3.3 Engagement von Personen No access
        2.3.3.1 Aussage No access
        2.3.3.1 Statement No access
        2.3.3.2 Begründung No access
        2.3.3.2 Rationale No access
        2.3.3.3 Hauptvorteile No access
        2.3.3.3 Key benefits No access
        2.3.3.4 Mögliche Maßnahmen No access
        2.3.3.4 Possible actions No access
        2.3.4 Prozessorientierter Ansatz No access
        2.3.4.1 Aussage No access
        2.3.4.1 Statement No access
        2.3.4.2 Begründung No access
        2.3.4.2 Rationale No access
        2.3.4.3 Hauptvorteile No access
        2.3.4.3 Key benefits No access
        2.3.4.4 Mögliche Maßnahmen No access
        2.3.4.4 Possible actions No access
        2.3.5 Verbesserung No access
        2.3.5.1 Aussage No access
        2.3.5.1 Statement No access
        2.3.5.2 Begründung No access
        2.3.5.2 Rationale No access
        2.3.5.3 Hauptvorteile No access
        2.3.5.3 Key benefits No access
        2.3.5.4 Mögliche Maßnahmen No access
        2.3.5.4 Possible actions No access
        2.3.6 Faktengestützte Entscheidungsfindung No access
        2.3.6.1 Aussage No access
        2.3.6.1 Statement No access
        2.3.6.2 Begründung No access
        2.3.6.2 Rationale No access
        2.3.6.3 Hauptvorteile No access
        2.3.6.3 Key benefits No access
        2.3.6.4 Mögliche Maßnahmen No access
        2.3.6.4 Possible actions No access
        2.3.7 Beziehungsmanagement No access
        2.3.7.1 Aussage No access
        2.3.7.1 Statement No access
        2.3.7.2 Begründung No access
        2.3.7.2 Rationale No access
        2.3.7.3 Hauptvorteile No access
        2.3.7.3 Key benefits No access
        2.3.7.4 Mögliche Maßnahmen No access
        2.3.7.4 Possible actions No access
      7. 2.4 Entwicklung des QMS unter Verwendung grundlegender Konzepte und Grundsätze No access
      8. 2.4.1 Modell eines QMS No access
        2.4.1.1 Allgemeines No access
        2.4.1.1 General No access
        2.4.1.2 System No access
        2.4.1.2 System No access
        2.4.1.3 Prozesse No access
        2.4.1.3 Processes No access
        2.4.1.4 Tätigkeit No access
        2.4.1.4 Activity No access
        2.4.2 Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems No access
        2.4.2 Development of a QMS No access
        2.4.3 QMS-Normen, andere Managementsysteme und Exzellenz-Modelle No access
        2.4.3 QMS standards, other management systems and excellence models No access
    10. 2 Grundlegende Konzepte und Grundsätze des Qualitätsmanagements No access
    11. 1. 3.1 Personenbezogene Begriffe No access
      2. 3.1 Terms related to person or people No access
      3. 3.2 Organisationsbezogene Begriffe No access
      4. 3.2 Terms related to organization No access
      5. 3.3 Tätigkeitsbezogene Begriffe No access
      6. 3.3 Terms related to activity No access
      7. 3.4 Prozessbezogene Begriffe No access
      8. 3.4 Terms related to process No access
      9. 3.5 Systembezogene Begriffe No access
      10. 3.5 Terms related to system No access
      11. 3.6 Anforderungsbezogene Begriffe No access
      12. 3.6 Terms related to requirement No access
      13. 3.7 Ergebnisbezogene Begriffe No access
      14. 3.7 Terms related to result No access
      15. 3.8 Daten-, informations-, und dokumentenbezogene Begriffe No access
      16. 3.8 Terms related to data, information and document No access
      17. 3.9 Kundenbezogene Begriffe No access
      18. 3.9 Terms related to customer No access
      19. 3.10 Merkmalsbezogene Begriffe No access
      20. 3.10 Terms related to characteristic No access
      21. 3.11 Bestimmungsbezogene Begriffe No access
      22. 3.11 Terms related to determination No access
      23. 3.12 Maßnahmenbezogene Begriffe No access
      24. 3.12 Terms related to action No access
      25. 3.13 Auditbezogene Begriffe No access
      26. 3.13 Terms related to audit No access
    12. 3 Begriffe No access
    13. Figure A.1 — Graphical representation of a generic relation No access
    14. Figure A.3 — Graphical representation of an associative relation No access
    15. Figure A.4 — 3.1 Concepts of the class “person or people” and related concepts No access
    16. Figure A.6 — 3.3 Concepts of the class “activity” and related concepts No access
    17. Figure A.7 — 3.4 Concepts of the class “process” and related concepts No access
    18. Figure A.8 — 3.5 Concepts of the class “system” and related concepts No access
    19. Figure A.9 — 3.6 Concepts of the class “requirement” and related concepts No access
    20. Figure A.10 — 3.7 Concepts of the class “result” and related concepts No access
    21. Figure A.11 — 3.8 Concepts of the class “data, information and document” and related concepts No access
    22. Figure A.12 — 3.9 Concepts of the class “customer” and related concepts No access
    23. Figure A.13 — 3.10 Concepts of the class “characteristic” and related concepts No access
    24. Figure A.14 — 3.11 Concepts of the class “determination” and related concepts No access
    25. Figure A.15 — 3.12 Concepts of the class “action” and related concepts No access
    26. Figure A.16—3.13 Concepts of the class “audit” and related concepts No access
    27. Literaturhinweise No access
    28. Stichwortverzeichnis No access
  2. Nationales Vorwort No access
  3. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise No access
2. 1. Nationales Vorwort No access
  2. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise No access
  3. 1. Inhalt No access
    2. Europäisches Vorwort No access
    3. Vorwort No access
    4. Einleitung No access
    5. 1 Anwendungsbereich No access
    6. 2 Normative Verweisungen No access
    7. 3 Begriffe No access
    8. 4 Begriffe zu Konformitätsbewertung im Allgemeinen No access
    9. 5 Begriffe zu grundlegenden Konzepten No access
    10. 6 Begriffe zu Auswahl und Ermittlung No access
    11. 7 Begriffe zu Bewertung, Entscheidung und Bestätigung No access
    12. 8 Begriffe zu Überwachung No access
    13. 9 Begriffe zu Handel und Gesetzgebung No access
    14. 1. A.1 Funktionaler Ansatz No access
      2. A.2 Auswahl No access
      3. A.3 Ermittlung No access
      4. A.4 Bewertung, Entscheidung und Bestätigung No access
      5. A.5 Notwendigkeit der Überwachung No access
    15. 1. B.1 Verwandte Begriffe in anderen Konformitätsbewertungsnormen No access
      2. B.2 Verwandte Begriffe in anderen Normen als den Konformitätsbewertungsnormen No access
    16. Literaturhinweise No access
  4. 1. Contents No access
    2. European foreword No access
    3. Foreword No access
    4. Introduction No access
    5. 1 Scope No access
    6. 2 Normative references No access
    7. 3 Terms and definitions No access
    8. 4 Terms related to conformity assessment in general No access
    9. 5 Terms related to basic concepts No access
    10. 6 Terms relating to selection and determination No access
    11. 7 Terms relating to review, decision and attestation No access
    12. 8 Terms relating to surveillance No access
    13. 9 Terms relating to trade and regulation No access
    14. 1. A.1 Functional approach No access
      2. A.2 Selection No access
      3. A.3 Determination No access
      4. A.4 Review, decision and attestation No access
      5. A.5 Need for surveillance No access
    15. 1. B.1 Related terms defined in other conformity assessment standards No access
      2. B.2 Related terms defined in standards other than conformity assessment standards No access
    16. Bibliography No access
  5. 1. Avant-propos européen No access
    2. Sommaire No access
    3. Avant-propos No access
    4. Introduction No access
    5. 1 Domaine d’application No access
    6. 2 Références normatives No access
    7. 3 Termes et définitions No access
    8. 4 Termes relatifs à l’évaluation de la conformité en général No access
    9. 5 Termes relatifs aux concepts fondamentaux No access
    10. 6 Termes relatifs à la sélection et à la détermination No access
    11. 7 Termes relatifs à la revue, à la décision et à l’attestation No access
    12. 8 Termes relatifs à la surveillance No access
    13. 9 Termes relatifs au commerce et à la réglementation No access
    14. 1. A.1 Approche fonctionnelle No access
      2. A.2 Sélection No access
      3. A.3 Détermination No access
      4. A.4 Revue, décision et attestation No access
    15. 1. B.1 Termes connexes définis dans d’autres normes relatives à l’évaluation de la conformité No access
      2. B.2 Termes connexes définis dans des normes autres que les normes relatives à l’évaluation de la conformité No access
    16. Bibliographie No access
3. 1. 1. Contents No access
    2. Foreword No access
    3. Introduction No access
    4. 1 Scope No access
    5. 2 Normative references No access
    6. 3 Terms and definitions No access
    7. 1. 4.1 General No access
      2. 4.2 Principle 1: separation of specified requirements for the object of conformityassessment from specified requirements related to conformity assessment activities No access
      3. 4.3 Principle 2: neutrality towards parties performing conformity assessment activities No access
      4. 4.4 Principle 3: functional approach to conformity assessment No access
      5. 4.5 Principle 4: comparability of conformity assessment results No access
      6. 4.6 Principle 5: good practice in conformity assessment No access
    8. 1. 5.1 General No access
      2. 5.2 Drafting specified requirements No access
      3. 5.3 Sampling No access
      4. 5.4 Test methods No access
    9. 1. 6.1 General No access
      2. 6.2 Identifying the need for conformity assessment systems No access
      3. 6.3 Risk assessment No access
      4. 6.4 Designing conformity assessment systems No access
      5. 6.5 Specifying requirements for conformity assessment systems No access
      6. 6.6 Accreditation, peer assessment and other forms of recognition No access
      7. 6.7 Mutual recognition of conformity assessment results No access
    10. Annex A(informative)The conformity assessment toolbox No access
    11. Annex B(informative)Overview of conformity assessment activities No access
    12. Bibliography No access
  2. Inhalt No access
  3. Nationales Vorwort No access
  4. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise No access
  5. Nationaler Anhang NB (informativ) Gegenüberstellung der datiert zitierten Normen und deren aktuelle Ausgaben No access
  6. Vorwort No access
  7. Einleitung No access
  8. 1 Anwendungsbereich No access
  9. 2 Normative Verweisungen No access
  10. 3 Begriffe No access
  11. 1. 4.1 Allgemeines No access
    2. 4.2 Grundsatz 1: Trennung festgelegter Anforderungen für den Gegenstand der Konformitätsbewertung von den festgelegten Anforderungen für die Konformitätsbewertungstätigkeiten No access
    3. 4.3 Grundsatz 2: Neutralität bezüglich der Parteien, die Konformitätsbewertungstätigkeiten durchführen No access
    4. 4.4 Grundsatz 3: funktionaler Ansatz für Konformitätsbewertung No access
    5. 4.5 Grundsatz 4: Vergleichbarkeit der Ergebnisse von Konformitätsbewertungen No access
    6. 4.6 Grundsatz 5: gute Praxis in der Konformitätsbewertung No access
  12. 1. 5.1 Allgemeines No access
    2. 5.2 Entwerfen festgelegter Anforderungen No access
    3. 5.3 Probenahme No access
    4. 5.4 Prüfverfahren No access
  13. 1. 6.1 Allgemeines No access
    2. 6.2 Identifizierung eines Bedarfs für Konformitätsbewertungssysteme No access
    3. 6.3 Risikobewertung No access
    4. 6.4 Gestaltung von Konformitätsbewertungssystemen No access
    5. 6.5 Festlegung von Anforderungen an Konformitätsbewertungssysteme No access
    6. 6.6 Akkreditierung, Begutachtung unter Gleichrangigen und andere Arten der Anerkennung No access
    7. 6.7 Gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse von Konformitätsbewertungen No access
  14. Anhang A (informativ) Die Konformitätsbewertungs-Toolbox No access
  15. Anhang B (informativ) Übersicht über Konformitätsbewertungstätigkeiten No access
  16. Literaturhinweise No access
1. 1. Nationales Vorwort No access
  2. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise No access
  3. 1. Europäisches Vorwort No access
    2. Vorwort No access
    3. Einleitung No access
    4. 1 Anwendungsbereich No access
    5. 2 Normative Verweisungen No access
    6. 3 Begriffe No access
    7. 1. 4.1 Juristische Person No access
      2. 4.2 Akkreditierungsvereinbarung No access
      3. 4.3 Nutzung von Akkreditierungssymbolen und Verweisen auf die Akkreditierung No access
      4. 4.4 Anforderungen an die Unparteilichkeit No access
      5. 4.5 Finanzierung und Haftung No access
      6. 4.6 Einführung von Akkreditierungsprogrammen No access
    8. 5 Strukturelle Anforderungen No access
    9. 1. 6.1.1 Allgemeines No access
        6.1.2 Festlegung der Kompetenzkriterien No access
        6.1.3 Kompetenzmanagement No access
      2. 6.2 Personal, das in den Akkreditierungsprozess einbezogen ist No access
      3. 6.3 Aufzeichnungen über Personal No access
      4. 6.4 Outsourcing No access
    10. 1. 7.1 Akkreditierungsanforderungen No access
      2. 7.2 Antrag auf Akkreditierung No access
      3. 7.3 Bewertung der Ressourcen No access
      4. 7.4 Vorbereitung auf die Begutachtung No access
      5. 7.5 Überprüfung der dokumentierten Information No access
      6. 7.6 Begutachtung No access
      7. 7.7 Entscheidungsfindung für die Akkreditierung No access
      8. 7.8 Akkreditierungsinformationen No access
      9. 7.9 Akkreditierungszyklus No access
      10. 7.10 Erweiterung der Akkreditierung No access
      11. 7.11 Aussetzung, Zurückziehung oder Einschränkung der Akkreditierung No access
      12. 7.12 Beschwerden No access
      13. 7.13 Einsprüche No access
      14. 7.14 Aufzeichnungen zu Konformitätsbewertungsstellen No access
    11. 1. 8.1 Vertrauliche Informationen No access
      2. 8.2 Öffentlich zugängliche Informationen No access
    12. 1. 9.1 Allgemeines No access
      2. 9.2 Managementsystem No access
      3. 9.3 Dokumentenlenkung No access
      4. 9.4 Lenkung von Aufzeichnungen No access
      5. 9.5 Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen No access
      6. 9.6 Verbesserung No access
      7. 9.7 Interne Audits No access
      8. 9.8 Managementbewertung No access
    13. Anhang A (informativ) Wissen und Fertigkeiten für die Durchführung von Akkreditierungstätigkeiten No access
    14. Literaturhinweise No access
  4. 1. European foreword No access
    2. Foreword No access
    3. Introduction No access
    4. 1 Scope No access
    5. 2 Normative references No access
    6. 3 Terms and definitions No access
    7. 1. 4.1 Legal entity No access
      2. 4.2 Accreditation agreement No access
      3. 4.3 Use of accreditation symbols and other claims of accreditation No access
      4. 4.4 Impartiality requirements No access
      5. 4.5 Financing and liability No access
      6. 4.6 Establishing accreditation schemes No access
    8. 5 Structural requirements No access
    9. 1. 6.1.1 General No access
        6.1.2 Determination of competence criteria No access
        6.1.3 Competence management No access
      2. 6.2 Personnel involved in the accreditation process No access
      3. 6.3 Personnel records No access
      4. 6.4 Outsourcing No access
    10. 1. 7.1 Accreditation requirements No access
      2. 7.2 Application for accreditation No access
      3. 7.3 Resource review No access
      4. 7.4 Preparation for assessment No access
      5. 7.5 Review of documented information No access
      6. 7.6 Assessment No access
      7. 7.7 Accreditation decision-making No access
      8. 7.8 Accreditation information No access
      9. 7.9 Accreditation cycle No access
      10. 7.10 Extending accreditation No access
      11. 7.11 Suspending, withdrawing or reducing accreditation No access
      12. 7.12 Complaints No access
      13. 7.13 Appeals No access
      14. 7.14 Records on conformity assessment bodies No access
    11. 1. 8.1 Confidential information No access
      2. 8.2 Publicly available information No access
    12. 1. 9.1 General No access
      2. 9.2 Management system No access
      3. 9.3 Document control No access
      4. 9.4 Records control No access
      5. 9.5 Nonconformities and corrective actions No access
      6. 9.6 Improvement No access
      7. 9.7 Internal audits No access
      8. 9.8 Management reviews No access
    13. Annex A (informative) Knowledge and skills for performing accreditation activities No access
    14. Bibliography No access
1. 1. 1. Inhalt No access
    2. Europäisches Vorwort No access
    3. Vorwort No access
    4. Einleitung No access
    5. 1 Anwendungsbereich No access
    6. 2 Normative Verweisungen No access
    7. 1. 3.1 Begriffe in Bezug auf Umweltinformationen No access
      2. 3.2 Begriffe in Bezug auf Personal und Organisation No access
      3. 3.3 Begriffe in Bezug auf Validierung und Verifizierung No access
    8. 1. 4.1 Allgemeines No access
      2. 4.2 Grundsätze für den Validierungs/Verifizierungsprozess No access
      3. 4.3 Grundsätze für Validierungs/Verifizierungsstellen No access
      4. 4.4 Konservativität No access
      5. 4.5 Professionelle Skepsis No access
    9. 1. 5.1 Juristische Person No access
      2. 5.2 Verantwortung für Validierungs/Verifizierungsaussagen No access
      3. 5.3 Handhabung der Unparteilichkeit No access
      4. 5.4 Haftung No access
    10. 1. 6.1 Organisationsstruktur und oberste Leitung No access
      2. 6.2 Operative Lenkung No access
    11. 1. 7.1 Allgemeines No access
      2. 7.2 Personal No access
      3. 7.3 Managementprozess für die Kompetenz des Personals No access
      4. 7.4 Ausgliederungen No access
    12. 8 Validierungs/Verifizierungsprogramm No access
    13. 1. 9.1 Allgemeines No access
      2. 9.2 Vorab-Engagement No access
      3. 9.3 Engagement No access
      4. 9.4 Planung No access
      5. 9.5 Ausführung der Validierung/Verifizierung No access
      6. 9.6 Bewertung No access
      7. 9.7.1 Entscheidung No access
        9.7.2 Ausstellung der Validierungs/Verifizierungsaussage No access
      8. 9.8 Nach der Ausstellung der Validierungs/Verifizierungsaussage festgestellte Fakten No access
      9. 9.9 Umgang mit Einsprüchen No access
      10. 9.10 Umgang mit Beschwerden No access
      11. 9.11 Aufzeichnungen No access
    14. 1. 10.1 Öffentlich zugängliche Informationen No access
      2. 10.2 Sonstige verfügbare Informationen No access
      3. 10.3 Verweisung auf die Validierung/Verifizierung und Nutzung von Zeichen No access
      4. 10.4 Vertraulichkeit No access
    15. 1. 11.1 Allgemeines No access
      2. 11.2 Managementbewertung No access
      3. 11.3 Interne Audits No access
      4. 11.4 Korrekturmaßnahmen No access
      5. 11.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen No access
      6. 11.6 Dokumentierte Information No access
    16. Anhang A (informativ)Arten von Gutachten No access
    17. 1. B.1 Allgemeines No access
      2. B.2.1 Allgemeines No access
        B.2.2 Verweisungen auf die Verifizierung von Produkterklärungen auf der Grundlage der Ökobilanz von Produkten No access
      3. B.3 Nutzung von Zeichen No access
    18. 1. C.1 Allgemeines No access
      2. C.2 Beispiel für einen Bericht über die tatsächlichen Feststellungen für ein Unternehmen, das ozonabbauende Stoffe vernichtet No access
      3. C.3 Beispiel für einen Bericht über die tatsächlichen Feststellungen für einen Emittenten grüner Anleihen No access
    19. 1. D.1 Allgemeines No access
      2. D.2 Kompetenz des Personals No access
      3. D.3 Anforderungen an Prozesse No access
    20. 1. E.1 Allgemeines No access
      2. E.2.1 Allgemeines No access
        E.2.2 Qualifikationen des Personals No access
        E.2.3.1 Kenntnisse des Validierungs/Verifizierungsteams No access
        E.2.3.2 Sachkenntnis des Validierungs/Verifizierungsteams No access
        E.2.3.3 Fachwissen des Validierungs/Verifizierungsteams über die Auditierung von Daten und Informationen No access
        E.2.3.4 Spezielle Qualifikationen eines Validierungsteams eines Klimaschutzprojektes No access
        E.2.3.5 Spezielle Qualifikationen eines Verifizierungsteams eines Klimaschutzprojektes No access
        E.2.3.6 Spezielle Qualifikationen eines Verifizierungsteams für Treibhausgasprodukte No access
      3. E.3.1 Allgemeines No access
        E.3.2 Spezifische Bedingungen für den systematischen Carbon Footprint-Ansatz eines Produkts (CFP) No access
      4. E.4 Ausgliederungen No access
    21. 1. F.1 Allgemeines No access
      2. F.2 Kompetenz des Personals No access
      3. F.3 Anforderungen an Prozesse No access
    22. Literaturhinweise No access
  2. Nationales Vorwort No access
  3. Nationaler Anhang NA (informativ)Literaturhinweise No access
2. 1. National foreword No access
  2. National Annex NA (informative) Bibliography No access
  3. 1. Contents No access
    2. European foreword No access
    3. Endorsement notice No access
    4. Foreword No access
    5. Introduction No access
    6. 1 Scope No access
    7. 2 Normative references No access
    8. 3 Terms and definitions No access
    9. 3.1 Terms related to environmental information No access
    10. 3.2 Terms related to personnel and organization No access
    11. 3.3 Terms related to validation and verification No access
    12. 4 Principles No access
    13. 4.1 General No access
    14. 4.2 Principles for the validation/verification process No access
    15. 4.3 Principles for validation/verification bodies No access
    16. 4.4 Conservativeness No access
    17. 4.5 Professional scepticism No access
    18. 5 General requirements No access
    19. 5.1 Legal entity No access
    20. 5.2 Responsibility for validation/verification statements No access
    21. 5.3 Management of impartiality No access
    22. 5.4 Liability No access
    23. 6 Structural requirements No access
    24. 6.1 Organizational structure and top management No access
    25. 6.2 Operational control No access
    26. 7 Resource requirements No access
    27. 7.1 General No access
    28. 7.2 Personnel No access
    29. 7.3 Management process for the competence of personnel No access
    30. 7.4 Outsourcing No access
    31. 8 Validation/verification programme No access
    32. 9 Process requirements No access
    33. 9.1 General No access
    34. 9.2 Pre-engagement No access
    35. 9.3 Engagement No access
    36. 9.4 Planning No access
    37. 9.5 Validation/verification execution No access
    38. 9.6 Review No access
    39. 9.7 Decision and issue of the validation/verification statement No access
    40. 9.7.1 Decision No access
    41. 9.7.2 Issue of the validation/verification statement No access
    42. 9.8 Facts discovered after the issue of the validation/verification statement No access
    43. 9.9 Handling of appeals No access
    44. 9.10 Handling of complaints No access
    45. 9.11 Records No access
    46. 10 Information requirements No access
    47. 10.1 Publicly available information No access
    48. 10.2 Other information to be available No access
    49. 10.3 Reference to validation/verification and use of marks No access
    50. 10.4 Confidentiality No access
    51. 11 Management system requirements No access
    52. 11.1 General No access
    53. 11.2 Management review No access
    54. 11.3 Internal audits No access
    55. 11.4 Corrective action No access
    56. 11.5 Actions to address risks and opportunities No access
    57. 11.6 Documented information No access
    58. Annex A (informative) Types of opinions No access
    59. Annex B (informative) Reference to validated/verified statements and use of marks No access
    60. Annex C (informative) Examples of reports of factual findings No access
    61. Annex D (normative) Additional requirements applicable to green bond validation, verification and AUP No access
    62. Annex E (normative) Additional requirements applicable to greenhouse gas validation, verification and AUP No access
    63. Annex F (normative) Additional requirements applicable to validation, verification and AUP associated with reporting investments and financing activities related to climate change No access
    64. Bibliography No access
3. 1. Nationales Vorwort No access
  2. Nationaler Anhang NA (informativ)Literaturhinweise No access
  3. 1. Inhalt No access
    2. Europäisches Vorwort No access
    3. Vorwort No access
    4. Einleitung No access
    5. 1 Anwendungsbereich No access
    6. 2 Normative Verweisungen No access
    7. 3 Begriffe No access
    8. 1. 4.1 Unparteilichkeit No access
      2. 4.2.1 Handhabung von Informationen No access
        4.2.2 Offenlegung von Informationen No access
        4.2.3 Verantwortlichkeit des Personals No access
      3. 4.3 Anforderungen im Hinblick auf Patienten No access
    9. 1. 5.1 Rechtsträger No access
      2. 5.2.1 Kompetenz des Laborleiters No access
        5.2.2 Aufgaben des Laborleiters No access
        5.2.3 Delegation von Aufgaben No access
      3. 5.3.1 Allgemeines No access
        5.3.2 Konformität mit den Anforderungen No access
        5.3.3 Beratende Tätigkeiten No access
      4. 5.4.1 Allgemeines No access
        5.4.2 Qualitätsmanagement No access
      5. 5.5 Ziele und Regelungen No access
      6. 5.6 Risikomanagement No access
    10. 1. 6.1 Allgemeines No access
      2. 6.2.1 Allgemeines No access
        6.2.2 Kompetenzanforderungen No access
        6.2.3 Autorisierung No access
        6.2.4 Ständige Fortbildung und berufliche Entwicklung No access
        6.2.5 Personalaufzeichnungen No access
      3. 6.3.1 Allgemeines No access
        6.3.2 Räumlichkeitskontrollen No access
        6.3.3 Räumlichkeiten zur Aufbewahrung No access
        6.3.4 Räumlichkeiten für das Personal No access
        6.3.5 Räumlichkeiten zur Probenentnahme No access
      4. 6.4.1 Allgemeines No access
        6.4.2 Anforderungen an die Ausrüstung No access
        6.4.3 Annahmeverfahren für Ausrüstung No access
        6.4.4 Ausrüstung — Gebrauchsanweisung No access
        6.4.5 Instandhaltung und Reparatur der Ausrüstung No access
        6.4.6 Meldung von Vorkommnissen hinsichtlich der Laboratoriumsausrüstung No access
        6.4.7 Aufzeichnungen über die Ausrüstung No access
      5. 6.5.1 Allgemeines No access
        6.5.2 Kalibrierung der Ausrüstung No access
        6.5.3 Metrologische Rückführbarkeit von Messergebnissen No access
      6. 6.6.1 Allgemeines No access
        6.6.2 Reagenzien und Verbrauchsgüter — Annahme und Lagerung No access
        6.6.3 Reagenzien und Verbrauchsgüter — Annahmeprüfung No access
        6.6.4 Reagenzien und Verbrauchsgüter — Bestandsführung No access
        6.6.5 Reagenzien und Verbrauchsgüter — Gebrauchsanweisung No access
        6.6.6 Reagenzien und Verbrauchsgüter — Meldung unerwünschter Vorkommnisse No access
        6.6.7 Reagenzien und Verbrauchsgüter — Aufzeichnungen No access
      7. 6.7.1 Vereinbarungen mit Labornutzern No access
        6.7.2 Vereinbarungen mit POCTBetreibern No access
      8. 6.8.1 Allgemeines No access
        6.8.2 Auftragslaboratorien und Berater No access
        6.8.3 Überprüfung und Genehmigung von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen No access
    11. 1. 7.1 Allgemeines No access
      2. 7.2.1 Allgemeines No access
        7.2.2 Laborinformationen für Patienten und Nutzer No access
        7.2.3.1 Allgemeines No access
        7.2.3.2 Mündliche Anforderungen No access
        7.2.4.1 Allgemeines No access
        7.2.4.2 Informationen zu den Tätigkeiten vor der Entnahme No access
        7.2.4.3 Einwilligung des Patienten No access
        7.2.4.4 Anweisungen für Entnahmetätigkeiten No access
        7.2.5 Probentransport No access
        7.2.6.1 Verfahren für den Probeneingang No access
        7.2.6.2 Ausnahmen bei der Probenannahme No access
        7.2.7.1 Probenschutz No access
        7.2.7.2 Kriterien für zusätzliche Untersuchungsanforderungen No access
        7.2.7.3 Probenstabilität No access
      3. 7.3.1 Allgemeines No access
        7.3.2 Verifizierung von Untersuchungsverfahren No access
        7.3.3 Validierung von Untersuchungsverfahren No access
        7.3.4 Ermittlung der Messunsicherheit (MU) No access
        7.3.5 Biologische Referenzbereiche und klinische Entscheidungsgrenzen No access
        7.3.6 Dokumentation der Untersuchungsverfahren No access
        7.3.7.1 Allgemeines No access
        7.3.7.2 Interne Qualitätskontrolle (IQC) No access
        7.3.7.3 Externe Qualitätssicherung (EQA) No access
        7.3.7.4 Vergleichbarkeit von Untersuchungsergebnissen No access
      4. 7.4.1.1 Allgemeines No access
        7.4.1.2 Überprüfung und Freigabe von Ergebnissen No access
        7.4.1.3 Meldung von kritischen Ergebnissen No access
        7.4.1.4 Besondere Erwägungen für Ergebnisse No access
        7.4.1.5 Automatisierte Auswahl, Überprüfung, Freigabe und Berichtsabfassung No access
        7.4.1.6 Anforderungen an Berichte No access
        7.4.1.7 Zusätzliche Angaben in Berichten No access
        7.4.1.8 Änderungen an gemeldeten Ergebnissen No access
        7.4.2 Postanalytischer Umgang mit Proben No access
      5. 7.5 Nichtkonforme Arbeit No access
      6. 7.6.1 Allgemeines No access
        7.6.2 Befugnisse und Zuständigkeiten für das Informationsmanagement No access
        7.6.3 Management von Informationssystemen No access
        7.6.4 Pläne für Ausfallzeiten No access
        7.6.5 Externes Management No access
      7. 7.7.1 Verfahren No access
        7.7.2 Erhalt einer Beschwerde No access
        7.7.3 Klärung einer Beschwerde No access
      8. 7.8 Kontinuitäts- und Notfallvorsorge No access
    12. 1. 8.1.1 Allgemeines No access
        8.1.2 Erfüllung der Anforderungen an das Managementsystem No access
        8.1.3 Bewusstsein für Managementsysteme No access
      2. 8.2.1 Allgemeines No access
        8.2.2 Kompetenz und Qualität No access
        8.2.3 Selbstverpflichtungsnachweis No access
        8.2.4 Dokumentation No access
        8.2.5 Zugang für Personal No access
      3. 8.3.1 Allgemeines No access
        8.3.2 Dokumentenlenkung No access
      4. 8.4.1 Erstellen von Aufzeichnungen No access
        8.4.2 Ergänzung von Aufzeichnungen No access
        8.4.3 Aufbewahrung von Aufzeichnungen No access
      5. 8.5.1 Identifizierung von Risiken und Chancen zur Verbesserung No access
        8.5.2 Handeln bei Risiken und Chancen zur Verbesserung No access
      6. 8.6.1 Ständige Verbesserung No access
        8.6.2 Rückmeldungen von Patienten, Nutzern und Personal des Laboratoriums No access
      7. 8.7.1 Maßnahmen bei Vorliegen von Nichtkonformität No access
        8.7.2 Effektivität von Korrekturmaßnahmen No access
        8.7.3 Aufzeichnungen über Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen No access
      8. 8.8.1 Allgemeines No access
        8.8.2 Qualitätsindikatoren No access
        8.8.3 Interne Audits No access
      9. 8.9.1 Allgemeines No access
        8.9.2 Eingaben für die Bewertung No access
        8.9.3 Ergebnisse der Bewertung No access
    13. 1. A.1 Allgemeines No access
      2. A.2 Steuerung No access
      3. A.3 Programm zur Qualitätssicherung No access
      4. A.4 Schulungsprogramm No access
    14. Anhang B (informativ)Vergleich von ISO 9001:2015 mit ISO 15189:2022 (dieses Dokument) No access
    15. Anhang C (informativ)Vergleich von ISO 15189:2012 mit ISO 15189:2022 (dieses Dokument) No access
    16. Literaturhinweise No access
4. 1. National foreword No access
  2. National Annex NA (informative) Bibliography No access
  3. 1. Contents No access
    2. European foreword No access
    3. Endorsement notice No access
    4. Foreword No access
    5. Introduction No access
    6. 1 Scope No access
    7. 2 Normative references No access
    8. 3 Terms and definitions No access
    9. 1. 4.1 Impartiality No access
      2. 4.2.1 Management of information No access
        4.2.2 Release of information No access
        4.2.3 Personnel responsibility No access
      3. 4.3 Requirements regarding patients No access
    10. 1. 5.1 Legal entity No access
      2. 5.2.1 Laboratory director competence No access
        5.2.2 Laboratory director responsibilities No access
        5.2.3 Delegation of duties No access
      3. 5.3.1 General No access
        5.3.2 Conformance with requirements No access
        5.3.3 Advisory activities No access
      4. 5.4.1 General No access
        5.4.2 Quality management No access
      5. 5.5 Objectives and policies No access
      6. 5.6 Risk management No access
    11. 1. 6.1 General No access
      2. 6.2.1 General No access
        6.2.2 Competence requirements No access
        6.2.3 Authorization No access
        6.2.4 Continuing education and professional development No access
        6.2.5 Personnel records No access
      3. 6.3.1 General No access
        6.3.2 Facility controls No access
        6.3.3 Storage facilities No access
        6.3.4 Personnel facilities No access
        6.3.5 Sample collection facilities No access
      4. 6.4.1 General No access
        6.4.2 Equipment requirements No access
        6.4.3 Equipment acceptance procedure No access
        6.4.4 Equipment instructions for use No access
        6.4.5 Equipment maintenance and repair No access
        6.4.6 Equipment adverse incident reporting No access
        6.4.7 Equipment records No access
      5. 6.5.1 General No access
        6.5.2 Equipment calibration No access
        6.5.3 Metrological traceability of measurement results No access
      6. 6.6.1 General No access
        6.6.2 Reagents and consumables — Receipt and storage No access
        6.6.3 Reagents and consumables — Acceptance testing No access
        6.6.4 Reagents and consumables — Inventory management No access
        6.6.5 Reagents and consumables — Instructions for use No access
        6.6.6 Reagents and consumables — Adverse incident reporting No access
        6.6.7 Reagents and consumables — Records No access
      7. 6.7.1 Agreements with laboratory users No access
        6.7.2 Agreements with POCT operators No access
      8. 6.8.1 General No access
        6.8.2 Referral laboratories and consultants No access
        6.8.3 Review and approval of externally provided products and services No access
    12. 1. 7.1 General No access
      2. 7.2.1 General No access
        7.2.2 Laboratory information for patients and users No access
        7.2.3 Requests for providing laboratory examinations No access
        7.2.4 Primary sample collection and handling No access
        7.2.5 Sample transportation No access
        7.2.6 Sample receipt No access
        7.2.7 Pre-examination handling, preparation, and storage No access
      3. 7.3.1 General No access
        7.3.2 Verification of examination methods No access
        7.3.3 Validation of examination methods No access
        7.3.4 Evaluation of measurement uncertainty (MU) No access
        7.3.5 Biological reference intervals and clinical decision limits No access
        7.3.6 Documentation of examination procedures No access
        7.3.7 Ensuring the validity of examination results No access
      4. 7.4.1 Reporting of results No access
        7.4.2 Post-examination handling of samples No access
      5. 7.5 Nonconforming work No access
      6. 7.6.1 General No access
        7.6.2 Authorities and responsibilities for information management No access
        7.6.3 Information systems management No access
        7.6.4 Downtime plans No access
        7.6.5 Off site management No access
      7. 7.7.1 Process No access
        7.7.2 Receipt of complaint No access
        7.7.3 Resolution of complaint No access
      8. 7.8 Continuity and emergency preparedness planning No access
    13. 1. 8.1.1 General No access
        8.1.2 Fulfilment of management system requirements No access
        8.1.3 Management system awareness No access
      2. 8.2.1 General No access
        8.2.2 Competence and quality No access
        8.2.3 Evidence of commitment No access
        8.2.4 Documentation No access
        8.2.5 Personnel access No access
      3. 8.3.1 General No access
        8.3.2 Control of documents No access
      4. 8.4.1 Creation of records No access
        8.4.2 Amendment of records No access
        8.4.3 Retention of records No access
      5. 8.5.1 Identification of risks and opportunities for improvement No access
        8.5.2 Acting on risks and opportunities for improvement No access
      6. 8.6.1 Continual improvement No access
        8.6.2 Laboratory patients, user, and personnel feedback No access
      7. 8.7.1 Actions when nonconformity occurs No access
        8.7.2 Corrective action effectiveness No access
        8.7.3 Records of nonconformities and corrective actions No access
      8. 8.8.1 General No access
        8.8.2 Quality indicators No access
        8.8.3 Internal audits No access
      9. 8.9.1 General No access
        8.9.2 Review input No access
        8.9.3 Review output No access
    14. Annex A (normative) Additional requirements for Point-of-Care Testing (POCT) No access
    15. Annex B (informative) Comparison between ISO 9001:2015 and ISO 15189:2022 (this document) No access
    16. Annex C (informative) Comparison between ISO 15189:2012 and ISO 15189:2022 (this document) No access
    17. Bibliography No access
5. 1. Nationales Vorwort No access
  2. Nationaler Anhang NA(informativ)Literaturhinweise No access
  3. 1. Inhalt No access
    2. Vorwort No access
    3. Einleitung No access
    4. 1 Anwendungsbereich No access
    5. 2 Normative Verweisungen No access
    6. 3 Begriffe No access
    7. 1. 4.1 Unparteilichkeit und Unabhängigkeit No access
      2. 4.2 Vertraulichkeit No access
    8. 1. 5.1 Verwaltungstechnische Anforderungen No access
      2. 5.2 Organisation und Management No access
    9. 1. 6.1 Personal No access
      2. 6.2 Einrichtungen und Geräte No access
      3. 6.3 Unterbeauftragung No access
    10. 1. 7.1 Inspektionsverfahren und Verfahrensanweisungen No access
      2. 7.2 Umgang mit Inspektionsgegenständen und Proben No access
      3. 7.3 Aufzeichnungen zu Inspektionen No access
      4. 7.4 Inspektionsberichte und Inspektionsbescheinigungen No access
      5. 7.5 Beschwerden und Einsprüche No access
      6. 7.6 Verfahren zu Beschwerden und Einsprüchen No access
    11. 1. 8.1.1 Allgemeines No access
        8.1.2 Option A No access
        8.1.3 Option B No access
      2. 8.2 Managementsystem-Dokumentation (Option A) No access
      3. 8.3 Lenkung von Dokumenten (Option A) No access
      4. 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) No access
      5. 8.5.1 Allgemeines No access
        8.5.2 Eingaben für die Bewertung No access
        8.5.3 Ergebnisse der Bewertung No access
      6. 8.6 Interne Audits (Option A) No access
      7. 8.7 Korrekturmaßnahmen (Option A) No access
      8. 8.8 Vorbeugende Maßnahmen (Option A) No access
    12. 1. A.1 Anforderungen an Inspektionsstellen (Typ A) No access
      2. A.2 Anforderungen an Inspektionsstellen (Typ B) No access
      3. A.3 Anforderungen an Inspektionsstellen (Typ C) No access
    13. Anhang B (informativ) Optionale Elemente von Inspektionsberichten und Inspektionsbescheinigungen No access
    14. Literaturhinweise No access
  4. 1. Contents No access
    2. Foreword No access
    3. Introduction No access
    4. 1 Scope No access
    5. 2 Normative references No access
    6. 3 Terms and definitions No access
    7. 1. 4.1 Impartiality and independence No access
      2. 4.2 Confidentiality No access
    8. 1. 5.1 Administrative requirements No access
      2. 5.2 Organization and management No access
    9. 1. 6.1 Personnel No access
      2. 6.2 Facilities and equipment No access
      3. 6.3 Subcontracting No access
    10. 1. 7.1 Inspection methods and procedures No access
      2. 7.2 Handling inspection items and samples No access
      3. 7.3 Inspection records No access
      4. 7.4 Inspection reports and inspection certificates No access
      5. 7.5 Complaints and appeals No access
      6. 7.6 Complaints and appeals process No access
    11. 1. 8.1.1 General No access
        8.1.2 Option A No access
        8.1.3 Option B No access
      2. 8.2 Management system documentation (Option A) No access
      3. 8.3 Control of documents (Option A) No access
      4. 8.4 Control of records (Option A) No access
      5. 8.5.1 General No access
        8.5.2 Review inputs No access
        8.5.3 Review outputs No access
      6. 8.6 Internal audits (Option A) No access
      7. 8.7 Corrective actions (Option A) No access
      8. 8.8 Preventive actions (Option A) No access
    12. 1. A.1 Requirements for inspection bodies (Type A) No access
      2. A.2 Requirements for inspection bodies (Type B) No access
      3. A.3 Requirements for inspection bodies (Type C) No access
    13. Annex B (informative) Optional elements of inspection reports and certificates No access
    14. Bibliography No access
6. 1. Nationales Vorwort No access
  2. 1. Inhalt No access
    2. Contents No access
    3. Vorwort No access
    4. Foreword No access
    5. Einleitung No access
    6. Introduction No access
    7. 1 Anwendungsbereich No access
    8. 1 Scope No access
    9. 2 Normative Verweisungen No access
    10. 2 Normative references No access
    11. 3 Begriffe No access
    12. 3 Terms and definitions No access
    13. 4 Grundsätze No access
    14. 1. 4.1 Allgemeines No access
      2. 4.1 General No access
      3. 4.2 Unparteilichkeit No access
      4. 4.2 Impartiality No access
      5. 4.3 Kompetenz No access
      6. 4.3 Competence No access
      7. 4.4 Verantwortlichkeit No access
      8. 4.4 Responsibility No access
      9. 4.5 Offenheit No access
      10. 4.5 Openness No access
      11. 4.6 Vertraulichkeit No access
      12. 4.6 Confidentiality No access
      13. 4.7 Offenheit für Beschwerden No access
      14. 4.7 Responsiveness to complaints No access
      15. 4.8 Risikobasierter Ansatz No access
      16. 4.8 Risk-based approach No access
    15. 5 Allgemeine Anforderungen No access
    16. 1. 5.1 Rechts- und Vertragsfragen No access
      2. 5.1.1 Rechtliche Verantwortlichkeit No access
        5.1.1 Legal responsibility No access
        5.1.2 Zertifizierungsvereinbarung No access
        5.1.2 Certification agreement No access
        5.1.3 Verantwortlichkeit für Zertifizierungsentscheidungen No access
        5.1.3 Responsibility for certification decisions No access
      3. 5.2 Handhabung der Unparteilichkeit No access
      4. 5.2 Management of impartiality No access
      5. 5.3 Haftung und Finanzierung No access
      6. 5.3 Liability and financing No access
    17. 6 Strukturelle Anforderungen No access
    18. 1. 6.1 Organisationsstruktur und oberste Leitung No access
      2. 6.1 Organizational structure and top management No access
      3. 6.2 Operative Lenkung No access
      4. 6.2 Operational control No access
    19. 7 Anforderungen an Ressourcen No access
    20. 1. 7.1 Kompetenz des Personals No access
      2. 7.1.1 Allgemeine Überlegungen No access
        7.1.1 General considerations No access
        7.1.2 Festlegung der Kompetenzkriterien No access
        7.1.2 Determination of competence criteria No access
        7.1.3 Beurteilungsprozesse No access
        7.1.3 Evaluation processes No access
        7.1.4 Weitere Überlegungen No access
        7.1.4 Other considerations No access
      3. 7.2 Personal, das in die Zertifizierungstätigkeiten einbezogen ist No access
      4. 7.2 Personnel involved in the certification activities No access
      5. 7.3 Einsatz einzelner externer Auditoren und externer Fachexperten No access
      6. 7.3 Use of individual external auditors and external technical experts No access
      7. 7.4 Aufzeichnungen über Personal No access
      8. 7.4 Personnel records No access
      9. 7.5 Ausgliederung No access
      10. 7.5 Outsourcing No access
    21. 8 Anforderungen an Informationen No access
    22. 1. 8.1 Öffentliche Informationen No access
      2. 8.1 Public information No access
      3. 8.2 Zertifizierungsdokumente No access
      4. 8.2 Certification documents No access
      5. 8.3 Verweis auf Zertifizierung und Zeichennutzung No access
      6. 8.3 Reference to certification and use of marks No access
      7. 8.4 Vertraulichkeit No access
      8. 8.4 Confidentiality No access
      9. 8.5 Informationsaustausch zwischen einer Zertifizierungsstelle und ihren Kunden No access
      10. 8.5.1 Informationen zur Zertifizierungstätigkeit und zu Anforderungen No access
        8.5.1 Information on the certification activity and requirements No access
        8.5.2 Mitteilungen einer Zertifizierungsstelle über Änderungen No access
        8.5.2 Notice of changes by a certification body No access
        8.5.3 Mitteilung eines zertifizierten Kunden über Änderungen No access
        8.5.3 Notice of changes by a certified client No access
    23. 9 Anforderungen an Prozesse No access
    24. 1. 9.1 Tätigkeiten vor der Zertifizierung No access
      2. 9.1.1 Antrag No access
        9.1.1 Application No access
        9.1.2 Antragsprüfung No access
        9.1.2 Application review No access
        9.1.3 Auditprogramm No access
        9.1.3 Audit programme No access
        9.1.4 Ermittlung des Auditzeitaufwandes No access
        9.1.4 Determining audit time No access
        9.1.5 Stichprobenprüfung an mehreren Standorten No access
        9.1.5 Multi-site sampling No access
        9.1.6 Mehrfach-Managementsysteme No access
        9.1.6 Multiple management systems standards No access
      3. 9.2 Planen von Audits No access
      4. 9.2.1 Festlegung der Auditziele, des Auditumfangs und der Auditkriterien No access
        9.2.1 Determining audit objectives, scope and criteria No access
        9.2.2 Auswahl des Auditteams und Aufgabenzuordnung No access
        9.2.2.1 Allgemeines No access
        9.2.2.1 General No access
        9.2.2.2 Beobachter, Fachexperten und Betreuer No access
        9.2.2.2 Observers, technical experts and guides No access
        9.2.3 Auditplan No access
        9.2.3.1 Allgemeines No access
        9.2.3.1 General No access
        9.2.3.2 Erstellung des Auditplans No access
        9.2.3.2 Preparing the audit plan No access
        9.2.3.3 Kommunikation der dem Auditteam übertragenen Aufgaben No access
        9.2.3.3 Communication of audit team tasks No access
        9.2.3.4 Kommunikation des Auditplans No access
        9.2.3.4 Communication of audit plan No access
        9.2.3.5 Kommunikation bezüglich der Mitglieder des Auditteams No access
        9.2.3.5 Communication concerning audit team members No access
      5. 9.3 Erstzertifizierung No access
      6. 9.3.1 Erstzertifizierungs-Audit No access
        9.3.1.1 Allgemeines No access
        9.3.1.1 General No access
        9.3.1.2 Stufe 1 No access
        9.3.1.2 Stage 1 No access
        9.3.1.3 Stufe 2 No access
        9.3.1.3 Stage 2 No access
        9.3.1.4 Auditberichte zur Erstzertifizierung und Schlussfolgerungen No access
        9.3.1.4 Initial certification audit conclusions No access
      7. 9.4 Durchführen von Audits No access
      8. 9.4.1 Allgemeines No access
        9.4.1 General No access
        9.4.2 Durchführung der Eröffnungsbesprechung No access
        9.4.2 Conducting the opening meeting No access
        9.4.3 Kommunikation während des Audits No access
        9.4.3 Communication during the audit No access
        9.4.4 Erlangung und Verifizierung von Informationen No access
        9.4.4 Obtaining and verifying information No access
        9.4.5 Ermittlung und Aufzeichnung der Auditfeststellungen No access
        9.4.5 Identifying and recording audit findings No access
        9.4.6 Erarbeiten der Auditschlussfolgerungen No access
        9.4.6 Preparing audit conclusions No access
        9.4.7 Durchführung der Abschlussbesprechung No access
        9.4.7 Conducting the closing meeting No access
        9.4.8 Auditbericht No access
        9.4.8 Audit report No access
        9.4.9 Analyse der Ursachen von Nichtkonformitäten No access
        9.4.9 Cause analysis of nonconformities No access
        9.4.10 Wirksamkeit der Korrekturen und Korrekturmaßnahmen No access
        9.4.10 Effectiveness of corrections and corrective actions No access
      9. 9.5 Zertifizierungsentscheidung No access
      10. 9.5.1 Allgemeines No access
        9.5.1 General No access
        9.5.2 Maßnahmen vor der Zertifizierungsentscheidung No access
        9.5.2 Actions prior to making a decision No access
        9.5.3 Information über Erteilung der Erstzertifizierung No access
        9.5.3 Information for granting initial certification No access
        9.5.4 Informationen zur Erteilung der Re-Zertifizierung No access
        9.5.4 Information for granting recertification No access
      11. 9.6 Aufrechterhaltung der Zertifizierung No access
      12. 9.6.1 Allgemeines No access
        9.6.1 General No access
        9.6.2 Überwachungstätigkeiten No access
        9.6.2.1 Allgemeines No access
        9.6.2.1 General No access
        9.6.2.2 Überwachungsaudit No access
        9.6.2.2 Surveillance audit No access
        9.6.3 Re-Zertifizierung No access
        9.6.3.1 Planung des Re-Zertifizierungsaudits No access
        9.6.3.1 Recertification audit planning No access
        9.6.3.2 Re-Zertifizierungsaudit No access
        9.6.3.2 Recertification audit No access
        9.6.4 Audits aus besonderem Anlass No access
        9.6.4.1 Erweiterung des Geltungsbereichs No access
        9.6.4.1 Expanding scope No access
        9.6.4.2 Kurzfristig angekündigte Audits No access
        9.6.4.2 Short-notice audits No access
        9.6.5 Aussetzung, Zurückziehung oder Einschränkung des Geltungsbereichs der Zertifizierung No access
        9.6.5 Suspending, withdrawing or reducing the scope of certification No access
      13. 9.7 Einsprüche No access
      14. 9.7 Appeals No access
      15. 9.8 Beschwerden No access
      16. 9.8 Complaints No access
      17. 9.9 Aufzeichnungen zu Kunden No access
      18. 9.9 Client records No access
    25. 10 Managementsystemanforderungen für Zertifizierungsstellen No access
    26. 1. 10.1 Optionen No access
      2. 10.1 Options No access
      3. 10.2 Option A: Allgemeine Managementsystemanforderungen No access
      4. 10.2.1 Allgemeines No access
        10.2.1 General No access
        10.2.2 Managementsystem-Handbuch No access
        10.2.2 Management system manual No access
        10.2.3 Dokumentenlenkung No access
        10.2.3 Control of documents No access
        10.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen No access
        10.2.4 Control of records No access
        10.2.5 Managementbewertung No access
        10.2.5.1 Allgemeines No access
        10.2.5.1 General No access
        10.2.5.2 Eingaben für die Bewertung No access
        10.2.5.2 Review inputs No access
        10.2.5.3 Ergebnisse der Bewertung No access
        10.2.5.3 Review outputs No access
        10.2.6 Interne Audits No access
        10.2.6 Internal audits No access
        10.2.7 Korrekturmaßnahmen No access
        10.2.7 Corrective actions No access
      5. 10.3 Option B: Managementsystemanforderungen, übereinstimmend mit ISO 9001 No access
      6. 10.3.1 Allgemeines No access
        10.3.1 General No access
        10.3.2 Geltungsbereich No access
        10.3.2 Scope No access
        10.3.3 Kundenorientierung No access
        10.3.3 Customer focus No access
        10.3.4 Managementbewertung No access
        10.3.4 Management review No access
    27. Anhang A (normativ) Gefordertes Wissen und geforderte Fertigkeiten No access
    28. 1. A.1 Allgemeines No access
      2. A.2.1 Wissen über praktische Unternehmensführung No access
        A.2.2 Wissen über Auditgrundsätze,praktiken und techniken No access
        A.2.3 Wissen über spezifische Managementsystemnormen und normative Dokumente No access
        A.2.4 Wissen über Prozesse der Zertifizierungsstelle No access
        A.2.5 Wissen über das Geschäftsfeld des Kunden No access
        A.2.6 Wissen über Produkte, Prozesse und Organisation des Kunden No access
        A.2.7 Sprachliche Fertigkeiten, um auf allen Ebenen innerhalb der Organisation des Kunden angemessen zu kommunizieren No access
        A.2.8 Fertigkeiten für die Aufzeichnung von Notizen und die Erstellung von Berichten No access
        A.2.9 Präsentationsfertigkeiten No access
        A.2.10 Fertigkeiten für das Durchführen von Befragungen No access
        A.2.11 Fertigkeiten zum Managen von Audits No access
      3. A.3.1 Wissen über Auditgrundsätze, praktiken und techniken No access
        A.3.2 Wissen über spezifische Managementsystemnormen und normative Dokumente No access
        A.3.3 Wissen über Prozesse der Zertifizierungsstelle No access
        A.3.4 Wissen über das Geschäftsfeld des Kunden No access
      4. A.4.1 Wissen über spezifische Managementsystemnormen und normative Dokumente No access
        A.4.2 Wissen über Prozesse der Zertifizierungsstelle No access
        A.4.3 Wissen über das Geschäftsfeld des Kunden No access
        A.4.4 Wissen über Produkte, Prozesse und Organisation des Kunden No access
      5. A.1 General No access
      6. A.2.1 Knowledge of business management practices No access
        A.2.2 Knowledge of audit principles, practices and techniques No access
        A.2.3 Knowledge of specific management system standards/normative documents No access
        A.2.4 Knowledge of certification body’s processes No access
        A.2.5 Knowledge of client’s business sector No access
        A.2.6 Knowledge of client products, processes and organization No access
        A.2.7 Language skills appropriate to all levels within the client organization No access
        A.2.8 Note-taking and report-writing skills No access
        A.2.9 Presentation skills No access
        A.2.10 Interviewing skills No access
        A.2.11 Audit-management skills No access
      7. A.3.1 Knowledge of audit principles, practices and techniques No access
        A.3.2 Knowledge of specific management system standards/normative documents No access
        A.3.3 Knowledge of certification body’s processes No access
        A.3.4 Knowledge of client’s business sector No access
      8. A.4.1 Knowledge of specific management system standards/normative documents No access
        A.4.2 Knowledge of certification body’s processes No access
        A.4.3 Knowledge of client’s business sector No access
        A.4.4 Knowledge of client products, processes and organization No access
    29. 1. B.1 Allgemeines No access
      2. B.2 Bewertung von Aufzeichnungen No access
      3. B.3 Rückmeldungen No access
      4. B.4 Befragungen No access
      5. B.5 Beobachtungen No access
      6. B.6 Prüfungen No access
    30. 1. B.1 General No access
      2. B.2 Review of records No access
      3. B.3 Feedback No access
      4. B.4 Interviews No access
      5. B.5 Observations No access
      6. B.6 Examinations No access
    31. Anhang C (informativ) Beispiel eines Verfahrensablaufes zur Kompetenzermittlung und aufrechterhaltung No access
    32. Annex C (informative) Example of a process flow for determining and maintaining competence No access
    33. Anhang D (informativ) Erwünschte persönliche Verhaltensweisen No access
    34. Annex D (informative) Desired personal behaviour No access
    35. Anhang E (informativ) Prozess der Auditierung und Zertifizierung No access
    36. Annex E (informative) Audit and certification process No access
    37. Literaturhinweise No access
    38. Bibliography No access
7. DIN EN ISO/IEC 17021-1 Berichtigung 1 No access
8. 1. 1. Änderungen No access
    2. Frühere Ausgaben No access
  2. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise No access
  3. 1. Inhalt No access
    2. Vorwort No access
    3. Einleitung No access
    4. 1 Anwendungsbereich No access
    5. 2 Normative Verweisungen No access
    6. 3 Begriffe No access
    7. 1. 4.1 Rechtsfragen No access
      2. 4.2 Verantwortlichkeit für Zertifizierungsentscheidungen No access
      3. 4.3 Handhabung der Unparteilichkeit No access
      4. 4.4 Finanzierung und Haftung No access
    8. 1. 5.1 Leitung und Organisationsstruktur No access
      2. 5.2 Struktur der Zertifizierungsstelle in Bezug auf Schulungen No access
    9. 1. 6.1 Allgemeine Anforderungen an das Personal No access
      2. 6.2.1 Allgemeines No access
        6.2.2 Anforderungen an Prüfer No access
        6.2.3 Anforderungen an weiteres Personal, das in die Begutachtung mit einbezogen ist No access
      3. 6.3 Ausgliederung No access
      4. 6.4 Weitere Ressourcen No access
    10. 1. 7.1 Aufzeichnungen zu Antragstellern, Kandidaten und zertifizierten Personen No access
      2. 7.2 Öffentliche Informationen No access
      3. 7.3 Vertraulichkeit No access
      4. 7.4 Sicherheit No access
    11. 8 Zertifizierungsprogramme No access
    12. 1. 9.1 Verfahren zur Antragstellung No access
      2. 9.2 Begutachtungsverfahren No access
      3. 9.3 Prüfungsverfahren No access
      4. 9.4 Zertifizierungsentscheidung No access
      5. 9.5 Aussetzung, Zurückziehung oder Einschränkung des Geltungsbereichs der Zertifizierung No access
      6. 9.6 Rezertifizierungsprozess No access
      7. 9.7 Verwendung von Zertifikaten, Logos und Zeichen No access
      8. 9.8 Einsprüche gegen Zertifizierungsentscheidungen No access
      9. 9.9 Beschwerden No access
    13. 1. 10.1 Allgemeines No access
      2. 10.2.1 Allgemeines No access
        10.2.2 Managementsystem-Dokumentation No access
        10.2.3 Lenkung von Dokumenten No access
        10.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen No access
        10.2.5.1 Allgemeines No access
        10.2.5.2 Eingaben für die Bewertung No access
        10.2.5.3 Ergebnisse der Bewertung No access
        10.2.6 Interne Audits No access
        10.2.7 Korrekturmaßnahmen No access
        10.2.8 Vorbeugende Maßnahmen No access
    14. Literaturhinweise No access
  4. 1. Contents No access
    2. Foreword No access
    3. Introduction No access
    4. 1 Scope No access
    5. 2 Normative references No access
    6. 3 Terms and definitions No access
    7. 1. 4.1 Legal matters No access
      2. 4.2 Responsibility for decision on certification No access
      3. 4.3 Management of impartiality No access
      4. 4.4 Finance and liability No access
    8. 1. 5.1 Management and organization structure No access
      2. 5.2 Structure of the certification body in relation to training No access
    9. 1. 6.1 General personnel requirements No access
      2. 6.2.1 General No access
        6.2.2 Requirements for examiners No access
        6.2.3 Requirements for other personnel involved in the assessment No access
      3. 6.3 Outsourcing No access
      4. 6.4 Other resources No access
    10. 1. 7.1 Records of applicants, candidates and certified persons No access
      2. 7.2 Public information No access
      3. 7.3 Confidentiality No access
      4. 7.4 Security No access
    11. 8 Certification schemes No access
    12. 1. 9.1 Application process No access
      2. 9.2 Assessment process No access
      3. 9.3 Examination process No access
      4. 9.4 Decision on certification No access
      5. 9.5 Suspending, withdrawing or reducing the scope of certification No access
      6. 9.6 Recertification process No access
      7. 9.7 Use of certificates, logos and marks No access
      8. 9.8 Appeals against decisions on certification No access
      9. 9.9 Complaints No access
    13. 1. 10.1 General No access
      2. 10.2.1 General No access
        10.2.2 Management system documentation No access
        10.2.3 Control of documents No access
        10.2.4 Control of records No access
        10.2.5.1 General No access
        10.2.5.2 Review input No access
        10.2.5.3 Review output No access
        10.2.6 Internal audits No access
        10.2.7 Corrective actions No access
        10.2.8 Preventive actions No access
    14. 1. A.1 Allgemeines No access
      2. A.2 Unparteilichkeit No access
      3. A.3 Kompetenz No access
      4. A.4 Vertraulichkeit und Offenheit No access
      5. A.5 Offenheit für Beschwerden und Einsprüche No access
      6. A.6 Verantwortlichkeit No access
    15. 1. A.1 General No access
      2. A.2 Impartiality No access
      3. A.3 Competence No access
      4. A.4 Confidentiality and openness No access
      5. A.5 Responsiveness to complaints and appeals No access
      6. A.6 Responsibility No access
    16. Bibliography No access
9. 1. Nationales Vorwort No access
  2. Nationaler Anhang NA(informativ)Literaturhinweise No access
  3. 1. 1. Inhalt No access
      2. Europäisches Vorwort No access
      3. Vorwort No access
      4. Einleitung No access
      5. 1 Anwendungsbereich No access
      6. 2 Normative Verweisungen No access
      7. 3 Begriffe No access
      8. 4.1 Unparteilichkeit No access
        4.2 Vertraulichkeit No access
      9. 5 Strukturelle Anforderungen No access
      10. 6.1 Allgemeines No access
        6.2 Personal No access
        6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen No access
        6.4 Einrichtungen No access
        6.5 Metrologische Rückführbarkeit No access
        6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen No access
      11. 7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen No access
        7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren No access
        7.3 Probenahme No access
        7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen No access
        7.5 Technische Aufzeichnungen No access
        7.6 Ermittlung der Messunsicherheit No access
        7.7 Sicherung der Validität von Ergebnissen No access
        7.8.1 Allgemeines No access
        7.8.2 Allgemeine Anforderungen an Berichte (Prüfung, Kalibrierung oder Probenahme) No access
        7.8.3 Besondere Anforderungen an Prüfberichte No access
        7.8.4 Besondere Anforderungen an Kalibrierscheine No access
        7.8.5 Besondere Anforderungen an Probenahmeberichte No access
        7.8.6 Aussagen zur Konformität in Berichten No access
        7.8.7 Meinungen und Interpretationen in Berichten No access
        7.8.8 Änderungen an Berichten No access
        7.9 Beschwerden No access
        7.10 Nichtkonforme Arbeit No access
        7.11 Lenkung von Daten und Informationsmanagement No access
      12. 8.1 Optionen No access
        8.2 Dokumentation des Managementsystems (Option A) No access
        8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten (Option A) No access
        8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) No access
        8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A) No access
        8.6 Verbesserung (Option A) No access
        8.7 Korrekturmaßnahmen (Option A) No access
        8.8 Interne Audits (Option A) No access
        8.9 Managementbewertungen (Option A) No access
      13. A.1 Allgemeines No access
        A.2 Metrologische Rückführbarkeit herstellen No access
        A.3 Nachweis der metrologischen Rückführbarkeit No access
      14. Anhang B (informativ) Managementsystemoptionen No access
      15. Literaturhinweise No access
    2. 1. Contents No access
      2. European foreword No access
      3. Foreword No access
      4. Introduction No access
      5. 1 Scope No access
      6. 2 Normative references No access
      7. 3 Terms and definitions No access
      8. 4.1 Impartiality No access
        4.2 Confidentiality No access
      9. 5 Structural requirements No access
      10. 6.1 General No access
        6.2 Personnel No access
        6.3 Facilities and environmental conditions No access
        6.4 Equipment No access
        6.5 Metrological traceability No access
        6.6 Externally provided products and services No access
      11. 7.1 Review of requests, tenders and contracts No access
        7.2.1 Selection and verification of methods No access
        7.2.2 Validation of methods No access
        7.3 Sampling No access
        7.4 Handling of test or calibration items No access
        7.5 Technical records No access
        7.6 Evaluation of measurement uncertainty No access
        7.7 Ensuring the validity of results No access
        7.8.1 General No access
        7.8.2 Common requirements for reports (test, calibration or sampling) No access
        7.8.3 Specific requirements for test reports No access
        7.8.4 Specific requirements for calibration certificates No access
        7.8.5 Reporting sampling – specific requirements No access
        7.8.6 Reporting statements of conformity No access
        7.8.7 Reporting opinions and interpretations No access
        7.8.8 Amendments to reports No access
        7.9 Complaints No access
        7.10 Nonconforming work No access
        7.11 Control of data and information management No access
      12. 8.1.1 General No access
        8.1.2 Option A No access
        8.1.3 Option B No access
        8.2 Management system documentation (Option A) No access
        8.3 Control of management system documents (Option A) No access
        8.4 Control of records (Option A) No access
        8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A) No access
        8.6 Improvement (Option A) No access
        8.7 Corrective actions (Option A) No access
        8.8 Internal audits (Option A) No access
        8.9 Management reviews (Option A) No access
      13. A.1 General No access
        A.2 Establishing metrological traceability No access
        A.3 Demonstrating metrological traceability No access
      14. Annex B (informative) Management system options No access
      15. Bibliography No access
10. 1. 1. Inhalt No access
    2. Europäisches Vorwort No access
    3. Vorwort No access
    4. Einleitung No access
    5. 1 Anwendungsbereich No access
    6. 2 Normative Verweisungen No access
    7. 3 Begriffe No access
    8. 1. 4.1 Allgemeines No access
      2. 4.2 Grundsätze für den Validierungs-/Verifizierungsprozess No access
      3. 4.3 Grundsätze für Validierungs-/Verifizierungsstellen No access
    9. 1. 5.1 Juristische Person No access
      2. 5.2 Verantwortung für Validierungs-/Verifizierungsaussagen No access
      3. 5.3 Handhabung der Unparteilichkeit No access
      4. 5.4 Haftung No access
    10. 1. 6.1 Organisationsstruktur und oberste Leitung No access
      2. 6.2 Operative Lenkung No access
    11. 1. 7.1 Allgemeines No access
      2. 7.2 Personal No access
      3. 7.3 Managementprozess für die Kompetenz des Personals No access
      4. 7.4 Ausgliederung No access
    12. 8 Validierungs-/Verifizierungsprogramm No access
    13. 1. 9.1 Allgemeines No access
      2. 9.2 Vorab-Engagement No access
      3. 9.3 Engagement No access
      4. 9.4 Planung No access
      5. 9.5 Ausführung der Validierung/Verifizierung No access
      6. 9.6 Bewertung No access
      7. 9.7.1 Entscheidung No access
        9.7.2 Ausstellung der Validierungs-/Verifizierungsaussage No access
      8. 9.8 Nach der Ausstellung der Validierungs-/Verifizierungsaussage festgestellte Fakten No access
      9. 9.9 Umgang mit Einsprüchen No access
      10. 9.10 Umgang mit Beschwerden No access
      11. 9.11 Aufzeichnungen No access
    14. 1. 10.1 Öffentlich verfügbare Informationen No access
      2. 10.2 Sonstige verfügbare Informationen No access
      3. 10.3 Verweise auf die Validierung/Verifizierung und Verwendung von Zeichen No access
      4. 10.4 Vertraulichkeit No access
    15. 1. 11.1 Allgemeines No access
      2. 11.2 Managementbewertung No access
      3. 11.3 Interne Audits No access
      4. 11.4 Korrekturmaßnahmen No access
      5. 11.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen No access
      6. 11.6 Dokumentierte Informationen No access
    16. Anhang A (informativ)Elemente von Validierungs-/Verifizierungsprogrammen No access
    17. Anhang B (informativ)Begriffe und Konzepte nach Definition in ISO/IEC 17029 No access
    18. Anhang C (informativ)Illustration der Anwendung von Validierung/Verifizierung No access
    19. Literaturhinweise No access
  2. 1. European foreword No access
    2. Endorsement notice No access
    3. 1. Contents No access
      2. Foreword No access
      3. Introduction No access
      4. 1 Scope No access
      5. 2 Normative references No access
      6. 3 Terms and definitions No access
      7. 4.1 General No access
        4.2.1 Evidence-based approach to decision making No access
        4.2.2 Documentation No access
        4.2.3 Fair presentation No access
        4.3.1 Impartiality No access
        4.3.2 Competence No access
        4.3.3 Confidentiality No access
        4.3.4 Openness No access
        4.3.5 Responsibility No access
        4.3.6 Responsiveness to complaints No access
        4.3.7 Risk-based approach No access
      8. 5.1 Legal entity No access
        5.2 Responsibility for validation/verification statements No access
        5.3 Management of impartiality No access
        5.4 Liability No access
      9. 6.1 Organizational structure and top management No access
        6.2 Operational control No access
      10. 7.1 General No access
        7.2 Personnel No access
        7.3 Management process for the competence of personnel No access
        7.4 Outsourcing No access
      11. 8 Validation/verification programme No access
      12. 9.1 General No access
        9.2 Pre-engagement No access
        9.3 Engagement No access
        9.4 Planning No access
        9.5 Validation/verification execution No access
        9.6 Review No access
        9.7.1 Decision No access
        9.7.2 Issue of the validation/verification statement No access
        9.8 Facts discovered after the issue of the validation/verification statement No access
        9.9 Handling of appeals No access
        9.10 Handling of complaints No access
        9.11 Records No access
      13. 10.1 Publicly available information No access
        10.2 Other information to be available No access
        10.3 Reference to validation/verification and use of marks No access
        10.4 Confidentiality No access
      14. 11.1 General No access
        11.2 Management review No access
        11.3 Internal audits No access
        11.4 Corrective action No access
        11.5 Actions to address risks and opportunities No access
        11.6 Documented information No access
      15. Annex A (informative) Elements of validation/verification programmes No access
      16. Annex B (informative) Terms and concepts defined by ISO/IEC 17029 No access
      17. Annex C (informative) Illustration of validation/verification application No access
      18. Bibliography No access
  3. Nationales Vorwort No access
  4. Nationaler Anhang NA(informativ)Literaturhinweise No access
11. 1. Nationales Vorwort No access
  2. 1. Inhalt No access
    2. Europäisches Vorwort No access
    3. Vorwort No access
    4. Einleitung No access
    5. 1 Anwendungsbereich No access
    6. 2 Normative Verweisungen No access
    7. 3 Begriffe No access
    8. 1. 4.1 Vertragsangelegenheiten No access
      2. 4.2 Unparteilichkeit No access
      3. 4.3 Vertraulichkeit No access
    9. 5 Strukturelle Anforderungen No access
    10. 1. 6.1 Personal No access
      2. 6.2 Unterauftragsvergabe No access
      3. 6.3 Bereitstellung von Einrichtungen, Dienstleistungen und Zubehör No access
      4. 6.4 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen No access
    11. 1. 7.1 Allgemeine Anforderungen No access
      2. 7.2 Produktionsplanung No access
      3. 7.3 Produktionskontrolle No access
      4. 7.4 Handhabung und Lagerung des Materials No access
      5. 7.5 Materialverarbeitung No access
      6. 7.6 Messverfahren No access
      7. 7.7 Messeinrichtungen No access
      8. 7.8 Datenintegrität und -bewertung No access
      9. 7.9 Metrologische Rückführbarkeit der zertifizierten Werte No access
      10. 7.10 Bewertung der Homogenität No access
      11. 7.11 Bewertung und Überwachung der Stabilität No access
      12. 7.12 Charakterisierung No access
      13. 7.13 Zuweisung von Merkmalswerten und ihrer Unsicherheiten No access
      14. 7.14 RM-Dokumente und Etiketten No access
      15. 7.15 Vertriebsdienst No access
      16. 7.16 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen und technischen Aufzeichnungen No access
      17. 7.17 Lenkung bei nichtkonformen Arbeiten No access
      18. 7.18 Beschwerden No access
    12. 1. 8.1.1 Allgemeines No access
        8.1.2 Option A No access
        8.1.3 Option B No access
      2. 8.2 Qualitätspolitik (Option A) No access
      3. 8.3 Allgemeine Managementsystem-Dokumentation (Option A) No access
      4. 8.4 Lenkung von Managementsystemdokumenten (Option A) No access
      5. 8.5 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) No access
      6. 8.6 Managementbewertung (Option A) No access
      7. 8.7 Internes Audit (Option A) No access
      8. 8.8 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A) No access
      9. 8.9.1 Allgemeines No access
        8.9.2 Analyse der Ursachen No access
        8.9.3 Auswahl und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen No access
        8.9.4 Überwachung von Korrekturmaßnahmen No access
        8.9.5 Zusätzliche Audits No access
      10. 8.10 Verbesserung (Option A) No access
      11. 8.11 Rückmeldungen von Kunden (Option A) No access
    13. Anhang A (informativ) Zusammenfassung der Herstellungsanforderungen für RM und ZRM No access
    14. Literaturhinweise No access
  3. 1. Contents No access
    2. European foreword No access
    3. Foreword No access
    4. Introduction No access
    5. 1 Scope No access
    6. 2 Normative references No access
    7. 3 Terms and definitions No access
    8. 1. 4.1 Contractual matters No access
      2. 4.2 Impartiality No access
      3. 4.3 Confidentiality No access
    9. 5 Structural requirements No access
    10. 1. 6.1 Personnel No access
      2. 6.2 Subcontracting No access
      3. 6.3 Provision of equipment, services and supplies No access
      4. 6.4 Facilities and environmental conditions No access
    11. 1. 7.1 General requirements No access
      2. 7.2 Production planning No access
      3. 7.3 Production control No access
      4. 7.4 Material handling and storage No access
      5. 7.5 Material processing No access
      6. 7.6 Measurement procedures No access
      7. 7.7 Measuring equipment No access
      8. 7.8 Data integrity and evaluation No access
      9. 7.9 Metrological traceability of certified values No access
      10. 7.10 Assessment of homogeneity No access
      11. 7.11 Assessment and monitoring of stability No access
      12. 7.12 Characterization No access
      13. 7.13 Assignment of property values and their uncertainties No access
      14. 7.14 RM documents and labels No access
      15. 7.15 Distribution service No access
      16. 7.16 Control of quality and technical records No access
      17. 7.17 Management of non-conforming work No access
      18. 7.18 Complaints No access
    12. 1. 8.1.1 General No access
        8.1.2 Option A No access
        8.1.3 Option B No access
      2. 8.2 Quality policy (Option A) No access
      3. 8.3 General management system documentation (Option A) No access
      4. 8.4 Control of management system documents (Option A) No access
      5. 8.5 Control of records (Option A) No access
      6. 8.6 Management review (Option A) No access
      7. 8.7 Internal audit (Option A) No access
      8. 8.8 Actions to address risks and opportunities (Option A) No access
      9. 8.9 Corrective actions (Option A) No access
      10. 8.9.1 General No access
      11. 8.9.2 Cause analysis No access
      12. 8.9.3 Selection and implementation of corrective actions No access
      13. 8.9.4 Monitoring of corrective actions No access
      14. 8.9.5 Additional audits No access
      15. 8.10 Improvement (Option A) No access
      16. 8.11 Feedback from customers (Option A) No access
    13. Annex A (informative) Summary of production requirements for RMs and CRMs No access
    14. Bibliography No access
12. 1. Nationales Vorwort No access
  2. EN ISO/IEC 17040:2005-01 deutsch/englisch No access
13. 1. EN ISO/IEC 17043:2023 (E) No access
  2. 1. Contents No access
    2. Foreword No access
    3. Introduction No access
    4. 1 Scope No access
    5. 2 Normative references No access
    6. 3 Terms and definitions No access
    7. 1. 4.1 Impartiality No access
      2. 4.2 Confidentiality No access
    8. 5 Structural requirements No access
    9. 1. 6.1 General No access
      2. 6.2 Personnel No access
      3. 6.3 Facilities and environmental conditions No access
      4. 6.4 Externally provided products and services No access
    10. 1. 7.1.1 Review of requests, tenders and contracts No access
        7.1.2 PT scheme communication No access
      2. 7.2.1 General No access
        7.2.2 Statistical design No access
        7.2.3 Determination of assigned values No access
      3. 7.3.1 Production of PT items No access
        7.3.2 Homogeneity and stability assessment of PT items No access
        7.3.3 Handling and storage of PT items No access
        7.3.4 Packaging, labelling and distribution of PT items No access
        7.3.5 Instructions for participants No access
      4. 7.4.1 Data analysis No access
        7.4.2 Evaluation of performance No access
        7.4.3 PT reports No access
      5. 7.5.1 Technical records No access
        7.5.2 Control of data and information management No access
        7.5.3 Surveillance of the processes No access
        7.5.4 Nonconforming work No access
      6. 7.6 Handling of complaints No access
      7. 7.7 Handling of appeals No access
    11. 1. 8.1 General requirements No access
      2. 8.2 Management system documentation No access
      3. 8.3 Control of management system documents No access
      4. 8.4 Control of records No access
      5. 8.5 Actions to address risks and opportunities No access
      6. 8.6 Improvement No access
      7. 8.7 Corrective actions No access
      8. 8.8 Internal audits No access
      9. 8.9 Management reviews No access
    12. Annex A (informative) Types of PT schemes No access
    13. Annex B (informative) Statistical methods for PT No access
    14. Bibliography No access
  3. Nationales Vorwort No access
  4. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise No access
  5. Inhalt No access
  6. Europäisches Vorwort No access
  7. Vorwort No access
  8. Einleitung No access
  9. 1 Anwendungsbereich No access
  10. 2 Normative Verweisungen No access
  11. 3 Begriffe No access
  12. 1. 4.1 Unparteilichkeit No access
    2. 4.2 Vertraulichkeit No access
  13. 5 Strukturelle Anforderungen No access
  14. 1. 6.1 Allgemeines No access
    2. 6.2 Personal No access
    3. 6.3 Einrichtungen und Umgebungsbedingungen No access
    4. 6.4 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen No access
  15. 1. 1. 7.1.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen No access
      2. 7.1.2 Kommunikation des EP-Programms No access
    2. 1. 7.2.1 Allgemeines No access
      2. 7.2.2 Statistisches Modell No access
      3. 7.2.3 Bestimmung der zugewiesenen Werte No access
    3. 1. 7.3.1 Herstellung von EP-Gegenständen No access
      2. 7.3.2 Beurteilung der Homogenität und Stabilität von EP-Gegenständen No access
      3. 7.3.3 Handhabung und Lagerung von EP-Gegenständen No access
      4. 7.3.4 Verpackung, Etikettierung und Verteilung der EP-Gegenstände No access
      5. 7.3.5 Anweisungen für die Teilnehmer No access
    4. 1. 7.4.1 Datenanalyse No access
      2. 7.4.2 Leistungsbewertung No access
      3. 7.4.3 EP-Berichte No access
    5. 1. 7.5.1 Technische Aufzeichnungen No access
      2. 7.5.2 Lenkung von Daten und Informationsmanagement No access
      3. 7.5.3 Überwachung der Prozesse No access
      4. 7.5.4 Nichtkonforme Arbeiten No access
    6. 7.6 Umgang mit Beschwerden No access
    7. 7.7 Umgang mit Einsprüchen No access
  16. 1. 8.1 Allgemeine Anforderungen No access
    2. 8.2 Dokumentation des Managementsystems No access
    3. 8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten No access
    4. 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen No access
    5. 8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen No access
    6. 8.6 Verbesserung No access
    7. 8.7 Korrekturmaßnahmen No access
    8. 8.8 Interne Audits No access
    9. 8.9 Managementbewertungen No access
  17. 1. A.1 Allgemeines No access
    2. A.2 Arten von EP-Programmen No access
    3. A.3 Externe Qualitätssicherungsprogramme No access
    4. A.4 Alternative Vergleiche zwischen Laboratorien No access
  18. 1. B.1 Allgemeines No access
    2. B.2 Beurteilung der Homogenität und Stabilität von EP-Gegenständen No access
    3. B.3 Ermittlung des zugewiesenen Wertes und dessen Unsicherheit No access
    4. 1. B.4.1 Leistung für quantitative Ergebnisse No access
      2. B.4.2 Leistung für nominale oder ordinale Ergebnisse No access
      3. B.4.3 Kombinierte Leistungskennzahlen No access
    5. 1. B.5.1 Leistung in der aktuellen EP-Runde No access
      2. B.5.2 Überwachung der Leistung über einen Zeitraum No access
  19. Literaturhinweise No access
14. 1. 1. Änderungen No access
    2. Frühere Ausgaben No access
  2. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise No access
  3. 1. 1. Vorwort No access
      2. Einleitung No access
      3. 1 Anwendungsbereich No access
      4. 2 Normative Verweisungen No access
      5. 3 Begriffe No access
      6. 4.1.1 Rechtliche Verantwortung No access
        4.1.2 Zertifizierungsvereinbarung No access
        4.1.3 Verwendung von Genehmigungen, Zertifikaten und Konformitätszeichen No access
        4.2 Handhabung der Unparteilichkeit No access
        4.3 Haftung und Finanzierung No access
        4.4 Nicht diskriminierende Bedingungen No access
        4.5 Vertraulichkeit No access
        4.6 Öffentlich zugängliche Informationen No access
      7. 5.1 Organisationsstruktur und oberste Leitung No access
        5.2 Mechanismus zur Sicherung der Unparteilichkeit No access
      8. 6.1.1 Allgemeines No access
        6.1.2 Kompetenzmanagement für Personal, das in den Zertifizierungsprozess einbezogen ist No access
        6.1.3 Vertrag mit dem Personal No access
        6.2.1 Interne Ressourcen No access
        6.2.2 Externe Ressourcen (Outsourcing) No access
      9. 7.1 Allgemeines No access
        7.2 Antrag No access
        7.3 Antragsbewertung No access
        7.4 Evaluierung No access
        7.5 Bewertung No access
        7.6 Zertifizierungsentscheidung No access
        7.7 Zertifizierungsdokumentation No access
        7.8 Verzeichnis zertifizierter Produkte No access
        7.9 Überwachung No access
        7.10 Änderungen, die sich auf die Zertifizierung auswirken No access
        7.11 Beendigung, Einschränkung, Aussetzung oder Zurückziehung der Zertifizierung No access
        7.12 Aufzeichnungen No access
        7.13 Beschwerden und Einsprüche No access
      10. 8.1.1 Allgemeines No access
        8.1.2 Option A No access
        8.1.3 Option B No access
        8.2 Allgemeine Managementsystem- Dokumentation (Option A) No access
        8.3 Lenkung von Dokumenten (Option A) No access
        8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) No access
        8.5.1 Allgemeines No access
        8.5.2 Eingaben für die Bewertung No access
        8.5.3 Ergebnisse der Bewertung No access
        8.6 Interne Audits (Option A) No access
        8.7 Korrekturmaßnahmen (Option A) No access
        8.8 Vorbeugende Maßnahmen (Option A) No access
      11. Allgemeines No access
        A.2 Unparteilichkeit No access
        A.3 Kompetenz No access
        A.4.1 Allgemeines No access
        A.4.2 Vertraulichkeit No access
        A.4.3 Offenheit No access
        A.4.4 Zugang zu Informationen No access
        A.5 Umgang mit Beschwerden und Einsprüchen No access
        A.6 Verantwortlichkeit No access
      12. B.1 Erläuterungen, wie diese Internationale Norm auf die Zertifizierung von Prozessen anzuwenden ist No access
        B.2 Erläuterungen, wie diese Internationale Norm auf die Zertifizierung von Dienstleistungen anzuwenden ist No access
      13. Literaturhinweise No access
  4. 1. 1. Foreword No access
      2. Introduction No access
      3. 1 Scope No access
      4. 2 Normative references No access
      5. 3 Terms and definitions No access
      6. 4.1.1 Legal responsibility No access
        4.1.2 Certification agreement No access
        4.2.1 Certification activities shall be undertaken impartially. No access
        4.3 Liability and financing No access
        4.4 Non-discriminatory conditions No access
        4.5 Confidentiality No access
        4.6 Publicly available information No access
      7. 5.1 Organizational structure and top management No access
        5.2 Mechanism for safeguarding impartiality No access
      8. 6.1.1 General No access
        6.2.1 Internal resources No access
        6.2.2 External resources (outsourcing) No access
      9. 7.1 General No access
        7.2 Application No access
        7.3 Antragsbewertung No access
        7.4 Evaluierung No access
        7.3 Application review No access
        7.4 Evaluation No access
        7.5 Review No access
        7.6 Certification decision No access
        7.7 Certification documentation No access
        7.8 Directory of certified products No access
        7.9 Surveillance No access
        7.10 Changes affecting certification No access
        7.11 Termination, reduction, suspension or withdrawal of certification No access
        7.12 Records No access
        7.13 Complaints and appeals No access
      10. 8.1.1 General No access
        8.1.2 Option A No access
        8.1.3 Option B No access
        8.2 General management system documentation (Option A) No access
        8.3 Control of documents (Option A) No access
        8.4 Control of records (Option A) No access
        8.5.1 General No access
        8.5.2 Review inputs No access
        8.5.3 Review outputs No access
        8.6 Internal audits (Option A) No access
        8.7 Corrective actions (Option A) No access
      11. A.1 General No access
        A.2 Impartiality No access
        A.3 Competence No access
        A.4.1 General No access
        A.4.2 Confidentiality No access
        A.4.3 Openness No access
        A.4.4 Access to information No access
        A.5 Responsiveness to complaints and appeals No access
        A.6 Responsibility No access
      12. B.1 Explanations of how to apply this International Standard to the certification of processes No access
        B.2 Explanations of how to apply this International Standard to the certification of services No access
      13. Bibliography No access
15. DIN EN ISO/IEC 17065 Berichtigung 1:2020-10 No access
16. 1. Nationales Vorwort No access
  2. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise No access
  3. 1. Inhalt No access
    2. Europäisches Vorwort No access
    3. Vorwort No access
    4. Einleitung No access
    5. 1 Anwendungsbereich No access
    6. 2 Normative Verweisungen No access
    7. 3 Begriffe No access
    8. 1. 4.1 Allgemeines No access
      2. 4.2 Unparteilichkeit No access
      3. 4.3 Vertraulichkeit No access
    9. 5 Strukturelle Anforderungen No access
    10. 1. 6.1 Allgemeines No access
      2. 6.2.1 Allgemeines No access
        6.2.2 Kompetenz und Kompetenzbewertung No access
        6.2.3 Schulung No access
      3. 6.3 Räumlichkeiten/zugeordnete Bereiche und Umgebungsbedingungen No access
      4. 6.4 Extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen No access
      5. 6.5 Ausstattung (en: Equipment) No access
    11. 1. 7.1 Allgemeines No access
      2. 7.2.1 Anforderungen an dokumentierte Informationen No access
        7.2.2 Informationen über Phasen vor der Anschaffung No access
        7.2.3 Entnahmeverfahren No access
      3. 7.3.1 Grundsätzliche Regelungen für den Zugang No access
        7.3.2 Empfang No access
        7.3.3 Verteilung No access
      4. 7.4 Transport von biologischem Material und zugehörigen Daten No access
      5. 7.5 Rückverfolgbarkeit von biologischem Material und zugehörigen Daten No access
      6. 7.6 Vorbereitung und Konservierung von biologischem Material No access
      7. 7.7 Lagerung von biologischem Material No access
      8. 7.8.1 Allgemeines No access
        7.8.2 Qualitätskontrolle von Prozessen No access
        7.8.3 Qualitätskontrolle von Daten No access
      9. 7.9.1 Allgemeines No access
        7.9.2 Validierung No access
        7.9.3 Verifizierung No access
      10. 7.10 Management von Informationen und Daten No access
      11. 7.11.1 Allgemeines No access
        7.11.2 Lenkung nicht konformer Ergebnisse No access
      12. 7.12.1 Allgemeines No access
        7.12.2 Inhalt des Berichts No access
      13. 7.13 Beschwerden No access
    12. 1. 8.1.1 Allgemeines No access
        8.1.2 Option A No access
        8.1.3 Option B No access
      2. 8.2 Dokumentierte Informationen für das Qualitätsmanagementsystem (Option A) No access
      3. 8.3 Lenkung von Qualitätsmanagementsystemdokumenten (Option A) No access
      4. 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) No access
      5. 8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A) No access
      6. 8.6 Verbesserung (Option A) No access
      7. 8.7 Korrekturmaßnahmen für nicht konforme Ergebnisse (Option A) No access
      8. 8.8 Interne Audits (Option A) No access
      9. 8.9 Qualitätsmanagementbewertungen (Option A) No access
    13. 1. A.1 Allgemeines No access
      2. A.2 Anschaffung No access
      3. A.3 Transport No access
      4. A.4 Vorbereitung/Konservierung No access
      5. A.5 Prüfungen No access
      6. A.6 Lagerung No access
      7. A.7 Verteilung und Entsorgung No access
    14. 1. B.1 Allgemeines No access
      2. B.2 Anschaffung No access
      3. B.3 Transport No access
      4. B.4 Vorbereitung/Konservierung No access
      5. B.5 Prüfungen No access
      6. B.6 Lagerung No access
      7. B.7 Verteilung und Entsorgung No access
    15. Anhang C (informativ) Optionen des Qualitätsmanagementsystems No access
    16. Literaturhinweise No access
17. 1. National foreword No access
  2. National Annex NA(informative)Bibliography No access
  3. 1. European foreword No access
    2. Endorsement notice No access
    3. Foreword No access
    4. Introduction No access
    5. 1 Scope No access
    6. 2 Normative references No access
    7. 3 Terms and definitions No access
    8. 4 General requirements No access
    9. 4.1 General No access
    10. 4.2 Impartiality No access
    11. 4.3 Confidentiality No access
    12. 5 Structural requirements No access
    13. 6 Resource requirements No access
    14. 6.1 General No access
    15. 6.2 Personnel No access
    16. 6.2.1 General No access
    17. 6.2.2 Competence and competence assessment No access
    18. 6.2.3 Training No access
    19. 6.3 Facilities/dedicated areas and environmental conditions No access
    20. 6.4 Externally provided processes, products and services No access
    21. 6.5 Equipment No access
    22. 7 Process requirements No access
    23. 7.1 General No access
    24. 7.2 Collection of biological material and associated data No access
    25. 7.2.1 Documented information requirements No access
    26. 7.2.2 Pre-acquisition information No access
    27. 7.2.3 Collection procedure No access
    28. 7.3 Reception and distribution of biological material and associated data No access
    29. 7.3.1 Access principles No access
    30. 7.3.2 Reception No access
    31. 7.3.3 Distribution No access
    32. 7.4 Transport of biological material and associated data No access
    33. 7.5 Traceability of biological material and associated data No access
    34. 7.6 Preparation and preservation of biological material No access
    35. 7.7 Storage of biological material No access
    36. 7.8 Quality control of biological material and associated data No access
    37. 7.8.1 General No access
    38. 7.8.2 Quality control of processes No access
    39. 7.8.3 Quality control of data No access
    40. 7.9 Validation and verification of methods No access
    41. 7.9.1 General No access
    42. 7.9.2 Validation No access
    43. 7.9.3 Verification No access
    44. 7.10 Management of information and data No access
    45. 7.11 Nonconforming output No access
    46. 7.11.1 General No access
    47. 7.11.2 Control of nonconforming output No access
    48. 7.12 Report requirements No access
    49. 7.12.1 General No access
    50. 7.12.2 Content of the report No access
    51. 7.13 Complaints No access
    52. 8 Quality management system requirements No access
    53. 8.1 Options No access
    54. 8.1.1 General No access
    55. 8.1.2 Option A No access
    56. 8.1.3 Option B No access
    57. 8.2 Documented information for the quality management system (Option A) No access
    58. 8.3 Control of quality management system documents (Option A) No access
    59. 8.4 Control of records (Option A) No access
    60. 8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A) No access
    61. 8.6 Improvement (Option A) No access
    62. 8.7 Corrective action for nonconforming output (Option A) No access
    63. 8.8 Internal audits (Option A) No access
    64. 8.9 Quality management reviews (Option A) No access
    65. Annex A (normative) Documentation requirements No access
    66. Annex B (informative) Implementation guidance for Annex A No access
    67. Annex C (informative) Quality management system options No access
    68. Bibliography No access
1. DIN EN ISO/IEC 17030:2021-12 No access
2. 1. Nationales Vorwort No access
  2. Nationaler Anhang NA(informativ)Literaturhinweise No access
  3. 1. Inhalt Seite No access
    2. Contents Page No access
    3. Vorwort No access
    4. Foreword No access
    5. Einleitung No access
    6. Introduction No access
    7. 1 Anwendungsbereich No access
    8. 2 Normative Verweisungen No access
    9. 3 Begriffe No access
    10. 1 Scope No access
    11. 2 Normative references No access
    12. 3 Terms and definitions No access
    13. 1. 4.1 Konzept der Produktzertifizierung No access
      2. 4.2 Ziele der Produktzertifizierung No access
    14. 1. 5.1 Grundlagen No access
    15. 1. 4.1 Concept of product certification No access
      2. 4.2 Objectives of product certification No access
    16. 1. 5.1 Basics No access
      2. 5.2 Funktionen und Tätigkeiten in Produktzertifizierungsprogrammen No access
      3. 5.2 Functions and activities in product certification schemes No access
      4. 5.3.1 Allgemeines No access
        5.3.2 Programmtyp 1a No access
        5.3.3 Programmtyp 1b No access
        5.3.4 Programmtyp 2 No access
        5.3.5 Programmtyp 3 No access
      5. 5.3.1 General No access
        5.3.2 Scheme type 1a No access
        5.3.3 Scheme type 1b No access
        5.3.4 Scheme type 2 No access
        5.3.5 Scheme type 3 No access
        5.3.6 Programmtyp 4 No access
        5.3.7 Programmtyp 5 No access
        5.3.8 Programmtyp 6 No access
    17. 1. 5.3.6 Scheme type 4 No access
        5.3.7 Scheme type 5 No access
        5.3.8 Scheme type 6 No access
    18. 1. 6.1 General No access
      2. Beziehung zwischen Produktzertifizierungsprogramm und Produktzertifizierungssystem No access
      3. 6.2 Relationship between product certification scheme and product certification system No access
      4. Programmeigner No access
      5. 6.3 Scheme owner No access
      6. Entwicklung von Produktzertifizierungsprogrammen No access
      7. 6.5.1 Allgemeines No access
      8. 6.4 Development of product certification schemes No access
      9. 6.5.1 General No access
        6.5.2 Probenahme No access
        6.5.3 Anerkennung von Konformitätsbewertungsergebnissen No access
        6.5.4 Ausgliederung von Konformitätsbewertungstätigkeiten No access
        6.5.5 Beschwerden und Einsprüche an den Programmeigner No access
        6.5.6 Genehmigung und Kontrolle von Zeichen No access
        6.5.2 Sampling No access
        6.5.3 Acceptance of conformity assessment results No access
        6.5.4 Outsourcing of the conformity assessment activities No access
        6.5.5 Complaints and appeals to the scheme owner No access
        6.5.6 Licensing and control of the mark No access
        6.5.7 Überwachung No access
        6.5.8 Nichtkonforme Produkte No access
        6.5.9 Berichterstattung an den Programmeigner No access
        6.5.10 Unterauftragsvergabe von Programmtätigkeiten No access
        6.5.11 Vermarktung No access
        6.5.12 Betrügerischer Anspruch auf Zertifizierung No access
      10. 6.6.1 Bewertung der Durchführung eines Programms No access
        6.6.2 Änderungen an den festgelegten Anforderungen No access
        6.5.7 Surveillance No access
        6.5.8 Non-conforming products No access
        6.5.9 Reporting to the scheme owner No access
        6.5.10 Subcontracting of the operation of the scheme No access
        6.5.11 Marketing No access
        6.5.12 Fraudulent claim of certification No access
      11. 6.6.1 Review of scheme operation No access
        6.6.2 Changes in specified requirements No access
        Sonstige Änderungen am Programm No access
      12. 6.6.3 Other changes to the scheme No access
      13. 6.7 Scheme documentation No access
    19. Literaturhinweise No access
    20. Bibliography No access
1. 1. Nationales Vorwort No access
  2. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise No access
  3. 1. Inhalt No access
    2. Contents No access
    3. Europäisches Vorwort No access
    4. European Foreword No access
    5. Einleitung No access
    6. Introduction No access
    7. 1 Anwendungsbereich No access
    8. 1 Scope No access
    9. 2 Normative Verweisungen No access
    10. 2 Normative references No access
    11. 3 Begriffe No access
    12. 3 Terms and definitions No access
    13. 4 Kontext der Organisation No access
    14. 1. 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes No access
      2. 4.1 Understanding the organization and its context No access
      3. 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien No access
      4. 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties No access
      5. 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems No access
      6. 4.3 Determining the scope of the quality management system No access
      7. 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse No access
      8. 4.4 Quality management system and its processes No access
    15. 5 Führung No access
    16. 1. 5.1 Führung und Verpflichtung No access
      2. 5.1.1 Allgemeines No access
        5.1.1 General No access
        5.1.2 Kundenorientierung No access
        5.1.2 Customer focus No access
      3. 5.2 Politik No access
      4. 5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik No access
        5.2.1 Establishing the quality policy No access
        5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik No access
        5.2.2 Communicating the quality policy No access
      5. 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation No access
      6. 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities No access
    17. 6 Planung No access
    18. 1. 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen No access
      2. 6.1 Actions to address risks and opportunities No access
      3. 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung No access
      4. 6.2 Quality objectives and planning to achieve them No access
      5. 6.3 Planung von Änderungen No access
      6. 6.3 Planning of changes No access
    19. 1. 7.1.1 Allgemeines No access
    20. 1. 7.1.1 General No access
        7.1.2 Personen No access
        7.1.2 People No access
        7.1.3 Infrastruktur No access
        7.1.3 Infrastructure No access
        7.1.4 Prozessumgebung No access
        7.1.4 Environment for the operation of processes No access
        7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung No access
        7.1.5.1 Allgemeines No access
        7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit N1) No access
        7.1.6 Wissen der Organisation No access
        7.1.6 Organizational knowledge No access
      2. 7.2 Kompetenz No access
      3. 7.2 Competence No access
      4. 7.3 Bewusstsein No access
      5. 7.3 Awareness No access
      6. 7.4 Kommunikation No access
      7. 7.4 Communication No access
      8. 7.5 Dokumentierte Information No access
      9. 7.5.1 Allgemeines No access
        7.5.1 General No access
        7.5.2 Erstellen und Aktualisieren No access
        7.5.2 Creating and updating No access
        7.5.3 Lenkung dokumentierter Information No access
        7.5.3 Control of documented information No access
    21. 8 Betrieb No access
    22. 1. 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung No access
      2. 8.1 Operational planning and control No access
      3. 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen No access
      4. 8.2.1 Kommunikation mit den Kunden No access
        8.2.1 Customer communication No access
        8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen No access
        8.2.2 Determining the requirements for products and services No access
        8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen No access
        8.2.3 Review of the requirements for products and services No access
        8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen No access
        8.2.4 Changes to requirements for products and services No access
      5. 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen No access
      6. 8.3.1 Allgemeines No access
        8.3.1 General No access
        8.3.2 Entwicklungsplanung No access
        8.3.2 Design and development planning No access
        8.3.3 Entwicklungseingaben No access
        8.3.3 Design and development inputs No access
        8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung No access
        8.3.4 Design and development controls No access
        8.3.5 Entwicklungsergebnisse No access
        8.3.5 Design and development outputs No access
        8.3.6 Entwicklungsänderungen No access
        8.3.6 Design and development changes No access
      7. 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen No access
      8. 8.4.1 Allgemeines No access
        8.4.1 General No access
        8.4.2 Art und Umfang der Steuerung No access
        8.4.2 Type and extent of control No access
        8.4.3 Informationen für externe Anbieter No access
        8.4.3 Information for external providers No access
      9. 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung No access
      10. 8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung No access
        8.5.1 Control of production and service provision No access
        8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit No access
        8.5.2 Identification and traceability No access
        8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter No access
        8.5.3 Property belonging to customers or external providers No access
        8.5.4 Erhaltung No access
        8.5.4 Preservation No access
        8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung No access
        8.5.5 Post-delivery activities No access
        8.5.6 Überwachung von Änderungen No access
        8.5.6 Control of changes No access
      11. 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen No access
      12. 8.6 Release of products and services No access
      13. 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse No access
      14. 8.7 Control of nonconforming outputs No access
    23. 9 Bewertung der Leistung No access
    24. 1. 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung No access
      2. 9.1.1 Allgemeines No access
        9.1.1 General No access
        9.1.2 Kundenzufriedenheit No access
        9.1.2 Customer satisfaction No access
        9.1.3 Analyse und Bewertung No access
        9.1.3 Analysis and evaluation No access
      3. 9.2 Internes Audit No access
      4. 9.2 Internal audit No access
      5. 9.3 Managementbewertung No access
      6. 9.3.1 Allgemeines No access
        9.3.1 General No access
        9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung No access
        9.3.2 Management review inputs No access
        9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung No access
        9.3.3 Management review outputs No access
    25. 10 Verbesserung No access
    26. 1. 10.1 Allgemeines No access
      2. 10.1 General No access
      3. 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen No access
      4. 10.2 Nonconformity and corrective action No access
      5. 10.3 Fortlaufende Verbesserung No access
      6. 10.3 Continual improvement No access
    27. Anhang A (informativ)Erläuterung der neuen Struktur, Terminologie und Konzepte No access
    28. 1. A.1 Struktur und Terminologie No access
      2. A.1 Structure and terminology No access
      3. A.2 Produkte und Dienstleistungen No access
      4. A.2 Products and services No access
      5. A.3 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien No access
      6. A.3 Understanding the needs and expectations of interested parties No access
      7. A.4 Risikobasiertes Denken No access
      8. A.4 Risk-based thinking No access
      9. A.5 Anwendbarkeit No access
      10. A.5 Applicability No access
      11. A.6 Dokumentierte Informationen No access
      12. A.6 Documented information No access
      13. A.7 Wissen der Organisation No access
      14. A.7 Organizational knowledge No access
      15. A.8 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen No access
      16. A.8 Control of externally provided processes, products and services No access
    29. Anhang B (informativ)Andere Internationale Normen des ISO/TC 176 zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystemen No access
    30. Annex B(informative) Other International Standards on quality management and quality management systems developed by ISO/TC 176 No access
    31. Literaturhinweise No access
    32. Bibliography No access
Service-Angebote von DIN Media No access Pages 1493 - 1493
Stichwortverzeichnis No access Pages 1494 - 1496