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Konformitätsbewertung und Akkreditierung

Normensammlung und systematische Einführung
Autor:innen/Herausgeber:innen:
Verlag:
 2024

Zusammenfassung

Konformitätserklärungen und Akkreditierungen sind ein wirksames Mittel zur Sicherstellung hoher Standards. Sie sollen Risiken reduzieren, Abläufe vereinfachen und Sicherheit und Kooperation ermöglichen. Aus diesem Grund sind strenge Anforderungen an die verbundenen Abläufe und Kontrollen zu stellen.


Das vorliegende Normenkompendium „Konformitätsbewertung und Akkreditierung“ versammelt eine große Zahl von Dokumenten aus dem Bereich. Es bietet Verantwortlichen aus Qualitätssicherung und -management, Prozesskontrolle, Überwachung und Zertifizierung
wertvolle Informationen auf einen Griff. Die enthaltenen Dokumente wurden allesamt
ausgewählt vom DAkkS-Experten und behandeln unter anderem folgende Themen:


  • Begriffserläuterungen
  • Konformitätsbewertung
  • Konformitätsbewertungsstellen und Akkreditierungsstellen
  • Konformitätszeichen
  • Produkt- und Personenzertifizierung


    • Das Buch richtet sich an:


    DAkkS-Mitarbeitende, externe DAkkS-Expert*innen, Stellen in der Akkreditierung, Marktüberwachungsbehörden, Umweltbehörden, Behörden im Umfeld EMV, ausführende Landesbehörden

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    Bibliographische Angaben

    Auflage
    1/2024
    Copyrightjahr
    2024
    ISBN-Print
    978-3-410-29436-8
    ISBN-Online
    978-3-410-29437-5
    Verlag
    DIN Media, Berlin
    Reihe
    Normen-Handbuch
    Sprache
    Deutsch
    Seiten
    1504
    Produkttyp
    Sammelband

    Inhaltsverzeichnis

    KapitelSeiten
      1. Inhalt Kein Zugriff
      2. Die Autoren der Einführung Kein Zugriff
        1. 1.1 An wen richtet sich diese Normensammlung Kein Zugriff
          1. 1.2.1 Allgemeine Charakteristik von Normen als Gegenstand des Rechts Kein Zugriff
          2. 1.2.2 Internationale Konsensfindung und horizontale Technizität Kein Zugriff
          3. 1.2.3 Normenanwendung durch Behörden (administrative Normen) Kein Zugriff
          4. 1.2.4 Normenanwendung durch Konformitätsbewertungsstellen (technische Normen) Kein Zugriff
        1. 2.1 Zum Ursprung des Level-Systems Kein Zugriff
        2. 2.2 Einführung eines siebenstufigen Level-Systems Kein Zugriff
          1. 2.3.1 Level 0: Grundlagen Kein Zugriff
          2. 2.3.2 Level 1: Anforderungen an die Akkreditierung Kein Zugriff
          3. 2.3.3 Level 2: Felder u. Typen der Akkreditierungsaktivitäten Kein Zugriff
          4. 2.3.4 Level 3: Anforderungen an Typen von Konformitätsbewertungsstellen Kein Zugriff
          5. 2.3.5 Level 4: Anforderungen an Verfahren und Methoden der Ermittlung Kein Zugriff
          6. 2.3.6 Level 5: Aktivitäten der Konformitätsbewertungsstellen Kein Zugriff
          7. 2.3.7 Level 6: Zusatzeigenschaften zu Aktivitäten auf Level 5 Kein Zugriff
      3. 3 Sonderstellung der ISO 9000 und ISO 9001 Kein Zugriff
    3. Hinweise zur Nutzung von DIN-Taschenbüchern und Normen-Handbüchern Kein Zugriff 73 - 75
    4. Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff 76 - 76
    5. DIN-Nummernverzeichnis Kein Zugriff 77 - 78
    6. Verzeichnis abgedruckter Normen Kein Zugriff 79 - 82
          1. Contents Kein Zugriff
          2. Inhalt Kein Zugriff
          3. European Foreword Kein Zugriff
          4. Europäisches Vorwort Kein Zugriff
          5. Introduction Kein Zugriff
          6. Einleitung Kein Zugriff
          7. 1 Scope Kein Zugriff
          8. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
            1. 2.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. 2.1 General Kein Zugriff
            3. 2.2 Grundlegende Konzepte Kein Zugriff
              1. 2.2.1 Qualität Kein Zugriff
              2. 2.2.1 Quality Kein Zugriff
              3. 2.2.2 Qualitätsmanagementsystem Kein Zugriff
              4. 2.2.2 Quality management system Kein Zugriff
              5. 2.2.3 Kontext einer Organisation Kein Zugriff
              6. 2.2.3 Context of an organization Kein Zugriff
              7. 2.2.4 Interessierte Parteien Kein Zugriff
              8. 2.2.4 Interested parties Kein Zugriff
              9. 2.2.5 Unterstützung Kein Zugriff
                1. 2.2.5.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 2.2.5.1 General Kein Zugriff
                3. 2.2.5.2 Personen Kein Zugriff
                4. 2.2.5.2 People Kein Zugriff
                5. 2.2.5.3 Kompetenz Kein Zugriff
                6. 2.2.5.3 Competence Kein Zugriff
                7. 2.2.5.4 Bewusstsein Kein Zugriff
                8. 2.2.5.4 Awareness Kein Zugriff
                9. 2.2.5.5 Kommunikation Kein Zugriff
                10. 2.2.5.5 Communication Kein Zugriff
            5. 2.3 Grundsätze des Qualitätsmanagements Kein Zugriff
              1. 2.3.1 Kundenorientierung Kein Zugriff
                1. 2.3.1.1 Aussage Kein Zugriff
                2. 2.3.1.1 Statement Kein Zugriff
                3. 2.3.1.2 Begründung Kein Zugriff
                4. 2.3.1.2 Rationale Kein Zugriff
                5. 2.3.1.3 Hauptvorteile Kein Zugriff
                6. 2.3.1.3 Key benefits Kein Zugriff
                7. 2.3.1.4 Mögliche Maßnahmen Kein Zugriff
                8. 2.3.1.4 Possible actions Kein Zugriff
              3. 2.3.2 Führung Kein Zugriff
                1. 2.3.2.1 Aussage Kein Zugriff
                2. 2.3.2.1 Statement Kein Zugriff
                3. 2.3.2.2 Begründung Kein Zugriff
                4. 2.3.2.2 Rationale Kein Zugriff
                5. 2.3.2.3 Hauptvorteile Kein Zugriff
                6. 2.3.2.3 Key benefits Kein Zugriff
                7. 2.3.2.4 Mögliche Maßnahmen Kein Zugriff
                8. 2.3.2.4 Possible actions Kein Zugriff
              5. 2.3.3 Engagement von Personen Kein Zugriff
                1. 2.3.3.1 Aussage Kein Zugriff
                2. 2.3.3.1 Statement Kein Zugriff
                3. 2.3.3.2 Begründung Kein Zugriff
                4. 2.3.3.2 Rationale Kein Zugriff
                5. 2.3.3.3 Hauptvorteile Kein Zugriff
                6. 2.3.3.3 Key benefits Kein Zugriff
                7. 2.3.3.4 Mögliche Maßnahmen Kein Zugriff
                8. 2.3.3.4 Possible actions Kein Zugriff
              7. 2.3.4 Prozessorientierter Ansatz Kein Zugriff
                1. 2.3.4.1 Aussage Kein Zugriff
                2. 2.3.4.1 Statement Kein Zugriff
                3. 2.3.4.2 Begründung Kein Zugriff
                4. 2.3.4.2 Rationale Kein Zugriff
                5. 2.3.4.3 Hauptvorteile Kein Zugriff
                6. 2.3.4.3 Key benefits Kein Zugriff
                7. 2.3.4.4 Mögliche Maßnahmen Kein Zugriff
                8. 2.3.4.4 Possible actions Kein Zugriff
              9. 2.3.5 Verbesserung Kein Zugriff
                1. 2.3.5.1 Aussage Kein Zugriff
                2. 2.3.5.1 Statement Kein Zugriff
                3. 2.3.5.2 Begründung Kein Zugriff
                4. 2.3.5.2 Rationale Kein Zugriff
                5. 2.3.5.3 Hauptvorteile Kein Zugriff
                6. 2.3.5.3 Key benefits Kein Zugriff
                7. 2.3.5.4 Mögliche Maßnahmen Kein Zugriff
                8. 2.3.5.4 Possible actions Kein Zugriff
              11. 2.3.6 Faktengestützte Entscheidungsfindung Kein Zugriff
                1. 2.3.6.1 Aussage Kein Zugriff
                2. 2.3.6.1 Statement Kein Zugriff
                3. 2.3.6.2 Begründung Kein Zugriff
                4. 2.3.6.2 Rationale Kein Zugriff
                5. 2.3.6.3 Hauptvorteile Kein Zugriff
                6. 2.3.6.3 Key benefits Kein Zugriff
                7. 2.3.6.4 Mögliche Maßnahmen Kein Zugriff
                8. 2.3.6.4 Possible actions Kein Zugriff
              13. 2.3.7 Beziehungsmanagement Kein Zugriff
                1. 2.3.7.1 Aussage Kein Zugriff
                2. 2.3.7.1 Statement Kein Zugriff
                3. 2.3.7.2 Begründung Kein Zugriff
                4. 2.3.7.2 Rationale Kein Zugriff
                5. 2.3.7.3 Hauptvorteile Kein Zugriff
                6. 2.3.7.3 Key benefits Kein Zugriff
                7. 2.3.7.4 Mögliche Maßnahmen Kein Zugriff
                8. 2.3.7.4 Possible actions Kein Zugriff
            7. 2.4 Entwicklung des QMS unter Verwendung grundlegender Konzepte und Grundsätze Kein Zugriff
              1. 2.4.1 Modell eines QMS Kein Zugriff
                1. 2.4.1.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 2.4.1.1 General Kein Zugriff
                3. 2.4.1.2 System Kein Zugriff
                4. 2.4.1.2 System Kein Zugriff
                5. 2.4.1.3 Prozesse Kein Zugriff
                6. 2.4.1.3 Processes Kein Zugriff
                7. 2.4.1.4 Tätigkeit Kein Zugriff
                8. 2.4.1.4 Activity Kein Zugriff
              3. 2.4.2 Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems Kein Zugriff
              4. 2.4.2 Development of a QMS Kein Zugriff
              5. 2.4.3 QMS-Normen, andere Managementsysteme und Exzellenz-Modelle Kein Zugriff
              6. 2.4.3 QMS standards, other management systems and excellence models Kein Zugriff
          10. 2 Grundlegende Konzepte und Grundsätze des Qualitätsmanagements Kein Zugriff
            1. 3.1 Personenbezogene Begriffe Kein Zugriff
            2. 3.1 Terms related to person or people Kein Zugriff
            3. 3.2 Organisationsbezogene Begriffe Kein Zugriff
            4. 3.2 Terms related to organization Kein Zugriff
            5. 3.3 Tätigkeitsbezogene Begriffe Kein Zugriff
            6. 3.3 Terms related to activity Kein Zugriff
            7. 3.4 Prozessbezogene Begriffe Kein Zugriff
            8. 3.4 Terms related to process Kein Zugriff
            9. 3.5 Systembezogene Begriffe Kein Zugriff
            10. 3.5 Terms related to system Kein Zugriff
            11. 3.6 Anforderungsbezogene Begriffe Kein Zugriff
            12. 3.6 Terms related to requirement Kein Zugriff
            13. 3.7 Ergebnisbezogene Begriffe Kein Zugriff
            14. 3.7 Terms related to result Kein Zugriff
            15. 3.8 Daten-, informations-, und dokumentenbezogene Begriffe Kein Zugriff
            16. 3.8 Terms related to data, information and document Kein Zugriff
            17. 3.9 Kundenbezogene Begriffe Kein Zugriff
            18. 3.9 Terms related to customer Kein Zugriff
            19. 3.10 Merkmalsbezogene Begriffe Kein Zugriff
            20. 3.10 Terms related to characteristic Kein Zugriff
            21. 3.11 Bestimmungsbezogene Begriffe Kein Zugriff
            22. 3.11 Terms related to determination Kein Zugriff
            23. 3.12 Maßnahmenbezogene Begriffe Kein Zugriff
            24. 3.12 Terms related to action Kein Zugriff
            25. 3.13 Auditbezogene Begriffe Kein Zugriff
            26. 3.13 Terms related to audit Kein Zugriff
          12. 3 Begriffe Kein Zugriff
          13. Figure A.1 — Graphical representation of a generic relation Kein Zugriff
          14. Figure A.3 — Graphical representation of an associative relation Kein Zugriff
          15. Figure A.4 — 3.1 Concepts of the class “person or people” and related concepts Kein Zugriff
          16. Figure A.6 — 3.3 Concepts of the class “activity” and related concepts Kein Zugriff
          17. Figure A.7 — 3.4 Concepts of the class “process” and related concepts Kein Zugriff
          18. Figure A.8 — 3.5 Concepts of the class “system” and related concepts Kein Zugriff
          19. Figure A.9 — 3.6 Concepts of the class “requirement” and related concepts Kein Zugriff
          20. Figure A.10 — 3.7 Concepts of the class “result” and related concepts Kein Zugriff
          21. Figure A.11 — 3.8 Concepts of the class “data, information and document” and related concepts Kein Zugriff
          22. Figure A.12 — 3.9 Concepts of the class “customer” and related concepts Kein Zugriff
          23. Figure A.13 — 3.10 Concepts of the class “characteristic” and related concepts Kein Zugriff
          24. Figure A.14 — 3.11 Concepts of the class “determination” and related concepts Kein Zugriff
          25. Figure A.15 — 3.12 Concepts of the class “action” and related concepts Kein Zugriff
          26. Figure A.16—3.13 Concepts of the class “audit” and related concepts Kein Zugriff
          27. Literaturhinweise Kein Zugriff
          28. Stichwortverzeichnis Kein Zugriff
        2. Nationales Vorwort Kein Zugriff
        3. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise Kein Zugriff
        1. Nationales Vorwort Kein Zugriff
        2. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise Kein Zugriff
          1. Inhalt Kein Zugriff
          2. Europäisches Vorwort Kein Zugriff
          3. Vorwort Kein Zugriff
          4. Einleitung Kein Zugriff
          5. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
          6. 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
          7. 3 Begriffe Kein Zugriff
          8. 4 Begriffe zu Konformitätsbewertung im Allgemeinen Kein Zugriff
          9. 5 Begriffe zu grundlegenden Konzepten Kein Zugriff
          10. 6 Begriffe zu Auswahl und Ermittlung Kein Zugriff
          11. 7 Begriffe zu Bewertung, Entscheidung und Bestätigung Kein Zugriff
          12. 8 Begriffe zu Überwachung Kein Zugriff
          13. 9 Begriffe zu Handel und Gesetzgebung Kein Zugriff
            1. A.1 Funktionaler Ansatz Kein Zugriff
            2. A.2 Auswahl Kein Zugriff
            3. A.3 Ermittlung Kein Zugriff
            4. A.4 Bewertung, Entscheidung und Bestätigung Kein Zugriff
            5. A.5 Notwendigkeit der Überwachung Kein Zugriff
            1. B.1 Verwandte Begriffe in anderen Konformitätsbewertungsnormen Kein Zugriff
            2. B.2 Verwandte Begriffe in anderen Normen als den Konformitätsbewertungsnormen Kein Zugriff
          16. Literaturhinweise Kein Zugriff
          1. Contents Kein Zugriff
          2. European foreword Kein Zugriff
          3. Foreword Kein Zugriff
          4. Introduction Kein Zugriff
          5. 1 Scope Kein Zugriff
          6. 2 Normative references Kein Zugriff
          7. 3 Terms and definitions Kein Zugriff
          8. 4 Terms related to conformity assessment in general Kein Zugriff
          9. 5 Terms related to basic concepts Kein Zugriff
          10. 6 Terms relating to selection and determination Kein Zugriff
          11. 7 Terms relating to review, decision and attestation Kein Zugriff
          12. 8 Terms relating to surveillance Kein Zugriff
          13. 9 Terms relating to trade and regulation Kein Zugriff
            1. A.1 Functional approach Kein Zugriff
            2. A.2 Selection Kein Zugriff
            3. A.3 Determination Kein Zugriff
            4. A.4 Review, decision and attestation Kein Zugriff
            5. A.5 Need for surveillance Kein Zugriff
            1. B.1 Related terms defined in other conformity assessment standards Kein Zugriff
            2. B.2 Related terms defined in standards other than conformity assessment standards Kein Zugriff
          16. Bibliography Kein Zugriff
          1. Avant-propos européen Kein Zugriff
          2. Sommaire Kein Zugriff
          3. Avant-propos Kein Zugriff
          4. Introduction Kein Zugriff
          5. 1 Domaine d’application Kein Zugriff
          6. 2 Références normatives Kein Zugriff
          7. 3 Termes et définitions Kein Zugriff
          8. 4 Termes relatifs à l’évaluation de la conformité en général Kein Zugriff
          9. 5 Termes relatifs aux concepts fondamentaux Kein Zugriff
          10. 6 Termes relatifs à la sélection et à la détermination Kein Zugriff
          11. 7 Termes relatifs à la revue, à la décision et à l’attestation Kein Zugriff
          12. 8 Termes relatifs à la surveillance Kein Zugriff
          13. 9 Termes relatifs au commerce et à la réglementation Kein Zugriff
            1. A.1 Approche fonctionnelle Kein Zugriff
            2. A.2 Sélection Kein Zugriff
            3. A.3 Détermination Kein Zugriff
            4. A.4 Revue, décision et attestation Kein Zugriff
            1. B.1 Termes connexes définis dans d’autres normes relatives à l’évaluation de la conformité Kein Zugriff
            2. B.2 Termes connexes définis dans des normes autres que les normes relatives à l’évaluation de la conformité Kein Zugriff
          16. Bibliographie Kein Zugriff
          1. Contents Kein Zugriff
          2. Foreword Kein Zugriff
          3. Introduction Kein Zugriff
          4. 1 Scope Kein Zugriff
          5. 2 Normative references Kein Zugriff
          6. 3 Terms and definitions Kein Zugriff
            1. 4.1 General Kein Zugriff
            2. 4.2 Principle 1: separation of specified requirements for the object of conformityassessment from specified requirements related to conformity assessment activities Kein Zugriff
            3. 4.3 Principle 2: neutrality towards parties performing conformity assessment activities Kein Zugriff
            4. 4.4 Principle 3: functional approach to conformity assessment Kein Zugriff
            5. 4.5 Principle 4: comparability of conformity assessment results Kein Zugriff
            6. 4.6 Principle 5: good practice in conformity assessment Kein Zugriff
            1. 5.1 General Kein Zugriff
            2. 5.2 Drafting specified requirements Kein Zugriff
            3. 5.3 Sampling Kein Zugriff
            4. 5.4 Test methods Kein Zugriff
            1. 6.1 General Kein Zugriff
            2. 6.2 Identifying the need for conformity assessment systems Kein Zugriff
            3. 6.3 Risk assessment Kein Zugriff
            4. 6.4 Designing conformity assessment systems Kein Zugriff
            5. 6.5 Specifying requirements for conformity assessment systems Kein Zugriff
            6. 6.6 Accreditation, peer assessment and other forms of recognition Kein Zugriff
            7. 6.7 Mutual recognition of conformity assessment results Kein Zugriff
          10. Annex A(informative)The conformity assessment toolbox Kein Zugriff
          11. Annex B(informative)Overview of conformity assessment activities Kein Zugriff
          12. Bibliography Kein Zugriff
        2. Inhalt Kein Zugriff
        3. Nationales Vorwort Kein Zugriff
        4. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise Kein Zugriff
        5. Nationaler Anhang NB (informativ) Gegenüberstellung der datiert zitierten Normen und deren aktuelle Ausgaben Kein Zugriff
        6. Vorwort Kein Zugriff
        7. Einleitung Kein Zugriff
        8. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
        9. 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
        10. 3 Begriffe Kein Zugriff
          1. 4.1 Allgemeines Kein Zugriff
          2. 4.2 Grundsatz 1: Trennung festgelegter Anforderungen für den Gegenstand der Konformitätsbewertung von den festgelegten Anforderungen für die Konformitätsbewertungstätigkeiten Kein Zugriff
          3. 4.3 Grundsatz 2: Neutralität bezüglich der Parteien, die Konformitätsbewertungstätigkeiten durchführen Kein Zugriff
          4. 4.4 Grundsatz 3: funktionaler Ansatz für Konformitätsbewertung Kein Zugriff
          5. 4.5 Grundsatz 4: Vergleichbarkeit der Ergebnisse von Konformitätsbewertungen Kein Zugriff
          6. 4.6 Grundsatz 5: gute Praxis in der Konformitätsbewertung Kein Zugriff
          1. 5.1 Allgemeines Kein Zugriff
          2. 5.2 Entwerfen festgelegter Anforderungen Kein Zugriff
          3. 5.3 Probenahme Kein Zugriff
          4. 5.4 Prüfverfahren Kein Zugriff
          1. 6.1 Allgemeines Kein Zugriff
          2. 6.2 Identifizierung eines Bedarfs für Konformitätsbewertungssysteme Kein Zugriff
          3. 6.3 Risikobewertung Kein Zugriff
          4. 6.4 Gestaltung von Konformitätsbewertungssystemen Kein Zugriff
          5. 6.5 Festlegung von Anforderungen an Konformitätsbewertungssysteme Kein Zugriff
          6. 6.6 Akkreditierung, Begutachtung unter Gleichrangigen und andere Arten der Anerkennung Kein Zugriff
          7. 6.7 Gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse von Konformitätsbewertungen Kein Zugriff
        14. Anhang A (informativ) Die Konformitätsbewertungs-Toolbox Kein Zugriff
        15. Anhang B (informativ) Übersicht über Konformitätsbewertungstätigkeiten Kein Zugriff
        16. Literaturhinweise Kein Zugriff
        1. Nationales Vorwort Kein Zugriff
        2. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise Kein Zugriff
          1. Europäisches Vorwort Kein Zugriff
          2. Vorwort Kein Zugriff
          3. Einleitung Kein Zugriff
          4. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
          5. 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
          6. 3 Begriffe Kein Zugriff
            1. 4.1 Juristische Person Kein Zugriff
            2. 4.2 Akkreditierungsvereinbarung Kein Zugriff
            3. 4.3 Nutzung von Akkreditierungssymbolen und Verweisen auf die Akkreditierung Kein Zugriff
            4. 4.4 Anforderungen an die Unparteilichkeit Kein Zugriff
            5. 4.5 Finanzierung und Haftung Kein Zugriff
            6. 4.6 Einführung von Akkreditierungsprogrammen Kein Zugriff
          8. 5 Strukturelle Anforderungen Kein Zugriff
              1. 6.1.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 6.1.2 Festlegung der Kompetenzkriterien Kein Zugriff
              3. 6.1.3 Kompetenzmanagement Kein Zugriff
            2. 6.2 Personal, das in den Akkreditierungsprozess einbezogen ist Kein Zugriff
            3. 6.3 Aufzeichnungen über Personal Kein Zugriff
            4. 6.4 Outsourcing Kein Zugriff
            1. 7.1 Akkreditierungsanforderungen Kein Zugriff
            2. 7.2 Antrag auf Akkreditierung Kein Zugriff
            3. 7.3 Bewertung der Ressourcen Kein Zugriff
            4. 7.4 Vorbereitung auf die Begutachtung Kein Zugriff
            5. 7.5 Überprüfung der dokumentierten Information Kein Zugriff
            6. 7.6 Begutachtung Kein Zugriff
            7. 7.7 Entscheidungsfindung für die Akkreditierung Kein Zugriff
            8. 7.8 Akkreditierungsinformationen Kein Zugriff
            9. 7.9 Akkreditierungszyklus Kein Zugriff
            10. 7.10 Erweiterung der Akkreditierung Kein Zugriff
            11. 7.11 Aussetzung, Zurückziehung oder Einschränkung der Akkreditierung Kein Zugriff
            12. 7.12 Beschwerden Kein Zugriff
            13. 7.13 Einsprüche Kein Zugriff
            14. 7.14 Aufzeichnungen zu Konformitätsbewertungsstellen Kein Zugriff
            1. 8.1 Vertrauliche Informationen Kein Zugriff
            2. 8.2 Öffentlich zugängliche Informationen Kein Zugriff
            1. 9.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. 9.2 Managementsystem Kein Zugriff
            3. 9.3 Dokumentenlenkung Kein Zugriff
            4. 9.4 Lenkung von Aufzeichnungen Kein Zugriff
            5. 9.5 Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen Kein Zugriff
            6. 9.6 Verbesserung Kein Zugriff
            7. 9.7 Interne Audits Kein Zugriff
            8. 9.8 Managementbewertung Kein Zugriff
          13. Anhang A (informativ) Wissen und Fertigkeiten für die Durchführung von Akkreditierungstätigkeiten Kein Zugriff
          14. Literaturhinweise Kein Zugriff
          1. European foreword Kein Zugriff
          2. Foreword Kein Zugriff
          3. Introduction Kein Zugriff
          4. 1 Scope Kein Zugriff
          5. 2 Normative references Kein Zugriff
          6. 3 Terms and definitions Kein Zugriff
            1. 4.1 Legal entity Kein Zugriff
            2. 4.2 Accreditation agreement Kein Zugriff
            3. 4.3 Use of accreditation symbols and other claims of accreditation Kein Zugriff
            4. 4.4 Impartiality requirements Kein Zugriff
            5. 4.5 Financing and liability Kein Zugriff
            6. 4.6 Establishing accreditation schemes Kein Zugriff
          8. 5 Structural requirements Kein Zugriff
              1. 6.1.1 General Kein Zugriff
              2. 6.1.2 Determination of competence criteria Kein Zugriff
              3. 6.1.3 Competence management Kein Zugriff
            2. 6.2 Personnel involved in the accreditation process Kein Zugriff
            3. 6.3 Personnel records Kein Zugriff
            4. 6.4 Outsourcing Kein Zugriff
            1. 7.1 Accreditation requirements Kein Zugriff
            2. 7.2 Application for accreditation Kein Zugriff
            3. 7.3 Resource review Kein Zugriff
            4. 7.4 Preparation for assessment Kein Zugriff
            5. 7.5 Review of documented information Kein Zugriff
            6. 7.6 Assessment Kein Zugriff
            7. 7.7 Accreditation decision-making Kein Zugriff
            8. 7.8 Accreditation information Kein Zugriff
            9. 7.9 Accreditation cycle Kein Zugriff
            10. 7.10 Extending accreditation Kein Zugriff
            11. 7.11 Suspending, withdrawing or reducing accreditation Kein Zugriff
            12. 7.12 Complaints Kein Zugriff
            13. 7.13 Appeals Kein Zugriff
            14. 7.14 Records on conformity assessment bodies Kein Zugriff
            1. 8.1 Confidential information Kein Zugriff
            2. 8.2 Publicly available information Kein Zugriff
            1. 9.1 General Kein Zugriff
            2. 9.2 Management system Kein Zugriff
            3. 9.3 Document control Kein Zugriff
            4. 9.4 Records control Kein Zugriff
            5. 9.5 Nonconformities and corrective actions Kein Zugriff
            6. 9.6 Improvement Kein Zugriff
            7. 9.7 Internal audits Kein Zugriff
            8. 9.8 Management reviews Kein Zugriff
          13. Annex A (informative) Knowledge and skills for performing accreditation activities Kein Zugriff
          14. Bibliography Kein Zugriff
          1. Inhalt Kein Zugriff
          2. Europäisches Vorwort Kein Zugriff
          3. Vorwort Kein Zugriff
          4. Einleitung Kein Zugriff
          5. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
          6. 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
            1. 3.1 Begriffe in Bezug auf Umweltinformationen Kein Zugriff
            2. 3.2 Begriffe in Bezug auf Personal und Organisation Kein Zugriff
            3. 3.3 Begriffe in Bezug auf Validierung und Verifizierung Kein Zugriff
            1. 4.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. 4.2 Grundsätze für den Validierungs/Verifizierungsprozess Kein Zugriff
            3. 4.3 Grundsätze für Validierungs/Verifizierungsstellen Kein Zugriff
            4. 4.4 Konservativität Kein Zugriff
            5. 4.5 Professionelle Skepsis Kein Zugriff
            1. 5.1 Juristische Person Kein Zugriff
            2. 5.2 Verantwortung für Validierungs/Verifizierungsaussagen Kein Zugriff
            3. 5.3 Handhabung der Unparteilichkeit Kein Zugriff
            4. 5.4 Haftung Kein Zugriff
            1. 6.1 Organisationsstruktur und oberste Leitung Kein Zugriff
            2. 6.2 Operative Lenkung Kein Zugriff
            1. 7.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. 7.2 Personal Kein Zugriff
            3. 7.3 Managementprozess für die Kompetenz des Personals Kein Zugriff
            4. 7.4 Ausgliederungen Kein Zugriff
          12. 8 Validierungs/Verifizierungsprogramm Kein Zugriff
            1. 9.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. 9.2 Vorab-Engagement Kein Zugriff
            3. 9.3 Engagement Kein Zugriff
            4. 9.4 Planung Kein Zugriff
            5. 9.5 Ausführung der Validierung/Verifizierung Kein Zugriff
            6. 9.6 Bewertung Kein Zugriff
              1. 9.7.1 Entscheidung Kein Zugriff
              2. 9.7.2 Ausstellung der Validierungs/Verifizierungsaussage Kein Zugriff
            8. 9.8 Nach der Ausstellung der Validierungs/Verifizierungsaussage festgestellte Fakten Kein Zugriff
            9. 9.9 Umgang mit Einsprüchen Kein Zugriff
            10. 9.10 Umgang mit Beschwerden Kein Zugriff
            11. 9.11 Aufzeichnungen Kein Zugriff
            1. 10.1 Öffentlich zugängliche Informationen Kein Zugriff
            2. 10.2 Sonstige verfügbare Informationen Kein Zugriff
            3. 10.3 Verweisung auf die Validierung/Verifizierung und Nutzung von Zeichen Kein Zugriff
            4. 10.4 Vertraulichkeit Kein Zugriff
            1. 11.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. 11.2 Managementbewertung Kein Zugriff
            3. 11.3 Interne Audits Kein Zugriff
            4. 11.4 Korrekturmaßnahmen Kein Zugriff
            5. 11.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Kein Zugriff
            6. 11.6 Dokumentierte Information Kein Zugriff
          16. Anhang A (informativ)Arten von Gutachten Kein Zugriff
            1. B.1 Allgemeines Kein Zugriff
              1. B.2.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. B.2.2 Verweisungen auf die Verifizierung von Produkterklärungen auf der Grundlage der Ökobilanz von Produkten Kein Zugriff
            3. B.3 Nutzung von Zeichen Kein Zugriff
            1. C.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. C.2 Beispiel für einen Bericht über die tatsächlichen Feststellungen für ein Unternehmen, das ozonabbauende Stoffe vernichtet Kein Zugriff
            3. C.3 Beispiel für einen Bericht über die tatsächlichen Feststellungen für einen Emittenten grüner Anleihen Kein Zugriff
            1. D.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. D.2 Kompetenz des Personals Kein Zugriff
            3. D.3 Anforderungen an Prozesse Kein Zugriff
            1. E.1 Allgemeines Kein Zugriff
              1. E.2.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. E.2.2 Qualifikationen des Personals Kein Zugriff
                1. E.2.3.1 Kenntnisse des Validierungs/Verifizierungsteams Kein Zugriff
                2. E.2.3.2 Sachkenntnis des Validierungs/Verifizierungsteams Kein Zugriff
                3. E.2.3.3 Fachwissen des Validierungs/Verifizierungsteams über die Auditierung von Daten und Informationen Kein Zugriff
                4. E.2.3.4 Spezielle Qualifikationen eines Validierungsteams eines Klimaschutzprojektes Kein Zugriff
                5. E.2.3.5 Spezielle Qualifikationen eines Verifizierungsteams eines Klimaschutzprojektes Kein Zugriff
                6. E.2.3.6 Spezielle Qualifikationen eines Verifizierungsteams für Treibhausgasprodukte Kein Zugriff
              1. E.3.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. E.3.2 Spezifische Bedingungen für den systematischen Carbon Footprint-Ansatz eines Produkts (CFP) Kein Zugriff
            4. E.4 Ausgliederungen Kein Zugriff
            1. F.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. F.2 Kompetenz des Personals Kein Zugriff
            3. F.3 Anforderungen an Prozesse Kein Zugriff
          22. Literaturhinweise Kein Zugriff
        2. Nationales Vorwort Kein Zugriff
        3. Nationaler Anhang NA (informativ)Literaturhinweise Kein Zugriff
        1. National foreword Kein Zugriff
        2. National Annex NA (informative) Bibliography Kein Zugriff
          1. Contents Kein Zugriff
          2. European foreword Kein Zugriff
          3. Endorsement notice Kein Zugriff
          4. Foreword Kein Zugriff
          5. Introduction Kein Zugriff
          6. 1 Scope Kein Zugriff
          7. 2 Normative references Kein Zugriff
          8. 3 Terms and definitions Kein Zugriff
          9. 3.1 Terms related to environmental information Kein Zugriff
          10. 3.2 Terms related to personnel and organization Kein Zugriff
          11. 3.3 Terms related to validation and verification Kein Zugriff
          12. 4 Principles Kein Zugriff
          13. 4.1 General Kein Zugriff
          14. 4.2 Principles for the validation/verification process Kein Zugriff
          15. 4.3 Principles for validation/verification bodies Kein Zugriff
          16. 4.4 Conservativeness Kein Zugriff
          17. 4.5 Professional scepticism Kein Zugriff
          18. 5 General requirements Kein Zugriff
          19. 5.1 Legal entity Kein Zugriff
          20. 5.2 Responsibility for validation/verification statements Kein Zugriff
          21. 5.3 Management of impartiality Kein Zugriff
          22. 5.4 Liability Kein Zugriff
          23. 6 Structural requirements Kein Zugriff
          24. 6.1 Organizational structure and top management Kein Zugriff
          25. 6.2 Operational control Kein Zugriff
          26. 7 Resource requirements Kein Zugriff
          27. 7.1 General Kein Zugriff
          28. 7.2 Personnel Kein Zugriff
          29. 7.3 Management process for the competence of personnel Kein Zugriff
          30. 7.4 Outsourcing Kein Zugriff
          31. 8 Validation/verification programme Kein Zugriff
          32. 9 Process requirements Kein Zugriff
          33. 9.1 General Kein Zugriff
          34. 9.2 Pre-engagement Kein Zugriff
          35. 9.3 Engagement Kein Zugriff
          36. 9.4 Planning Kein Zugriff
          37. 9.5 Validation/verification execution Kein Zugriff
          38. 9.6 Review Kein Zugriff
          39. 9.7 Decision and issue of the validation/verification statement Kein Zugriff
          40. 9.7.1 Decision Kein Zugriff
          41. 9.7.2 Issue of the validation/verification statement Kein Zugriff
          42. 9.8 Facts discovered after the issue of the validation/verification statement Kein Zugriff
          43. 9.9 Handling of appeals Kein Zugriff
          44. 9.10 Handling of complaints Kein Zugriff
          45. 9.11 Records Kein Zugriff
          46. 10 Information requirements Kein Zugriff
          47. 10.1 Publicly available information Kein Zugriff
          48. 10.2 Other information to be available Kein Zugriff
          49. 10.3 Reference to validation/verification and use of marks Kein Zugriff
          50. 10.4 Confidentiality Kein Zugriff
          51. 11 Management system requirements Kein Zugriff
          52. 11.1 General Kein Zugriff
          53. 11.2 Management review Kein Zugriff
          54. 11.3 Internal audits Kein Zugriff
          55. 11.4 Corrective action Kein Zugriff
          56. 11.5 Actions to address risks and opportunities Kein Zugriff
          57. 11.6 Documented information Kein Zugriff
          58. Annex A (informative) Types of opinions Kein Zugriff
          59. Annex B (informative) Reference to validated/verified statements and use of marks Kein Zugriff
          60. Annex C (informative) Examples of reports of factual findings Kein Zugriff
          61. Annex D (normative) Additional requirements applicable to green bond validation, verification and AUP Kein Zugriff
          62. Annex E (normative) Additional requirements applicable to greenhouse gas validation, verification and AUP Kein Zugriff
          63. Annex F (normative) Additional requirements applicable to validation, verification and AUP associated with reporting investments and financing activities related to climate change Kein Zugriff
          64. Bibliography Kein Zugriff
        1. Nationales Vorwort Kein Zugriff
        2. Nationaler Anhang NA (informativ)Literaturhinweise Kein Zugriff
          1. Inhalt Kein Zugriff
          2. Europäisches Vorwort Kein Zugriff
          3. Vorwort Kein Zugriff
          4. Einleitung Kein Zugriff
          5. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
          6. 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
          7. 3 Begriffe Kein Zugriff
            1. 4.1 Unparteilichkeit Kein Zugriff
              1. 4.2.1 Handhabung von Informationen Kein Zugriff
              2. 4.2.2 Offenlegung von Informationen Kein Zugriff
              3. 4.2.3 Verantwortlichkeit des Personals Kein Zugriff
            3. 4.3 Anforderungen im Hinblick auf Patienten Kein Zugriff
            1. 5.1 Rechtsträger Kein Zugriff
              1. 5.2.1 Kompetenz des Laborleiters Kein Zugriff
              2. 5.2.2 Aufgaben des Laborleiters Kein Zugriff
              3. 5.2.3 Delegation von Aufgaben Kein Zugriff
              1. 5.3.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 5.3.2 Konformität mit den Anforderungen Kein Zugriff
              3. 5.3.3 Beratende Tätigkeiten Kein Zugriff
              1. 5.4.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 5.4.2 Qualitätsmanagement Kein Zugriff
            5. 5.5 Ziele und Regelungen Kein Zugriff
            6. 5.6 Risikomanagement Kein Zugriff
            1. 6.1 Allgemeines Kein Zugriff
              1. 6.2.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 6.2.2 Kompetenzanforderungen Kein Zugriff
              3. 6.2.3 Autorisierung Kein Zugriff
              4. 6.2.4 Ständige Fortbildung und berufliche Entwicklung Kein Zugriff
              5. 6.2.5 Personalaufzeichnungen Kein Zugriff
              1. 6.3.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 6.3.2 Räumlichkeitskontrollen Kein Zugriff
              3. 6.3.3 Räumlichkeiten zur Aufbewahrung Kein Zugriff
              4. 6.3.4 Räumlichkeiten für das Personal Kein Zugriff
              5. 6.3.5 Räumlichkeiten zur Probenentnahme Kein Zugriff
              1. 6.4.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 6.4.2 Anforderungen an die Ausrüstung Kein Zugriff
              3. 6.4.3 Annahmeverfahren für Ausrüstung Kein Zugriff
              4. 6.4.4 Ausrüstung — Gebrauchsanweisung Kein Zugriff
              5. 6.4.5 Instandhaltung und Reparatur der Ausrüstung Kein Zugriff
              6. 6.4.6 Meldung von Vorkommnissen hinsichtlich der Laboratoriumsausrüstung Kein Zugriff
              7. 6.4.7 Aufzeichnungen über die Ausrüstung Kein Zugriff
              1. 6.5.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 6.5.2 Kalibrierung der Ausrüstung Kein Zugriff
              3. 6.5.3 Metrologische Rückführbarkeit von Messergebnissen Kein Zugriff
              1. 6.6.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 6.6.2 Reagenzien und Verbrauchsgüter — Annahme und Lagerung Kein Zugriff
              3. 6.6.3 Reagenzien und Verbrauchsgüter — Annahmeprüfung Kein Zugriff
              4. 6.6.4 Reagenzien und Verbrauchsgüter — Bestandsführung Kein Zugriff
              5. 6.6.5 Reagenzien und Verbrauchsgüter — Gebrauchsanweisung Kein Zugriff
              6. 6.6.6 Reagenzien und Verbrauchsgüter — Meldung unerwünschter Vorkommnisse Kein Zugriff
              7. 6.6.7 Reagenzien und Verbrauchsgüter — Aufzeichnungen Kein Zugriff
              1. 6.7.1 Vereinbarungen mit Labornutzern Kein Zugriff
              2. 6.7.2 Vereinbarungen mit POCTBetreibern Kein Zugriff
              1. 6.8.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 6.8.2 Auftragslaboratorien und Berater Kein Zugriff
              3. 6.8.3 Überprüfung und Genehmigung von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen Kein Zugriff
            1. 7.1 Allgemeines Kein Zugriff
              1. 7.2.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 7.2.2 Laborinformationen für Patienten und Nutzer Kein Zugriff
                1. 7.2.3.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 7.2.3.2 Mündliche Anforderungen Kein Zugriff
                1. 7.2.4.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 7.2.4.2 Informationen zu den Tätigkeiten vor der Entnahme Kein Zugriff
                3. 7.2.4.3 Einwilligung des Patienten Kein Zugriff
                4. 7.2.4.4 Anweisungen für Entnahmetätigkeiten Kein Zugriff
              5. 7.2.5 Probentransport Kein Zugriff
                1. 7.2.6.1 Verfahren für den Probeneingang Kein Zugriff
                2. 7.2.6.2 Ausnahmen bei der Probenannahme Kein Zugriff
                1. 7.2.7.1 Probenschutz Kein Zugriff
                2. 7.2.7.2 Kriterien für zusätzliche Untersuchungsanforderungen Kein Zugriff
                3. 7.2.7.3 Probenstabilität Kein Zugriff
              1. 7.3.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 7.3.2 Verifizierung von Untersuchungsverfahren Kein Zugriff
              3. 7.3.3 Validierung von Untersuchungsverfahren Kein Zugriff
              4. 7.3.4 Ermittlung der Messunsicherheit (MU) Kein Zugriff
              5. 7.3.5 Biologische Referenzbereiche und klinische Entscheidungsgrenzen Kein Zugriff
              6. 7.3.6 Dokumentation der Untersuchungsverfahren Kein Zugriff
                1. 7.3.7.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 7.3.7.2 Interne Qualitätskontrolle (IQC) Kein Zugriff
                3. 7.3.7.3 Externe Qualitätssicherung (EQA) Kein Zugriff
                4. 7.3.7.4 Vergleichbarkeit von Untersuchungsergebnissen Kein Zugriff
                1. 7.4.1.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 7.4.1.2 Überprüfung und Freigabe von Ergebnissen Kein Zugriff
                3. 7.4.1.3 Meldung von kritischen Ergebnissen Kein Zugriff
                4. 7.4.1.4 Besondere Erwägungen für Ergebnisse Kein Zugriff
                5. 7.4.1.5 Automatisierte Auswahl, Überprüfung, Freigabe und Berichtsabfassung Kein Zugriff
                6. 7.4.1.6 Anforderungen an Berichte Kein Zugriff
                7. 7.4.1.7 Zusätzliche Angaben in Berichten Kein Zugriff
                8. 7.4.1.8 Änderungen an gemeldeten Ergebnissen Kein Zugriff
              2. 7.4.2 Postanalytischer Umgang mit Proben Kein Zugriff
            5. 7.5 Nichtkonforme Arbeit Kein Zugriff
              1. 7.6.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 7.6.2 Befugnisse und Zuständigkeiten für das Informationsmanagement Kein Zugriff
              3. 7.6.3 Management von Informationssystemen Kein Zugriff
              4. 7.6.4 Pläne für Ausfallzeiten Kein Zugriff
              5. 7.6.5 Externes Management Kein Zugriff
              1. 7.7.1 Verfahren Kein Zugriff
              2. 7.7.2 Erhalt einer Beschwerde Kein Zugriff
              3. 7.7.3 Klärung einer Beschwerde Kein Zugriff
            8. 7.8 Kontinuitäts- und Notfallvorsorge Kein Zugriff
              1. 8.1.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 8.1.2 Erfüllung der Anforderungen an das Managementsystem Kein Zugriff
              3. 8.1.3 Bewusstsein für Managementsysteme Kein Zugriff
              1. 8.2.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 8.2.2 Kompetenz und Qualität Kein Zugriff
              3. 8.2.3 Selbstverpflichtungsnachweis Kein Zugriff
              4. 8.2.4 Dokumentation Kein Zugriff
              5. 8.2.5 Zugang für Personal Kein Zugriff
              1. 8.3.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 8.3.2 Dokumentenlenkung Kein Zugriff
              1. 8.4.1 Erstellen von Aufzeichnungen Kein Zugriff
              2. 8.4.2 Ergänzung von Aufzeichnungen Kein Zugriff
              3. 8.4.3 Aufbewahrung von Aufzeichnungen Kein Zugriff
              1. 8.5.1 Identifizierung von Risiken und Chancen zur Verbesserung Kein Zugriff
              2. 8.5.2 Handeln bei Risiken und Chancen zur Verbesserung Kein Zugriff
              1. 8.6.1 Ständige Verbesserung Kein Zugriff
              2. 8.6.2 Rückmeldungen von Patienten, Nutzern und Personal des Laboratoriums Kein Zugriff
              1. 8.7.1 Maßnahmen bei Vorliegen von Nichtkonformität Kein Zugriff
              2. 8.7.2 Effektivität von Korrekturmaßnahmen Kein Zugriff
              3. 8.7.3 Aufzeichnungen über Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen Kein Zugriff
              1. 8.8.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 8.8.2 Qualitätsindikatoren Kein Zugriff
              3. 8.8.3 Interne Audits Kein Zugriff
              1. 8.9.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 8.9.2 Eingaben für die Bewertung Kein Zugriff
              3. 8.9.3 Ergebnisse der Bewertung Kein Zugriff
            1. A.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. A.2 Steuerung Kein Zugriff
            3. A.3 Programm zur Qualitätssicherung Kein Zugriff
            4. A.4 Schulungsprogramm Kein Zugriff
          14. Anhang B (informativ)Vergleich von ISO 9001:2015 mit ISO 15189:2022 (dieses Dokument) Kein Zugriff
          15. Anhang C (informativ)Vergleich von ISO 15189:2012 mit ISO 15189:2022 (dieses Dokument) Kein Zugriff
          16. Literaturhinweise Kein Zugriff
        1. National foreword Kein Zugriff
        2. National Annex NA (informative) Bibliography Kein Zugriff
          1. Contents Kein Zugriff
          2. European foreword Kein Zugriff
          3. Endorsement notice Kein Zugriff
          4. Foreword Kein Zugriff
          5. Introduction Kein Zugriff
          6. 1 Scope Kein Zugriff
          7. 2 Normative references Kein Zugriff
          8. 3 Terms and definitions Kein Zugriff
            1. 4.1 Impartiality Kein Zugriff
              1. 4.2.1 Management of information Kein Zugriff
              2. 4.2.2 Release of information Kein Zugriff
              3. 4.2.3 Personnel responsibility Kein Zugriff
            3. 4.3 Requirements regarding patients Kein Zugriff
            1. 5.1 Legal entity Kein Zugriff
              1. 5.2.1 Laboratory director competence Kein Zugriff
              2. 5.2.2 Laboratory director responsibilities Kein Zugriff
              3. 5.2.3 Delegation of duties Kein Zugriff
              1. 5.3.1 General Kein Zugriff
              2. 5.3.2 Conformance with requirements Kein Zugriff
              3. 5.3.3 Advisory activities Kein Zugriff
              1. 5.4.1 General Kein Zugriff
              2. 5.4.2 Quality management Kein Zugriff
            5. 5.5 Objectives and policies Kein Zugriff
            6. 5.6 Risk management Kein Zugriff
            1. 6.1 General Kein Zugriff
              1. 6.2.1 General Kein Zugriff
              2. 6.2.2 Competence requirements Kein Zugriff
              3. 6.2.3 Authorization Kein Zugriff
              4. 6.2.4 Continuing education and professional development Kein Zugriff
              5. 6.2.5 Personnel records Kein Zugriff
              1. 6.3.1 General Kein Zugriff
              2. 6.3.2 Facility controls Kein Zugriff
              3. 6.3.3 Storage facilities Kein Zugriff
              4. 6.3.4 Personnel facilities Kein Zugriff
              5. 6.3.5 Sample collection facilities Kein Zugriff
              1. 6.4.1 General Kein Zugriff
              2. 6.4.2 Equipment requirements Kein Zugriff
              3. 6.4.3 Equipment acceptance procedure Kein Zugriff
              4. 6.4.4 Equipment instructions for use Kein Zugriff
              5. 6.4.5 Equipment maintenance and repair Kein Zugriff
              6. 6.4.6 Equipment adverse incident reporting Kein Zugriff
              7. 6.4.7 Equipment records Kein Zugriff
              1. 6.5.1 General Kein Zugriff
              2. 6.5.2 Equipment calibration Kein Zugriff
              3. 6.5.3 Metrological traceability of measurement results Kein Zugriff
              1. 6.6.1 General Kein Zugriff
              2. 6.6.2 Reagents and consumables — Receipt and storage Kein Zugriff
              3. 6.6.3 Reagents and consumables — Acceptance testing Kein Zugriff
              4. 6.6.4 Reagents and consumables — Inventory management Kein Zugriff
              5. 6.6.5 Reagents and consumables — Instructions for use Kein Zugriff
              6. 6.6.6 Reagents and consumables — Adverse incident reporting Kein Zugriff
              7. 6.6.7 Reagents and consumables — Records Kein Zugriff
              1. 6.7.1 Agreements with laboratory users Kein Zugriff
              2. 6.7.2 Agreements with POCT operators Kein Zugriff
              1. 6.8.1 General Kein Zugriff
              2. 6.8.2 Referral laboratories and consultants Kein Zugriff
              3. 6.8.3 Review and approval of externally provided products and services Kein Zugriff
            1. 7.1 General Kein Zugriff
              1. 7.2.1 General Kein Zugriff
              2. 7.2.2 Laboratory information for patients and users Kein Zugriff
              3. 7.2.3 Requests for providing laboratory examinations Kein Zugriff
              4. 7.2.4 Primary sample collection and handling Kein Zugriff
              5. 7.2.5 Sample transportation Kein Zugriff
              6. 7.2.6 Sample receipt Kein Zugriff
              7. 7.2.7 Pre-examination handling, preparation, and storage Kein Zugriff
              1. 7.3.1 General Kein Zugriff
              2. 7.3.2 Verification of examination methods Kein Zugriff
              3. 7.3.3 Validation of examination methods Kein Zugriff
              4. 7.3.4 Evaluation of measurement uncertainty (MU) Kein Zugriff
              5. 7.3.5 Biological reference intervals and clinical decision limits Kein Zugriff
              6. 7.3.6 Documentation of examination procedures Kein Zugriff
              7. 7.3.7 Ensuring the validity of examination results Kein Zugriff
              1. 7.4.1 Reporting of results Kein Zugriff
              2. 7.4.2 Post-examination handling of samples Kein Zugriff
            5. 7.5 Nonconforming work Kein Zugriff
              1. 7.6.1 General Kein Zugriff
              2. 7.6.2 Authorities and responsibilities for information management Kein Zugriff
              3. 7.6.3 Information systems management Kein Zugriff
              4. 7.6.4 Downtime plans Kein Zugriff
              5. 7.6.5 Off site management Kein Zugriff
              1. 7.7.1 Process Kein Zugriff
              2. 7.7.2 Receipt of complaint Kein Zugriff
              3. 7.7.3 Resolution of complaint Kein Zugriff
            8. 7.8 Continuity and emergency preparedness planning Kein Zugriff
              1. 8.1.1 General Kein Zugriff
              2. 8.1.2 Fulfilment of management system requirements Kein Zugriff
              3. 8.1.3 Management system awareness Kein Zugriff
              1. 8.2.1 General Kein Zugriff
              2. 8.2.2 Competence and quality Kein Zugriff
              3. 8.2.3 Evidence of commitment Kein Zugriff
              4. 8.2.4 Documentation Kein Zugriff
              5. 8.2.5 Personnel access Kein Zugriff
              1. 8.3.1 General Kein Zugriff
              2. 8.3.2 Control of documents Kein Zugriff
              1. 8.4.1 Creation of records Kein Zugriff
              2. 8.4.2 Amendment of records Kein Zugriff
              3. 8.4.3 Retention of records Kein Zugriff
              1. 8.5.1 Identification of risks and opportunities for improvement Kein Zugriff
              2. 8.5.2 Acting on risks and opportunities for improvement Kein Zugriff
              1. 8.6.1 Continual improvement Kein Zugriff
              2. 8.6.2 Laboratory patients, user, and personnel feedback Kein Zugriff
              1. 8.7.1 Actions when nonconformity occurs Kein Zugriff
              2. 8.7.2 Corrective action effectiveness Kein Zugriff
              3. 8.7.3 Records of nonconformities and corrective actions Kein Zugriff
              1. 8.8.1 General Kein Zugriff
              2. 8.8.2 Quality indicators Kein Zugriff
              3. 8.8.3 Internal audits Kein Zugriff
              1. 8.9.1 General Kein Zugriff
              2. 8.9.2 Review input Kein Zugriff
              3. 8.9.3 Review output Kein Zugriff
          14. Annex A (normative) Additional requirements for Point-of-Care Testing (POCT) Kein Zugriff
          15. Annex B (informative) Comparison between ISO 9001:2015 and ISO 15189:2022 (this document) Kein Zugriff
          16. Annex C (informative) Comparison between ISO 15189:2012 and ISO 15189:2022 (this document) Kein Zugriff
          17. Bibliography Kein Zugriff
        1. Nationales Vorwort Kein Zugriff
        2. Nationaler Anhang NA(informativ)Literaturhinweise Kein Zugriff
          1. Inhalt Kein Zugriff
          2. Vorwort Kein Zugriff
          3. Einleitung Kein Zugriff
          4. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
          5. 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
          6. 3 Begriffe Kein Zugriff
            1. 4.1 Unparteilichkeit und Unabhängigkeit Kein Zugriff
            2. 4.2 Vertraulichkeit Kein Zugriff
            1. 5.1 Verwaltungstechnische Anforderungen Kein Zugriff
            2. 5.2 Organisation und Management Kein Zugriff
            1. 6.1 Personal Kein Zugriff
            2. 6.2 Einrichtungen und Geräte Kein Zugriff
            3. 6.3 Unterbeauftragung Kein Zugriff
            1. 7.1 Inspektionsverfahren und Verfahrensanweisungen Kein Zugriff
            2. 7.2 Umgang mit Inspektionsgegenständen und Proben Kein Zugriff
            3. 7.3 Aufzeichnungen zu Inspektionen Kein Zugriff
            4. 7.4 Inspektionsberichte und Inspektionsbescheinigungen Kein Zugriff
            5. 7.5 Beschwerden und Einsprüche Kein Zugriff
            6. 7.6 Verfahren zu Beschwerden und Einsprüchen Kein Zugriff
              1. 8.1.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 8.1.2 Option A Kein Zugriff
              3. 8.1.3 Option B Kein Zugriff
            2. 8.2 Managementsystem-Dokumentation (Option A) Kein Zugriff
            3. 8.3 Lenkung von Dokumenten (Option A) Kein Zugriff
            4. 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) Kein Zugriff
              1. 8.5.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 8.5.2 Eingaben für die Bewertung Kein Zugriff
              3. 8.5.3 Ergebnisse der Bewertung Kein Zugriff
            6. 8.6 Interne Audits (Option A) Kein Zugriff
            7. 8.7 Korrekturmaßnahmen (Option A) Kein Zugriff
            8. 8.8 Vorbeugende Maßnahmen (Option A) Kein Zugriff
            1. A.1 Anforderungen an Inspektionsstellen (Typ A) Kein Zugriff
            2. A.2 Anforderungen an Inspektionsstellen (Typ B) Kein Zugriff
            3. A.3 Anforderungen an Inspektionsstellen (Typ C) Kein Zugriff
          13. Anhang B (informativ) Optionale Elemente von Inspektionsberichten und Inspektionsbescheinigungen Kein Zugriff
          14. Literaturhinweise Kein Zugriff
          1. Contents Kein Zugriff
          2. Foreword Kein Zugriff
          3. Introduction Kein Zugriff
          4. 1 Scope Kein Zugriff
          5. 2 Normative references Kein Zugriff
          6. 3 Terms and definitions Kein Zugriff
            1. 4.1 Impartiality and independence Kein Zugriff
            2. 4.2 Confidentiality Kein Zugriff
            1. 5.1 Administrative requirements Kein Zugriff
            2. 5.2 Organization and management Kein Zugriff
            1. 6.1 Personnel Kein Zugriff
            2. 6.2 Facilities and equipment Kein Zugriff
            3. 6.3 Subcontracting Kein Zugriff
            1. 7.1 Inspection methods and procedures Kein Zugriff
            2. 7.2 Handling inspection items and samples Kein Zugriff
            3. 7.3 Inspection records Kein Zugriff
            4. 7.4 Inspection reports and inspection certificates Kein Zugriff
            5. 7.5 Complaints and appeals Kein Zugriff
            6. 7.6 Complaints and appeals process Kein Zugriff
              1. 8.1.1 General Kein Zugriff
              2. 8.1.2 Option A Kein Zugriff
              3. 8.1.3 Option B Kein Zugriff
            2. 8.2 Management system documentation (Option A) Kein Zugriff
            3. 8.3 Control of documents (Option A) Kein Zugriff
            4. 8.4 Control of records (Option A) Kein Zugriff
              1. 8.5.1 General Kein Zugriff
              2. 8.5.2 Review inputs Kein Zugriff
              3. 8.5.3 Review outputs Kein Zugriff
            6. 8.6 Internal audits (Option A) Kein Zugriff
            7. 8.7 Corrective actions (Option A) Kein Zugriff
            8. 8.8 Preventive actions (Option A) Kein Zugriff
            1. A.1 Requirements for inspection bodies (Type A) Kein Zugriff
            2. A.2 Requirements for inspection bodies (Type B) Kein Zugriff
            3. A.3 Requirements for inspection bodies (Type C) Kein Zugriff
          13. Annex B (informative) Optional elements of inspection reports and certificates Kein Zugriff
          14. Bibliography Kein Zugriff
        1. Nationales Vorwort Kein Zugriff
          1. Inhalt Kein Zugriff
          2. Contents Kein Zugriff
          3. Vorwort Kein Zugriff
          4. Foreword Kein Zugriff
          5. Einleitung Kein Zugriff
          6. Introduction Kein Zugriff
          7. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
          8. 1 Scope Kein Zugriff
          9. 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
          10. 2 Normative references Kein Zugriff
          11. 3 Begriffe Kein Zugriff
          12. 3 Terms and definitions Kein Zugriff
          13. 4 Grundsätze Kein Zugriff
            1. 4.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. 4.1 General Kein Zugriff
            3. 4.2 Unparteilichkeit Kein Zugriff
            4. 4.2 Impartiality Kein Zugriff
            5. 4.3 Kompetenz Kein Zugriff
            6. 4.3 Competence Kein Zugriff
            7. 4.4 Verantwortlichkeit Kein Zugriff
            8. 4.4 Responsibility Kein Zugriff
            9. 4.5 Offenheit Kein Zugriff
            10. 4.5 Openness Kein Zugriff
            11. 4.6 Vertraulichkeit Kein Zugriff
            12. 4.6 Confidentiality Kein Zugriff
            13. 4.7 Offenheit für Beschwerden Kein Zugriff
            14. 4.7 Responsiveness to complaints Kein Zugriff
            15. 4.8 Risikobasierter Ansatz Kein Zugriff
            16. 4.8 Risk-based approach Kein Zugriff
          15. 5 Allgemeine Anforderungen Kein Zugriff
            1. 5.1 Rechts- und Vertragsfragen Kein Zugriff
              1. 5.1.1 Rechtliche Verantwortlichkeit Kein Zugriff
              2. 5.1.1 Legal responsibility Kein Zugriff
              3. 5.1.2 Zertifizierungsvereinbarung Kein Zugriff
              4. 5.1.2 Certification agreement Kein Zugriff
              5. 5.1.3 Verantwortlichkeit für Zertifizierungsentscheidungen Kein Zugriff
              6. 5.1.3 Responsibility for certification decisions Kein Zugriff
            3. 5.2 Handhabung der Unparteilichkeit Kein Zugriff
            4. 5.2 Management of impartiality Kein Zugriff
            5. 5.3 Haftung und Finanzierung Kein Zugriff
            6. 5.3 Liability and financing Kein Zugriff
          17. 6 Strukturelle Anforderungen Kein Zugriff
            1. 6.1 Organisationsstruktur und oberste Leitung Kein Zugriff
            2. 6.1 Organizational structure and top management Kein Zugriff
            3. 6.2 Operative Lenkung Kein Zugriff
            4. 6.2 Operational control Kein Zugriff
          19. 7 Anforderungen an Ressourcen Kein Zugriff
            1. 7.1 Kompetenz des Personals Kein Zugriff
              1. 7.1.1 Allgemeine Überlegungen Kein Zugriff
              2. 7.1.1 General considerations Kein Zugriff
              3. 7.1.2 Festlegung der Kompetenzkriterien Kein Zugriff
              4. 7.1.2 Determination of competence criteria Kein Zugriff
              5. 7.1.3 Beurteilungsprozesse Kein Zugriff
              6. 7.1.3 Evaluation processes Kein Zugriff
              7. 7.1.4 Weitere Überlegungen Kein Zugriff
              8. 7.1.4 Other considerations Kein Zugriff
            3. 7.2 Personal, das in die Zertifizierungstätigkeiten einbezogen ist Kein Zugriff
            4. 7.2 Personnel involved in the certification activities Kein Zugriff
            5. 7.3 Einsatz einzelner externer Auditoren und externer Fachexperten Kein Zugriff
            6. 7.3 Use of individual external auditors and external technical experts Kein Zugriff
            7. 7.4 Aufzeichnungen über Personal Kein Zugriff
            8. 7.4 Personnel records Kein Zugriff
            9. 7.5 Ausgliederung Kein Zugriff
            10. 7.5 Outsourcing Kein Zugriff
          21. 8 Anforderungen an Informationen Kein Zugriff
            1. 8.1 Öffentliche Informationen Kein Zugriff
            2. 8.1 Public information Kein Zugriff
            3. 8.2 Zertifizierungsdokumente Kein Zugriff
            4. 8.2 Certification documents Kein Zugriff
            5. 8.3 Verweis auf Zertifizierung und Zeichennutzung Kein Zugriff
            6. 8.3 Reference to certification and use of marks Kein Zugriff
            7. 8.4 Vertraulichkeit Kein Zugriff
            8. 8.4 Confidentiality Kein Zugriff
            9. 8.5 Informationsaustausch zwischen einer Zertifizierungsstelle und ihren Kunden Kein Zugriff
              1. 8.5.1 Informationen zur Zertifizierungstätigkeit und zu Anforderungen Kein Zugriff
              2. 8.5.1 Information on the certification activity and requirements Kein Zugriff
              3. 8.5.2 Mitteilungen einer Zertifizierungsstelle über Änderungen Kein Zugriff
              4. 8.5.2 Notice of changes by a certification body Kein Zugriff
              5. 8.5.3 Mitteilung eines zertifizierten Kunden über Änderungen Kein Zugriff
              6. 8.5.3 Notice of changes by a certified client Kein Zugriff
          23. 9 Anforderungen an Prozesse Kein Zugriff
            1. 9.1 Tätigkeiten vor der Zertifizierung Kein Zugriff
              1. 9.1.1 Antrag Kein Zugriff
              2. 9.1.1 Application Kein Zugriff
              3. 9.1.2 Antragsprüfung Kein Zugriff
              4. 9.1.2 Application review Kein Zugriff
              5. 9.1.3 Auditprogramm Kein Zugriff
              6. 9.1.3 Audit programme Kein Zugriff
              7. 9.1.4 Ermittlung des Auditzeitaufwandes Kein Zugriff
              8. 9.1.4 Determining audit time Kein Zugriff
              9. 9.1.5 Stichprobenprüfung an mehreren Standorten Kein Zugriff
              10. 9.1.5 Multi-site sampling Kein Zugriff
              11. 9.1.6 Mehrfach-Managementsysteme Kein Zugriff
              12. 9.1.6 Multiple management systems standards Kein Zugriff
            3. 9.2 Planen von Audits Kein Zugriff
              1. 9.2.1 Festlegung der Auditziele, des Auditumfangs und der Auditkriterien Kein Zugriff
              2. 9.2.1 Determining audit objectives, scope and criteria Kein Zugriff
              3. 9.2.2 Auswahl des Auditteams und Aufgabenzuordnung Kein Zugriff
                1. 9.2.2.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 9.2.2.1 General Kein Zugriff
                3. 9.2.2.2 Beobachter, Fachexperten und Betreuer Kein Zugriff
                4. 9.2.2.2 Observers, technical experts and guides Kein Zugriff
              5. 9.2.3 Auditplan Kein Zugriff
                1. 9.2.3.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 9.2.3.1 General Kein Zugriff
                3. 9.2.3.2 Erstellung des Auditplans Kein Zugriff
                4. 9.2.3.2 Preparing the audit plan Kein Zugriff
                5. 9.2.3.3 Kommunikation der dem Auditteam übertragenen Aufgaben Kein Zugriff
                6. 9.2.3.3 Communication of audit team tasks Kein Zugriff
                7. 9.2.3.4 Kommunikation des Auditplans Kein Zugriff
                8. 9.2.3.4 Communication of audit plan Kein Zugriff
                9. 9.2.3.5 Kommunikation bezüglich der Mitglieder des Auditteams Kein Zugriff
                10. 9.2.3.5 Communication concerning audit team members Kein Zugriff
            5. 9.3 Erstzertifizierung Kein Zugriff
              1. 9.3.1 Erstzertifizierungs-Audit Kein Zugriff
                1. 9.3.1.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 9.3.1.1 General Kein Zugriff
                3. 9.3.1.2 Stufe 1 Kein Zugriff
                4. 9.3.1.2 Stage 1 Kein Zugriff
                5. 9.3.1.3 Stufe 2 Kein Zugriff
                6. 9.3.1.3 Stage 2 Kein Zugriff
                7. 9.3.1.4 Auditberichte zur Erstzertifizierung und Schlussfolgerungen Kein Zugriff
                8. 9.3.1.4 Initial certification audit conclusions Kein Zugriff
            7. 9.4 Durchführen von Audits Kein Zugriff
              1. 9.4.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 9.4.1 General Kein Zugriff
              3. 9.4.2 Durchführung der Eröffnungsbesprechung Kein Zugriff
              4. 9.4.2 Conducting the opening meeting Kein Zugriff
              5. 9.4.3 Kommunikation während des Audits Kein Zugriff
              6. 9.4.3 Communication during the audit Kein Zugriff
              7. 9.4.4 Erlangung und Verifizierung von Informationen Kein Zugriff
              8. 9.4.4 Obtaining and verifying information Kein Zugriff
              9. 9.4.5 Ermittlung und Aufzeichnung der Auditfeststellungen Kein Zugriff
              10. 9.4.5 Identifying and recording audit findings Kein Zugriff
              11. 9.4.6 Erarbeiten der Auditschlussfolgerungen Kein Zugriff
              12. 9.4.6 Preparing audit conclusions Kein Zugriff
              13. 9.4.7 Durchführung der Abschlussbesprechung Kein Zugriff
              14. 9.4.7 Conducting the closing meeting Kein Zugriff
              15. 9.4.8 Auditbericht Kein Zugriff
              16. 9.4.8 Audit report Kein Zugriff
              17. 9.4.9 Analyse der Ursachen von Nichtkonformitäten Kein Zugriff
              18. 9.4.9 Cause analysis of nonconformities Kein Zugriff
              19. 9.4.10 Wirksamkeit der Korrekturen und Korrekturmaßnahmen Kein Zugriff
              20. 9.4.10 Effectiveness of corrections and corrective actions Kein Zugriff
            9. 9.5 Zertifizierungsentscheidung Kein Zugriff
              1. 9.5.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 9.5.1 General Kein Zugriff
              3. 9.5.2 Maßnahmen vor der Zertifizierungsentscheidung Kein Zugriff
              4. 9.5.2 Actions prior to making a decision Kein Zugriff
              5. 9.5.3 Information über Erteilung der Erstzertifizierung Kein Zugriff
              6. 9.5.3 Information for granting initial certification Kein Zugriff
              7. 9.5.4 Informationen zur Erteilung der Re-Zertifizierung Kein Zugriff
              8. 9.5.4 Information for granting recertification Kein Zugriff
            11. 9.6 Aufrechterhaltung der Zertifizierung Kein Zugriff
              1. 9.6.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 9.6.1 General Kein Zugriff
              3. 9.6.2 Überwachungstätigkeiten Kein Zugriff
                1. 9.6.2.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 9.6.2.1 General Kein Zugriff
                3. 9.6.2.2 Überwachungsaudit Kein Zugriff
                4. 9.6.2.2 Surveillance audit Kein Zugriff
              5. 9.6.3 Re-Zertifizierung Kein Zugriff
                1. 9.6.3.1 Planung des Re-Zertifizierungsaudits Kein Zugriff
                2. 9.6.3.1 Recertification audit planning Kein Zugriff
                3. 9.6.3.2 Re-Zertifizierungsaudit Kein Zugriff
                4. 9.6.3.2 Recertification audit Kein Zugriff
              7. 9.6.4 Audits aus besonderem Anlass Kein Zugriff
                1. 9.6.4.1 Erweiterung des Geltungsbereichs Kein Zugriff
                2. 9.6.4.1 Expanding scope Kein Zugriff
                3. 9.6.4.2 Kurzfristig angekündigte Audits Kein Zugriff
                4. 9.6.4.2 Short-notice audits Kein Zugriff
              9. 9.6.5 Aussetzung, Zurückziehung oder Einschränkung des Geltungsbereichs der Zertifizierung Kein Zugriff
              10. 9.6.5 Suspending, withdrawing or reducing the scope of certification Kein Zugriff
            13. 9.7 Einsprüche Kein Zugriff
            14. 9.7 Appeals Kein Zugriff
            15. 9.8 Beschwerden Kein Zugriff
            16. 9.8 Complaints Kein Zugriff
            17. 9.9 Aufzeichnungen zu Kunden Kein Zugriff
            18. 9.9 Client records Kein Zugriff
          25. 10 Managementsystemanforderungen für Zertifizierungsstellen Kein Zugriff
            1. 10.1 Optionen Kein Zugriff
            2. 10.1 Options Kein Zugriff
            3. 10.2 Option A: Allgemeine Managementsystemanforderungen Kein Zugriff
              1. 10.2.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 10.2.1 General Kein Zugriff
              3. 10.2.2 Managementsystem-Handbuch Kein Zugriff
              4. 10.2.2 Management system manual Kein Zugriff
              5. 10.2.3 Dokumentenlenkung Kein Zugriff
              6. 10.2.3 Control of documents Kein Zugriff
              7. 10.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen Kein Zugriff
              8. 10.2.4 Control of records Kein Zugriff
              9. 10.2.5 Managementbewertung Kein Zugriff
                1. 10.2.5.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 10.2.5.1 General Kein Zugriff
                3. 10.2.5.2 Eingaben für die Bewertung Kein Zugriff
                4. 10.2.5.2 Review inputs Kein Zugriff
                5. 10.2.5.3 Ergebnisse der Bewertung Kein Zugriff
                6. 10.2.5.3 Review outputs Kein Zugriff
              11. 10.2.6 Interne Audits Kein Zugriff
              12. 10.2.6 Internal audits Kein Zugriff
              13. 10.2.7 Korrekturmaßnahmen Kein Zugriff
              14. 10.2.7 Corrective actions Kein Zugriff
            5. 10.3 Option B: Managementsystemanforderungen, übereinstimmend mit ISO 9001 Kein Zugriff
              1. 10.3.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 10.3.1 General Kein Zugriff
              3. 10.3.2 Geltungsbereich Kein Zugriff
              4. 10.3.2 Scope Kein Zugriff
              5. 10.3.3 Kundenorientierung Kein Zugriff
              6. 10.3.3 Customer focus Kein Zugriff
              7. 10.3.4 Managementbewertung Kein Zugriff
              8. 10.3.4 Management review Kein Zugriff
          27. Anhang A (normativ) Gefordertes Wissen und geforderte Fertigkeiten Kein Zugriff
            1. A.1 Allgemeines Kein Zugriff
              1. A.2.1 Wissen über praktische Unternehmensführung Kein Zugriff
              2. A.2.2 Wissen über Auditgrundsätze,praktiken und techniken Kein Zugriff
              3. A.2.3 Wissen über spezifische Managementsystemnormen und normative Dokumente Kein Zugriff
              4. A.2.4 Wissen über Prozesse der Zertifizierungsstelle Kein Zugriff
              5. A.2.5 Wissen über das Geschäftsfeld des Kunden Kein Zugriff
              6. A.2.6 Wissen über Produkte, Prozesse und Organisation des Kunden Kein Zugriff
              7. A.2.7 Sprachliche Fertigkeiten, um auf allen Ebenen innerhalb der Organisation des Kunden angemessen zu kommunizieren Kein Zugriff
              8. A.2.8 Fertigkeiten für die Aufzeichnung von Notizen und die Erstellung von Berichten Kein Zugriff
              9. A.2.9 Präsentationsfertigkeiten Kein Zugriff
              10. A.2.10 Fertigkeiten für das Durchführen von Befragungen Kein Zugriff
              11. A.2.11 Fertigkeiten zum Managen von Audits Kein Zugriff
              1. A.3.1 Wissen über Auditgrundsätze, praktiken und techniken Kein Zugriff
              2. A.3.2 Wissen über spezifische Managementsystemnormen und normative Dokumente Kein Zugriff
              3. A.3.3 Wissen über Prozesse der Zertifizierungsstelle Kein Zugriff
              4. A.3.4 Wissen über das Geschäftsfeld des Kunden Kein Zugriff
              1. A.4.1 Wissen über spezifische Managementsystemnormen und normative Dokumente Kein Zugriff
              2. A.4.2 Wissen über Prozesse der Zertifizierungsstelle Kein Zugriff
              3. A.4.3 Wissen über das Geschäftsfeld des Kunden Kein Zugriff
              4. A.4.4 Wissen über Produkte, Prozesse und Organisation des Kunden Kein Zugriff
            5. A.1 General Kein Zugriff
              1. A.2.1 Knowledge of business management practices Kein Zugriff
              2. A.2.2 Knowledge of audit principles, practices and techniques Kein Zugriff
              3. A.2.3 Knowledge of specific management system standards/normative documents Kein Zugriff
              4. A.2.4 Knowledge of certification body’s processes Kein Zugriff
              5. A.2.5 Knowledge of client’s business sector Kein Zugriff
              6. A.2.6 Knowledge of client products, processes and organization Kein Zugriff
              7. A.2.7 Language skills appropriate to all levels within the client organization Kein Zugriff
              8. A.2.8 Note-taking and report-writing skills Kein Zugriff
              9. A.2.9 Presentation skills Kein Zugriff
              10. A.2.10 Interviewing skills Kein Zugriff
              11. A.2.11 Audit-management skills Kein Zugriff
              1. A.3.1 Knowledge of audit principles, practices and techniques Kein Zugriff
              2. A.3.2 Knowledge of specific management system standards/normative documents Kein Zugriff
              3. A.3.3 Knowledge of certification body’s processes Kein Zugriff
              4. A.3.4 Knowledge of client’s business sector Kein Zugriff
              1. A.4.1 Knowledge of specific management system standards/normative documents Kein Zugriff
              2. A.4.2 Knowledge of certification body’s processes Kein Zugriff
              3. A.4.3 Knowledge of client’s business sector Kein Zugriff
              4. A.4.4 Knowledge of client products, processes and organization Kein Zugriff
            1. B.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. B.2 Bewertung von Aufzeichnungen Kein Zugriff
            3. B.3 Rückmeldungen Kein Zugriff
            4. B.4 Befragungen Kein Zugriff
            5. B.5 Beobachtungen Kein Zugriff
            6. B.6 Prüfungen Kein Zugriff
            1. B.1 General Kein Zugriff
            2. B.2 Review of records Kein Zugriff
            3. B.3 Feedback Kein Zugriff
            4. B.4 Interviews Kein Zugriff
            5. B.5 Observations Kein Zugriff
            6. B.6 Examinations Kein Zugriff
          31. Anhang C (informativ) Beispiel eines Verfahrensablaufes zur Kompetenzermittlung und aufrechterhaltung Kein Zugriff
          32. Annex C (informative) Example of a process flow for determining and maintaining competence Kein Zugriff
          33. Anhang D (informativ) Erwünschte persönliche Verhaltensweisen Kein Zugriff
          34. Annex D (informative) Desired personal behaviour Kein Zugriff
          35. Anhang E (informativ) Prozess der Auditierung und Zertifizierung Kein Zugriff
          36. Annex E (informative) Audit and certification process Kein Zugriff
          37. Literaturhinweise Kein Zugriff
          38. Bibliography Kein Zugriff
      7. DIN EN ISO/IEC 17021-1 Berichtigung 1 Kein Zugriff
          1. Änderungen Kein Zugriff
          2. Frühere Ausgaben Kein Zugriff
        2. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise Kein Zugriff
          1. Inhalt Kein Zugriff
          2. Vorwort Kein Zugriff
          3. Einleitung Kein Zugriff
          4. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
          5. 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
          6. 3 Begriffe Kein Zugriff
            1. 4.1 Rechtsfragen Kein Zugriff
            2. 4.2 Verantwortlichkeit für Zertifizierungsentscheidungen Kein Zugriff
            3. 4.3 Handhabung der Unparteilichkeit Kein Zugriff
            4. 4.4 Finanzierung und Haftung Kein Zugriff
            1. 5.1 Leitung und Organisationsstruktur Kein Zugriff
            2. 5.2 Struktur der Zertifizierungsstelle in Bezug auf Schulungen Kein Zugriff
            1. 6.1 Allgemeine Anforderungen an das Personal Kein Zugriff
              1. 6.2.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 6.2.2 Anforderungen an Prüfer Kein Zugriff
              3. 6.2.3 Anforderungen an weiteres Personal, das in die Begutachtung mit einbezogen ist Kein Zugriff
            3. 6.3 Ausgliederung Kein Zugriff
            4. 6.4 Weitere Ressourcen Kein Zugriff
            1. 7.1 Aufzeichnungen zu Antragstellern, Kandidaten und zertifizierten Personen Kein Zugriff
            2. 7.2 Öffentliche Informationen Kein Zugriff
            3. 7.3 Vertraulichkeit Kein Zugriff
            4. 7.4 Sicherheit Kein Zugriff
          11. 8 Zertifizierungsprogramme Kein Zugriff
            1. 9.1 Verfahren zur Antragstellung Kein Zugriff
            2. 9.2 Begutachtungsverfahren Kein Zugriff
            3. 9.3 Prüfungsverfahren Kein Zugriff
            4. 9.4 Zertifizierungsentscheidung Kein Zugriff
            5. 9.5 Aussetzung, Zurückziehung oder Einschränkung des Geltungsbereichs der Zertifizierung Kein Zugriff
            6. 9.6 Rezertifizierungsprozess Kein Zugriff
            7. 9.7 Verwendung von Zertifikaten, Logos und Zeichen Kein Zugriff
            8. 9.8 Einsprüche gegen Zertifizierungsentscheidungen Kein Zugriff
            9. 9.9 Beschwerden Kein Zugriff
            1. 10.1 Allgemeines Kein Zugriff
              1. 10.2.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 10.2.2 Managementsystem-Dokumentation Kein Zugriff
              3. 10.2.3 Lenkung von Dokumenten Kein Zugriff
              4. 10.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen Kein Zugriff
                1. 10.2.5.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 10.2.5.2 Eingaben für die Bewertung Kein Zugriff
                3. 10.2.5.3 Ergebnisse der Bewertung Kein Zugriff
              6. 10.2.6 Interne Audits Kein Zugriff
              7. 10.2.7 Korrekturmaßnahmen Kein Zugriff
              8. 10.2.8 Vorbeugende Maßnahmen Kein Zugriff
          14. Literaturhinweise Kein Zugriff
          1. Contents Kein Zugriff
          2. Foreword Kein Zugriff
          3. Introduction Kein Zugriff
          4. 1 Scope Kein Zugriff
          5. 2 Normative references Kein Zugriff
          6. 3 Terms and definitions Kein Zugriff
            1. 4.1 Legal matters Kein Zugriff
            2. 4.2 Responsibility for decision on certification Kein Zugriff
            3. 4.3 Management of impartiality Kein Zugriff
            4. 4.4 Finance and liability Kein Zugriff
            1. 5.1 Management and organization structure Kein Zugriff
            2. 5.2 Structure of the certification body in relation to training Kein Zugriff
            1. 6.1 General personnel requirements Kein Zugriff
              1. 6.2.1 General Kein Zugriff
              2. 6.2.2 Requirements for examiners Kein Zugriff
              3. 6.2.3 Requirements for other personnel involved in the assessment Kein Zugriff
            3. 6.3 Outsourcing Kein Zugriff
            4. 6.4 Other resources Kein Zugriff
            1. 7.1 Records of applicants, candidates and certified persons Kein Zugriff
            2. 7.2 Public information Kein Zugriff
            3. 7.3 Confidentiality Kein Zugriff
            4. 7.4 Security Kein Zugriff
          11. 8 Certification schemes Kein Zugriff
            1. 9.1 Application process Kein Zugriff
            2. 9.2 Assessment process Kein Zugriff
            3. 9.3 Examination process Kein Zugriff
            4. 9.4 Decision on certification Kein Zugriff
            5. 9.5 Suspending, withdrawing or reducing the scope of certification Kein Zugriff
            6. 9.6 Recertification process Kein Zugriff
            7. 9.7 Use of certificates, logos and marks Kein Zugriff
            8. 9.8 Appeals against decisions on certification Kein Zugriff
            9. 9.9 Complaints Kein Zugriff
            1. 10.1 General Kein Zugriff
              1. 10.2.1 General Kein Zugriff
              2. 10.2.2 Management system documentation Kein Zugriff
              3. 10.2.3 Control of documents Kein Zugriff
              4. 10.2.4 Control of records Kein Zugriff
                1. 10.2.5.1 General Kein Zugriff
                2. 10.2.5.2 Review input Kein Zugriff
                3. 10.2.5.3 Review output Kein Zugriff
              6. 10.2.6 Internal audits Kein Zugriff
              7. 10.2.7 Corrective actions Kein Zugriff
              8. 10.2.8 Preventive actions Kein Zugriff
            1. A.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. A.2 Unparteilichkeit Kein Zugriff
            3. A.3 Kompetenz Kein Zugriff
            4. A.4 Vertraulichkeit und Offenheit Kein Zugriff
            5. A.5 Offenheit für Beschwerden und Einsprüche Kein Zugriff
            6. A.6 Verantwortlichkeit Kein Zugriff
            1. A.1 General Kein Zugriff
            2. A.2 Impartiality Kein Zugriff
            3. A.3 Competence Kein Zugriff
            4. A.4 Confidentiality and openness Kein Zugriff
            5. A.5 Responsiveness to complaints and appeals Kein Zugriff
            6. A.6 Responsibility Kein Zugriff
          16. Bibliography Kein Zugriff
        1. Nationales Vorwort Kein Zugriff
        2. Nationaler Anhang NA(informativ)Literaturhinweise Kein Zugriff
            1. Inhalt Kein Zugriff
            2. Europäisches Vorwort Kein Zugriff
            3. Vorwort Kein Zugriff
            4. Einleitung Kein Zugriff
            5. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
            6. 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
            7. 3 Begriffe Kein Zugriff
              1. 4.1 Unparteilichkeit Kein Zugriff
              2. 4.2 Vertraulichkeit Kein Zugriff
            9. 5 Strukturelle Anforderungen Kein Zugriff
              1. 6.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 6.2 Personal Kein Zugriff
              3. 6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Kein Zugriff
              4. 6.4 Einrichtungen Kein Zugriff
              5. 6.5 Metrologische Rückführbarkeit Kein Zugriff
              6. 6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen Kein Zugriff
              1. 7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen Kein Zugriff
              2. 7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren Kein Zugriff
              3. 7.3 Probenahme Kein Zugriff
              4. 7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen Kein Zugriff
              5. 7.5 Technische Aufzeichnungen Kein Zugriff
              6. 7.6 Ermittlung der Messunsicherheit Kein Zugriff
              7. 7.7 Sicherung der Validität von Ergebnissen Kein Zugriff
                1. 7.8.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 7.8.2 Allgemeine Anforderungen an Berichte (Prüfung, Kalibrierung oder Probenahme) Kein Zugriff
                3. 7.8.3 Besondere Anforderungen an Prüfberichte Kein Zugriff
                4. 7.8.4 Besondere Anforderungen an Kalibrierscheine Kein Zugriff
                5. 7.8.5 Besondere Anforderungen an Probenahmeberichte Kein Zugriff
                6. 7.8.6 Aussagen zur Konformität in Berichten Kein Zugriff
                7. 7.8.7 Meinungen und Interpretationen in Berichten Kein Zugriff
                8. 7.8.8 Änderungen an Berichten Kein Zugriff
              9. 7.9 Beschwerden Kein Zugriff
              10. 7.10 Nichtkonforme Arbeit Kein Zugriff
              11. 7.11 Lenkung von Daten und Informationsmanagement Kein Zugriff
              1. 8.1 Optionen Kein Zugriff
              2. 8.2 Dokumentation des Managementsystems (Option A) Kein Zugriff
              3. 8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten (Option A) Kein Zugriff
              4. 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) Kein Zugriff
              5. 8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A) Kein Zugriff
              6. 8.6 Verbesserung (Option A) Kein Zugriff
              7. 8.7 Korrekturmaßnahmen (Option A) Kein Zugriff
              8. 8.8 Interne Audits (Option A) Kein Zugriff
              9. 8.9 Managementbewertungen (Option A) Kein Zugriff
              1. A.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. A.2 Metrologische Rückführbarkeit herstellen Kein Zugriff
              3. A.3 Nachweis der metrologischen Rückführbarkeit Kein Zugriff
            14. Anhang B (informativ) Managementsystemoptionen Kein Zugriff
            15. Literaturhinweise Kein Zugriff
            1. Contents Kein Zugriff
            2. European foreword Kein Zugriff
            3. Foreword Kein Zugriff
            4. Introduction Kein Zugriff
            5. 1 Scope Kein Zugriff
            6. 2 Normative references Kein Zugriff
            7. 3 Terms and definitions Kein Zugriff
              1. 4.1 Impartiality Kein Zugriff
              2. 4.2 Confidentiality Kein Zugriff
            9. 5 Structural requirements Kein Zugriff
              1. 6.1 General Kein Zugriff
              2. 6.2 Personnel Kein Zugriff
              3. 6.3 Facilities and environmental conditions Kein Zugriff
              4. 6.4 Equipment Kein Zugriff
              5. 6.5 Metrological traceability Kein Zugriff
              6. 6.6 Externally provided products and services Kein Zugriff
              1. 7.1 Review of requests, tenders and contracts Kein Zugriff
                1. 7.2.1 Selection and verification of methods Kein Zugriff
                2. 7.2.2 Validation of methods Kein Zugriff
              3. 7.3 Sampling Kein Zugriff
              4. 7.4 Handling of test or calibration items Kein Zugriff
              5. 7.5 Technical records Kein Zugriff
              6. 7.6 Evaluation of measurement uncertainty Kein Zugriff
              7. 7.7 Ensuring the validity of results Kein Zugriff
                1. 7.8.1 General Kein Zugriff
                2. 7.8.2 Common requirements for reports (test, calibration or sampling) Kein Zugriff
                3. 7.8.3 Specific requirements for test reports Kein Zugriff
                4. 7.8.4 Specific requirements for calibration certificates Kein Zugriff
                5. 7.8.5 Reporting sampling – specific requirements Kein Zugriff
                6. 7.8.6 Reporting statements of conformity Kein Zugriff
                7. 7.8.7 Reporting opinions and interpretations Kein Zugriff
                8. 7.8.8 Amendments to reports Kein Zugriff
              9. 7.9 Complaints Kein Zugriff
              10. 7.10 Nonconforming work Kein Zugriff
              11. 7.11 Control of data and information management Kein Zugriff
                1. 8.1.1 General Kein Zugriff
                2. 8.1.2 Option A Kein Zugriff
                3. 8.1.3 Option B Kein Zugriff
              2. 8.2 Management system documentation (Option A) Kein Zugriff
              3. 8.3 Control of management system documents (Option A) Kein Zugriff
              4. 8.4 Control of records (Option A) Kein Zugriff
              5. 8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A) Kein Zugriff
              6. 8.6 Improvement (Option A) Kein Zugriff
              7. 8.7 Corrective actions (Option A) Kein Zugriff
              8. 8.8 Internal audits (Option A) Kein Zugriff
              9. 8.9 Management reviews (Option A) Kein Zugriff
              1. A.1 General Kein Zugriff
              2. A.2 Establishing metrological traceability Kein Zugriff
              3. A.3 Demonstrating metrological traceability Kein Zugriff
            14. Annex B (informative) Management system options Kein Zugriff
            15. Bibliography Kein Zugriff
          1. Inhalt Kein Zugriff
          2. Europäisches Vorwort Kein Zugriff
          3. Vorwort Kein Zugriff
          4. Einleitung Kein Zugriff
          5. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
          6. 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
          7. 3 Begriffe Kein Zugriff
            1. 4.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. 4.2 Grundsätze für den Validierungs-/Verifizierungsprozess Kein Zugriff
            3. 4.3 Grundsätze für Validierungs-/Verifizierungsstellen Kein Zugriff
            1. 5.1 Juristische Person Kein Zugriff
            2. 5.2 Verantwortung für Validierungs-/Verifizierungsaussagen Kein Zugriff
            3. 5.3 Handhabung der Unparteilichkeit Kein Zugriff
            4. 5.4 Haftung Kein Zugriff
            1. 6.1 Organisationsstruktur und oberste Leitung Kein Zugriff
            2. 6.2 Operative Lenkung Kein Zugriff
            1. 7.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. 7.2 Personal Kein Zugriff
            3. 7.3 Managementprozess für die Kompetenz des Personals Kein Zugriff
            4. 7.4 Ausgliederung Kein Zugriff
          12. 8 Validierungs-/Verifizierungsprogramm Kein Zugriff
            1. 9.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. 9.2 Vorab-Engagement Kein Zugriff
            3. 9.3 Engagement Kein Zugriff
            4. 9.4 Planung Kein Zugriff
            5. 9.5 Ausführung der Validierung/Verifizierung Kein Zugriff
            6. 9.6 Bewertung Kein Zugriff
              1. 9.7.1 Entscheidung Kein Zugriff
              2. 9.7.2 Ausstellung der Validierungs-/Verifizierungsaussage Kein Zugriff
            8. 9.8 Nach der Ausstellung der Validierungs-/Verifizierungsaussage festgestellte Fakten Kein Zugriff
            9. 9.9 Umgang mit Einsprüchen Kein Zugriff
            10. 9.10 Umgang mit Beschwerden Kein Zugriff
            11. 9.11 Aufzeichnungen Kein Zugriff
            1. 10.1 Öffentlich verfügbare Informationen Kein Zugriff
            2. 10.2 Sonstige verfügbare Informationen Kein Zugriff
            3. 10.3 Verweise auf die Validierung/Verifizierung und Verwendung von Zeichen Kein Zugriff
            4. 10.4 Vertraulichkeit Kein Zugriff
            1. 11.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. 11.2 Managementbewertung Kein Zugriff
            3. 11.3 Interne Audits Kein Zugriff
            4. 11.4 Korrekturmaßnahmen Kein Zugriff
            5. 11.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Kein Zugriff
            6. 11.6 Dokumentierte Informationen Kein Zugriff
          16. Anhang A (informativ)Elemente von Validierungs-/Verifizierungsprogrammen Kein Zugriff
          17. Anhang B (informativ)Begriffe und Konzepte nach Definition in ISO/IEC 17029 Kein Zugriff
          18. Anhang C (informativ)Illustration der Anwendung von Validierung/Verifizierung Kein Zugriff
          19. Literaturhinweise Kein Zugriff
          1. European foreword Kein Zugriff
          2. Endorsement notice Kein Zugriff
            1. Contents Kein Zugriff
            2. Foreword Kein Zugriff
            3. Introduction Kein Zugriff
            4. 1 Scope Kein Zugriff
            5. 2 Normative references Kein Zugriff
            6. 3 Terms and definitions Kein Zugriff
              1. 4.1 General Kein Zugriff
                1. 4.2.1 Evidence-based approach to decision making Kein Zugriff
                2. 4.2.2 Documentation Kein Zugriff
                3. 4.2.3 Fair presentation Kein Zugriff
                1. 4.3.1 Impartiality Kein Zugriff
                2. 4.3.2 Competence Kein Zugriff
                3. 4.3.3 Confidentiality Kein Zugriff
                4. 4.3.4 Openness Kein Zugriff
                5. 4.3.5 Responsibility Kein Zugriff
                6. 4.3.6 Responsiveness to complaints Kein Zugriff
                7. 4.3.7 Risk-based approach Kein Zugriff
              1. 5.1 Legal entity Kein Zugriff
              2. 5.2 Responsibility for validation/verification statements Kein Zugriff
              3. 5.3 Management of impartiality Kein Zugriff
              4. 5.4 Liability Kein Zugriff
              1. 6.1 Organizational structure and top management Kein Zugriff
              2. 6.2 Operational control Kein Zugriff
              1. 7.1 General Kein Zugriff
              2. 7.2 Personnel Kein Zugriff
              3. 7.3 Management process for the competence of personnel Kein Zugriff
              4. 7.4 Outsourcing Kein Zugriff
            11. 8 Validation/verification programme Kein Zugriff
              1. 9.1 General Kein Zugriff
              2. 9.2 Pre-engagement Kein Zugriff
              3. 9.3 Engagement Kein Zugriff
              4. 9.4 Planning Kein Zugriff
              5. 9.5 Validation/verification execution Kein Zugriff
              6. 9.6 Review Kein Zugriff
                1. 9.7.1 Decision Kein Zugriff
                2. 9.7.2 Issue of the validation/verification statement Kein Zugriff
              8. 9.8 Facts discovered after the issue of the validation/verification statement Kein Zugriff
              9. 9.9 Handling of appeals Kein Zugriff
              10. 9.10 Handling of complaints Kein Zugriff
              11. 9.11 Records Kein Zugriff
              1. 10.1 Publicly available information Kein Zugriff
              2. 10.2 Other information to be available Kein Zugriff
              3. 10.3 Reference to validation/verification and use of marks Kein Zugriff
              4. 10.4 Confidentiality Kein Zugriff
              1. 11.1 General Kein Zugriff
              2. 11.2 Management review Kein Zugriff
              3. 11.3 Internal audits Kein Zugriff
              4. 11.4 Corrective action Kein Zugriff
              5. 11.5 Actions to address risks and opportunities Kein Zugriff
              6. 11.6 Documented information Kein Zugriff
            15. Annex A (informative) Elements of validation/verification programmes Kein Zugriff
            16. Annex B (informative) Terms and concepts defined by ISO/IEC 17029 Kein Zugriff
            17. Annex C (informative) Illustration of validation/verification application Kein Zugriff
            18. Bibliography Kein Zugriff
        3. Nationales Vorwort Kein Zugriff
        4. Nationaler Anhang NA(informativ)Literaturhinweise Kein Zugriff
        1. Nationales Vorwort Kein Zugriff
          1. Inhalt Kein Zugriff
          2. Europäisches Vorwort Kein Zugriff
          3. Vorwort Kein Zugriff
          4. Einleitung Kein Zugriff
          5. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
          6. 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
          7. 3 Begriffe Kein Zugriff
            1. 4.1 Vertragsangelegenheiten Kein Zugriff
            2. 4.2 Unparteilichkeit Kein Zugriff
            3. 4.3 Vertraulichkeit Kein Zugriff
          9. 5 Strukturelle Anforderungen Kein Zugriff
            1. 6.1 Personal Kein Zugriff
            2. 6.2 Unterauftragsvergabe Kein Zugriff
            3. 6.3 Bereitstellung von Einrichtungen, Dienstleistungen und Zubehör Kein Zugriff
            4. 6.4 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Kein Zugriff
            1. 7.1 Allgemeine Anforderungen Kein Zugriff
            2. 7.2 Produktionsplanung Kein Zugriff
            3. 7.3 Produktionskontrolle Kein Zugriff
            4. 7.4 Handhabung und Lagerung des Materials Kein Zugriff
            5. 7.5 Materialverarbeitung Kein Zugriff
            6. 7.6 Messverfahren Kein Zugriff
            7. 7.7 Messeinrichtungen Kein Zugriff
            8. 7.8 Datenintegrität und -bewertung Kein Zugriff
            9. 7.9 Metrologische Rückführbarkeit der zertifizierten Werte Kein Zugriff
            10. 7.10 Bewertung der Homogenität Kein Zugriff
            11. 7.11 Bewertung und Überwachung der Stabilität Kein Zugriff
            12. 7.12 Charakterisierung Kein Zugriff
            13. 7.13 Zuweisung von Merkmalswerten und ihrer Unsicherheiten Kein Zugriff
            14. 7.14 RM-Dokumente und Etiketten Kein Zugriff
            15. 7.15 Vertriebsdienst Kein Zugriff
            16. 7.16 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen und technischen Aufzeichnungen Kein Zugriff
            17. 7.17 Lenkung bei nichtkonformen Arbeiten Kein Zugriff
            18. 7.18 Beschwerden Kein Zugriff
              1. 8.1.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 8.1.2 Option A Kein Zugriff
              3. 8.1.3 Option B Kein Zugriff
            2. 8.2 Qualitätspolitik (Option A) Kein Zugriff
            3. 8.3 Allgemeine Managementsystem-Dokumentation (Option A) Kein Zugriff
            4. 8.4 Lenkung von Managementsystemdokumenten (Option A) Kein Zugriff
            5. 8.5 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) Kein Zugriff
            6. 8.6 Managementbewertung (Option A) Kein Zugriff
            7. 8.7 Internes Audit (Option A) Kein Zugriff
            8. 8.8 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A) Kein Zugriff
              1. 8.9.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 8.9.2 Analyse der Ursachen Kein Zugriff
              3. 8.9.3 Auswahl und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen Kein Zugriff
              4. 8.9.4 Überwachung von Korrekturmaßnahmen Kein Zugriff
              5. 8.9.5 Zusätzliche Audits Kein Zugriff
            10. 8.10 Verbesserung (Option A) Kein Zugriff
            11. 8.11 Rückmeldungen von Kunden (Option A) Kein Zugriff
          13. Anhang A (informativ) Zusammenfassung der Herstellungsanforderungen für RM und ZRM Kein Zugriff
          14. Literaturhinweise Kein Zugriff
          1. Contents Kein Zugriff
          2. European foreword Kein Zugriff
          3. Foreword Kein Zugriff
          4. Introduction Kein Zugriff
          5. 1 Scope Kein Zugriff
          6. 2 Normative references Kein Zugriff
          7. 3 Terms and definitions Kein Zugriff
            1. 4.1 Contractual matters Kein Zugriff
            2. 4.2 Impartiality Kein Zugriff
            3. 4.3 Confidentiality Kein Zugriff
          9. 5 Structural requirements Kein Zugriff
            1. 6.1 Personnel Kein Zugriff
            2. 6.2 Subcontracting Kein Zugriff
            3. 6.3 Provision of equipment, services and supplies Kein Zugriff
            4. 6.4 Facilities and environmental conditions Kein Zugriff
            1. 7.1 General requirements Kein Zugriff
            2. 7.2 Production planning Kein Zugriff
            3. 7.3 Production control Kein Zugriff
            4. 7.4 Material handling and storage Kein Zugriff
            5. 7.5 Material processing Kein Zugriff
            6. 7.6 Measurement procedures Kein Zugriff
            7. 7.7 Measuring equipment Kein Zugriff
            8. 7.8 Data integrity and evaluation Kein Zugriff
            9. 7.9 Metrological traceability of certified values Kein Zugriff
            10. 7.10 Assessment of homogeneity Kein Zugriff
            11. 7.11 Assessment and monitoring of stability Kein Zugriff
            12. 7.12 Characterization Kein Zugriff
            13. 7.13 Assignment of property values and their uncertainties Kein Zugriff
            14. 7.14 RM documents and labels Kein Zugriff
            15. 7.15 Distribution service Kein Zugriff
            16. 7.16 Control of quality and technical records Kein Zugriff
            17. 7.17 Management of non-conforming work Kein Zugriff
            18. 7.18 Complaints Kein Zugriff
              1. 8.1.1 General Kein Zugriff
              2. 8.1.2 Option A Kein Zugriff
              3. 8.1.3 Option B Kein Zugriff
            2. 8.2 Quality policy (Option A) Kein Zugriff
            3. 8.3 General management system documentation (Option A) Kein Zugriff
            4. 8.4 Control of management system documents (Option A) Kein Zugriff
            5. 8.5 Control of records (Option A) Kein Zugriff
            6. 8.6 Management review (Option A) Kein Zugriff
            7. 8.7 Internal audit (Option A) Kein Zugriff
            8. 8.8 Actions to address risks and opportunities (Option A) Kein Zugriff
            9. 8.9 Corrective actions (Option A) Kein Zugriff
            10. 8.9.1 General Kein Zugriff
            11. 8.9.2 Cause analysis Kein Zugriff
            12. 8.9.3 Selection and implementation of corrective actions Kein Zugriff
            13. 8.9.4 Monitoring of corrective actions Kein Zugriff
            14. 8.9.5 Additional audits Kein Zugriff
            15. 8.10 Improvement (Option A) Kein Zugriff
            16. 8.11 Feedback from customers (Option A) Kein Zugriff
          13. Annex A (informative) Summary of production requirements for RMs and CRMs Kein Zugriff
          14. Bibliography Kein Zugriff
        1. Nationales Vorwort Kein Zugriff
        2. EN ISO/IEC 17040:2005-01 deutsch/englisch Kein Zugriff
        1. EN ISO/IEC 17043:2023 (E) Kein Zugriff
          1. Contents Kein Zugriff
          2. Foreword Kein Zugriff
          3. Introduction Kein Zugriff
          4. 1 Scope Kein Zugriff
          5. 2 Normative references Kein Zugriff
          6. 3 Terms and definitions Kein Zugriff
            1. 4.1 Impartiality Kein Zugriff
            2. 4.2 Confidentiality Kein Zugriff
          8. 5 Structural requirements Kein Zugriff
            1. 6.1 General Kein Zugriff
            2. 6.2 Personnel Kein Zugriff
            3. 6.3 Facilities and environmental conditions Kein Zugriff
            4. 6.4 Externally provided products and services Kein Zugriff
              1. 7.1.1 Review of requests, tenders and contracts Kein Zugriff
              2. 7.1.2 PT scheme communication Kein Zugriff
              1. 7.2.1 General Kein Zugriff
              2. 7.2.2 Statistical design Kein Zugriff
              3. 7.2.3 Determination of assigned values Kein Zugriff
              1. 7.3.1 Production of PT items Kein Zugriff
              2. 7.3.2 Homogeneity and stability assessment of PT items Kein Zugriff
              3. 7.3.3 Handling and storage of PT items Kein Zugriff
              4. 7.3.4 Packaging, labelling and distribution of PT items Kein Zugriff
              5. 7.3.5 Instructions for participants Kein Zugriff
              1. 7.4.1 Data analysis Kein Zugriff
              2. 7.4.2 Evaluation of performance Kein Zugriff
              3. 7.4.3 PT reports Kein Zugriff
              1. 7.5.1 Technical records Kein Zugriff
              2. 7.5.2 Control of data and information management Kein Zugriff
              3. 7.5.3 Surveillance of the processes Kein Zugriff
              4. 7.5.4 Nonconforming work Kein Zugriff
            6. 7.6 Handling of complaints Kein Zugriff
            7. 7.7 Handling of appeals Kein Zugriff
            1. 8.1 General requirements Kein Zugriff
            2. 8.2 Management system documentation Kein Zugriff
            3. 8.3 Control of management system documents Kein Zugriff
            4. 8.4 Control of records Kein Zugriff
            5. 8.5 Actions to address risks and opportunities Kein Zugriff
            6. 8.6 Improvement Kein Zugriff
            7. 8.7 Corrective actions Kein Zugriff
            8. 8.8 Internal audits Kein Zugriff
            9. 8.9 Management reviews Kein Zugriff
          12. Annex A (informative) Types of PT schemes Kein Zugriff
          13. Annex B (informative) Statistical methods for PT Kein Zugriff
          14. Bibliography Kein Zugriff
        3. Nationales Vorwort Kein Zugriff
        4. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise Kein Zugriff
        5. Inhalt Kein Zugriff
        6. Europäisches Vorwort Kein Zugriff
        7. Vorwort Kein Zugriff
        8. Einleitung Kein Zugriff
        9. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
        10. 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
        11. 3 Begriffe Kein Zugriff
          1. 4.1 Unparteilichkeit Kein Zugriff
          2. 4.2 Vertraulichkeit Kein Zugriff
        13. 5 Strukturelle Anforderungen Kein Zugriff
          1. 6.1 Allgemeines Kein Zugriff
          2. 6.2 Personal Kein Zugriff
          3. 6.3 Einrichtungen und Umgebungsbedingungen Kein Zugriff
          4. 6.4 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen Kein Zugriff
            1. 7.1.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen Kein Zugriff
            2. 7.1.2 Kommunikation des EP-Programms Kein Zugriff
            1. 7.2.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. 7.2.2 Statistisches Modell Kein Zugriff
            3. 7.2.3 Bestimmung der zugewiesenen Werte Kein Zugriff
            1. 7.3.1 Herstellung von EP-Gegenständen Kein Zugriff
            2. 7.3.2 Beurteilung der Homogenität und Stabilität von EP-Gegenständen Kein Zugriff
            3. 7.3.3 Handhabung und Lagerung von EP-Gegenständen Kein Zugriff
            4. 7.3.4 Verpackung, Etikettierung und Verteilung der EP-Gegenstände Kein Zugriff
            5. 7.3.5 Anweisungen für die Teilnehmer Kein Zugriff
            1. 7.4.1 Datenanalyse Kein Zugriff
            2. 7.4.2 Leistungsbewertung Kein Zugriff
            3. 7.4.3 EP-Berichte Kein Zugriff
            1. 7.5.1 Technische Aufzeichnungen Kein Zugriff
            2. 7.5.2 Lenkung von Daten und Informationsmanagement Kein Zugriff
            3. 7.5.3 Überwachung der Prozesse Kein Zugriff
            4. 7.5.4 Nichtkonforme Arbeiten Kein Zugriff
          6. 7.6 Umgang mit Beschwerden Kein Zugriff
          7. 7.7 Umgang mit Einsprüchen Kein Zugriff
          1. 8.1 Allgemeine Anforderungen Kein Zugriff
          2. 8.2 Dokumentation des Managementsystems Kein Zugriff
          3. 8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten Kein Zugriff
          4. 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen Kein Zugriff
          5. 8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Kein Zugriff
          6. 8.6 Verbesserung Kein Zugriff
          7. 8.7 Korrekturmaßnahmen Kein Zugriff
          8. 8.8 Interne Audits Kein Zugriff
          9. 8.9 Managementbewertungen Kein Zugriff
          1. A.1 Allgemeines Kein Zugriff
          2. A.2 Arten von EP-Programmen Kein Zugriff
          3. A.3 Externe Qualitätssicherungsprogramme Kein Zugriff
          4. A.4 Alternative Vergleiche zwischen Laboratorien Kein Zugriff
          1. B.1 Allgemeines Kein Zugriff
          2. B.2 Beurteilung der Homogenität und Stabilität von EP-Gegenständen Kein Zugriff
          3. B.3 Ermittlung des zugewiesenen Wertes und dessen Unsicherheit Kein Zugriff
            1. B.4.1 Leistung für quantitative Ergebnisse Kein Zugriff
            2. B.4.2 Leistung für nominale oder ordinale Ergebnisse Kein Zugriff
            3. B.4.3 Kombinierte Leistungskennzahlen Kein Zugriff
            1. B.5.1 Leistung in der aktuellen EP-Runde Kein Zugriff
            2. B.5.2 Überwachung der Leistung über einen Zeitraum Kein Zugriff
        19. Literaturhinweise Kein Zugriff
          1. Änderungen Kein Zugriff
          2. Frühere Ausgaben Kein Zugriff
        2. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise Kein Zugriff
            1. Vorwort Kein Zugriff
            2. Einleitung Kein Zugriff
            3. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
            4. 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
            5. 3 Begriffe Kein Zugriff
                1. 4.1.1 Rechtliche Verantwortung Kein Zugriff
                2. 4.1.2 Zertifizierungsvereinbarung Kein Zugriff
                3. 4.1.3 Verwendung von Genehmigungen, Zertifikaten und Konformitätszeichen Kein Zugriff
              2. 4.2 Handhabung der Unparteilichkeit Kein Zugriff
              3. 4.3 Haftung und Finanzierung Kein Zugriff
              4. 4.4 Nicht diskriminierende Bedingungen Kein Zugriff
              5. 4.5 Vertraulichkeit Kein Zugriff
              6. 4.6 Öffentlich zugängliche Informationen Kein Zugriff
              1. 5.1 Organisationsstruktur und oberste Leitung Kein Zugriff
              2. 5.2 Mechanismus zur Sicherung der Unparteilichkeit Kein Zugriff
                1. 6.1.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 6.1.2 Kompetenzmanagement für Personal, das in den Zertifizierungsprozess einbezogen ist Kein Zugriff
                3. 6.1.3 Vertrag mit dem Personal Kein Zugriff
                1. 6.2.1 Interne Ressourcen Kein Zugriff
                2. 6.2.2 Externe Ressourcen (Outsourcing) Kein Zugriff
              1. 7.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 7.2 Antrag Kein Zugriff
              3. 7.3 Antragsbewertung Kein Zugriff
              4. 7.4 Evaluierung Kein Zugriff
              5. 7.5 Bewertung Kein Zugriff
              6. 7.6 Zertifizierungsentscheidung Kein Zugriff
              7. 7.7 Zertifizierungsdokumentation Kein Zugriff
              8. 7.8 Verzeichnis zertifizierter Produkte Kein Zugriff
              9. 7.9 Überwachung Kein Zugriff
              10. 7.10 Änderungen, die sich auf die Zertifizierung auswirken Kein Zugriff
              11. 7.11 Beendigung, Einschränkung, Aussetzung oder Zurückziehung der Zertifizierung Kein Zugriff
              12. 7.12 Aufzeichnungen Kein Zugriff
              13. 7.13 Beschwerden und Einsprüche Kein Zugriff
                1. 8.1.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 8.1.2 Option A Kein Zugriff
                3. 8.1.3 Option B Kein Zugriff
              2. 8.2 Allgemeine Managementsystem- Dokumentation (Option A) Kein Zugriff
              3. 8.3 Lenkung von Dokumenten (Option A) Kein Zugriff
              4. 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) Kein Zugriff
                1. 8.5.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 8.5.2 Eingaben für die Bewertung Kein Zugriff
                3. 8.5.3 Ergebnisse der Bewertung Kein Zugriff
              6. 8.6 Interne Audits (Option A) Kein Zugriff
              7. 8.7 Korrekturmaßnahmen (Option A) Kein Zugriff
              8. 8.8 Vorbeugende Maßnahmen (Option A) Kein Zugriff
              1. Allgemeines Kein Zugriff
              2. A.2 Unparteilichkeit Kein Zugriff
              3. A.3 Kompetenz Kein Zugriff
                1. A.4.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. A.4.2 Vertraulichkeit Kein Zugriff
                3. A.4.3 Offenheit Kein Zugriff
                4. A.4.4 Zugang zu Informationen Kein Zugriff
              5. A.5 Umgang mit Beschwerden und Einsprüchen Kein Zugriff
              6. A.6 Verantwortlichkeit Kein Zugriff
              1. B.1 Erläuterungen, wie diese Internationale Norm auf die Zertifizierung von Prozessen anzuwenden ist Kein Zugriff
              2. B.2 Erläuterungen, wie diese Internationale Norm auf die Zertifizierung von Dienstleistungen anzuwenden ist Kein Zugriff
            13. Literaturhinweise Kein Zugriff
            1. Foreword Kein Zugriff
            2. Introduction Kein Zugriff
            3. 1 Scope Kein Zugriff
            4. 2 Normative references Kein Zugriff
            5. 3 Terms and definitions Kein Zugriff
                1. 4.1.1 Legal responsibility Kein Zugriff
                2. 4.1.2 Certification agreement Kein Zugriff
                1. 4.2.1 Certification activities shall be undertaken impartially. Kein Zugriff
              3. 4.3 Liability and financing Kein Zugriff
              4. 4.4 Non-discriminatory conditions Kein Zugriff
              5. 4.5 Confidentiality Kein Zugriff
              6. 4.6 Publicly available information Kein Zugriff
              1. 5.1 Organizational structure and top management Kein Zugriff
              2. 5.2 Mechanism for safeguarding impartiality Kein Zugriff
                1. 6.1.1 General Kein Zugriff
                1. 6.2.1 Internal resources Kein Zugriff
                2. 6.2.2 External resources (outsourcing) Kein Zugriff
              1. 7.1 General Kein Zugriff
              2. 7.2 Application Kein Zugriff
              3. 7.3 Antragsbewertung Kein Zugriff
              4. 7.4 Evaluierung Kein Zugriff
              5. 7.3 Application review Kein Zugriff
              6. 7.4 Evaluation Kein Zugriff
              7. 7.5 Review Kein Zugriff
              8. 7.6 Certification decision Kein Zugriff
              9. 7.7 Certification documentation Kein Zugriff
              10. 7.8 Directory of certified products Kein Zugriff
              11. 7.9 Surveillance Kein Zugriff
              12. 7.10 Changes affecting certification Kein Zugriff
              13. 7.11 Termination, reduction, suspension or withdrawal of certification Kein Zugriff
              14. 7.12 Records Kein Zugriff
              15. 7.13 Complaints and appeals Kein Zugriff
                1. 8.1.1 General Kein Zugriff
                2. 8.1.2 Option A Kein Zugriff
                3. 8.1.3 Option B Kein Zugriff
              2. 8.2 General management system documentation (Option A) Kein Zugriff
              3. 8.3 Control of documents (Option A) Kein Zugriff
              4. 8.4 Control of records (Option A) Kein Zugriff
                1. 8.5.1 General Kein Zugriff
                2. 8.5.2 Review inputs Kein Zugriff
                3. 8.5.3 Review outputs Kein Zugriff
              6. 8.6 Internal audits (Option A) Kein Zugriff
              7. 8.7 Corrective actions (Option A) Kein Zugriff
              1. A.1 General Kein Zugriff
              2. A.2 Impartiality Kein Zugriff
              3. A.3 Competence Kein Zugriff
                1. A.4.1 General Kein Zugriff
                2. A.4.2 Confidentiality Kein Zugriff
                3. A.4.3 Openness Kein Zugriff
                4. A.4.4 Access to information Kein Zugriff
              5. A.5 Responsiveness to complaints and appeals Kein Zugriff
              6. A.6 Responsibility Kein Zugriff
              1. B.1 Explanations of how to apply this International Standard to the certification of processes Kein Zugriff
              2. B.2 Explanations of how to apply this International Standard to the certification of services Kein Zugriff
            13. Bibliography Kein Zugriff
      15. DIN EN ISO/IEC 17065 Berichtigung 1:2020-10 Kein Zugriff
        1. Nationales Vorwort Kein Zugriff
        2. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise Kein Zugriff
          1. Inhalt Kein Zugriff
          2. Europäisches Vorwort Kein Zugriff
          3. Vorwort Kein Zugriff
          4. Einleitung Kein Zugriff
          5. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
          6. 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
          7. 3 Begriffe Kein Zugriff
            1. 4.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. 4.2 Unparteilichkeit Kein Zugriff
            3. 4.3 Vertraulichkeit Kein Zugriff
          9. 5 Strukturelle Anforderungen Kein Zugriff
            1. 6.1 Allgemeines Kein Zugriff
              1. 6.2.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 6.2.2 Kompetenz und Kompetenzbewertung Kein Zugriff
              3. 6.2.3 Schulung Kein Zugriff
            3. 6.3 Räumlichkeiten/zugeordnete Bereiche und Umgebungsbedingungen Kein Zugriff
            4. 6.4 Extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen Kein Zugriff
            5. 6.5 Ausstattung (en: Equipment) Kein Zugriff
            1. 7.1 Allgemeines Kein Zugriff
              1. 7.2.1 Anforderungen an dokumentierte Informationen Kein Zugriff
              2. 7.2.2 Informationen über Phasen vor der Anschaffung Kein Zugriff
              3. 7.2.3 Entnahmeverfahren Kein Zugriff
              1. 7.3.1 Grundsätzliche Regelungen für den Zugang Kein Zugriff
              2. 7.3.2 Empfang Kein Zugriff
              3. 7.3.3 Verteilung Kein Zugriff
            4. 7.4 Transport von biologischem Material und zugehörigen Daten Kein Zugriff
            5. 7.5 Rückverfolgbarkeit von biologischem Material und zugehörigen Daten Kein Zugriff
            6. 7.6 Vorbereitung und Konservierung von biologischem Material Kein Zugriff
            7. 7.7 Lagerung von biologischem Material Kein Zugriff
              1. 7.8.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 7.8.2 Qualitätskontrolle von Prozessen Kein Zugriff
              3. 7.8.3 Qualitätskontrolle von Daten Kein Zugriff
              1. 7.9.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 7.9.2 Validierung Kein Zugriff
              3. 7.9.3 Verifizierung Kein Zugriff
            10. 7.10 Management von Informationen und Daten Kein Zugriff
              1. 7.11.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 7.11.2 Lenkung nicht konformer Ergebnisse Kein Zugriff
              1. 7.12.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 7.12.2 Inhalt des Berichts Kein Zugriff
            13. 7.13 Beschwerden Kein Zugriff
              1. 8.1.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 8.1.2 Option A Kein Zugriff
              3. 8.1.3 Option B Kein Zugriff
            2. 8.2 Dokumentierte Informationen für das Qualitätsmanagementsystem (Option A) Kein Zugriff
            3. 8.3 Lenkung von Qualitätsmanagementsystemdokumenten (Option A) Kein Zugriff
            4. 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) Kein Zugriff
            5. 8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A) Kein Zugriff
            6. 8.6 Verbesserung (Option A) Kein Zugriff
            7. 8.7 Korrekturmaßnahmen für nicht konforme Ergebnisse (Option A) Kein Zugriff
            8. 8.8 Interne Audits (Option A) Kein Zugriff
            9. 8.9 Qualitätsmanagementbewertungen (Option A) Kein Zugriff
            1. A.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. A.2 Anschaffung Kein Zugriff
            3. A.3 Transport Kein Zugriff
            4. A.4 Vorbereitung/Konservierung Kein Zugriff
            5. A.5 Prüfungen Kein Zugriff
            6. A.6 Lagerung Kein Zugriff
            7. A.7 Verteilung und Entsorgung Kein Zugriff
            1. B.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. B.2 Anschaffung Kein Zugriff
            3. B.3 Transport Kein Zugriff
            4. B.4 Vorbereitung/Konservierung Kein Zugriff
            5. B.5 Prüfungen Kein Zugriff
            6. B.6 Lagerung Kein Zugriff
            7. B.7 Verteilung und Entsorgung Kein Zugriff
          15. Anhang C (informativ) Optionen des Qualitätsmanagementsystems Kein Zugriff
          16. Literaturhinweise Kein Zugriff
        1. National foreword Kein Zugriff
        2. National Annex NA(informative)Bibliography Kein Zugriff
          1. European foreword Kein Zugriff
          2. Endorsement notice Kein Zugriff
          3. Foreword Kein Zugriff
          4. Introduction Kein Zugriff
          5. 1 Scope Kein Zugriff
          6. 2 Normative references Kein Zugriff
          7. 3 Terms and definitions Kein Zugriff
          8. 4 General requirements Kein Zugriff
          9. 4.1 General Kein Zugriff
          10. 4.2 Impartiality Kein Zugriff
          11. 4.3 Confidentiality Kein Zugriff
          12. 5 Structural requirements Kein Zugriff
          13. 6 Resource requirements Kein Zugriff
          14. 6.1 General Kein Zugriff
          15. 6.2 Personnel Kein Zugriff
          16. 6.2.1 General Kein Zugriff
          17. 6.2.2 Competence and competence assessment Kein Zugriff
          18. 6.2.3 Training Kein Zugriff
          19. 6.3 Facilities/dedicated areas and environmental conditions Kein Zugriff
          20. 6.4 Externally provided processes, products and services Kein Zugriff
          21. 6.5 Equipment Kein Zugriff
          22. 7 Process requirements Kein Zugriff
          23. 7.1 General Kein Zugriff
          24. 7.2 Collection of biological material and associated data Kein Zugriff
          25. 7.2.1 Documented information requirements Kein Zugriff
          26. 7.2.2 Pre-acquisition information Kein Zugriff
          27. 7.2.3 Collection procedure Kein Zugriff
          28. 7.3 Reception and distribution of biological material and associated data Kein Zugriff
          29. 7.3.1 Access principles Kein Zugriff
          30. 7.3.2 Reception Kein Zugriff
          31. 7.3.3 Distribution Kein Zugriff
          32. 7.4 Transport of biological material and associated data Kein Zugriff
          33. 7.5 Traceability of biological material and associated data Kein Zugriff
          34. 7.6 Preparation and preservation of biological material Kein Zugriff
          35. 7.7 Storage of biological material Kein Zugriff
          36. 7.8 Quality control of biological material and associated data Kein Zugriff
          37. 7.8.1 General Kein Zugriff
          38. 7.8.2 Quality control of processes Kein Zugriff
          39. 7.8.3 Quality control of data Kein Zugriff
          40. 7.9 Validation and verification of methods Kein Zugriff
          41. 7.9.1 General Kein Zugriff
          42. 7.9.2 Validation Kein Zugriff
          43. 7.9.3 ​Verification Kein Zugriff
          44. 7.10 Management of information and data Kein Zugriff
          45. 7.11 Nonconforming output Kein Zugriff
          46. 7.11.1 General Kein Zugriff
          47. 7.11.2 Control of nonconforming output Kein Zugriff
          48. 7.12 Report requirements Kein Zugriff
          49. 7.12.1 General Kein Zugriff
          50. 7.12.2 Content of the report Kein Zugriff
          51. 7.13 Complaints Kein Zugriff
          52. 8 Quality management system requirements Kein Zugriff
          53. 8.1 Options Kein Zugriff
          54. 8.1.1 General Kein Zugriff
          55. 8.1.2 Option A Kein Zugriff
          56. 8.1.3 Option B Kein Zugriff
          57. 8.2 Documented information for the quality management system (Option A) Kein Zugriff
          58. 8.3 Control of quality management system documents (Option A) Kein Zugriff
          59. 8.4 Control of records (Option A) Kein Zugriff
          60. 8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A) Kein Zugriff
          61. 8.6 Improvement (Option A) Kein Zugriff
          62. 8.7 Corrective action for nonconforming output (Option A) Kein Zugriff
          63. 8.8 Internal audits (Option A) Kein Zugriff
          64. 8.9 Quality management reviews (Option A) Kein Zugriff
          65. Annex A (normative) Documentation requirements Kein Zugriff
          66. Annex B (informative) Implementation guidance for Annex A Kein Zugriff
          67. Annex C (informative) Quality management system options Kein Zugriff
          68. Bibliography Kein Zugriff
      1. DIN EN ISO/IEC 17030:2021-12 Kein Zugriff
        1. Nationales Vorwort Kein Zugriff
        2. Nationaler Anhang NA(informativ)Literaturhinweise Kein Zugriff
          1. Inhalt Seite Kein Zugriff
          2. Contents Page Kein Zugriff
          3. Vorwort Kein Zugriff
          4. Foreword Kein Zugriff
          5. Einleitung Kein Zugriff
          6. Introduction Kein Zugriff
          7. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
          8. 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
          9. 3 Begriffe Kein Zugriff
          10. 1 Scope Kein Zugriff
          11. 2 Normative references Kein Zugriff
          12. 3 Terms and definitions Kein Zugriff
            1. 4.1 Konzept der Produktzertifizierung Kein Zugriff
            2. 4.2 Ziele der Produktzertifizierung Kein Zugriff
            1. 5.1 Grundlagen Kein Zugriff
            1. 4.1 Concept of product certification Kein Zugriff
            2. 4.2 Objectives of product certification Kein Zugriff
            1. 5.1 Basics Kein Zugriff
            2. 5.2 Funktionen und Tätigkeiten in Produktzertifizierungsprogrammen Kein Zugriff
            3. 5.2 Functions and activities in product certification schemes Kein Zugriff
              1. 5.3.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 5.3.2 Programmtyp 1a Kein Zugriff
              3. 5.3.3 Programmtyp 1b Kein Zugriff
              4. 5.3.4 Programmtyp 2 Kein Zugriff
              5. 5.3.5 Programmtyp 3 Kein Zugriff
              1. 5.3.1 General Kein Zugriff
              2. 5.3.2 Scheme type 1a Kein Zugriff
              3. 5.3.3 Scheme type 1b Kein Zugriff
              4. 5.3.4 Scheme type 2 Kein Zugriff
              5. 5.3.5 Scheme type 3 Kein Zugriff
              6. 5.3.6 Programmtyp 4 Kein Zugriff
              7. 5.3.7 Programmtyp 5 Kein Zugriff
              8. 5.3.8 Programmtyp 6 Kein Zugriff
              1. 5.3.6 Scheme type 4 Kein Zugriff
              2. 5.3.7 Scheme type 5 Kein Zugriff
              3. 5.3.8 Scheme type 6 Kein Zugriff
            1. 6.1 General Kein Zugriff
            2. Beziehung zwischen Produktzertifizierungsprogramm und Produktzertifizierungssystem Kein Zugriff
            3. 6.2 Relationship between product certification scheme and product certification system Kein Zugriff
            4. Programmeigner Kein Zugriff
            5. 6.3 Scheme owner Kein Zugriff
            6. Entwicklung von Produktzertifizierungsprogrammen Kein Zugriff
              1. 6.5.1 Allgemeines Kein Zugriff
            8. 6.4 Development of product certification schemes Kein Zugriff
              1. 6.5.1 General Kein Zugriff
              2. 6.5.2 Probenahme Kein Zugriff
              3. 6.5.3 Anerkennung von Konformitätsbewertungsergebnissen Kein Zugriff
              4. 6.5.4 Ausgliederung von Konformitätsbewertungstätigkeiten Kein Zugriff
              5. 6.5.5 Beschwerden und Einsprüche an den Programmeigner Kein Zugriff
              6. 6.5.6 Genehmigung und Kontrolle von Zeichen Kein Zugriff
              7. 6.5.2 Sampling Kein Zugriff
              8. 6.5.3 Acceptance of conformity assessment results Kein Zugriff
              9. 6.5.4 Outsourcing of the conformity assessment activities Kein Zugriff
              10. 6.5.5 Complaints and appeals to the scheme owner Kein Zugriff
              11. 6.5.6 Licensing and control of the mark Kein Zugriff
              12. 6.5.7 Überwachung Kein Zugriff
              13. 6.5.8 Nichtkonforme Produkte Kein Zugriff
              14. 6.5.9 Berichterstattung an den Programmeigner Kein Zugriff
              15. 6.5.10 Unterauftragsvergabe von Programmtätigkeiten Kein Zugriff
              16. 6.5.11 Vermarktung Kein Zugriff
              17. 6.5.12 Betrügerischer Anspruch auf Zertifizierung Kein Zugriff
              1. 6.6.1 Bewertung der Durchführung eines Programms Kein Zugriff
              2. 6.6.2 Änderungen an den festgelegten Anforderungen Kein Zugriff
              3. 6.5.7 Surveillance Kein Zugriff
              4. 6.5.8 Non-conforming products Kein Zugriff
              5. 6.5.9 Reporting to the scheme owner Kein Zugriff
              6. 6.5.10 Subcontracting of the operation of the scheme Kein Zugriff
              7. 6.5.11 Marketing Kein Zugriff
              8. 6.5.12 Fraudulent claim of certification Kein Zugriff
              1. 6.6.1 Review of scheme operation Kein Zugriff
              2. 6.6.2 Changes in specified requirements Kein Zugriff
              3. Sonstige Änderungen am Programm Kein Zugriff
              1. 6.6.3 Other changes to the scheme Kein Zugriff
            13. 6.7 Scheme documentation Kein Zugriff
          19. Literaturhinweise Kein Zugriff
          20. Bibliography Kein Zugriff
        1. Nationales Vorwort Kein Zugriff
        2. Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise Kein Zugriff
          1. Inhalt Kein Zugriff
          2. Contents Kein Zugriff
          3. Europäisches Vorwort Kein Zugriff
          4. European Foreword Kein Zugriff
          5. Einleitung Kein Zugriff
          6. Introduction Kein Zugriff
          7. 1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
          8. 1 Scope Kein Zugriff
          9. 2 Normative Verweisungen Kein Zugriff
          10. 2 Normative references Kein Zugriff
          11. 3 Begriffe Kein Zugriff
          12. 3 Terms and definitions Kein Zugriff
          13. 4 Kontext der Organisation Kein Zugriff
            1. 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Kein Zugriff
            2. 4.1 Understanding the organization and its context Kein Zugriff
            3. 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Kein Zugriff
            4. 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties Kein Zugriff
            5. 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems Kein Zugriff
            6. 4.3 Determining the scope of the quality management system Kein Zugriff
            7. 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse Kein Zugriff
            8. 4.4 Quality management system and its processes Kein Zugriff
          15. 5 Führung Kein Zugriff
            1. 5.1 Führung und Verpflichtung Kein Zugriff
              1. 5.1.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 5.1.1 General Kein Zugriff
              3. 5.1.2 Kundenorientierung Kein Zugriff
              4. 5.1.2 Customer focus Kein Zugriff
            3. 5.2 Politik Kein Zugriff
              1. 5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik Kein Zugriff
              2. 5.2.1 Establishing the quality policy Kein Zugriff
              3. 5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik Kein Zugriff
              4. 5.2.2 Communicating the quality policy Kein Zugriff
            5. 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Kein Zugriff
            6. 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities Kein Zugriff
          17. 6 Planung Kein Zugriff
            1. 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Kein Zugriff
            2. 6.1 Actions to address risks and opportunities Kein Zugriff
            3. 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung Kein Zugriff
            4. 6.2 Quality objectives and planning to achieve them Kein Zugriff
            5. 6.3 Planung von Änderungen Kein Zugriff
            6. 6.3 Planning of changes Kein Zugriff
              1. 7.1.1 Allgemeines Kein Zugriff
              1. 7.1.1 General Kein Zugriff
              2. 7.1.2 Personen Kein Zugriff
              3. 7.1.2 People Kein Zugriff
              4. 7.1.3 Infrastruktur Kein Zugriff
              5. 7.1.3 Infrastructure Kein Zugriff
              6. 7.1.4 Prozessumgebung Kein Zugriff
              7. 7.1.4 Environment for the operation of processes Kein Zugriff
              8. 7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung Kein Zugriff
                1. 7.1.5.1 Allgemeines Kein Zugriff
                2. 7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit N1) Kein Zugriff
              10. 7.1.6 Wissen der Organisation Kein Zugriff
              11. 7.1.6 Organizational knowledge Kein Zugriff
            2. 7.2 Kompetenz Kein Zugriff
            3. 7.2 Competence Kein Zugriff
            4. 7.3 Bewusstsein Kein Zugriff
            5. 7.3 Awareness Kein Zugriff
            6. 7.4 Kommunikation Kein Zugriff
            7. 7.4 Communication Kein Zugriff
            8. 7.5 Dokumentierte Information Kein Zugriff
              1. 7.5.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 7.5.1 General Kein Zugriff
              3. 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren Kein Zugriff
              4. 7.5.2 Creating and updating Kein Zugriff
              5. 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information Kein Zugriff
              6. 7.5.3 Control of documented information Kein Zugriff
          21. 8 Betrieb Kein Zugriff
            1. 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung Kein Zugriff
            2. 8.1 Operational planning and control Kein Zugriff
            3. 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kein Zugriff
              1. 8.2.1 Kommunikation mit den Kunden Kein Zugriff
              2. 8.2.1 Customer communication Kein Zugriff
              3. 8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen Kein Zugriff
              4. 8.2.2 Determining the requirements for products and services Kein Zugriff
              5. 8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen Kein Zugriff
              6. 8.2.3 Review of the requirements for products and services Kein Zugriff
              7. 8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kein Zugriff
              8. 8.2.4 Changes to requirements for products and services Kein Zugriff
            5. 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Kein Zugriff
              1. 8.3.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 8.3.1 General Kein Zugriff
              3. 8.3.2 Entwicklungsplanung Kein Zugriff
              4. 8.3.2 Design and development planning Kein Zugriff
              5. 8.3.3 Entwicklungseingaben Kein Zugriff
              6. 8.3.3 Design and development inputs Kein Zugriff
              7. 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung Kein Zugriff
              8. 8.3.4 Design and development controls Kein Zugriff
              9. 8.3.5 Entwicklungsergebnisse Kein Zugriff
              10. 8.3.5 Design and development outputs Kein Zugriff
              11. 8.3.6 Entwicklungsänderungen Kein Zugriff
              12. 8.3.6 Design and development changes Kein Zugriff
            7. 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen Kein Zugriff
              1. 8.4.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 8.4.1 General Kein Zugriff
              3. 8.4.2 Art und Umfang der Steuerung Kein Zugriff
              4. 8.4.2 Type and extent of control Kein Zugriff
              5. 8.4.3 Informationen für externe Anbieter Kein Zugriff
              6. 8.4.3 Information for external providers Kein Zugriff
            9. 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung Kein Zugriff
              1. 8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Kein Zugriff
              2. 8.5.1 Control of production and service provision Kein Zugriff
              3. 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Kein Zugriff
              4. 8.5.2 Identification and traceability Kein Zugriff
              5. 8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter Kein Zugriff
              6. 8.5.3 Property belonging to customers or external providers Kein Zugriff
              7. 8.5.4 Erhaltung Kein Zugriff
              8. 8.5.4 Preservation Kein Zugriff
              9. 8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung Kein Zugriff
              10. 8.5.5 Post-delivery activities Kein Zugriff
              11. 8.5.6 Überwachung von Änderungen Kein Zugriff
              12. 8.5.6 Control of changes Kein Zugriff
            11. 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Kein Zugriff
            12. 8.6 Release of products and services Kein Zugriff
            13. 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse Kein Zugriff
            14. 8.7 Control of nonconforming outputs Kein Zugriff
          23. 9 Bewertung der Leistung Kein Zugriff
            1. 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Kein Zugriff
              1. 9.1.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 9.1.1 General Kein Zugriff
              3. 9.1.2 Kundenzufriedenheit Kein Zugriff
              4. 9.1.2 Customer satisfaction Kein Zugriff
              5. 9.1.3 Analyse und Bewertung Kein Zugriff
              6. 9.1.3 Analysis and evaluation Kein Zugriff
            3. 9.2 Internes Audit Kein Zugriff
            4. 9.2 Internal audit Kein Zugriff
            5. 9.3 Managementbewertung Kein Zugriff
              1. 9.3.1 Allgemeines Kein Zugriff
              2. 9.3.1 General Kein Zugriff
              3. 9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung Kein Zugriff
              4. 9.3.2 Management review inputs Kein Zugriff
              5. 9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung Kein Zugriff
              6. 9.3.3 Management review outputs Kein Zugriff
          25. 10 Verbesserung Kein Zugriff
            1. 10.1 Allgemeines Kein Zugriff
            2. 10.1 General Kein Zugriff
            3. 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Kein Zugriff
            4. 10.2 Nonconformity and corrective action Kein Zugriff
            5. 10.3 Fortlaufende Verbesserung Kein Zugriff
            6. 10.3 Continual improvement Kein Zugriff
          27. Anhang A (informativ)Erläuterung der neuen Struktur, Terminologie und Konzepte Kein Zugriff
            1. A.1 Struktur und Terminologie Kein Zugriff
            2. A.1 Structure and terminology Kein Zugriff
            3. A.2 Produkte und Dienstleistungen Kein Zugriff
            4. A.2 Products and services Kein Zugriff
            5. A.3 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Kein Zugriff
            6. A.3 Understanding the needs and expectations of interested parties Kein Zugriff
            7. A.4 Risikobasiertes Denken Kein Zugriff
            8. A.4 Risk-based thinking Kein Zugriff
            9. A.5 Anwendbarkeit Kein Zugriff
            10. A.5 Applicability Kein Zugriff
            11. A.6 Dokumentierte Informationen Kein Zugriff
            12. A.6 Documented information Kein Zugriff
            13. A.7 Wissen der Organisation Kein Zugriff
            14. A.7 Organizational knowledge Kein Zugriff
            15. A.8 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen Kein Zugriff
            16. A.8 Control of externally provided processes, products and services Kein Zugriff
          29. Anhang B (informativ)Andere Internationale Normen des ISO/TC 176 zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystemen Kein Zugriff
          30. Annex B(informative) Other International Standards on quality management and quality management systems developed by ISO/TC 176 Kein Zugriff
          31. Literaturhinweise Kein Zugriff
          32. Bibliography Kein Zugriff
    12. Service-Angebote von DIN Media Kein Zugriff 1493 - 1493
    13. Stichwortverzeichnis Kein Zugriff 1494 - 1496

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