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Stammzellenreprogrammierung

Der rechtliche Status und die rechtliche Handhabung sowie die rechtssystematische Bedeutung reprogrammierter Stammzellen
Authors:
Publisher:
 2016

Bibliographic data

Edition
1/2016
Copyright Year
2016
ISBN-Print
978-3-8487-3192-3
ISBN-Online
978-3-8452-7556-7
Publisher
Nomos, Baden-Baden
Series
Schriftenreihe Recht, Ethik und Ökonomie der Biotechnologie
Volume
22
Language
German
Pages
962
Product Type
Monograph

Table of contents

ChapterPages
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis No access 1 - 36
      1. 1.1.1 Problemaufriss und juristische Fragestellung No access
      2. 1.1.2 Ursprung und Entwicklung der Stammzellendiskussion seit 1998 No access
      3. 1.1.3 Die Stammzellentherapie innerhalb der Stammzellendiskussion No access
      4. 1.1.4 Widersprüche zwischen Stammzellen- und Abtreibungsdebatte No access
      5. 1.1.5 Patentrechtsfragen innerhalb der Stammzellendiskussion No access
      6. 1.1.6 Induzierte pluripotente Stammzellen als Teil der Stammzellendebatte No access
    2. 1.2 Gang und Art der Untersuchung No access 73 - 79
      1. 2.1.1 Zellulärer Aufbau der Lebewesen und die Kennzeichen des Lebendigen No access
      2. 2.1.2 Organisationsebenen der Lebewesen: Zelle, Gewebe & Organ No access
        1. 2.1.3.1 Zellkern, Chromosomen, DNA, RNA, Epigenetik No access
        2. 2.1.3.2 Keimzellen No access
        3. 2.1.3.3 Zellteilung bei Körperzellen No access
        4. 2.1.3.4 Protein- und Strukturbildung No access
        1. 2.1.4.1 Embryonalentwicklung als Bindeglied zur Stammzellenforschung No access
        2. 2.1.4.2 Embryonal- und Fötalentwicklung (Embryo- und Fetogenese) No access
        3. 2.1.4.3 Möglichkeit der In-vitro-Kultur und In-vitro-Entwicklung von Embryonen No access
      5. 2.1.5 Naturwissenschaftlich-medizinischer Embryobegriff No access
        1. 2.1.6.1 Unterschied zwischen naturwissenschaftlich-medizinischen und rechtswissenschaftlichen Definitionen No access
        2. 2.1.6.2 Phänotypische – Morphologische – Ethologische Merkmale No access
        3. 2.1.6.3 Genetische Merkmale No access
        1. 2.2.1.1 Unspezialisiertsein No access
        2. 2.2.1.2 Teilungsfähigkeit No access
        3. 2.2.1.3 Unterscheidung nach Ursprung No access
        4. 2.2.1.4 Unterscheidung nach Entwicklungsfähigkeit (Potenz) No access
        5. 2.2.1.5 Unterscheidung nach Natürlichkeit und Künstlichkeit No access
        1. 2.2.2.1 Die Widerlegung der Lehre von der Unumkehrbarkeit der Differenzierung No access
        2. 2.2.2.2 Grundlage für die Reprogrammierbarkeit No access
          1. 2.2.2.3.1 Prinzipien des Zellkerntransfers No access
          2. 2.2.2.3.2 Ungeschlechtlichkeit des Zellkerntransfers No access
          3. 2.2.2.3.3 Interspezieschimären durch Zellkerntransfer No access
          4. 2.2.2.3.4 Reproduktives und therapeutisches Klonen beim Zellkerntransfer No access
          5. 2.2.2.3.5 Zellkerntransfer mit menschlichen Zellen No access
          6. 2.2.2.3.6 Qualität der Zellkerntransferzellen und -klone No access
        4. 2.2.2.4 Indirekte Reprogrammierung mittels Parthenogenese No access
          1. 2.2.2.5.1 Chemische Verfahren mittels niedermolekularer Substanzen No access
            1. 2.2.2.5.2.1 Entdeckung der Reprogrammierung zu iPS-Zellen mittels Transkriptionsfaktoren No access
            2. 2.2.2.5.2.2 Optimierung der direkten Reprogrammierung No access
              1. 2.2.2.5.2.3.1 Bedeutung und Bestimmung der wissenschaftlichen Qualität von iPS-Zellen für die Stammzellendebatte No access
              2. 2.2.2.5.2.3.2 Nachweis der Pluripotenz von iPS-Zellen durch Tetraploide Embryokomplementierung No access
              3. 2.2.2.5.2.3.3 Nachweis der Pluripotenz von iPS-Zellen durch Chimärentest No access
              4. 2.2.2.5.2.3.4 Nachweis der Pluripotenz von iPS-Zellen durch Teratombildung No access
              5. 2.2.2.5.2.3.5 Nachweis der Pluripotenz von iPS-Zellen durch Transkriptionsfaktoren No access
              6. 2.2.2.5.2.3.6 Nachweis der Pluripotenz von iPS-Zellen durch RNA-Moleküle No access
              7. 2.2.2.5.2.3.7 Nachweis der Pluripotenz von iPS-Zellen durch Embryoid Body-Bildung No access
            4. 2.2.2.5.2.4 Quantität der iPS-Zellen No access
          3. 2.2.2.5.3 Reprogrammierung mittels (modifizierter) Proteine - piPS No access
          4. 2.2.2.5.4 Induzierte Epiblaststammzellen (iEpiSC) No access
          5. 2.2.2.5.5 Stressinduzierte Pluripotenz (STAP-Zellen) No access
          6. 2.2.2.5.6 Auftreten transienter und/oder oszillierender Totipotenzähnlichkeit bei iPS-Zellen und embryonalen Stammzellen No access
          7. 2.2.2.5.7 Auftreten transienter Pluripotenz(-ähnlichkeit) bei der Transdifferenzierung No access
          8. 2.2.2.5.8 Direkte Reprogrammierung zu induzierten Trophoblaststammzellen No access
          1. 2.2.2.6.1 Technische Einordnung der Totipotenzreprogrammierung No access
          2. 2.2.2.6.2 Wissenschaftstheoretisches Problem der Potenzfeststellung bei nicht direkt untersuchten Zellen No access
          3. 2.2.2.6.3 Festlegung des Bezugspunktes zur Bestimmung der Totipotenz No access
            1. 2.2.2.6.4.1 Direkte Totipotenzreprogrammierung von Einzelzellen No access
            2. 2.2.2.6.4.2 Totipotenzerzeugung mittels artifizieller Gameten No access
            3. 2.2.2.6.4.3 Erzeugung totipotenter Entitäten durch Verwendung von iPS-Zellen bei der tetraploiden Embryokomplementierung No access
            4. 2.2.2.6.4.4 Erzeugung totipotenter Entitäten durch Verwendung von iPS-Zellen beim somatischen Zellkerntransfer No access
        7. 2.2.2.7 Paralleltechnik: Direkte Umwandlung eines Zelltyps in einen anderen - Transdifferenzierung No access
      1. 2.3.1 Verbindung von iPS-Zellen mit dem Konzept des Biobankings No access
        1. 2.3.2.1 Re-Differenzierung von iPS-Zellen No access
        2. 2.3.2.2 Paralleltechnik: Differenzierung von adulten Stammzellen No access
        3. 2.3.2.3 Paralleltechnik: Differenzierung von embryonalen Stammzellen No access
        4. 2.3.2.4 Paralleltechnik: Differenzierung von embryonalen Stammzellen aus Zellkerntransferembryonen und von embryonalen parthenogenetischen Stammzellen No access
      3. 2.3.3. Verwendung reprogrammierter Stammzellen in der Grundlagenforschung No access
      4. 2.3.4 Verwendung reprogrammierter Stammzellen als Krankheitsmodelle und bei der Arzneimitteltestung in vitro No access
      5. 2.3.5 Nutzung von Stammzellenlysaten in Forschung und Entwicklung No access
        1. 2.3.6.1 Problem der Beschreibung der Wirkweise von (stamm-)zellbasierten Therapieformen No access
        2. 2.3.6.2 Wirkweise transplantierten stammzellenhaltigen Gewebes No access
        3. 2.3.6.3 Wirkweise verabreichter Einzelzellen No access
        4. 2.3.6.4 Wirkweise transplantierten Gewebes ohne Stammzellengehalt No access
      7. 2.3.7 Naturwissenschaftlich-medizinischer Krankheitsbegriff No access
        1. 2.3.8.1 iPS-Zellen und Regenerative Medizin No access
        2. 2.3.8.2 iPS-Zellen und Personalisierte Medizin No access
        3. 2.3.8.3 iPS-Zellen und Seltene Erkrankungen No access
      9. 2.3.9 Bisherige Erfolge der iPS-Zelltherapie in Zellkultur, Tiermodell und Mensch No access
        1. 2.3.10.1 Entnahme und Übertragungsmodelle No access
        2. 2.3.10.2 Prozessierung der entnommenen Zellen No access
          1. 2.3.10.3.1 Funktionsweisen der Gentherapie No access
          2. 2.3.10.3.2 Verwendungsmöglichkeiten No access
          3. 2.3.10.3.3 Behandlung von Erkrankungen bei genetischen Dispositionen No access
        4. 2.3.10.4 Aufbau dreidimensionaler Strukturen mittels Scaffolds No access
      1. 3.1.1 Die präjudizierte Anwendung der SKIP-Argumente No access
      2. 3.1.2 Verbindung zwischen moralischem und rechtlichem Status No access
      1. 3.2.1 Leben – lebendig – belebt – tot No access
      2. 3.2.2 Mensch – menschliches Leben: vor- und nachgeburtliche Definitionen No access
          1. 3.3.1.1.1 Notwendigkeit für die Auslegung No access
          2. 3.3.1.1.2 Wortlautauslegung No access
          3. 3.3.1.1.3 Systematische Auslegung No access
          4. 3.3.1.1.4 Historische Auslegung No access
          5. 3.3.1.1.5 Teleologische Auslegung No access
          6. 3.3.1.1.6 Auslegungsergebnis No access
        2. 3.3.1.2 Einfache Gesetze und deren Vereinbarkeit mit dem Grundgesetz No access
          1. 3.3.2.1.1 Vo ./. Frankreich No access
          2. 3.3.2.1.2 Evans ./. United Kingdom No access
          3. 3.3.2.1.3 Parrillo ./. Italien No access
          4. 3.3.2.1.4 Bedeutung der EGMR-Rechtsprechung für die deutsche Rechtslage No access
        2. 3.3.2.2 Europäischer Gerichtshof No access
        3. 3.3.2.3 Bundesverfassungsgericht No access
          1. 3.3.2.4.1 BGHSt: Strafbarkeit der Präimplantationsdiagnostik (nach altem Recht) No access
          2. 3.3.2.4.2 BGHZ: Patentstreitigkeit zur Patentierbarkeit von Stammzellpatenten No access
        5. 3.3.2.5 OLG Rostock No access
      3. 3.3.3 Eigener Standpunkt zum Beginn des Menschen in rechtlicher Hinsicht No access
      1. 3.4.1 Organe No access
      2. 3.4.2 Gewebe No access
      3. 3.4.3 Blut, Blutbestandteile, Blutzubereitungen No access
      4. 3.4.4 Zellen (allgemein) No access
      5. 3.4.5 Stammzellen No access
      1. 3.5.1 Übersicht zum rechtlichen Zusammenhang der Begriffe No access
      2. 3.5.2 Pluripotenz No access
        1. 3.5.3.1 Streitige Auslegung der Embryodefinition im ESchG No access
        2. 3.5.3.2 Systematische Auslegung von ESchG und StZG No access
        3. 3.5.3.3 Auslegung des Worts „bereits“ innerhalb der Embryodefinition des § 8 Abs. 1 ESchG No access
        4. 3.5.3.4 Eigener Standpunkt zur einfachgesetzlichen Embryodefinition No access
        5. 3.5.3.5 (K)eine rechtliche Festlegung des Endes der Embryoeigenschaft No access
        1. 3.5.4.1 Gesetzliche Definitionen und Bezugspunkt für das Vorliegen von Totipotenz No access
        2. 3.5.4.2 Rechtliche Bedeutung der Beweisproblematik zur Totipotenz No access
    6. 3.6 Ethische und rechtliche Definition und moralischer Status von Tierembryonen No access 409 - 412
    7. 3.7 Krankheit No access 412 - 417
      1. 4.1.1 Potenzialität und Rechtsstatus No access
        1. 4.1.2.1 Rechtliche Gleichbehandlung von iPS-Zellen, adulten Stammzellen und differenzierten Körperzellen No access
        2. 4.1.2.2 Rechtsstatus nach dem Grundgesetz und der EU-Grundrechtecharta No access
          1. 4.1.2.3.1 Notwendigkeit für zivilrechtliche Zuordnung No access
          2. 4.1.2.3.2 Einordnung der eigentumsrechtlichen Fragestellungen No access
          3. 4.1.2.3.3 Sacheigenschaft von Körpersubstanzen No access
          4. 4.1.2.3.4 Sacheigenschaft der aus reprogrammierten Stammzellen abgeleiteten zellulären Entitäten No access
          5. 4.1.2.3.5 Eigentumsverhältnisse von entnommenen somatischen Zellen, adulten Stammzellen sowie der davon abgeleiteten Entitäten (nicht therapiebezogen) No access
          6. 4.1.2.3.6 Grundsatz der Eigentumsverhältnisse für Therapiegegenstände auf Basis somatischer Zellen, adulter und reprogrammierter pluripotenter Stammzellen No access
          7. 4.1.2.3.7 Eigentumsverhältnisse bei der Erzeugung von Organen durch Stammzellenreprogrammierung und Stammzellenredifferenzierung No access
        4. 4.1.2.4 Rechtsstatus nach dem StGB No access
          1. 4.1.2.5.1 Nach Embryonenschutzgesetz No access
          2. 4.1.2.5.2 Nach dem Stammzellgesetz No access
          1. 4.1.2.6.1 Natürlicherweise vorkommende Keim(bahn)zellen No access
          2. 4.1.2.6.2 (Keine) Sachenrechtliche(n) Besonderheiten für Keimzellen auf Basis reprogrammierter Stammzellen No access
          3. 4.1.2.6.3 Rechtsstatus künstlich erzeugter Keimzellen nach dem Embryonenschutzgesetz No access
        7. 4.1.2.7 Rechtsstatus embryonaler Stammzellen No access
        1. 4.1.3.1 Zu Forschungszwecken (ohne Blut und embryonale Stammzellen) No access
        2. 4.1.3.2 Zu Therapiezwecken No access
        3. 4.1.3.3 Zur Nutzung in einer Biobank für späteren Therapiegebrauch No access
        4. 4.1.3.4 Einschätzung für den Blutbereich No access
        5. 4.1.3.5 Verkehrsfähigkeit embryonaler Stammzellen No access
      4. 4.1.4 Rechtsstatus und Verkehrsfähigkeit transient und/oder oszillierend totipotent(-ähnlicher) Zellen No access
        1. 4.1.5.1 Grundsätze für alle Totipotenzentitäten No access
        2. 4.1.5.2 Induzierte totipotente Stammzellen (iTS-Zellen) No access
        3. 4.1.5.3 Totipotente Entitäten unter Verwendung künstlicher Keimzellen No access
        1. § 1 Mißbräuchliche Anwendung von Fortpflanzungstechniken [jetzige Fassung] No access
        2. § 1 Mißbräuchliche Anwendung von Fortpflanzungstechniken [neue Fassung] No access
        3. § 2 Mißbräuchliche Verwendung menschlicher Embryonen [jetzige Fassung] No access
        4. § 2 Mißbräuchliche Verwendung menschlicher Embryonen [neue Fassung] No access
        5. § 5 Künstliche Veränderung menschlicher Keimbahnzellen [jetzige Fassung] No access
        6. § 5 Künstliche Veränderung menschlicher Keimbahnzellen [neue Fassung] No access
        7. § 6 Klonen [jetzige Fassung] No access
        8. § 6 Klonen [neue Fassung] No access
        9. § 8 ESchG – Begriffsbestimmung [jetzige Fassung] No access
        10. § 8 ESchG – Begriffsbestimmung [neue Fassung] No access
    2. 4.2 Rechtsstatus und Verkehrsfähigkeit nicht-humaner Zellentitäten No access 501 - 503
      1. 5.1.1 Arztrechtliche Aufklärung und Einwilligung bei der Zellspende No access
      2. 5.1.2 Besonderheiten bei der Zellspende zur nicht kommerziellen forschungsbezogenen Nutzung No access
      3. 5.1.3 Aufklärung bei kommerzieller Weiterverarbeitung der gespendeten Zellen No access
      4. 5.1.4 Besonderheiten bei der Zellspende zur therapeutischen Nutzung No access
      5. 5.1.5 Aufklärung und Einwilligung bei Anwendung reprogrammierter Stammzellen No access
      6. 5.1.6 Besonderheit bei der Nutzung von Blut No access
        1. 5.1.7.1 Forschungsbezogene Gewinnung und Verwendung No access
        2. 5.1.7.2 Therapeutische Gewinnung und Verwendung No access
        3. 5.1.7.3 Totipotente Entitäten in vitro No access
    2. 5.2 Tierliche und pflanzliche Zellen No access 524 - 527
      1. 6.1.1 Grundlagenforschung No access
      2. 6.1.2 Angewandte Forschung No access
      3. 6.1.3 Präklinische und klinische Studien No access
      4. 6.1.4 Translationsforschung No access
      5. 6.1.5 Auftragsforschung No access
        1. 6.2.1.1 Gewinnung der Körperzellen No access
        2. 6.2.1.2 Sachenrechtliche Zuordnung und Verkehrsfähigkeit der entnommenen Zellen No access
        3. 6.2.1.3 Herstellung von iPS-Zellen und deren Weiterverarbeitung (ohne Keimbahnzellen) No access
        4. 6.2.1.4 Herstellung von Keimbahnzellen aus iPS-Zellen No access
        5. 6.2.1.5 Forschung mit und an iPS-Zellen No access
        6. 6.2.1.6 Import und Export von iPS-Zellen No access
        7. 6.2.1.7 Zerstörung und Entsorgung von iPS-Zellen No access
        8. 6.2.1.8 Bedeutung der iPS-Zellen für den Import humaner embryonaler Stammzellen No access
      2. 6.2.2 Induzierte Epiblaststammzellen (iEpiSC) No access
      3. 6.2.3 Paralleltechnik: Entnahme und Differenzierung adulter Stammzellen sowie Transdifferenzierung differenzierter Zellen No access
        1. 6.2.4.1 Herstellung und rechtlicher Umgang mit den erzeugten Totipotenzentitäten No access
        2. 6.2.4.2 Verwendung von Totipotenzentitäten No access
        3. 6.2.4.3 Import und Export von Totipotenzentitäten No access
        4. 6.2.4.4 Zerstörung und Entsorgung von Totipotenzentitäten No access
        5. 6.2.4.5 Transient und/oder oszillierend totipotentähnliche Entitäten No access
      5. 6.2.5 Paralleltechnik: Somatischer Zellkerntransfer No access
      6. 6.2.6 Paralleltechnik: Tetraploide Embryokomplementierung No access
          1. 6.2.7.1.1 Lysate aus adulten Stammzellen No access
          2. 6.2.7.1.2 Lysate aus pluripotenten embryonalen Stammzellen No access
          1. 6.2.7.2.1 Lysate aus induzierten pluripotenten Stammzellen No access
          2. 6.2.7.2.2 Lysate aus reprogrammierten Totipotenzentitäten No access
        1. 6.2.8.1 Verschiedene Möglichkeiten der Fortschreibung No access
          1. § 1 StZG - Zweck des Gesetzes [jetzige Fassung] No access
          2. § 1 StZG - Zweck des Gesetzes [neue Fassung] No access
          3. § 2 StZG – Anwendungsbereich [jetzige Fassung] No access
          4. § 2 StZG – Anwendungsbereich [neue Fassung] No access
          5. § 3 StZG – Begriffsbestimmungen [jetzige Fassung] No access
          6. § 3 StZG – Begriffsbestimmungen [neue Fassung] No access
          7. § 4 StZG - Einfuhr und Verwendung embryonaler Stammzellen [jetzige Fassung] No access
          8. § 4 StZG –Einfuhr und Verwendung embryonaler Stammzellen [neue Fassung] No access
          9. § 5 StZG - Forschung an embryonalen Stammzellen [jetzige Fassung] No access
          10. § 5 StZG - Forschung an embryonalen Stammzellen [neue Fassung] No access
          11. § 5a Import und Verwendung zu Therapiezwecken[neue Fassung] No access
          1. § 1 StZG - Zweck des Gesetzes [neue Fassung] No access
          2. § 2 StZG – Anwendungsbereich [neue Fassung] No access
          3. § 3 StZG - Begriffsbestimmungen [jetzige Fassung] No access
          4. § 3 StZG - Begriffsbestimmungen [neue Fassung] No access
          5. § 4 StZG – Gewinnung, Einfuhr und Verwendung embryonaler Stammzellen [neue Fassung] No access
          6. § 5 StZG - Forschung an embryonalen Stammzellen [neue Fassung] No access
          7. § 5a Gewinnung, Import und Verwendung zu Therapiezwecken[neue Fassung] No access
      1. 6.3.1 Tierversuchscharakter der Maßnahme (Grundsatz) No access
      2. 6.3.2 Tierversuchscharakter je nach Tierart No access
      3. 6.3.3 Paralleltechnik: Entnahme von adulten Stammzellen aus Tieren No access
      4. 6.3.4 Paralleltechnik: Nutzung von tierlichen adulten Stammzellen in vitro No access
      5. 6.3.5 Paralleltechnik: Erzeugung von tierlichen Zellkerntransferembryonen No access
      6. 6.3.6 Lysate aus tierlichen und pflanzlichen Reprogrammierungsentitäten No access
      1. 7.1.1 Institutionell No access
      2. 7.1.2 Personell No access
      1. 7.2.1 Übersicht No access
        1. 7.2.2.1 Bedeutung der Charta der Grundrechte der Europäischen Union No access
          1. 7.2.2.2.1 Arzneimittelwesen No access
          2. 7.2.2.2.2 Medizinproduktewesen No access
          1. 7.2.2.3.1 Im Zulassungsverfahren No access
          2. 7.2.2.3.2 Im Verfahren zur Genehmigung klinischer Studien No access
        1. 7.2.3.1 Abgrenzung der Zuständigkeiten von Ländern und Bund No access
          1. 7.2.3.2.1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) No access
          2. 7.2.3.2.2 Paul-Ehrlich-Institut (PEI) No access
          3. 7.2.3.2.3 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) No access
          4. 7.2.3.2.4 Robert-Koch-Institut (RKI) No access
        1. 7.2.4.1 Vorgaben der Deklaration von Helsinki No access
        2. 7.2.4.2 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) No access
        3. 7.2.4.3 International Society for Stem Cell Research (ISSCR) No access
        1. 8.1.1.1 Autologe Behandlungsregime No access
        2. 8.1.1.2 Allogene Behandlungsregime No access
      2. 8.1.2 Gewinnung von Blutzellen No access
        1. 8.1.3.1 Genehmigung nach § 20c AMG bei in der EU hinreichend bekannten und nicht-industriellen Verfahren (ohne Herstellung von ATMP) No access
        2. 8.1.3.2 Genehmigung nach § 13 AMG bei nicht hinreichend in der EU bekannten und/oder industriellen Verfahren sowie bei der Herstellung von ATMP No access
        3. 8.1.3.3 Keine Ausnahme nach § 4a AMG No access
        1. 8.1.4.1 Zusammenhang von Arzneimittelgesetz und Embryonenschutzgesetz No access
        2. 8.1.4.2 Beurteilung nach den Vorschriften des Embryonenschutzgesetzes No access
        3. 8.1.4.3 Beurteilung nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes No access
      5. 8.1.5 Arzneimittelrechtliche Verarbeitung im Zusammenhang mit Blutzellen No access
      6. 8.1.6 Anwendbarkeit der Grundsätze der GfP und GMP sowie GLP und GCP bei zellbasierten Therapien No access
        1. 8.1.7.1 (Haftungs-)Rechtliche Bedeutung des behördlich regulierten Marktzugangs No access
          1. 8.1.7.2.1 Regelungsbereich der ATMP-Verordnung No access
            1. 8.1.7.2.2.1 Somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte No access
            2. 8.1.7.2.2.2 Abgrenzung der somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten zu den Gentherapeutika No access
          3. 8.1.7.2.3 Prozedurale Betrachtung No access
          4. 8.1.7.2.4 Zuständigkeit und Umfang der Zulassung No access
            1. 8.1.7.2.5.1 Grund für die rechtliche Unterscheidung zwischen Kombinationsprodukten und lediglich zellbasierten Produkten No access
            2. 8.1.7.2.5.2 Rechtliches Vorgehen bei der Zulassung von Kombinationsprodukten No access
          1. 8.1.7.3.1 Keine deutsche Regelzulassung nach §§ 21, 21a AMG No access
            1. 8.1.7.3.2.1 Voraussetzungen No access
            2. 8.1.7.3.2.2 Zuständigkeit und Reichweite der Genehmigung No access
          3. 8.1.7.3.2 Zulassung von Kombinationsprodukten No access
      8. 8.1.8 Arzneimittel- und transplantationsrechtliche Rechtsfragen bei der Anwendung von in vitro erzeugten Organen oder Organteilen No access
          1. 8.1.9.1.1 Einfluss der patentrechtlichen Brüstle-Entscheidung auf das Arzneimittelrecht No access
          2. 8.1.9.1.2 Übertragung des patentrechtlichen ordre public in das Arzneimittelrecht No access
          3. 8.1.9.1.3 Versagung der Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien No access
          4. 8.1.9.1.4 Versagung des Inverkehrbringens No access
        2. 8.1.9.2 Widersprüche bei unionsrechtlicher Genehmigung von Therapeutika auf Grundlage embryonaler Stammzellen aus humanen Totipotenzentitäten No access
        3. 8.1.9.3 Unionsrechtliche Vorgaben zum Import von Therapieprodukten auf Grundlage humaner embryonaler Stammzellen No access
        4. 8.1.9.4 Lösungsansatz unter Berücksichtigung der Rechtssubjektivität No access
        5. 8.1.9.5 Umgehung des unionalen Patentierungsausschlusses für Erfindungen auf Grundlage embryonaler Stammzellen durch Orphan-Drug-Designation No access
        6. 8.1.9.6 Zerstörungsfreie Gewinnung und Nutzung embryonaler Stammzellen aus humanen Totipotenzentitäten No access
        7. 8.1.9.7 Nutzung von embryonalen Stammzellen aus toten und anderen nicht entwicklungsfähigen Embryonen No access
      1. 8.2.1 Arzneimitteleigenschaft zellbasierter Therapeutika No access
      2. 8.2.2 Zellgewinnung No access
      3. 8.2.3 Reprogrammierung und Redifferenzierung (Herstellen) No access
        1. § 2 AMG – Arzneimittelbegriff [jetzige Fassung] No access
        2. § 2 AMG – Arzneimittelbegriff [neue Fassung] No access
        1. 8.2.5.1 Voraussetzungen No access
        2. 8.2.5.2 Keine rechtlichen Besonderheiten bei Organzüchtung und Nutzung totipotenter Entitäten No access
        3. 8.2.5.3 Zuständigkeit No access
      6. 8.2.6 Haftung und Pharmakovigilanz No access
    1. 9.1 Wahl des Patentschutzregimes No access 781 - 784
    2. 9.2 Stammzellen im Patentrecht: Überblick No access 784 - 786
      1. 9.3.1 Überblick zu den Patentausschlussgründen bei Stammzellerfindungen No access
      2. 9.3.2 Keine Patentausschlussgründe bei Pluripotenzreprogrammierung No access
          1. 9.3.3.1.1 Verfahren mit Zerstörung einer Totipotenzentität No access
          2. 9.3.3.1.2 Verfahren ohne Zerstörung einer Totipotenzentität No access
          3. 9.3.3.1.3 Verfahren mit Nutzung arretierter Totipotenzentitäten No access
          1. 9.3.3.2.1 Verfahren mit Zerstörung einer Totipotenzentität No access
          2. 9.3.3.2.2 Verfahren ohne Zerstörung einer Totipotenzentität No access
        3. 9.3.3.3 Tatsächliche Bedeutung des Patentausschlusses für Erfindungen auf Grundlage von humanen embryonalen Stammzellen No access
      4. 9.3.4 Patentausschlüsse in Bezug auf Verfahren zur Erzeugung und Nutzung von Keimzellen und Keimbahnzellen mittels Stammzellenreprogrammierung und -redifferenzierung No access
    4. 9.4 Patentschutz für die Gewebe und Organ(teile)züchtung No access 836 - 838
      1. 9.5.1 Patentierbarkeit der Pluri- und Totipotenzreprogrammierung No access
      2. 9.5.2 Patentierbarkeit der Erzeugung von tierlichen Keimzellen No access
      3. 9.5.3 Patentierbarkeit der Züchtung von tierlichen Organen oder Organteilen No access
    1. 10.1 Grundlagen der Umsatzbesteuerung im Bereich der humanen Stammzellenmedizin No access 845 - 847
      1. Art. 132 Abs. 1 RL 2006/112/EG [jetzige Fassung] No access
    3. 10.3 Future Health Technologies Ltd ./. The Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs (EuGH v. 10.6.2010, C-86/09) No access 853 - 855
    4. 10.4 Finanzamt Leverkusen ./. Verigen Transplantation Service International AG (EuGH v. 18.11.2010, C-156/09) No access 855 - 858
    5. 10.5 Umsatzsteuerrechtliche Behandlung von (stamm-)zellbasierten Therapien im Veterinärbereich No access 858 - 861
  12. 11. Teil: Resümee No access 861 - 869
    1. 1. Teil: Einführung No access 869 - 869
    2. 2. Teil: Naturwissenschaftlich-medizinische Grundlagen und Entwicklungsperspektiven No access 869 - 874
    3. 3. Teil: Ethische und rechtswissenschaftliche Definitionen zur Embryonen- und Stammzellenforschung unter Beachtung der Ergebnisse der Stammzellenreprogrammierung No access 874 - 879
    4. 4. Teil: Rechtsstatus und Verkehrsfähigkeit von Zellen, reprogrammierten Stammzellen und redifferenzierten Entitäten No access 879 - 883
    5. 5. Teil: Aufklärung und Einwilligung für die Beschaffung und Nutzung der für die Reprogrammierung und Redifferenzierung notwendigen Zellen No access 883 - 884
    6. 6. Teil: Grundlagenforschung No access 884 - 886
    7. 7. Teil: Akteure und Kompetenzen bei der rechtlichen Steuerung zellbasierter Therapien No access 886 - 887
    8. 8. Teil: Arzneimittelrechtliche Einordnung der Stammzellenreprogrammierung und Stammzellenredifferenzierung No access 887 - 892
    9. 9. Teil: Patentrechtliche Bewertung der Reprogrammierungs- und Redifferenzierungstechniken No access 892 - 894
    10. 10. Teil: (Umsatz-)Steuerrechtliche Aspekte der Stammzellenforschung No access 894 - 895
  14. Literaturverzeichnis No access 895 - 955
  15. Register No access 955 - 962

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