UDI - Unique Device Identification: Grundlagen. Praxislösungen. Antworten. Für Kliniken, Hersteller und Anwender von Medizinprodukten

DIN e. V.; Heinrich Oehlmann

doi:10.5771/9783410298441

Zusammenfassung

Der Beschluss, ein eindeutiges Identifizierungsprogramm für Medizinprodukte einzuführen, geht auf das Jahr 2008 zurück. Seitdem wurde unter Einbeziehung der fortschreitenden technischen Möglichkeiten an der Realisierung des Vorhabens gearbeitet. Mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung soll die Unique Device Identification (UDI) auch hierzulande verpflichtend werden. Ziel der Verordnung ist es, mehr Sicherheit für Patienten und Anwender zu schaffen. Das vorliegende Buch bietet eine umfassende Orientierung zu dem Thema, das für viele Ärzte, Patienten und Hersteller von Medizinprodukten in Deutschland noch Neuland ist. Es liefert Informationen zu den Grundlagen, Ursprüngen und Absichten der UDI, und schafft damit das nötige Verständnis für die korrekte Anwendung in der Praxis. Anhand von Beispielen und konkreten Hinweisen zeigt das Buch auf, wie mit UDI umzugehen ist. Es stellt dar, welche Fragen aufkommen können, und welche Antworten darauf nach dem aktuellen Stand zu geben sind. Das Buch informiert zu folgenden Bereichen:•Grundlagen•Hinweise zur Einführungsphase•Praktische Empfehlungen zu Themen wie Textmarkierungen, Barcode und RFID, ISO-StandardsDer Beuth Praxis-Band legt größten Wert auf Verständlichkeit und optimale Umsetzbarkeit der enthaltenen Informationen. Er soll die nötige praktische Unterstützung bieten bei der Umstellung der Erfassungs- und ERP-Systeme auf UDI.

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Bibliographische Angaben

Auflage: 2/2020
Copyrightjahr: 2020
ISBN-Print: 978-3-410-29843-4
ISBN-Online: 978-3-410-29844-1
Verlag: DIN Media, Berlin
Reihe: DIN Media Praxis
Sprache: Deutsch
Seiten: 270
Produkttyp: Sammelband

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

1. Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff
2. Vorwort Kein Zugriff
1 Einführung Kein Zugriff Seiten 1 - 5
1. 2.1 Patientensicherheit und Rückverfolgbarkeit Kein Zugriff
2. 1. 2.2.1 UDI kommt vom Hersteller Kein Zugriff
  2. 2.2.2 UDI im Handel Kein Zugriff
  3. 2.2.3 UDI für das Klinikum Kein Zugriff
  4. 2.2.4 UDI und die niedergelassene Praxis Kein Zugriff
  5. 2.2.5 UDI für den Patienten Kein Zugriff
  6. 2.2.6 UDI und der ERP-Systemanbieter Kein Zugriff
3. 1. 1. 2.3.1.1 Lineare Barcodes oder auch Strichcodes Kein Zugriff
    2. 2.3.1.2 Zweidimensionale (2D-)Matrixcodes Kein Zugriff
    3. 2.3.1.3 RFID Kein Zugriff
    4. 2.3.1.4 Merkmale von optischen Symbologien und RFID Kein Zugriff
    5. 2.3.1.5 DataMatrix als Empfehlung für UDI Kein Zugriff
  2. 1. 2.3.2.1 Etikettendruck Kein Zugriff
    2. 2.3.2.2 Druckverfahren für direkte Produktmarkierung (DPM) Kein Zugriff
    3. 2.3.2.3 LASER-Verfahren Kein Zugriff
  3. 2.3.3 Qualitätskontrolle für Barcode und 2D-Symbole Kein Zugriff
4. 1. 1. 2.4.1.1 Systemidentifikatoren (SI) benennen Datenstrukturen der Codierungssysteme Kein Zugriff
    2. 2.4.1.2 Datenidentifikatoren Kein Zugriff
    3. 2.4.1.3 Identifikatoren für Datenelemente mit Partner-Identifikations-Code Kein Zugriff
  2. 2.4.2 Die Hierarchie der Unverwechselbarkeit Kein Zugriff
  3. 2.4.3 Die ISO/IEC 15459-Vergabestellen bestimmen die Codesysteme Kein Zugriff
  4. 2.4.4 Direktcodierungssystem versus indirektes Codesystem Kein Zugriff
5. 1. 1. 2.5.1.1 ASC-Codiersystem mit aneinandergefügten Datenelementen im Syntax ISO/IEC 15434-Datenstring Kein Zugriff
    2. 2.5.1.2 Syntax für tastatur- und internetkompatible Codierung von Datenelementen in maschinenlesbaren Symbolen unter Verwendung von Daten-Identifikatoren Kein Zugriff
    3. 2.5.1.3 UDI-DI im ASC-Codiersystem Kein Zugriff
  2. 2.5.2 EUROCODE-Codierungssystem Kein Zugriff
  3. 2.5.3 GS1-Codierungssystem Kein Zugriff
  4. 1. 2.5.4.1 Der Packungsindex im HIBC-System Kein Zugriff
    2. 2.5.4.2 Die BUDI nach HIBC Kein Zugriff
    3. 2.5.4.3 UDI-DI um HIBC-Codiersystem Kein Zugriff
  5. 2.5.5 ISBT 128-Codierungssystem Kein Zugriff
  6. 1. 2.5.6.1 Serialisierte PPN und der Fälschungsschutz Kein Zugriff
    2. 1. 2.5.6.2.1 Die BUDI nach dem IFA-Coding-System Kein Zugriff
      2. 2.5.6.2.2 UDI-Markierung nach dem IFA-Coding-System Kein Zugriff
6. 2.6 ISO-Applikationsstandards für Barcode und RFID zu den logistischen Ebenen Kein Zugriff
1. 3.1 UDI-Entwicklung als Weltstandard Kein Zugriff
2. 1. 3.2.1 Die UDI-Kernelemente UDI-DI und UDI-PI Kein Zugriff
  2. 3.2.2 Die UDI-Markierung, allgemeine Regeln Kein Zugriff
  3. 3.2.3 Zur Wahl eines der Codiersysteme für UDI Kein Zugriff
  4. 3.2.4 Etikettendesign mit UDI-Code Kein Zugriff
  5. 3.2.5 UDI-Direktmarkierung (DPM) auf dem Primärprodukt Kein Zugriff
  6. 1. 3.2.6.1 UDI für Implantate Kein Zugriff
    2. 3.2.6.2 UDI für wiederverwendbare MPs mit Aufbereitung zwischen den Anwendungen Kein Zugriff
    3. 3.2.6.3 UDI auf Kits/Procedure-Packs (außer IVD) Kein Zugriff
    4. 3.2.6.4 UDI auf IVD-Kits Kein Zugriff
    5. 3.2.6.5 UDI für Medizinprodukte als konfigurierbare Systeme, die System-UDI Kein Zugriff
  7. 3.2.7 Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt (SaMD) Kein Zugriff
  8. 3.2.8 UDI-Datenbank(en) und UDI-Stammdaten Kein Zugriff
3. 1. 3.3.1 FDA-Vorgaben für UDI auf Verpackung und Produkt Kein Zugriff
  2. 3.3.2 Die UDI-Datenbank GUDID Kein Zugriff
  3. 3.3.3 Die Registrierung der Stammdaten in der GUDID Kein Zugriff
  4. 3.3.4 Das Einrichten des GUDID-Accounts Kein Zugriff
  5. 1. 3.3.5.1 UDI-Stammdatenzugang über Internet Kein Zugriff
    2. 3.3.5.2 UDI-Stammdatenzugang per Download Kein Zugriff
    3. 3.3.5.3 Automatisierter-UDI-Stammdatenzugriff per API Kein Zugriff
4. 3.4 Anhang: Häufig gestellte Fragen und Antworten zum FDA-UDI-System Kein Zugriff
5. 1. 3.5.1 Zur Europäischen UDI-Datenbank EUDAMED Kein Zugriff
  2. 3.5.2 Die Registrierungsprozeduren in der EU Kein Zugriff
  3. 1. 3.5.3.1 Der Zeitplan für die Einführung von UDI in Europa Kein Zugriff
    2. 3.5.3.2 Keine Hindernisse, freier Verkehr für UDI-konforme Produkte Kein Zugriff
    3. 3.5.3.3 UDI für die Rückverfolgbarkeit über die EU hinaus Kein Zugriff
    4. 3.5.3.4 Rollenverteilung bei der Anwendung von UDI vom Hersteller bis zur Gesundheitseinrichtung Kein Zugriff
  4. 1. 3.5.4.1 UDI-System Kein Zugriff
    2. 3.5.4.2 Die UDI-Datenbank EUDAMED Kein Zugriff
    3. 3.5.4.3 Auszüge UDI-relevanter Passagen der Verordnung MDR mit Verweis auf IVD Kein Zugriff
    4. 3.5.4.4 BUDI und UDI-DIs in der Technischen Dokumentation Kein Zugriff
    5. 3.5.4.5 UDI auf dem Implantationsausweis Kein Zugriff
  5. 3.5.5 UDI für In-vitro-Diagnostika laut Dokument (EG) 10729/16 Kein Zugriff
  6. 3.5.6 Realisierung der UDI-Markierung für die EU durch den Hersteller Kein Zugriff
  7. 3.5.7 Qualitätssicherung für den Markierungsprozess nach EU-Verordnung Kein Zugriff
  8. 1. 3.5.8.1 Administrative und technische Unterschiede Europa/USA Kein Zugriff
    2. 3.5.8.2 UDI & die Angaben zum Datum, Unterschiede zum Datumsformat Europa/USA Kein Zugriff
    3. 3.5.8.3 Schlussfolgerung zu Unterschieden zwischen der Praxis zu UDI in den USA und Europa: Kein Zugriff
    4. 3.5.8.4 Zusatzfragen und Antworten zum EU-UDI-System Kein Zugriff
6. 3.6 UDI für die Türkei, Vorgaben für Barcode und Stammdaten Kein Zugriff
1. 4.1 Teambildung ist gefragt Kein Zugriff
2. 1. 4.2.1 Auswahl des passenden Barcodes Kein Zugriff
  2. 4.2.2 Auswahl einer der optionalen UDI-Strukturen Kein Zugriff
  3. 4.2.3 Vorbereitung der UDI-konformen Stammdaten Kein Zugriff
  4. 4.2.4 Aus UDI Nutzen ziehen Kein Zugriff
1. 1. 5.1.1 Drei Mehrwerte der Anwendung von PaperEDI Kein Zugriff
  2. 5.1.2 Voraussetzungen für ein durchgehendes PaperEDI-System Kein Zugriff
  3. 5.1.3 Ein typischer Ablauf für ein PaperEDI-System Kein Zugriff
  4. 5.1.4 Entscheidungsdiagramm Schritte zur PaperEDI-Implementierung Kein Zugriff
  5. 5.1.5 UDI-DI‘s in PaperEDI Kein Zugriff
2. 5.2 DataMatrix auf dem bundeseinheitlichen Medikationsplan Kein Zugriff
3. 1. 5.3.1 Systemmodule zur Produkt-zu-Internet-Kommunikation Kein Zugriff
  2. 5.3.2 Was steht in einem Produktcode mit URL-Funktion? Kein Zugriff
4. 5.4 Zum Mehrnutzen von RFID als ergänzende Technologie Kein Zugriff
5. 5.5 Plagiatsschutz-Aspekte Kein Zugriff
Anhang A: Liste der Vergabestellen für Firmencodes und deren IACs Kein Zugriff Seiten 227 - 228
1. B.1 Literatur; Quelle Beuth Verlag Kein Zugriff
2. B.2 Dokumente zu UDI Kein Zugriff
3. B.3 Weitere sachbezogene Dokumente, Spezifikationen und Standards Kein Zugriff
1. C.1 Anwendungsbereich Kein Zugriff
2. 1. 1. C.2.1.1 Einzeldatenelemente codiert in Code 128 und Systemidentifikator Punkt „.“ Kein Zugriff
    2. C.2.1.2 Verkettung von Datenelementen in DataMatrix nach ISO/IEC 15434 Kein Zugriff
    3. C.2.1.3 Gruppierung von Dateninformation in „KIT-DataMatrix-Code“ Kein Zugriff
  2. C.2.2 Datenelemente mit Relevanz zur eindeutigen Identifikation im klinischen Prozess Kein Zugriff
3. 1. C.3.1 Prozess Beschaffung & Inventarisierung von Medizinprodukten und Betriebsmitteln Kein Zugriff
  2. C.3.2 Prozess „Anliefern“ per Lieferschein/Packliste Kein Zugriff
  3. C.3.3 Reinigung Kein Zugriff
  4. C.3.4 Desinfektion Kein Zugriff
  5. C.3.5 Packen in Siebe und Sterilisations-Container Kein Zugriff
  6. C.3.6 Siegeln Kein Zugriff
  7. C.3.7 Sterilisieren Kein Zugriff
  8. C.3.8 Untersequenzen, z. B. Reinigung Kein Zugriff
  9. C.3.9 Wartung & Reparatur Kein Zugriff
4. 1. C.4.1 Etikettenbeispiele mit Funktionscodes für die eindeutige Identifikation in den Prozessschritten Kein Zugriff
  2. 1. C.4.2.1 Datenempfang aus KIT-Code „Siegeletikett“ Kein Zugriff
    2. C.4.2.2 Datenempfang aus „Sterilisationsetikett (Steriletikett)“ Kein Zugriff
5. 1. C.5.1 Sterilisationscontainer-Schild Kein Zugriff
  2. C.5.2 Typenschild für das Sterilisationsgerät mit Seriennummer Kein Zugriff
  3. C.5.3 Instrumenten-Markierung Kein Zugriff
Anhang D Abkürzungen Kein Zugriff Seiten 254 - 258

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