UDI - Unique Device Identification: Grundlagen. Praxislösungen. Antworten. Für Kliniken, Hersteller und Anwender von Medizinprodukten

DIN e. V.; Heinrich Oehlmann

doi:10.5771/9783410298441

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Bibliographic data

Edition: 2/2020
Copyright Year: 2020
ISBN-Print: 978-3-410-29843-4
ISBN-Online: 978-3-410-29844-1
Publisher: DIN Media, Berlin
Series: DIN Media Praxis
Language: German
Pages: 270
Product Type: Edited Book

1. Inhaltsverzeichnis No access
2. Vorwort No access
1 Einführung No access Pages 1 - 5
1. 2.1 Patientensicherheit und Rückverfolgbarkeit No access
2. 1. 2.2.1 UDI kommt vom Hersteller No access
  2. 2.2.2 UDI im Handel No access
  3. 2.2.3 UDI für das Klinikum No access
  4. 2.2.4 UDI und die niedergelassene Praxis No access
  5. 2.2.5 UDI für den Patienten No access
  6. 2.2.6 UDI und der ERP-Systemanbieter No access
3. 1. 1. 2.3.1.1 Lineare Barcodes oder auch Strichcodes No access
    2. 2.3.1.2 Zweidimensionale (2D-)Matrixcodes No access
    3. 2.3.1.3 RFID No access
    4. 2.3.1.4 Merkmale von optischen Symbologien und RFID No access
    5. 2.3.1.5 DataMatrix als Empfehlung für UDI No access
  2. 1. 2.3.2.1 Etikettendruck No access
    2. 2.3.2.2 Druckverfahren für direkte Produktmarkierung (DPM) No access
    3. 2.3.2.3 LASER-Verfahren No access
  3. 2.3.3 Qualitätskontrolle für Barcode und 2D-Symbole No access
4. 1. 1. 2.4.1.1 Systemidentifikatoren (SI) benennen Datenstrukturen der Codierungssysteme No access
    2. 2.4.1.2 Datenidentifikatoren No access
    3. 2.4.1.3 Identifikatoren für Datenelemente mit Partner-Identifikations-Code No access
  2. 2.4.2 Die Hierarchie der Unverwechselbarkeit No access
  3. 2.4.3 Die ISO/IEC 15459-Vergabestellen bestimmen die Codesysteme No access
  4. 2.4.4 Direktcodierungssystem versus indirektes Codesystem No access
5. 1. 1. 2.5.1.1 ASC-Codiersystem mit aneinandergefügten Datenelementen im Syntax ISO/IEC 15434-Datenstring No access
    2. 2.5.1.2 Syntax für tastatur- und internetkompatible Codierung von Datenelementen in maschinenlesbaren Symbolen unter Verwendung von Daten-Identifikatoren No access
    3. 2.5.1.3 UDI-DI im ASC-Codiersystem No access
  2. 2.5.2 EUROCODE-Codierungssystem No access
  3. 2.5.3 GS1-Codierungssystem No access
  4. 1. 2.5.4.1 Der Packungsindex im HIBC-System No access
    2. 2.5.4.2 Die BUDI nach HIBC No access
    3. 2.5.4.3 UDI-DI um HIBC-Codiersystem No access
  5. 2.5.5 ISBT 128-Codierungssystem No access
  6. 1. 2.5.6.1 Serialisierte PPN und der Fälschungsschutz No access
    2. 1. 2.5.6.2.1 Die BUDI nach dem IFA-Coding-System No access
      2. 2.5.6.2.2 UDI-Markierung nach dem IFA-Coding-System No access
6. 2.6 ISO-Applikationsstandards für Barcode und RFID zu den logistischen Ebenen No access
1. 3.1 UDI-Entwicklung als Weltstandard No access
2. 1. 3.2.1 Die UDI-Kernelemente UDI-DI und UDI-PI No access
  2. 3.2.2 Die UDI-Markierung, allgemeine Regeln No access
  3. 3.2.3 Zur Wahl eines der Codiersysteme für UDI No access
  4. 3.2.4 Etikettendesign mit UDI-Code No access
  5. 3.2.5 UDI-Direktmarkierung (DPM) auf dem Primärprodukt No access
  6. 1. 3.2.6.1 UDI für Implantate No access
    2. 3.2.6.2 UDI für wiederverwendbare MPs mit Aufbereitung zwischen den Anwendungen No access
    3. 3.2.6.3 UDI auf Kits/Procedure-Packs (außer IVD) No access
    4. 3.2.6.4 UDI auf IVD-Kits No access
    5. 3.2.6.5 UDI für Medizinprodukte als konfigurierbare Systeme, die System-UDI No access
  7. 3.2.7 Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt (SaMD) No access
  8. 3.2.8 UDI-Datenbank(en) und UDI-Stammdaten No access
3. 1. 3.3.1 FDA-Vorgaben für UDI auf Verpackung und Produkt No access
  2. 3.3.2 Die UDI-Datenbank GUDID No access
  3. 3.3.3 Die Registrierung der Stammdaten in der GUDID No access
  4. 3.3.4 Das Einrichten des GUDID-Accounts No access
  5. 1. 3.3.5.1 UDI-Stammdatenzugang über Internet No access
    2. 3.3.5.2 UDI-Stammdatenzugang per Download No access
    3. 3.3.5.3 Automatisierter-UDI-Stammdatenzugriff per API No access
4. 3.4 Anhang: Häufig gestellte Fragen und Antworten zum FDA-UDI-System No access
5. 1. 3.5.1 Zur Europäischen UDI-Datenbank EUDAMED No access
  2. 3.5.2 Die Registrierungsprozeduren in der EU No access
  3. 1. 3.5.3.1 Der Zeitplan für die Einführung von UDI in Europa No access
    2. 3.5.3.2 Keine Hindernisse, freier Verkehr für UDI-konforme Produkte No access
    3. 3.5.3.3 UDI für die Rückverfolgbarkeit über die EU hinaus No access
    4. 3.5.3.4 Rollenverteilung bei der Anwendung von UDI vom Hersteller bis zur Gesundheitseinrichtung No access
  4. 1. 3.5.4.1 UDI-System No access
    2. 3.5.4.2 Die UDI-Datenbank EUDAMED No access
    3. 3.5.4.3 Auszüge UDI-relevanter Passagen der Verordnung MDR mit Verweis auf IVD No access
    4. 3.5.4.4 BUDI und UDI-DIs in der Technischen Dokumentation No access
    5. 3.5.4.5 UDI auf dem Implantationsausweis No access
  5. 3.5.5 UDI für In-vitro-Diagnostika laut Dokument (EG) 10729/16 No access
  6. 3.5.6 Realisierung der UDI-Markierung für die EU durch den Hersteller No access
  7. 3.5.7 Qualitätssicherung für den Markierungsprozess nach EU-Verordnung No access
  8. 1. 3.5.8.1 Administrative und technische Unterschiede Europa/USA No access
    2. 3.5.8.2 UDI & die Angaben zum Datum, Unterschiede zum Datumsformat Europa/USA No access
    3. 3.5.8.3 Schlussfolgerung zu Unterschieden zwischen der Praxis zu UDI in den USA und Europa: No access
    4. 3.5.8.4 Zusatzfragen und Antworten zum EU-UDI-System No access
6. 3.6 UDI für die Türkei, Vorgaben für Barcode und Stammdaten No access
1. 4.1 Teambildung ist gefragt No access
2. 1. 4.2.1 Auswahl des passenden Barcodes No access
  2. 4.2.2 Auswahl einer der optionalen UDI-Strukturen No access
  3. 4.2.3 Vorbereitung der UDI-konformen Stammdaten No access
  4. 4.2.4 Aus UDI Nutzen ziehen No access
1. 1. 5.1.1 Drei Mehrwerte der Anwendung von PaperEDI No access
  2. 5.1.2 Voraussetzungen für ein durchgehendes PaperEDI-System No access
  3. 5.1.3 Ein typischer Ablauf für ein PaperEDI-System No access
  4. 5.1.4 Entscheidungsdiagramm Schritte zur PaperEDI-Implementierung No access
  5. 5.1.5 UDI-DI‘s in PaperEDI No access
2. 5.2 DataMatrix auf dem bundeseinheitlichen Medikationsplan No access
3. 1. 5.3.1 Systemmodule zur Produkt-zu-Internet-Kommunikation No access
  2. 5.3.2 Was steht in einem Produktcode mit URL-Funktion? No access
4. 5.4 Zum Mehrnutzen von RFID als ergänzende Technologie No access
5. 5.5 Plagiatsschutz-Aspekte No access
Anhang A: Liste der Vergabestellen für Firmencodes und deren IACs No access Pages 227 - 228
1. B.1 Literatur; Quelle Beuth Verlag No access
2. B.2 Dokumente zu UDI No access
3. B.3 Weitere sachbezogene Dokumente, Spezifikationen und Standards No access
1. C.1 Anwendungsbereich No access
2. 1. 1. C.2.1.1 Einzeldatenelemente codiert in Code 128 und Systemidentifikator Punkt „.“ No access
    2. C.2.1.2 Verkettung von Datenelementen in DataMatrix nach ISO/IEC 15434 No access
    3. C.2.1.3 Gruppierung von Dateninformation in „KIT-DataMatrix-Code“ No access
  2. C.2.2 Datenelemente mit Relevanz zur eindeutigen Identifikation im klinischen Prozess No access
3. 1. C.3.1 Prozess Beschaffung & Inventarisierung von Medizinprodukten und Betriebsmitteln No access
  2. C.3.2 Prozess „Anliefern“ per Lieferschein/Packliste No access
  3. C.3.3 Reinigung No access
  4. C.3.4 Desinfektion No access
  5. C.3.5 Packen in Siebe und Sterilisations-Container No access
  6. C.3.6 Siegeln No access
  7. C.3.7 Sterilisieren No access
  8. C.3.8 Untersequenzen, z. B. Reinigung No access
  9. C.3.9 Wartung & Reparatur No access
4. 1. C.4.1 Etikettenbeispiele mit Funktionscodes für die eindeutige Identifikation in den Prozessschritten No access
  2. 1. C.4.2.1 Datenempfang aus KIT-Code „Siegeletikett“ No access
    2. C.4.2.2 Datenempfang aus „Sterilisationsetikett (Steriletikett)“ No access
5. 1. C.5.1 Sterilisationscontainer-Schild No access
  2. C.5.2 Typenschild für das Sterilisationsgerät mit Seriennummer No access
  3. C.5.3 Instrumenten-Markierung No access
Anhang D Abkürzungen No access Pages 254 - 258