Biopharmazeutikum und Biosimilar: Zulassung in Deutschland, der EU und den USA

Dr. Alexandra Kükenhöhner

doi:10.5771/9783748974321

Zusammenfassung

Arzneimittel ist nicht gleich Arzneimittel. Insbesondere zwischen Biopharmazeutika und chemisch synthetisierbaren Arzneimitteln ist die Differenz groß. Das zeigt sich in der Herstellung und hat vor allem bei den Nachahmerprodukten, Generika und Biosimilars, Auswirkungen auf die Zulassungsanforderungen. Nach einer naturwissenschaftlichen Einordnung wird die Frage beantwortet, ob die Bezeichnung »Biosimilar« anstelle von »Biogenerika« gerechtfertigt ist, welche praktische Relevanz das deutsche Arzneimittelgesetz für die Zulassung von Biosimilars hat und wie sich die Zulassungsanforderungen in der EU von denen in den USA unterscheiden. Zudem wird das Konzept der Substitution in Bezug auf Biopharmazeutika in Deutschland und den USA betrachtet.