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Book Titles No access
Medizinische Anwendungen der Stammzellreprogrammierung und der Genom-Editierung
Rechtsstatus, regulatorische Rahmenbedingungen und verfassungsrechtliche Aspekte- Authors:
- Series:
- RdM - Schriftenreihe Recht der Medizin, Volume 44
- Publisher:
- 2024
Keywords
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Bibliographic data
- Copyright year
- 2024
- ISBN-Print
- 978-3-214-25978-5
- ISBN-Online
- 978-3-214-26087-3
- Publisher
- MANZ, Wien
- Series
- RdM - Schriftenreihe Recht der Medizin
- Volume
- 44
- Language
- German
- Pages
- 544
- Product type
- Book Titles
Table of contents
ChapterPages
- Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages II - XXII
- I. Einleitung No access Pages 1 - 6
- II. Aufbau der Arbeit und Abgrenzungdes Untersuchungsgegenstandes No access Pages 7 - 10
- 1. Die Zelle als Grundbaustein des Lebens No access
- 2. Aufbau und Struktur der DNA No access
- 3. Die Bedeutung der Gene und des Genoms No access
- 4. Der Ablauf der Genexpression – von der DNA zum Protein No access
- aa) Der Begriff der Differenzierung No access
- bb) Die Differenzierung in der Embryonalentwicklung No access
- cc) Die Differenzierung auf epigenetischer Ebene) No access
- b) Die Fähigkeit zur unbegrenzten Teilung No access
- a) Klassifikation nach Differenzierungspotenzial No access
- b) Klassifikation nach Ursprung No access
- c) Klassifikation nach Natürlichkeit No access
- 1. Zellbiologische Einstufung von iPS-Zellen No access
- a) Wahl des Zielzelltyps No access
- b) Wahl der Reprogrammierungsfaktoren No access
- aa) Verpackungsformat der Reprogrammierungsfaktoren No access
- bb) Transfer mittels viraler Vektoren No access
- cc) Transfer mittels nicht-viraler Transportvehikel No access
- dd) Physikalische Transfermethoden No access
- d) Sonderfall: Chemische Reprogrammierung No access
- aa) Anwendung in vitro generierter iPS-basierter Produkte am Menschen No access
- bb) Anwendung der in vivo-Reprogrammierung am Menschen No access
- aa) Herstellung artifizieller Keimzellen für medizinisch unterstützte Fortpflanzungen No access
- bb) Klonen mittels tetraploider Komplementierung No access
- cc) Chimärenbildung mittels diploider Komplementierung No access
- aa) Krankheitsmodellierung No access
- bb) Arzneimittelentwicklung und „clinical trials in a dish“ No access
- cc) Begleitdiagnostik zu Zwecken einer individualisierten Medizin No access
- 4. Exkurs: Abgrenzung der Stammzellreprogrammierung von der Transdifferenzierung No access
- 1. Der Begriff der Genom-Editierung No access
- aa) Genom-Editierung mittels ortsgerichteter Nukleasen (SDN) No access
- bb) Base Editing mittels modifizierter Cas-Nuklease No access
- cc) Oligonukleotid-gerichtete Mutagenese (ODM) No access
- aa) Verpackungsformat der Editierungswerkzeuge No access
- bb) Transfer mittels viraler Vektoren No access
- cc) Transfer mittels nicht-viraler Transportvehikel No access
- dd) Physikalische Transfermethoden No access
- aa) Genom-Editierung von somatischen Zellen No access
- bb) Genom-Editierung von Keim(bahn)zellen No access
- aa) Editierung von Krankheitserregern im menschlichen Körper No access
- bb) Xenotransplantation No access
- aa) Krankheitsmodellierung und Arzneimittelentwicklung No access
- bb) Gene Drives No access
- a) CRISPR-basierte Diagnostik No access
- b) Epigenom-Editierung No access
- 1. Anwendung editierter iPS-Zellen bzw editierter iPS-basierter Therapeutika No access
- 2. Gewinnung humaner Organe aus chimären Organismen No access
- 3. Positiv- und negativ-eugenische Eingriffe im Rahmen der Fortpflanzungsmedizin No access
- 4. Nicht-klinische Einsatzbereiche No access
- 5. Herstellung von iPS-Zellen durch (Epi-)Genom-Editierung No access
- a) Allgemeines No access
- aa) IPS-basierte Therapeutika No access
- bb) In vivo-Reprogrammierungspräparate No access
- aa) IPS-basierte Therapeutika No access
- bb) In vivo-Reprogrammierungspräparate No access
- d) Sonderfall: Arzneimittelrechtlicher Status iPS-derivierter Keimzellen No access
- e) Ausnahmen vom Arzneimittelbegriff No access
- aa) Einstufung von iPS-basierten Therapeutika und in vivo-Reprogrammierungspräparaten unter den „ursprünglichen“ Arzneispezialitätenbegriff No access
- bb) Einstufung von iPS-basierten Therapeutika und in vivo-Reprogrammierungspräparaten unter den „erweiterten“ Arzneispezialitätenbegriff No access
- aa) IPS-basierte Therapeutika No access
- bb) In vivo-Reprogrammierungspräparate No access
- cc) Ausnahmen vom Anwendungsbereich des AWEG No access
- a) Allgemeines No access
- b) Der Zell- und Gewebebegriff des GSG No access
- c) Verwendung beim Menschen No access
- d) Voll- und Teilanwendungsbereich des GSG No access
- e) Ausnahmen vom Anwendungsbereich des GSG No access
- f) Das Verhältnis des GSG zur ATMP-VO No access
- 3. Blutsicherheitsrecht No access
- 4. Organtransplantationsrecht No access
- a) Der Medizinproduktebegriff No access
- b) Abgrenzung und Verhältnis von Medizinprodukten zu anderen Produktkategorien No access
- c) Einstufung von iPS-basierten Therapeutika und in vivo-Reprogrammierungspräparaten No access
- a) Allgemeines No access
- b) Der Begriff des gentechnisch veränderten Organismus (GVO) und des gentechnisch veränderten Mikroorganismus (GVM) No access
- aa) Organismuseigenschaft von humanen Ausgangszellen, iPS-Zellen und iPS-derivierten Zellen No access
- bb) Organismuseigenschaft von Viren No access
- cc) Organismuseigenschaft von Plasmiden No access
- dd) Organismuseigenschaft von sonstigen Reprogrammierungswerkzeugen No access
- aa) Mikroorganismuseigenschaft von humanen Ausgangszellen, iPS-Zellen und iPS-derivierten Zellen No access
- bb) Mikroorganismuseigenschaft von Viren No access
- cc) Mikroorganismuseigenschaft von Plasmiden No access
- dd) Mikroorganismuseigenschaft von sonstigen Reprogrammierungswerkzeugen No access
- e) Verfahren der gentechnischen Veränderung iSd § 4 Z 3 GTG No access
- f) Einstufung von Reprogrammierungswerkzeugen als GVO No access
- aa) Reprogrammierung mittels DNA-basierter Methoden unter Verwendung von Vektoren No access
- bb) Reprogrammierung mittels RNA-basierter Methoden unter Verwendung von Vektoren No access
- cc) Reprogrammierung mittels DNA-Transfektion No access
- dd) Reprogrammierung mittels mRNA-Transfektion No access
- ee) Reprogrammierung mittels Protein-Transfer und Small Molecules No access
- ff) Systematisierung nach Dauerhaftigkeit der GVO-Eigenschaft No access
- aa) Unmittelbare Reprogrammierung in vivo No access
- bb) Anwendung reprogrammierter Zellen am Menschen No access
- aa) Unmittelbare Reprogrammierung in vivo No access
- bb) Anwendung reprogrammierter Zellen am Menschen No access
- j) Sonderfall: Einstufung mittels artifizieller Keimzellen gezeugter Menschen sowie mittels iPS-Technologie gezeugter Klone und Chimären als GVO No access
- aa) Anwendung von in vivo-Reprogrammierungspräparaten und iPS-basierten Therapeutika nach dem ursprünglichen System des GTG (idF vor BGBl I 2022/8) No access
- bb) Anwendung von in vivo-Reprogrammierungspräparaten undiPS-basierten Therapeutika im neuen System des GTG No access
- 7. Fortpflanzungsmedizinrecht No access
- aa) Produkte auf Basis editierter (menschlicher sowie tierischer) somatischer Zellen No access
- bb) In vivo-Editierungspräparate No access
- aa) Editierung von extrakorporalen Embryonen No access
- bb) Editierung von Keim(vorläufer)zellen zu Zwecken der Therapie, der Krankheitsprävention und des Human Enhancement des werdenden Menschen No access
- cc) Editierung von Keim(vorläufer)zellen zur Korrektur genetischer Fruchtbarkeitshindernisse No access
- aa) Produkte auf Basis editierter somatischer Zellen No access
- bb) In vivo-Editierungspräparate No access
- d) Exkurs: Einstufung von Therapeutika auf Basis von epi-editierten Zellen sowie in vivo-Epi-Editierungspräparaten No access
- e) Ausnahmen vom Arzneimittelbegriff No access
- aa) Produkte auf Basis editierter somatischer Zellen No access
- bb) In vivo-Editierungspräparate No access
- g) Die Produktgruppen des AWEG No access
- a) Der Zell- und Gewebebegriff des GSG No access
- b) Verwendung beim Menschen No access
- c) Voll- und Teilanwendungsbereich des GSG No access
- d) Ausnahmen vom Anwendungsbereich des GSG No access
- 3. Blutsicherheitsrecht No access
- 4. Organtransplantationsrecht No access
- 5. Medizinprodukterecht No access
- a) Organismen und Mikroorganismen iSd § 4 Z 1 und 2 GTG No access
- b) Einstufung von Editierungswerkzeugen als GVO iSd § 4 Z 3 GTG No access
- aa) GVO-Eigenschaft der Zwischenprodukte No access
- bb) GVO-Eigenschaft editierter Zellen nach erzielter Modifikation No access
- cc) GVO-Eigenschaft von Produkten auf Basis editierter Zellen No access
- dd) Sonderfall: Xenotransplantation No access
- aa) GVO-Eigenschaft der Zwischenprodukte No access
- bb) GVO-Eigenschaft epi-editierter Zellen nach erzielter Modifikation No access
- aa) In vivo-Anwendungen der Genom-Editierung an somatischen menschlichen Zellen und Krankheitserregern No access
- bb) Anwendung editierter somatischer Zellen am Menschen No access
- cc) Sonderfall: Xenotransplantation No access
- dd) Keimbahninterventionen mittels Genom-Editierung No access
- aa) In vivo-Anwendungen der Genom-Editierung an somatischen menschlichen Zellen und Krankheitserregern No access
- bb) Anwendung editierter somatischer Zellen am Menschen No access
- cc) Sonderfall: Xenotransplantation No access
- dd) Keimbahninterventionen mittels Genom-Editierung No access
- 7. Fortpflanzungsmedizinrecht No access
- aa) Der Begriff der „Gewinnung“ No access
- bb) Anforderungen an die gewinnende Einrichtung nach GSG No access
- cc) Auswahl, Einwilligung und Aufklärung des Spenders nach GSG No access
- dd) Durchführung der Gewinnung nach GSG No access
- ee) Sonstige Anforderungen des GSG No access
- b) Besonderheiten für die Gewinnung von Keim(vorläufer)zellen? No access
- aa) Anforderungen an die gewinnende Einrichtung nach BSG No access
- bb) Auswahl, Einwilligung und Aufklärung des Spenders nach BSG No access
- cc) Durchführung der Gewinnung nach BSG No access
- dd) Sonstige Anforderungen des BSG No access
- ee) Besonderheiten der Eigenblutspende No access
- aa) Betriebsbewilligungspflicht bei ausschließlicher Gewinnung des zellulären Ausgangsmaterials No access
- bb) Betriebsbewilligungspflicht bei Gewinnung und Weiterverarbeitung des zellulären Ausgangsmaterials No access
- cc) Besonderheiten der arzneimittelrechtlichen Betriebsbewilligungspflicht bei der Herstellung von zellbasierten ATMP No access
- dd) Einholung der Betriebsbewilligung No access
- ee) Betriebsvorschriften für wirkstoff- und arzneimittelherstellende Betriebe No access
- a) Weitergabe, Ein- und Ausfuhr von Zellen (mit Ausnahme von Blutbestandteilen iSd BSG) nach GSG No access
- b) Arzneimittelrechtliche Betriebsvorschriften No access
- c) Vorgaben des AWEG? No access
- d) Inverkehrbringen von Wirkstoffen No access
- e) Beschränkungen der Verkehrsfähigkeit durch das FMedG? No access
- aa) Anforderungen an die verarbeitende Einrichtung nach GSG No access
- bb) Durchführung der Verarbeitung nach GSG No access
- b) Arzneimittelrechtliche Betriebsvorschriften No access
- aa) Reprogrammierung oder Editierung von aus Vollblut isolierten Blutzellen No access
- bb) Reprogrammierung oder Editierung von unmittelbar durch Auftrennung am Spender gewonnenen Blutzellen No access
- d) Besonderheiten für die Verarbeitung von Keim(vorläufer)zellen No access
- e) Gentechnische Veränderung der Ausgangszellen No access
- a) Lagerung von reprogrammierten oder editierten Zellen (mit Ausnahme von Blutbestandteilen iSd BSG) nach GSG No access
- b) Arzneimittelrechtliche Betriebsvorschriften No access
- aa) Lagerung von reprogrammierten oder editierten Blutzellen, die aus Vollblut isoliert wurden No access
- bb) Lagerung von reprogrammierten oder editierten Blutzellen, die durch unmittelbare Auftrennung am Spender gewonnen wurden No access
- d) Zusätzliche Anforderungen bei GVO/GVM-haltigen Wirkstoffen No access
- e) Sondervorschriften für die Lagerung reprogrammierter oder editierter Keim(vorläufer)zellen? No access
- a) Weitergabe, Ein- und Ausfuhr von reprogrammierten oder editierten Zellen (mit Ausnahme von Blutbestandteilen iSd BSG) nach GSG No access
- b) Arzneimittelrechtliche Betriebsvorschriften No access
- c) Zusätzliche Anforderungen bei GVO/GVM-haltigen Wirkstoffen No access
- d) Sonstige Anforderungen und Beschränkungen No access
- 6. Weiterverarbeitung reprogrammierter oder editierter Zellen zu zellbasierten Therapeutika No access
- 7. Sonderfall: Xenotransplantation No access
- aa) Zulassungsverfahren für ATMP No access
- bb) Verhältnis zur Zulassungspflicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel No access
- cc) Anreizsysteme für Arzneimittel für seltene Leiden No access
- aa) Die Krankenhausausnahme No access
- bb) Ausnahme für dem Vollanwendungsbereich des GSG unterliegende Arzneispezialitäten No access
- cc) Ausnahme für Blut und Blutbestandteile zur direkten Transfusion No access
- dd) Ausnahme für Compassionate Use-Programme No access
- ee) Ausnahme für individuelle Heilversuche No access
- ff) Ausnahme für Prüfpräparate No access
- aa) Betriebsbewilligung nach AMG No access
- bb) Erfordernis einer gentechnikrechtlichen Genehmigung des Inverkehrbringens No access
- cc) Freigabe zur Verteilung gem GSG und GBVO? No access
- dd) Erfordernis einer Chargenfreigabe No access
- ee) Besondere Voraussetzungen für Therapeutika aus menschlichem Blut No access
- 9. Kennzeichnung und Produktinformationen für Therapeutika auf Basis von reprogrammierten oder editierten Zellen No access
- a) Transport und Vertrieb nach GSG No access
- b) Transport und Vertrieb nach AMG und AMBO No access
- c) Zusätzliche Anforderungen für GVO/GVM-haltige Arzneimittel No access
- d) Vorgaben des AWEG? No access
- a) Allgemeines No access
- b) Vigilanzvorschriften für ATMP auf Basis reprogrammierter oder editierter Zellen No access
- c) Besonderheiten bei ATMP, die der Krankenhausausnahme unterliegen No access
- d) Zusätzliche Vorgaben für GVO/GVM-haltige Arzneimittel? No access
- e) Besonderheiten bei Blut-basierten Therapeutika No access
- 1. Herstellung von Reprogrammierungs- oder Editierungspräparaten No access
- 2. Lagerung von Reprogrammierungs- oder Editierungspräparaten No access
- a) Durchführung eines zentralen Zulassungsverfahrens No access
- b) Durchführung eines nationalen Zulassungsverfahrens No access
- c) Sonstige Voraussetzungen für das Inverkehrbringen No access
- 4. Kennzeichnung und Produktinformationen für Reprogrammierungs- oder Editierungspräparate No access
- a) Transport- und Vertriebsvorschriften des AMG und der AMBO No access
- b) Vorgaben des AWEG No access
- a) Vigilanzvorschriften für zentral zuzulassende Reprogrammierungs- oder Editierungspräparate No access
- b) Besonderheiten bei ATMP, die der Krankenhausausnahme unterliegen No access
- c) Vigilanzvorschriften für national zuzulassende Reprogrammierungs- oder Editierungspräparate No access
- d) Zusätzliche Vorgaben für GVO/GVM-haltige Arzneimittel? No access
- 1. Allgemeines No access
- a) Formale Voraussetzungen für die Durchführung der klinischen Prüfung No access
- b) Inhaltliche Anforderungen an die Durchführung der klinischen Prüfung No access
- c) Vorgaben der VO (EU) 536/2014 für die Herstellung, Kennzeichnung und Einfuhr von Prüfpräparaten No access
- 3. Zusätzliche Vorgaben nach GTG No access
- 1. Der Begriff der „Anwendung“ iSd § 2 Abs 1 AMG No access
- a) Anwendung von Therapeutika auf Basis von reprogrammierten oder editierten Zellen sowie von in vivo-Reprogrammierungs- oder Editierungspräparaten mit aufrechter Zulassung No access
- b) Anwendung von Therapeutika auf Basis von reprogrammierten oder editierten Zellen sowie von in vivo-Reprogrammierungs- oder Editierungspräparaten ohne Zulassung No access
- a) Berufsrechtliche Grenzen der Therapiewahl No access
- b) Einwilligung und Aufklärung No access
- aa) Therapeutische Anwendungen von GVO No access
- bb) Anwendungen der Keimbahntherapie No access
- d) Gewebesicherheitsrechtliche Anforderungen an den Anwender No access
- a) Gewinnung des Ausgangsmaterials No access
- b) Lagerung, Weitergabe und Verkehrsfähigkeit des Ausgangsmaterials No access
- aa) Gewebesicherheits- und gentechnikrechtliche Vorgaben No access
- bb) Herstellungsverbot nach FMedG? No access
- cc) Sonstige Vorgaben nach FMedG No access
- aa) Verwendungsverbot nach FMedG? No access
- bb) Umgang mit aus artifiziellen Keimzellen gezeugten extrakorporalen Embryonen No access
- a) Tetraploide Komplementierung No access
- aa) Bildung von Chimären unter Verwendung von menschlichen Embryonen No access
- bb) Bildung von Chimären unter Verwendung von tierischen Embryonen No access
- a) Negativ- und positiv-eugenische Interventionen an Embryonen No access
- b) Interventionen durch genetische Modifikation von Keim(vorläufer)zellen No access
- 1. Allgemeines No access
- aa) Arzneimittelrecht und Organtransplantationsrecht No access
- bb) Gewebesicherheitsrecht No access
- cc) Gentechnikrecht No access
- aa) Fortpflanzungsmedizinrecht No access
- bb) Gentechnikrecht No access
- cc) Arzneimittelrecht No access
- dd) Gewebesicherheitsrecht No access
- aa) Inverkehrbringen des Organtransplantats No access
- bb) Anwendung des Organtransplantats No access
- B. Die Verwendung editierter iPS-Zellen für reproduktionsmedizinische Zwecke No access
- A. Zugrunde gelegte Beurteilungsmaßstäbe No access
- 1. Zielsetzung der Regelungswerke No access
- a) Regelungslücken No access
- b) Überregulierungen No access
- 1. Einleitende Überlegungen No access
- 2. Abgrenzung des Prüfungsgegenstandes No access
- aa) Art 8 EMRK – Das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens No access
- bb) Art 12 EMRK – Das Recht auf Eheschließung und Familiengründung No access
- cc) Art 7 B-VG und Art 14 EMRK – Gleichheitssatz und Diskriminierungsverbot No access
- dd) Art 2 EMRK – Das Recht auf Leben No access
- ee) Art 3 EMRK – Das Verbot der Folter und der unmenschlichen und erniedrigenden Strafe oder Behandlung No access
- aa) Art 2 EMRK – Das Recht auf Leben No access
- bb) Art 3 EMRK – Das Verbot der Folter und der unmenschlichen und erniedrigenden Strafe oder Behandlung No access
- cc) Art 8 EMRK – Das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens No access
- dd) Art 7 B-VG – Gleichheitssatz und Diskriminierungsverbote No access
- aa) Art 17 StGG – Wissenschaftsfreiheit No access
- bb) Art 6 StGG – Erwerbsfreiheit No access
- aa) Art 2 EMRK – Das Recht auf Leben No access
- bb) Art 3 EMRK – Das Verbot der Folter und der unmenschlichen und erniedrigenden Strafe oder Behandlung No access
- cc) „Recht auf Nicht-Existenz“ als Ausfluss der Menschenwürde? No access
- dd) Art 8 EMRK – Das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens No access
- ee) Art 7 B-VG – Gleichheitssatz und Diskriminierungsverbote No access
- aa) Art 3 EMRK – Das Verbot der Folter und der unmenschlichen und erniedrigenden Strafe oder Behandlung No access
- bb) Art 8 EMRK – Das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens No access
- c) Sonstige Interessen No access
- a) Zulässigkeit von Eingriffen in Art 8 EMRK No access
- aa) Schutz der Gesundheit No access
- bb) Schutz der Moral No access
- cc) Schutz der Rechte und Freiheiten anderer No access
- dd) Legitime Ziele zur Rechtfertigung des Verbots von Keimbahninterventionen No access
- aa) Verhältnismäßigkeit des Verbots der Verwendung artifizieller oder zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit editierter Keim(vorläufer)zellen No access
- bb) Verhältnismäßigkeit des Verbots des reproduktiven Klonens mittels tetraploider Komplementierung No access
- cc) Verhältnismäßigkeit des Verbots negativ-eugenischer Maßnahmen mittels Verfahren der Genom-Editierung No access
- dd) Verhältnismäßigkeit des Verbots positiv-eugenischer Maßnahmen mittels Verfahren der Genom-Editierung No access
- d) Zulässigkeit von Eingriffen in Art 17 StGG No access
- 6. Fazit No access
- D. Untersuchung der Flexibilität der Rechtsordnung No access
- A. Stoffrechtliche Statusanalyse und Bestimmung der einschlägigen Rechtsgebiete No access
- B. Verfahrensorientierte Analyse No access
- C. Besonderheiten des kombinierten Einsatzes der Stammzellreprogrammierung und der Genom-Editierung No access
- D. Wertende Betrachtung der geltenden Rechtslage No access
- Literaturverzeichnis No access Pages 515 - 536
- Stichwortverzeichnis No access Pages 537 - 544

