Entwicklung, Beobachtung und Steuerung integrierter, quasi-kontinuierlicher pharmazeutischer Produktionsprozesse mit Methoden der Multivariaten Datenverar…

Sven-Oliver Borchert

doi:10.51202/9783186292179

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Copyright year: 2016
ISBN-Print: 978-3-18-329217-2
ISBN-Online: 978-3-18-629217-9
Publisher: VDI Verlag, Düsseldorf
Series: Biotechnik/Medizintechnik
Volume: 292
Language: German
Pages: 160
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis Partial access Pages I - XVI Download chapter (PDF)
1. Paradigmenwechsel in der pharmazeutischen Produktion No access
2. Ansätze einer integrierten kontinuierlichen pharmazeutischen Produktion No access
3. Zielsetzung der Arbeit No access
1. Potentielle Malariaimpfstoffe D1M1 und D1M1H No access
2. Das Hostsystem Pichia pastoris No access
3. 1. Ermittlung der Konzentration des sekretierten Gesamtproteins No access
  2. Bestimmung der Produktreinheit und der Konzentration des Zielproduktes No access
1. Prozesstechnische Zielsetzung No access
2. 1. Die eingesetzte Bioreaktoreinheit mit seiner MSR-Technik No access
  2. Bestimmung der Zelldichte über das Trübungssignal No access
  3. O2- und CO2-Gasbilanzen zur Online-Prozessbeobachtung No access
3. 1. Grundlagen der Expanded Bed Adsorptions-Chromatografie No access
  2. Das Adsorbermaterial und die eingesetzte Säule No access
  3. Aufbau und MSR-Technik der EBA-Anlage No access
  4. Ablauf einer Aufarbeitungsprozedur No access
  5. Automatisierung der Aufarbeitungsprozedur No access
4. Feinreinigung des Zielproduktes mit einem FPLC-System No access
1. Das Konzept des Integrierten EBA-Bioprozesses No access
2. Sequentielle Zellkultivierung und Proteinexpression No access
3. 1. Prozessverlauf mit nicht optimalen Prozessparametern No access
  2. Verbesserung der Produktqualität mit optimalen Kultivierungsparametern No access
1. Zielsetzungen von QbD in der Bioprozessentwicklung No access
2. 1. Optimierungspotential und Gütekriterium des EBA Prozesses No access
  2. Auswahl möglicher Critical Process Parameter No access
3. Die Idee des Design of Experiments No access
4. Lösungsansatz zum Optimierungsproblem der Aufarbeitung mit der EBA No access
5. Screening des mehrparametrigen Problems im ÄKTA™purifier 100 No access
6. Konsekutive Pre-Optimierung mit dem ÄKTA™purifier 100 No access
7. Insitu-Optimierung mit der EBA im integrierten Prozess No access
8. Erweiterung der Integrierten Anlage um einen Feinreinigungsschritt No access
1. Entwicklung einer industrie-kompatiblen integrierten Produktionsanlage No access
2. Konzept eines sechsstufigen integrierten Prozesses No access
3. 1. Aufbau der zweistufigen Upstream-Anlage No access
  2. Die zweistufige zyklische Produktionsstrategie No access
4. 1. Grundautomatisierung der Bioreaktoren No access
  2. Messung des Sekundärsubstrates Methanol No access
  3. Abgasmessung und Gasbilanzen No access
  4. Einsatz einer NIR-Spektroskopie No access
  5. Überwachung der Expression mit einer Atline-HPLC No access
5. 1. Zellabtrennung mit dem Separator SC1 No access
  2. Mikrofiltration mit Sartocon Slice MF-Modulen No access
  3. Ultrafiltration mit Sartocon Slice UF-Modulen No access
  4. Chromatographische Produktreinigung mit einem AEKTA™purifier 100 No access
6. 1. Übersicht der dezentralen Automatisierungskomponenten No access
  2. Automatisierung des Upstream-Prozesses mit MFCS/win No access
  3. Integration und Automatisierung der Gesamtanlage über PCS 7 No access
7. 1. Verlauf eines integrierten Produktionszyklus No access
  2. Quasi-kontinuierliche Produktion in sequentiell/paralleler Prozessführung No access
8. 1. Erweiterung der Anlage um eine komplexe Datenverarbeitung No access
  2. Erfassung und Datenverarbeitung mit PCS 7 und SIPAT No access
  3. Das Offline-Modul SIMCA No access
  4. Das Online-Modul SIMCA Q No access
  5. Das Prädiktor- und Control-Modul SIMCA-online No access
1. Zielsetzung des MVDA-Einsatzes No access
2. MVDA als PAT-Tool zur Beherrschung großer Datenmengen No access
3. 1. Aufbau der Prozessdatenmatrix D No access
  2. Entfernen von Datenausreißern No access
  3. Die skalierte Prozessdatenmatrix X No access
4. Eine kurze Einführung in PCA – Principal Component Analysis No access
5. 1. Aufbau einer dreidimensionalen Prozessdatenmatrix D No access
  2. MPCA – Multiway Principal Component Analysis No access
6. Entwicklung des Golden Batch Modells No access
7. 1. Hinführung auf das MVDA-Problem No access
  2. MPLS – Multiway Partial Least Squares Regression No access
8. Modellvalidierung No access
1. Forschungsbedarf einer MVDA basierten Prozessführung No access
2. Ermittlung des Golden Batch-Tunnels für den Upstream Prozess No access
3. Überwachung der Prozessreproduktion mit einem Golden Batch-Monitoring No access
4. 1. Erstellung QbD-konformer Golden Batch-Modelle No access
  2. Prognose des Golden Batch-Verlaufes No access
  3. Modellgestützte multivariate Steuerung der Prozessqualität No access
1. Beteiligte Reaktionskomponenten No access
2. Herleitung von Massen- und Konzentrationsbilanzen No access
3. Herleitung der qI/X-Auswertungen des zyklischen Prozesses No access
4. 1. Die Bereitstellung von Trainingsdaten No access
  2. Prädiktion der Zelldichte No access
  3. Prädiktion des sekretierten Zielproduktes No access
  4. Prädiktion der Komponenten im cell breeding Prozess No access
  5. PLS-Koeffizienten der entwickelten Prädiktionsmodelle No access
5. 1. Offline-Auswertung der drei Prozessphasen No access
  2. Identifikation der maximalen zellspezifischen Reaktionsraten No access
  3. Online-Bestimmung der zellspezifischen Raten No access
Zusammenfassung und Ausblick No access Pages 141 - 142
1. Kultivierungsmedien No access
2. Pufferlösungen für Filtration und Chromatographie No access
3. 1. Bestimmung der optischen Dichte, der Biofeucht- und Biotrockenmasse No access
  2. Bestimmung des Gesamtproteingehalts (Bradford-Test) No access
  3. SDS-PAGE zur Reinheitsbestimmung No access
1. Literatur No access
2. Veröffentlichungen des Autors No access