FDA Quality System Regulation: 21 CFR Part 820 Englisch-Deutsch

DIN e. V.; Arne Briest

doi:10.5771/9783410316190

Zusammenfassung

Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk „Quality Systems Regulation“ (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist
unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt.

Dabei definiert die QSR
Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche:

Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u.a.)

genutzte Einrichtungen

Entwicklung, Herstellung

Verpackung, Beschriftung, Lagerung

Installation und Wartung

Der Band beinhaltet die
englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung in direkter Gegenüberstellung. Somit liegen die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung vor und können zugleich im Originalwortlaut nachgeschlagen werden.

Das Buch richtet sich an:

Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen

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Bibliographische Angaben

Auflage: 3/2023
Copyrightjahr: 2023
ISBN-Print: 978-3-410-31618-3
ISBN-Online: 978-3-410-31619-0
Verlag: DIN Media, Berlin
Reihe: DIN Media Pocket
Sprache: Deutsch
Seiten: 76
Produkttyp: Sammelband

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

1. Autorenporträt Kein Zugriff
2. Vorwort Kein Zugriff
3. Inhalt Kein Zugriff
1. § 820.1 – Geltungsbereich. Kein Zugriff
2. § 820.3 – Definitionen. Kein Zugriff
3. § 820.5 – Qualitätssystem. Kein Zugriff
1. § 820.20 – Verantwortung des Managements. Kein Zugriff
2. § 820.22 – Qualitätsaudit. Kein Zugriff
3. § 820.25 – Mitarbeiter. Kein Zugriff
1. § 820.30 – Entwicklungslenkung. Kein Zugriff
1. § 820.40 – Dokumentenlenkung. Kein Zugriff
1. § 820.50 – Beschaffungslenkung. Kein Zugriff
1. § 820.60 – Kennzeichnung. Kein Zugriff
2. § 820.65 – Rückverfolgbarkeit. Kein Zugriff
1. § 820.70 – Produktions- und Prozesslenkung. Kein Zugriff
2. § 820.72 – Inspektions-, Mess- und Prüfmittel. Kein Zugriff
3. § 820.75 – Prozessvalidierung. Kein Zugriff
1. § 820.80 – Abnahme von erhaltenen, in Bearbeitung befindlichen Produkten und Endprodukten. Kein Zugriff
2. § 820.86 – Abnahmestatus. Kein Zugriff
1. § 820.90 – Nichtkonforme Produkte. Kein Zugriff
1. § 820.100 – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Kein Zugriff
1. § 820.120 – Kennzeichnung von Medizinprodukten. Kein Zugriff
2. § 820.130 – Verpackung von Medizinprodukten. Kein Zugriff
1. § 820.140 – Handhabung. Kein Zugriff
2. § 820.150 – Lagerung. Kein Zugriff
3. § 820.160 – Vertrieb. Kein Zugriff
4. § 820.170 – Installation. Kein Zugriff
1. § 820.180 – Allgemeine Anforderungen. Kein Zugriff
2. § 820.181 – Produktstammdatensatz. Kein Zugriff
3. § 820.184 – Produktlebenslauf. Kein Zugriff
4. § 820.186 – Qualitätssystemakte. Kein Zugriff
5. § 820.198 – Reklamationsprotokolle. Kein Zugriff
1. § 820.200 – Wartung. Kein Zugriff
1. § 820.250 – Statistische Verfahren. Kein Zugriff

FDA Quality System Regulation

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